北京市医疗机构2001年抗微生物类

2005 年北京市医疗机构药品集中招标 和网上竞价采购资格证明文件 粘贴册 （药品经营企业专用） 北京市医疗机构药品集中招标采购中心 二零零四年十月 2005 年北京市医疗机构药品集中招标和网上竞价采购 药品经营企业资格证明文件粘贴册目录 第一册 药品经营企业主体册 1、申请资格审核产品基本情况汇总表 2、药品经营企业承诺函 3、药品经营企业营业执照副本复印件 4、药品经营企业药品经营许可证副本复印件 5、药品经营企业 2003 年全年增值税纳税申报表复印件 6、药品经营企业 GSP 证书复印件 第二册 药品生产企业主体及产品册 第一部分 药品生产企业主体部分 1、药品生产企业委托授权书 2、药品生产企业营业执照副本复印件 3、药品生产企业药品生产许可证副本复印件 4、药品生产企业 2003 年全年增值税纳税申报表复印件 第二部分 产品部分 1、产品 GMP 证书复印件 2、产品说明书原件 3、产品的生产批件及进口注册证复印件 4、产品成品药检报告书复印件 5、药品委托加工批准文件复印件 6、备用粘贴处 第三册 专利文件册 1、专利证明文件 2、备用粘贴处 第四册 物价文件册 1、产品目录 2、产品物价文件 3、备用粘贴处 文件编号：第 册 共 册 2005 年北京市医疗机构药品 集中招标和网上竞价采购 经营企业资格证明文件粘贴册 药品经营企业主体册 药品经营企业名称： 递交品种数： （加盖药品经营企业公章） 1、申请资格审核产品基本情况汇总表 要求：（1）根据产品类别填写，并打印成 A3 纸规格 （2）递交资质文件时，需同时递交产品汇总表的纸质和电子版文件 （3）每页加盖药品经营企业公章 （4）自本次药品集中招标和网上竞价采购公告发布之日起，已在国家 食品药品监督管理局网站公布且在有效期内的企业 GSP 证书、 GMP 证书、药品生产批件，不需提交纸质证明文件，可直接将证 书号或批准文号填写入申请资格审核产品基本情况汇总表的 相关栏内。 6 2、药品经营企业承诺函 北京市医疗机构药品集中招标采购中心： 鉴于本公司经营的 欲参加 2005 年北京市医疗机构药品集中招标 和网上竞价采购，现由本公司直接向贵中心递交上述产品的相关资格证明文件， 供本次集中招标和网上竞价采购使用。 本公司在此承诺，保证上述资格证明文件的真实性、合法性，若上述文件 出现虚假、伪造等违反规定的情况，则我公司愿意承担被取消参加本次集中招 标和网上竞价采购资格的责任。 承诺人（经营企业）盖章： 法定代表人签字： 法定代表人电话： 传真： 集中招标和网上竞价负责人姓名： 传真： 日 期： 年 月 日 7 3、药品经营企业营业执照副本复印件 要求：（1）应有当年工商部门年检章 （2）加盖药品经营企业 公章 （3）2004 年第二次药品集中招标和网上竞价采购中已递交企 业证照的，可不递交相关纸质文件，在申请资格审核 产品基本情况汇总表相关栏目中注明已交 8 4、药品经营企业药品经营许可证副本复印件 要求：（1）企业名称、法人代表与营业执照一致 （2）在有效期内 （3）应有当年药监部门年检章 （4）加盖药品经营企业公章 （5） 2004 年第二次药品集中招标和网上竞价采购中已递 交企业证照的，可不递交相关纸质文件，在申请资格 审核产品基本情况汇总表相关栏目中注明已交 9 5、药品经营企业 2003 年全年增值税纳税申报表复印件 要求：（1）反映出 2003 年全年销售额 （2）表上应有当地税务部门公章（不要求红章）。如为网 上直接纳税，需同时提供反映全年纳税的税务发票。 （3）加盖药品经营企业公章 （4）2004 年第二次药品集中招标和网上竞价采购中已递 交纳税证明的，可不递交相关纸质文件，在申请资 格审核产品基本情况汇总表相关栏目中注明已交。 10 4、药品经营企业 GSP 证书复印件 要求：（1）由国家药监部门统一颁发的 GSP 认证证书 （2）加盖药品经营企业公章 （3）自本次药品集中招标和网上竞价采购公告发布之日起，已 在国家食品药品监督管理局网站公布且在有效期内的企业 GSP 证书，不需提交纸质证明文件，可直接将证书号填 写入申请资格审核产品基本情况汇总表的相关栏内。 