YY 0721-2009 医用电气设备%2B放射治疗记录与验证系统的安全

l(二 s 11 040 60C 43 、 、 中 华 人 民 共 禾 口 国 医 药 行 业 标 准7212274： 2005医 用 电 气 设 备 放 射 治 疗 记 录 与验 证 系 统 的 安 全of 2274： 2005， 009 06 布 2010 一 12 01 实 施国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 发 布7212274： 2005刖 昌本 标 准 等 同 采 用 2274： 2005(医 用 电 气 设 备 放 射 治 疗 记 录 与 验 证 系 统 的 安 全 。为 便 于 使 用 ， 本 标 准 做 了 下 列 编 辑 性 修 改 ：删 去 2274： 2005的 前 言 ； 对 于 标 准 中 引 用 的 其 他 国 际 标 准 ， 若 已 转 化 为 我 国 标 准 ， 本 部 分 用 国 家 标 准 号 替 换 相 应 的 国 际标 准 号 。 本 标 准 的 附 录  范 性 附 录 。 本标 准 由 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 提 出 。本 标 准 由 全 国 医 用 电 器 标 准 化 技 术 委 员 会 的 放 射 治 疗 、 核 医 学 和 辐 射 剂 量 学 设 备 分 技 术 委 员 会(0 )归 口 。 本 标 准 起 草 单 位 ： 北 京 市 医疗 器 械 检 验 所 。 本 标 准 主 要 起 草 人 ： 胡 佳 、 冯 健 、 高飞 、 陈 静 、 闫 旭 。7212274： 2005 引 言放 射 治 疗 记 录 与 验 证 系 统 ( 一 个 可 编 程 的 医 用 电 气 系 统 ( 者 子 系 统 ， 用 于 帮 助 防书 电 子 加 速 器 、 7 射 线 治 疗 设 备 或 者 其 他 放 射 治 疗 设 备 错 误 参 数 的 子 系 统 ， 并 且 记 录 所 有 的 治 疗 阶段 。 如 果 (机 器 )当 前 参 数 与 预 置 参 数 不 匹 配 ，  验 证 这 些 参 数 来 阻 止 机 器 运 行 。 在 记 录 和 验 证过 程 中 的 数 据 的 不 准 确 性 和 错 误 将 会 给 患 者 带 来 安 全 风 险 。 为 了 提 供 保 护 ， 防 止 这 样 的 安 全 风 险 发 生 ，本 标 准 定 义 了 制 造 商 在 设 计 和 构 建  遵 循 的 要 求 。7212274： 2005医 用 电 气 设 备 放 射 治疗 记 录 与 验 证 系 统 的 安 全1 范 围 和 目 的1 1 范 围本 标 准 适 用 于 医 学 领 域 放 射 治 疗 中 的 记 录 与 验 证 系 统 ( 设 计 、 制 造 和 安 装 的 某 些 方 面 。 这种 记 录 与 验 证 系 统 (a)提 供 、 定 义 或 者 显 示 治 疗 机 设 置 数 据 ； 由 人 工 输 入 数 据 或 直 接 从 其 他 设 备 导 人 数 据 ；b)可 控 制 设 备 运 行 ； c)记 录整 个 治 疗 阶 段 的 数 据 ； d)预期 用 于 ：1)在 合 格 人 员 或 者 有 相 应 许 可 证 书 人 员 的 授 权 下 ， 由 具 有 相 关 技 术 和 经 过 培 训 的 操 作 者 正常 使 用 ；2)按 照 使 用 说 明 书 的 建 议 进 行 维 护 ；3) 在 技 术 说 明 书 中 说 明 的 环 境 条 件 和 电 源 条 件 下 使 用 。本 标 准 不 涉 及 动 态 射 线 束 的 治 疗 实 施 。