MES在制药行业的应用ppt课件

制造执行系统实施 “ 数字化工厂、透明生产数字化工厂、透明生产 “ 实现工厂柔性生产方式实现工厂柔性生产方式 Manufacturing Execution System President 制造执行管理系统 (Manufacturing Execution System） 全面整合制造资源、全方位管理生产进度、质量、设备和人员绩 效的制药生产管理思想和管理工具。它是一项系统性的工作。 MES的特征： u 计划层与执行层之间的信息系统，起到承上启下的作用。 u 围绕制药生产活动进行的，强调质量控制和物料协调。 u 包括某些特定功能的集合以及实现这些特定功能的产品。 生产管理中的一些问题 3 生产力方面 产能限制 库存水平 设备稳定性和效率不高 在制品过多 批签发时间长 缺少可视性 质量 产品质量 偏离控制 规范 物料的跟踪 不及时的书面文档 风险 储存条件 手动错误 MES在生产管理中的作用 五大因素五大因素 车间存在的问题车间存在的问题 MES解决方案解决方案 MES方案目标方案目标 人人 人员操作不规范人员操作不规范 系统控制相关操作系统控制相关操作 规范操作规范操作 纸质记录书写繁琐，且易造成记录偏纸质记录书写繁琐，且易造成记录偏 差差 系统自动生成系统自动生成 EBR 减少工作量，降低偏差率减少工作量，降低偏差率 人为因素造成物料种类、投料错误人为因素造成物料种类、投料错误 各环节系统提示并控制各环节系统提示并控制 降低人为因素造成的批损失降低人为因素造成的批损失 人员野蛮操作人员野蛮操作 系统监控系统监控 延长设备使用期限延长设备使用期限 机机 设备参数控制设备参数控制 系统控制，操作提示系统控制，操作提示 严格按照严格按照 SOP执行执行 设备状态控制设备状态控制 SCADA 避免出现设备校验过期等现象避免出现设备校验过期等现象 各岗位信息独立各岗位信息独立 通过通过 MES信息集成信息集成 实现实时沟通、有效沟通实现实时沟通、有效沟通 料料 配料量误差配料量误差 系统控制系统控制 精准配料精准配料 物料流转物料流转 系统监控系统监控 实时监控物料流转状态实时监控物料流转状态 物料状态更新不及时物料状态更新不及时 系统全程跟踪系统全程跟踪 及时更新，提高生产效率及时更新，提高生产效率 法法 SOP执行不彻底执行不彻底 系统制定生产步骤系统制定生产步骤 执行透明化、彻底化执行透明化、彻底化 环环 生产环境不达标生产环境不达标 系统采集环境信息系统采集环境信息 实时监控环境状态实时监控环境状态 特定功能应用 -管理者信息界面 6 特定功能应用 -不同样式的生产报表 企业生产信息流与 MES ERP MES 控制系统 人员 药机设备 生产时间生产时间 生产计划生产计划 控制指令控制指令操作人员操作人员 反馈生产反馈生产 实践实践 操作结果操作结果 操作状态操作状态 生产实践、过程记录生产实践、过程记录 生产排序、生产指导生产排序、生产指导 工单、操工单、操 作说明作说明 检测值输检测值输 入与输出入与输出 典型制药车间 MES系统实施 某制药集团 FDA固体制剂车间 MES系统 用户采用垂直密闭转运立体车间的 片剂、胶 囊剂、颗粒剂生产线目前正在建设中，新生 产线必须满足 10版 GMP 的软硬件管理要 求。在高度自动化的生产线上，监控生产运 行，确保操作正确，保证每个生产环节的原 料使用，人员操作，现场控制满足质量管理 要求，做到一次合格，快速产品放行。 MES 解决方案应当可以覆盖新生产线从车间生产 领料、处方管理、称重和发料、制粒、压 片、包衣、包装，到成品入库的管理流程。 