如企业纸质文件的内容与网站信息不一致，必要时企业需 提供资质证明文件原件。 11 文件编号：第 册 共 册 2005 年北京市医疗机构药品 集中招标和网上竞价采购 经营企业资格证明文件粘贴册 药品生产企业主体及产品册 （药品生产企业主体部分） 药品经营企业名称： （加盖药品经营企业公章） 药品生产企业名称： 产品(名称、剂型、规格)： 1、 2、 3、 12 1、 药品生产企业委托授权书 鉴于本公司生产的 （药品通用名、剂型、规格、包装）欲参加 2005 年北京市医疗机构药品集中 招标和网上竞价采购，现委托 （药品经营 企业名称）作为唯一的代理人代我公司递交上述产品的相关资格证明文件，该 证明文件在本次集中招标和网上竞价采购各组中统一使用。 本公司与该经营企业对上述药品相关资格证明文件的真实性、合法性共同 承担连带保证责任，若上述材料出现虚假、伪造等违反规定的情况，则我方愿 意承担被取消参加本次集中招标和网上竞价采购资格的责任。 并在此承诺：保证在 2005 年北京市医疗机构药品集中招标和网上竞价采 购周期内按照合同按时、按质、按量向医疗机构提供中标或成交产品，若在采 购周期内出现违法、违规、违约情况，则我公司愿意承担被取消本次集中招标 和网上竞价采购资格及被公示的责任。 授权人（生产企业）盖章： 法定代表人签字： 法定代表人电话： 传真： 集中招标和网上竞价负责人姓名： 传真： 递交人应根据产品的厂家，每一厂家准备一册生产企业主体及产品册 13 日 期： 年 月 日 被授权人（经营企业）盖章： 2、药品生产企业营业执照副本复印件 要求：（1）进口药品不需递交 （2）应有当年工商部门年检章 （3）加盖药品经营企业 公章 （4）2004 年第二次药品集中招标和网上竞价采购中已递交企 业证照的，可不递交相关纸质文件，在申请资格审核 产品基本情况汇总表相关栏目中注明已交 14 3、药品生产企业药品生产许可证副本复印件 要求：（1）进口药品不需递交 （2）企业名称、法人代表与营业执照一致 （3）在有效期内 （4）应有当年药监部门年检章 （5）加盖经营企业公章 （6） 2004 年第二次药品集中招标和网上竞价采购中已递交 企业证照的，可不递交相关纸质文件，在申请资格审 核产品基本情况汇总表相关栏目中注明已交 15 4、药品生产企业 2003 年全年增值税纳税申报表复印件 要求：（1）进口药品不需递交 （2）反映出 2003 年全年销售额 （3）表上应有当地税务部门公章（不要求红章）。如为网上 直接纳税，需同时提供反映全年纳税的税务发票。 （4）加盖经营企业公章 （5） 2004 年第二次药品集中招标和网上竞价采购中已递 交纳税证明的，可不递交相关纸质文件，在申请资 格审核产品基本情况汇总表相关栏目中注明已交。 16 文件编号：第 册 共 册 2005 年北京市医疗机构药品 集中招标和网上竞价采购 经营企业资格证明文件粘贴册 药品生产企业主体及产品册 （产品部分） 药品经营企业名称： （加盖药品经营企业公章） 17 药品生产企业名称： 产品（名称、剂型、规格、包装）： 18 1、 产品 GMP 证书复印件 要求：（1）证书上的地址应与药品实际生产厂或车间的地址一致 （2）产品剂型与 GMP 证书认证剂型一致 （3）产品应符合 GMP 证书的认证范围，认证范围如为青霉 素类、头孢类、激素类（下丘脑垂体激素及其类似物、 肾上腺皮质激素、雄激素及同化激素、雌激素及孕激素） 、 抗肿瘤药；生物制品，其 GMP 证书应有专门注明 （4）加盖药品经营企业公章 （5）自本次药品集中招标和网上竞价采购公告发布之日起， 已在国家食品药品监督管理局网站公布且在有效期内的企 业 GMP 证书，不需提交纸质证明文件，可直接将证书号 填写入申请资格审核产品基本情况汇总表的相关栏内。 