注 ： 动 态 射 线 束 的 治 疗 实 施 可 能 在 将 来 版 本 的 标 准 中 进 行 说 明 。 然 而 ， 它 涉 及  络 系 统 的连 接 或 者 与 其 他 放 射 治 疗 设 备 的 连 接 的 某 些 特 定 方 面 ， 和 使 用 的 通 讯 协 议 。1 2 目 的本 标 准 适 用 于 任 何 且 规 定 了  性 、 相 关 文 档 和 软 件 测 试 方 面 的 要 求 。 硬 件 安 全 方 面的 要 求 没 有 包 含 在 本 标 准 中 ， 因 为 硬 件 安 全 方 面 的 要 求 因 硬 件 本 身 的 不 同 而 不 同 (参 见 1_3 1和 附 录  硬 件 要 求 的 章 节 )。本 标 准 不 适 用 于 用 户 自 行 开 发 并 仅 自 行 使 用 的 但 鼓 励 开 发 者 在 开 发 和 使 用 中 应 用 本 标 准 。如 果 这 样 的  发 者 所 不 能 直 接 控 制 其 使 用 的 其 他 用 户 所 使 用 ， 并 说 明 此 系 统 适 合 于 使 用 ， 则开 发 者 将 被 认 为 是 制 造 商 ， 必 须 遵 守 本 标 准 。1 3与 其 他 标 准 的 关 系1 3 1硬 件 安 全 标 准 本 标 准 不 包 含 硬 件 安 全 的 要 求 ， 如 防 止 电 击 、 火 灾 以 及 电 磁 兼 容 的 硬 件 安 全 。 安全 要 求 制 造 商 依 据 用 的 硬 件 环 境 和 特 点 ， 单 独 声 明 符 合 适 用 的 相 应 标 准 (对 于 硬 件 安 全 标 准 ， 参 见 附 录 A)。1 3 2软 件 安 全 标 准0601 1 4(见 4 1)所 有 的 章 和 条 适 用 。在 采 用 0601一 卜 4时 ， 制 造 商 应 该 考 虑 到 错 误 使 用  能 发 生 的 风 险 。注 ： 0601 1 6 描 述 了 使 用 错 误 的 风 险 管 理 过 程 。1 3 3 T 18987T 18987<(放 射 治 疗 设 备 坐 标 系 、 运 动 与 刻 度 ， 适 用 。 T 18987的 使 用 方 法 在 本 标 准 中 的 适当 条 中 说 明 。1 3 4 其 他 标 准 因 为  能 包 含 患 者 的 相 关 信 息 和 其 他 医 疗 数 据 ， 与 患 者 信 息 的 保 密 性 与 电 子记 录 安 全 性 相17212274： 2005关 的 标 准 可 以 适 用 。 当 上 述 任 何 一 个 标 准 和 本 标 准 产 生 明 显 的 冲 突 时 ， 制 造 商 应 使 用 尽 量 满 足 每 一 个标 准 要 求 的 冲 突 解 决 方 法 ， 同 时 应 该 在 随 机 文 件 里 解 释 如 何 实 施 。2规 范 性 引 用 文 件 下 列 文 件 中 的 条 款 通 过 本 标 准 的 引 用 而 成 为 本 标 准 的 条 款 。 凡 是 注 日 期 的 引 用 文件 ， 其 随 后 所 有的 修 改 单 (不 包 括 勘 误 的 内 容 )或 修 订 版 均 不 适 用 于 本 标 准 ， 然 而 ， 鼓 励 根 据 本 标 准 达 成 协 议 的 各 方 研 究是 否 可 使 用 这 些 文 件 的 最 新 版 本 。 凡 是 不 注 日 期 的 引 用 文 件 ， 其 最 新 版 本 适 用 于 本 标 准 。