实施功能范围 用户需求分类用户需求分类 序号序号 功能说明功能说明 物料管理和追踪物料管理和追踪 1 物料物料 /中间体显示基本信息中间体显示基本信息 2 打印功能打印功能 3 中间产品追踪中间产品追踪 4 电子台账电子台账 5 验收复核验收复核 6 录入数据录入数据 容器管理容器管理 7 BIN信息记录信息记录 8 判断判断 BIN是否需要清洗是否需要清洗 9 推荐使用推荐使用 BIN 10 BIN信息录入信息录入 与其他系统接口与其他系统接口 11 与与 ERP/WMS系统接口系统接口 12 与料口自动化系统接口与料口自动化系统接口 12 与与 LIMS信息传递信息传递 称重管理称重管理 13 称重打印称重打印 14 称重智能复核称重智能复核 文件管理文件管理 15 生产指令创建与审批生产指令创建与审批 房间管理房间管理 16 房间状态房间状态 设备管理设备管理 17 设备状态管理设备状态管理 人机界面人机界面 18 人机界面人机界面 生产车间布局 与 ERP/WMS系统接口需求 业务类型业务类型 接口列表接口列表 数据流向数据流向 调度规则调度规则 基础数据基础数据 计量单位计量单位 ERP MES 实时实时 物料基本信息物料基本信息 ERP MES 实时实时 计量单位转换计量单位转换 ERP MES 实时实时 物料批次信息物料批次信息 ERP MES 实时实时 配方配方 ERP MES 实时实时 工艺路线工艺路线 ERP MES 实时实时 主处方主处方 ERP MES 实时实时 生产过程数据生产过程数据 工单工单 ERP MES 实时实时 工单投料量工单投料量 MES ERP 实时实时 工单产出数据工单产出数据 MES ERP 实时实时 发料单发料单 WMS MES 实时实时 收料反馈收料反馈 MES ERP 实时实时 图形化的工作流和物流管理图形化的工作流和物流管理 减少减少 35 76% 的数据录入时间的数据录入时间 支持在线式配方提交和审批，减支持在线式配方提交和审批，减 少少 60 80% 的配方审批时间的配方审批时间 支持配方版本控制支持配方版本控制 用户权限集成用户权限集成 加速配方生成和审批流程加速配方生成和审批流程 配方管理 称重 配料 确保使用正确的物料确保使用正确的物料 确保使用合格的称量设备确保使用合格的称量设备 在复杂的称重过程中为操作人员在复杂的称重过程中为操作人员 提供电子操作指导提供电子操作指导 减少减少 “例外检查例外检查 ” 完整的物料和批次谱系完整的物料和批次谱系 标签生成与打印标签生成与打印 通过条码和无线射频进行识别通过条码和无线射频进行识别 支持各种条码打印机和条码扫描支持各种条码打印机和条码扫描 设备设备 设备管理 核实清洁状态保证过程质量核实清洁状态保证过程质量 验证设备合格性、杀菌和清洁状验证设备合格性、杀菌和清洁状 态态 将设备数据和电子批次记录结合将设备数据和电子批次记录结合 在一起在一起 将设备自动化数据转换成业务数将设备自动化数据转换成业务数 据据 配方下载到设备的集中控制配方下载到设备的集中控制 跟踪和追溯所有设备的能力状态跟踪和追溯所有设备的能力状态 支持设备的组装和分装过程支持设备的组装和分装过程 仓库管理 控制库存，减少在制品控制库存，减少在制品 条码化的物料接受和生产过程条码化的物料接受和生产过程 关联批次及配方，进行安全库存管关联批次及配方，进行安全库存管 理理 可完全追溯库存事务可完全追溯库存事务 完全的物料和批次谱系完全的物料和批次谱系 优化库存空间管理优化库存空间管理 通过运输器具管理优化物料利用率通过运输器具管理优化物料利用率 通过自动物料核算减少物理库存通过自动物料核算减少物理库存 利用条码跟踪和验证物料利用条码跟踪和验证物料 支持移动设备支持移动设备 电子批次记录 及时校验手工录入，减少批次记录及时校验手工录入，减少批次记录 的偏差的偏差 强制过程中物料的流向和准确性强制过程中物料的流向和准确性 生产过程完全按照产品规格要求生产过程完全