如企业纸质文件的内容与网站信息不符，企业需提供纸质 证明文件，必要时需提供原件 19 2、产品说明书原件 要求：（1）应为成品包装盒内，符合 SFDA 说明书要求的产品说 明书原件 （2）药品名称、剂型、规格、包装与递交药品一致 （3）说明书应印有与生产批件一致的药品批准文号 及生产厂家 （4）加盖药品经营企业公章 20 3、产品的生产批件及进口注册证复印件 要求：（1 ）药品名称、剂型、规格与所递药品一致，使用批准文 号 汇编的， 应标示出产品及生产企业名称。 （2）自本次药品集中招标和网上竞价采购公告发布之日起， 已在国家食品药品监督管理局网站公布且在有效期内的 企业药品生产批件，不需提交纸质证明文件，可直接将 批准文号填写入申请资格审核产品基本情况汇总表 的相关栏内 （3）产品生产批件应为 2004 年 10 月 30 日前批准的 （4）进口药品注册证应在有效期内（注册证有效期在 2005 年 1 月 28 日前，需于 2005 年 1 月 28 日前提 交新的进口药品注册证） （5）加盖药品经营企业公章 21 4、产品成品药检报告书复印件 要求：（1）2004 年成品药检报告书复印件 药品名称、剂型、规格、包装与所递药品一致 （2）根据检验标准对药品进行的全项检验报告 （3）有检验标准及结论 （4）国家、省市、企业药检报告均可 （5）有检验部门公章 （6）加盖药品经营企业公章 22 5、药品委托加工批准文件复印件 要求：（1）非委托加工药品不需递交 （2）应为国家食品药品监督管理局颁发的药品委托加工批件 （3）加盖药品经营企业公章 23 6、备 用 粘 贴 处 要求：加盖药品经营企业公章 24 文件编号：第 册 共 册 2005 年北京市医疗机构药品 集中招标和网上竞价采购 经营企业资格证明文件粘贴册 专利文件册 药品生产企业名称： 递交品种数： （加盖药品经营企业公章） 25 1、专利产品基本情况 产品册编号： 药品通用名称： 商品名： 药品剂型： 药品规格： 药品生产企业名称： 药品生产企业所在国家： 专利批准国家名称： 专利权所有人： 专利保护期限： （加盖药品经营企业公章） 26 2、产品专利证明文件复印件 要求：（1）药品名称、剂型、规格与所投药品一致 （2）国外专利文件需递交外文原文及公证部门公证的中文翻 译件原件及复印件或翻译机构加盖公章的中文翻译原件 及复印件（审核后复印件采购中心存档，原件退回） （3）中文翻译中应注明专利保护期限 （4）加盖药品经营企业公章 （5）在 2003 年北京市医疗机构第一次或 2004 年北京市第一 次药品集中招标采购中已提交过同一产品的相同专利文 件的，此次可不提供纸质文件，直接将专利有效期填写 入申请资格审核产品基本情况汇总表的相关栏内并 在专利有效期后加注已交 27 3、备 用 粘 贴 处 要求：加盖药品经营企业公章 28 文件编号：第 册 共 册 2005 年北京市医疗机构药品 集中招标和网上竞价采购 经营企业资格证明文件粘贴册 物价文件册 药品生产企业名称： 递交品种数： （加盖药品经营企业公章） 29 2005 年北京市医疗机构药品集中招标和网上竞价采购 经营企业资格证明文件粘贴册物价文件册说明 一、 本册应包括递交人递交的所有药品的物价文件； 二、 物价文件应按照申请资格审核产品基本情况汇总表中产品册顺序粘贴 或装订； 三、 合格有效物价文件具体标准： 凡是通用名在国家计划发展和改革委员会定价药品目录和北京市政 府定价药品目录（暂行） （京发改20041224 号）内的药品为政府定价品 种；但医保药品目录未列剂型的非处方药（OTC） ，实行市场调节价；凡是通 用名未在上述二个定价目录内的药品为市场调节价品种，即企业自主定价品种。 （一） 、政府定价品种： 1、政府定价目录中，已按通用名公布最高零售价的药品，以国家发展和 改革委员会（原国家计委，以下简称国家发改委）和北京市发展和改革委员会 （原北京市物价局，以下简称北京市发改委）的物价文件为依据；与已公布最 高零售价药品通用名相同，但未列的其他剂型规格不在公布文件范围内，须到 北京市发改委申报药品零售价，原北京市物价局备案价格无效。 2、物价依据文件为北京市发展和改革委员会发布文件的产品（通用名、 剂型、规格与文件一致） ，不需提供文件，可将发改委文件号直接填写入申请 资格审核产品基本情况汇总表的相关栏内。 （二） 、企业自主定价品种