943 信 息 技 术 设 备 的 安 全 (943 2001， 0950： 1999)706 1医 用 电 气 设 备 第 1部 分 ： 安 全 通 用 要 求 (706 卜 2007， 0601 1： 1988，B 9706 16 医 用 电 气 设 备 第 二 部 分 ： 放 射 治 疗 模 拟 机 安 全 专 用 要 求 (706 16 1999， 0601 2 29： 1993)T 17857 医 用 放 射 学 术 语 (放 射 治 疗 、 核 医 学 和 辐 射 剂 量 学 设 备 )T 18987放 射 治 疗 设 备 坐 标 系 、 运 动 与 刻 度 (T 18987 2003， 1217： 1996， Y 0505医 用 电 气 设 备 第 1 2部 分 ： 安 全 通 用 要 求 并 列 标 准 ： 电 磁 兼 容 要 求 和 测 试(505 2005， 0601 1 2： 2001， 0601 1 4： 1996医 用 电 气 设 备 一 部 分 1 4： 安 全 通 用 要 求 一 附 属 标 准 ： 可 编 程 医 用 电 气 系 统修 订 1(1999)”1000(所 有 部 分 ) 电 磁 兼 容 ( 术 语 和 定 义706 1、 505、 0601 14、 706 16 和 T 17857 中 确 立 的 及 下 列 术 语 和 定 义 适用 于 本 标 准 。3 1 记 录 与 验 证 系 统记 录 与 验 证 系 统  括 相 关 外 部 设 备 的 可 编 程 医 用 电 气 系 统 或 者 子 系 统 ， 用 于 在 计 划 的 放 射 治 疗 开 始 之 前 和 每 个 治疗 阶 段 开 始 之 前 ， 比 较 放 射 治 疗 机 当 前 参 数 和 预 置 参 数 ， 并 记 录 实 际 的 治 疗 阶 段 。 如 果 在 当 前 参 数 和 预置 参 数 条 件 不 一 致 ， 并 超 出 了 用 户 定 义 的 容 错 范 围 时 ，  阻 止 机 器 运 行 的 方 法 。4测 试 的 通 用 要 求4 1 开 发 期 测 试符 合 0601 1 4 的 要 求 ， 测 试 包 括 危 害 识 剐 ， 风 险 评 估 和 风 险 控 制 的 适 当 验 证 和 确 认 。 符 合 这个 标 准 的 证 明 ， 作 为 上 述 过 程 的 一 部 分 ， 并 且 每 个 要 求 有 明 确 的 引 用 。 制 造 商 应 将 符 合 0601 1 4中 所 要 求 的 数 据 永 久 保 存 。 每 一 项 测 试 应 该 包 含 一 个 规 范 ， 该 规 范 应 该 包 含 所 有 必 需 的 输 人 数 据 和 足够 的 细 节 ， 保 证 确 切 的 重 复 性 和 预 期 的 结 果 。4 2 安 装 期 的 测 试制 造 商 应 该 提 供 一 个 安 装 测 试 文 档 ， 作 为 技 术 说 明 书 的 一 部 分 ， 按 照 第 5 章 的 要 求 ， 该 文 档 演 示 按 照 随 机 文 件 中 介 绍 的 运 行 方 式 运 行 。5 随 机 文 件 技 术 说 明 书 和 使 用 说 明 书 应 该 包 含 本 标 准 中 要 求 的 信 息 (参见 表 1)。1)合 订 本 1， 1， 包 括 0601 1 4： 1996 和 它 的 修 订 版 1(1999)。27212274： 2005表 1 在 随 机 文 档 和 技 术 说 明 书 中 需 要 提 供 信 息 的 本 标 准 的 章 和 条检 查 序 号 使 用 说 明 书 技 术 说 明 书1 6 32 6 4a)3 6 4b)4 6 55 6 66 6 77 6 8 6 98 6 99 7 210 7 311 7 412 91314 10 115 10 216 1117 12a)18 12b)1920 12d)21 1322 A 1 423 A 3注 ： 检 查 序 号 用 于 检 查 符 合 性 文 档 的 完 整 性 。6 安 全 要 求6 1辐 射 量 所 有 需 要 的 、 显 示 的 或 者 打 印 的 辐 射 量 数 据 应 该 包 含 他 们 的 单 位 。 辐 射 量 的 单 位 应 和 一致 。 描 述 剂 量 实 施 的 单 位 (如 “ 监 测 单 位 ”  该 和 治 疗 机 使 用 的 单 位 一 致 。通 过 检 查 显 示 和 输 出 信 息 来 检 验 是 否 符 合 上 述 要 求 。6 2 日 期 和 时 间当 显 示 、 打 印 日 期 时 ， 对 日 期 的 正 确 解 释 不 应 该 取 决 于 操 作 者 对 格 式 的 解 释 ； 应 该 采 用 四 位 数 字 来表 示 年 份 。例 子 (可 以 接 受 的 )： “ 03 005” ， “ 03 04 2005( ， “ 2005 04 03(例 子 (不 可 接 受 的 )： “ 03 04 05” ， “ 03 04 2005” ， “ 03 5” 当 显 示 、 打 印 日 期 时 ， 时 间 应 该 用 24小 时 制 ； 如 果 使 用 12小 时 制 的 时 间 格 式 ， 时 间 应 该 明 确 指 出 是上 午 (a m)还 是 下 午 (p m)。 测 量 的 时 间 应 包 含 单 位 (小 时 、 分 、 秒 )。 372112274： 2005当 输 入 、 显 示 、 打 印 时 间 时 ， 应 该 表 明 时 间 的 每 一 部 分 。 为 了 不 和 数 字 混 淆 ， 时 间 的 每 个 部 分 不 应 该是 单 个 字 母 的 缩 写 (如 h， m， s)。 可 接 受 的 时 间 格 式 是 ： 2 05 1 3 1： 43： 15(hr：对 时 间 敏 感 的 功 能 应 该 在 时 间 日 期 有 跳 变 的 时 候 ， 能 够 正 确 执 行 ， 如 跨 世 纪 和 闰 年 等 。通 过 测 试 和 检 查 显 示 和 输 出 信 息 来 检 验 是 否 符 合 上 述 要 求 。6 3 坐 标 系 和 刻 度在  照 T 18987 中 规 定 显 示 放 射 治 疗 设 备 坐 标 系 和 刻 度 时 ， 操 作 者 可 以 执 行 所 有 的 能 。 另 外 ， 如 果 使 用 任 何 非 T 18987 中 规 定 的 坐 标 系 和 刻 度 ， 应 加 以 说 明 。 单 位 应 和 放 射 治疗 设 备 使 用 的 单 位 一 致 。在 使 用 说 明 书 中 应 该 解 释 刻 度 显 示 的 方 法 和 格 式 。通 过 检 查 显 示 、 输 出 信 息 以 及 随 机 文 件 来 检 验 是 否 符 合 上 述 要 求 。6 4 防 止 非 授 权 使 用 应 该 提 供 防 止 非 授 权 修 改 的 方 法 。 在 允 许 授 权 人 员 修 改 数 据 的 同 时 ， 应 该 提 供防 止 授 权 人 员 修 改非 授 权 数 据 的 方 法 。注 ； 密 码 保 护 是 实 现 这 个 要 求 的 通 用 方 法 。 若 使 用 密 码 保 护 的 方 法 ， 应 该 提 供 设 置 个 人 的 权 限 方 法 和 为 特 定 功 能设 置 对 个 体 授 权 的 方 法 。通 过 测 试 和 检 查 随 机 文 件 和 使 用 说 明 书 来 检 验 是 否 符 合 上 述 要 求 。如 果 在 设 计 时 ， 允 许 网 络 连 接 ， 下 列 要 求 适 用 ：a) 只 有 授 权 的 设 备 和 个 人 才 可 访 问  如 ， 在 用 户 的 控 制 下 ， 通 过 密 码 实 现 )；b)对 通 过 网 络 传 输 的 治 疗 处 方 和 患 者 身 份 数 据 ， 应 该 防 止 非 授 权 人 员 的 处 理 ； c)制 造 商 应 该 在 使 用 说 明 书 推 荐 一 些 防 治 病 毒 的 方 法 。 通 过 测 试 和 检 查 随 机 文 件 来检 验 是 否 符 合 上 述 要 求 。6 5数 据 传 输 的 正 确 性 制 造 商 应 该 在 技 术 说 明 书 中 说 明  传 输 协 议 。 在 治 疗 机 或 在 其 他设 备 (不 包 括 硬 拷 贝 设 备 )上 传 输 的 数 据 应 该 包 含 防 止 数 据 传 输 错 误 的 保 护 机制 。 所 预 期 的 数 据 没 有 被 传 输 时 ， 该 方 法 应 提 示 操 作 者 。示 例 ：  或  包 含 传 输 错 误 检 测 机 制 ， 或 包 含 对 输 入 、 输 出 数 据 校 验 和 的 专 用 格 式 。通 过 检 查 协 议 说 明 书 ， 以 及 对 随 机 文 件 的 检 查 来 检 验 是 否 符 合 上 述 要 求 。6 6 数 据 接 受 应 提 供 一 个 方 法 ， 使 得 只 有 在 操 作 者 确 认 了 他 们 已 检 查 数 据 的 正 确 性 和 完 整 性 之 后 ， 治疗 机 的 设 置数 据 和 其 他 的 患 者 治 疗 数 据 才 应 是 可 用 的 。 通 过 测 试 和 检 查 随 机 文 件 来 检 验 是 否 符 合 上 述 要 求 。 在 设计 允 许 时 ， 治 疗 机 的 设 置 数 据 和 患 者 其 他 治 疗 数 据 应 通 过 输 入 授 权 标 识 方 式 才 可 以 被 评 阅 或批 准 ：a) 任 何 对 数 据 的 修 改 将 会 导 致 授 权 标 识 的 无 效 ；b) 在 批 准 的 数 据 被 修 改 后 ， 应 要 求 一 个 新 的 授 权 标 识 ；c) 提 供 一 个 方 法 ， 可 保 留 历 史 和 授 权 标 识 的 记 录 ；d) 使 用 说 明 书 应 该 描 述 这 如 何 正 确 和 安 全 使 用 这 些 功 能 。通 过 测 试 和 检 验 随 机 文 件 来 检 验 是 否 符 合 上 述 要 求 。6 7 删 除 和 编 辑 数 据 应 该 提 供 一 个 方 法 ， 可 以 限 制 执 行 本 功 能 授 权 人 员 编 辑 治 疗 历 史 数 据 的 能 力 。应 该 保 留 修 改 细 节的 记 录 。 如 果 治 疗 历 史 数 据 被 修 改 ， 应 明 示 给 使 用 者 ， 例 如 使 用 一 个 可 视 的 标 记 。通 过 测 试 来 检 验 是 否 符 合 上 述 要 求 。47212274： 20056 8 备 份 数 据 应 该 提 供 一 个 方 法 ， 可 以 将 数 据 从 主 存 储 器 备 份 到 分 离 的 存 储 介 质 上 ； 一 旦 主 存 储 器 发生 故 障 ， 可以 恢 复 这 些 数 据 。 注 ： 一 般 的 备 份 方 法 提 供 了 在 系 统 发 生 故 障 后 ， 可 以 恢复 数 据 的 功 能 。 通 过 测 试 和 检 查 随 机 文 件 来 检 验 是 否 符 合 上 述要 求 。6 9 数 据 归 档 对 于 长 期 存 储 ， 应 该 提 供 数 据 集 归 档 功 能 ， 以 便 今 后 可 以 访 问 这 些 数 据 集 。注 ； 归 档 是 一 种 从 主 存 储 器 上 移 动 或 复 制 数 据 集 到 分 离 的 存 储 器 上 的 过 程 。 标 准 化 归 档 过 程 是 非 常 需 要 的 。 通 过使 用 象  7 的 标 准 ， 归 档 应 当 是 独 立 于 销 售 商 和 存 储 介 质 的 。通 过 测 试 和 检 查 随 机 文 件 来 检 验 是 否 符 合 上 述 要 求 。7 治 疗 机 设 置 参 数 的 验 证7 1 治 疗 的 阻 止  提 供 一 种 方 法 ， 当 治 疗 机 的 设 置 数 据 与 规 定 处 方 数 据 不 一 致 ， 并 超 出 了 处 方数 据 的 允 许 范围 时 ， 操 作 应 该 被 阻 止 。 通 过 测 试 来 检 验是 否 符 合 上 述 要 求 。7 2 强 制 执 行 如 果 提 供 了 强 制 执 行 的 功 能 ， 使用 者 应 该 ： 认 可 强 制 执 行 参 数 ；提 供 授 权 的 标 识 。 应 记 录 强 制 执行 的 事 件 。 通 过 测 试 来 检 验 是 否 符 合上 述 要 求 。7 3 处 方 治 疗 数 据 的 传 输 如 果  计 允 许  处 方 治 疗 参 数 到 治 疗 机 上 ， 那 么 在 数 据 第一 次 使 用 前 和 数 据 经 过任 何 修 改 后 ，  该 提 示 操 作 者 确 认 传 输 数 据 的 正 确 性 。注 ： 在 数 据 输 入 和 数 据 修 改 后 的 第 一 次 治 疗 阶 段 可 以 通 过 不 下 载 来 完 成 确 认 工 作 ， 所 以 要 求 操 作 者 从 另 外 一 个 分离 的 信 息 源 来 设 置 机 器 。 对 于 那 些 不 可 能 从 另 外 一 个 分 离 的 信 息 源 设 置 来 机 器 的 治 疗 阶 段 ， 确 认 可 以 通 过 如下 来 进 行 ： 在  许 治 疗 机 操 作 时 之 前 ， 操 作 者 确 认 新 的 或 者 修 改 的 设 置 数 据 已 经 通 过 其 他 方 法 被 验 证 过 。通 过 检 查 传 输 协 议 和 随 机 文 件 来 检 验 是 否 符 合 上 述 要 求 。7 4 随 机 信 息 随 机 信 息 应 包 含 对 操 作 者 的 警 示 内 容 ， 警 示 操 作 者 ：  确 操 作 是 与  放射 治 疗 系 统的 正 确 连 接 有 关 ， 这 个 放 射 治 疗 系 统 可 以 包 括 放 射 治 疗 计 划 系 统 ( 放 射 治 疗 模 拟 机 和 治 疗 机 。任 何 和 与  的 放 射 治 疗 系 统 的 修 改 应 通 过 测 试 来 确 认 其 操 作 的 正 确 性 。通 过 检 查 随 机 文 件 来 检 验 是 否 符 合 上 述 要 求 。8治 疗 记 录 和 报 告  提 供 一 个 方 法 ， 供 操 作 者 检 索 和 报 告 每 一 个 患 者 以 前 所 有 治 疗 阶 段 记录 的 治 疗 机 参 数 。注 ： 记 录 和 报 告 的 指 南 和 内 容 可 以 在 有 光 子 束 治 疗 的 0 号 和 62 号 出 版 物 ， 以 及 有 关 近 距 放 射 治 疗 的  出 版 物 中 找 到 。通 过 测 试 来 检 验 是 否 符 合 上 述 要 求 。9 准 确 度对 于 所 有 记 录 的 治 疗 参 数 ， 制 造 商 应 声 明 其 在  准 确 度 。 通 过按 照 随 机 文 件 中 描 述 的 相 关 内 容 测 试 ， 来 检 验 是 否 符 合 上 述 要 求 。57212274： 20050 异 常 操 作 和 出 错 条 件10 1 一 般 硬 件 诊 断 应 该 提 供 手 段 ， 能 够 检 查 在 7 1里 规 定 的 方 法 以 及  疗 机 之 问 通 讯 的 正确 性 。 随 机 文 件 应该 包 含 这 些 对 这 些 手 段 的 功 能 的 解 释 。如 果 这 些 手 段 需 要 操 作 者 的 参 与 ， 应 在 随 机 文 件 中 描 述 ， 并 提 出 次 类 检 查 的 频 次 的 建 议 。通 过 检 查 随 机 文 件 来 检 验 是 否 符 合 上 述 要 求 。10 2 数 据 和 代 码可 执 行 代 码 、 治 疗 机 的 设 置 数 据 和 患 者 其 他 治 疗 数 据 应 具 有 校 验 和 或 其 他 等 效 的 保 护 方 法 ， 确 保 ：当 这 些 数 据 由 于 在 硬 件 错 误 、 病 毒 、 维 护 期 间 的 意 外 被 修 改 后 ， 或 者 被 任 何 其 他 非 授 权 事 件 修 改 后 ， 这 些数 据 将 不 可 使 用 。 在 检 测 到 错 误 时 ， 制 造 商 应 为 操 作 者 提 供 如 何 恢 复 到 正 确 操 作 的 说 明 。 这 种 说 明 应显 示 提 供 或 者 在 使 用 说 明 书 中 提 供 。通 过 检 查 是 否 有 显 示 输 出 和 检 查 随 机 文 件 来 检 验 是 否 符 合 上 述 要 求 。11 软 件 设 计 中 的 人 为 错 误0601一 l 一 4 中 规 定 的 软 件 开 发 过 程 和 风 险 管 理 的 要 求 应 适 用 。 在 应 用 0601 1 4 的 要求 时 ，  语 应 包 含  过 测 试 和 检 查 针 对 0601一 的 要 求 的 系 统 文 档 来 检 验 是 否 符 合 上 述 要 求 。制 造 商 应 在 使 用 说 明 书 中 描 述 一 种 方 法 ， 用 户 在 使 用 或 测 试 时 ， 通 过 这 种 方 法 报 告 在 操 作 过 程 中 观察 到 的 错 误 。通 过 检 查 随 机 文 件 来 检 验 是 否 符 合 上 述 要 求 。12 软 件 版 本 的 变 化 当 制 造 商 提 供 软 件 的 新 版 本 给 用 户时 ， 以 下 要 求 适 用 ：a)如 果 不 是 由 制 造 商 来 安 装 ， 使 用 说 明 书 应 该 提 供 安 装 新 版 本 的 明 确 的 安 装 说 明 ， 以 及 用 来 测 试软 件 安 装 成 功 的 测 试 说 明 ； 使 用 说 明 书 应 建 议 用 户 维 护 软 件 更 新 的 相 应 记 录 。 制 造 商 应 保 留为 每 个 用 户 提 供 的 或 者 安 装 的 软 件 更 新 记 录 ；b) 如 果 使 用 旧 版 本 的 数 据 可 能 导 致 的 不 正 确 结 果 ， 可 以 ：1) 软 件 设 计 应 能 将 数 据 转 换 成 新 数 据 格 式 ； 或 者2) 软 件 设 计 应 该 阻 止 数 据 的 使 用 ；c) 如 果 新 版 本 软 件 的 安 装 可 能 删 除 治 疗 机 设 置 参 数 或 者 患 者 的 其 他 治 疗 数 据 ， 操 作 者 应 该 在 执行 新 版 本 安 装 之 前 应 被 警 告 ， 并 被 要 求 备 份 数 据 ；d)如 果 当 前 安 装 软 件 版 本 创 建 的 数 据 需 要 在 后 续 版 本 中 使 用 ， 在 使 用 说 明 书 中 应 该 提 供 如 何 将当 前 软 件 版 本 创 建 的 数 据 恢 复 到 下 一 个 版 本 中 的 说 明 ， 除 非 这 些 操 作 由 制 造 商 独 立 完 成 ；e)使 用 说 明 书 应 提 供 说 明 ， 如 何 将  到 新 版 本 软 件 安 装 之 前 的 状 态 。通 过 测 试 b)和 c)和 检 查 随 机 文 件 a) b)， c)， d)， c)来 检 验 是 否 符 合 上 述 要 求 。13 使 用 中 的 人 为 错 误 使 用 说 明 书 应 提 供 向 用 户 提 供 所 有 必 需 的 关 于 安 全 操 作 信 息 的 全 面 说 明 ； 包括 (但 不 仅 限 于 )在 本标 准 中 的 章 和 条 的 特 定 信 息 。使 用 说 明 书 应 向 用 户 提 供 警 示 ， 宜 确 保 每 个 具 有 输 入 和 接 受 治 疗 机 参 数 或 者 其 他 患 者 数 据 的 授 权个 人 得 到 适 当 的 培 训 ， 能 正 确 执 行 他 们 所 承 担 的 操 作 。通 过 检 查 随 机 文 档 来 检 验 是 否 符 合 上 述 要 求 。7212274： 2005附 录 A(规 范 性 附 录 )硬 件 安 全A 1硬 件 安 全 标 准A 1 1 一 般 要 求本 标 准 主 要 涉 及 是  特 性 和 安 全 操 作  的 其 他 要 求 。 本 标 准 应 补 充 一 个 适 当 的 硬件 标 准 的 补 充 标 准 或 相 关 硬 件 标 准 是 本 标 准 的 补 充 标 准 。 针 对 这 些 标 准 ， 制 造 商 还 应 额 外 提 供 符 合 性说 明 。 以 下 是 一 些 可 用 标 准 以 及 他 们 的 一 般 性 描 述 和 对 他 们 适 用 性 的 注 释 。 但 并 不 仅 限 于 这 些 标 准 。鉴 别 和 选 择 适 合 的 标 准 是 制 造 商 的 责 任 ， 包 括 标 准 的 最 新 版 本 和 修 订 文 件 。 制 造 商 可 以 使 用 上 叙 标 准以 外 的 、 经 分 析 表 明 也 适 当 的 其 他 标 准 。制 造 商 应 在 技 术 说 明 书 中 声 明  的 所 有 的 硬 件 安 全 标 准 。A 1 2 943信 息 技 术 设 备 的 安 全 此 标 准 适 用 的 “ 信 息 技 术 设 备 ” 适 用 范 围 在 1 1 1中 已 定义 。 如 果  的 是 通 用 的 计 算 机 硬件 和 外 设 ， 且 不 与 患 者 直 接 连 接 ， 则 适 用 943 2001标 准 。A 1 3 706 1 医 用 电 气 设 备 第 1 部 分 ： 安 全 通 用 要求706 1 是 医 用 电 气 设 备 安 全 的 通 用 要 求 。 如 果  件 是 在 患 者 在 场 的 情 况 下 使 用 ， 或 者直 接 连 接 患 者 的 硬 件 集 成 使 用 ， 则 706 1是 硬 件 考 虑 的 适 当 安 全 标 准 。A 1 4 1000系 列 标 准 ： 电 磁 兼 容 ( 试 要 求 这 是 一 个 通 用 的 系 列 标 准 ，包 含 电 磁 兼 容 性 的 要 求 ， 如 抗 扰 度 、 发 射 、 环 境 、 试 验 和 测 量 。A 1 5 505(1的 并 列 标 准 )： 电 磁 兼 容 性 要 求 和 测 试 此 标 准 描 述 了 信 息 技 术 设 备 和 医用 电 气 设 备 的 电 磁 兼 容 性 测 试 要 求 和 或 测 试 方 法 。 此 标 准 的 适用 性 取 决 于 硬 件 的 自 然 属 性 和 硬 件 的 使 用 环 境 。 大 多 数 使 用 情 况 是 ： 在 适 合 于 上 述 “ 设 备 ” 的 环 境 下 ， 用 作 为 通 用 商 用 计 算 机 硬 件 ， 计 算 机 厂 商 或 许 已 经 证 实 了 上 述 设 备 满 足 该 标 准 之 一 的 认 证 。 如果 计 算 机 是 定 制 的 ， 或 者 集 成 在 连 接 到 患 者 身 上 的 “ 设 备 ” ， 则 需 要 进 一 步 的 分 析 来 确 定 适 用 的 标 准 。根 据 适 用 标 准 的 要 求 ， 通 过 检 查 和 测 试 ； 并 且 检 查 适 用 标 准 定 义 的 随 机 文 件 来 检 验 是 否 满 足 上 述要 求 。 A 2 硬 件 安 全 性 的完 整 性硬 件 安 全 性 的 证 据 应 包 括 (但 不 仅 限 于 )以 下 潜 在 的 危 险 ： 电 击 、 火 灾 、 物 理 性 损 伤 、 电 磁 兼 容 和 超 出许 可 范 围 的 辐 射 。通 过 检 查 硬 件 安 全 性 项 目