医疗器械经营许可证新办、变更

医疗器械经营许可证新办、变更 一、法律依据 1.云南省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于落实国务院决定做好第六批取消调整行 政审批项目后续监管和衔接工作的通知（云食药监械法201226 号）; 2.国家食品药品监督管理局体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准（食药监201318 号）; 3.云南省医疗器械经营企业检查验收标准（云府登 655 号）； 4.昆明市人民政府便民服务领导小组办公室文件关于再次明确行政审批“两集中、两到位” 改革工作有关 问题的通知（昆便办200817 号）； 5.昆明市人民政府办办公厅关于精简行政审批项目和压缩行政审批时限的通知（昆政办20083 号）。 二、办理适用范围 适用于昆明市辖区内经营第二、三类医疗器械企业新办、换发、变更、补办以及注销医疗器械经营企业 许可证（以下简称许可证）。 三、办理程序 企业资料申报材料审核受理现场检查验收审批合格发证。 四、审批时限 （一）新办、换证、变更（需现场验收的）：自受理之日起 25 个工作日（整改期限不计入审批时限）。 （二）变更（不需现场验收的）、补证、注销：自受理之日起 10 个工作日（整改期限不计入审批时限）。 五、申请条件 （一）机构与人员 1.具有与经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理人应在职在岗，不得在外兼职。 2.质量管理人员应当具有与所经营的医疗器械产品相适应的相关专业的国家认可的学历或者职称，并具有 三年以上相关工作经历（相关专业要求请参阅云南省医疗器械经营企业检查验收标准）。 （二）设施与设备 1.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。经营场所使用面积不得低于 100m2。 2.具有与经营规模和经营范围相适应的仓库条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施 、设 备。仓库面积应与经营范围相适应（具体面积要求请参阅云南省医疗器械经营企业检查验收标准）。 （三）管理与制度 1应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良 事件报告制度等。 2应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术 支持。 （四）其他未尽事宜请参阅国家食品药品监督管理局体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准 （食药监201318 号）及云南省医疗器械经营企业检查验收标准 。 六、申报资料要求 （一）申报资料统一使用 A4 纸规格，必须规范装订成册，编制页码，制定目录，页码与目录一一对应， 便于查阅、整理。 （二）申请表一式二份，其余材料一式一份，申报资料应打印或填写清楚整洁，复印件应清晰醒目且标示 “与原件相符”字样，企业或拟办企业法定代表人签字确认或盖章。 （三）许可证有效期为五年，到期需要继续经营的，企业应当在原证有效期届满前 6 个月内，但不少 于 45 个工作日前申请换证，换证资料与新办证资料一致。 （四）应提交质量管理人员在职在岗和申报材料真实性的自我保证声明 1 份，企业做出材料如有虚假隐瞒 愿承担法律责任的保证。 （五）凡申报材料时，申报人员不是法定代表人或拟办企业法定代表人，申报人员应当提交授权委托 书 1 份，委托书由法定代表人或拟办企业法定代表人签字或加盖公章，并附上受委托人身份证复印件。 七、新办、换证申报资料要求 （一）申请开办医疗器械经营企业的报告一份，填写或打印医疗器械经营企业许可申请表，申请经营 （批发）体外诊断试剂的企业还须提交体外诊断试剂经营企业（批发）申请审查表（国食药监市 2007299 号附件 3）表 1（如实填写或打印一式二份）。 （二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准通知书，换证企业提供许可证正副本原件，并提 供工商营业执照复印件。 （三）人员资料 1.企业或拟办企业法定代表人和企业负责人的身份证、户口薄或公安机关出具的相关证明等证件及学历证 明、健康证明； 2.企业或拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者专业技术职务证明复印件及个人从业简历、聘用协议、 健康证明等； 3.企业或拟办企业人员花名册，以及健康证明。花名册内容包括：姓名，性别，年龄，专业技术职务/学 历，职务/ 岗位。 （四）企业或拟办企业组织机构与职能 企业制定组织机构框图，清晰明确地标识出企业内部分工情况，以及企业人员岗位职能情况。 （五）企业或拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、或者租赁协议租赁期限 一年以上复印件，出租方房屋产权证明。药品经营公司同时兼营医疗器械的，应划出医疗器械专区或专库， 并在申报资料的申请表及仓库平面图上明确标注医疗器械专区或专库的位置和面积。 （六）企业或拟办企业产品质量管理制度文件(包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制 度和不良事件的报告制度等)及存储设施、设备目录。 （七）企业或拟办企业经营品种目录及产品注册证复印件。目录中应包括产品名称、生产厂家、规格型号、 产品分类、注册证号，以及相应产品存储条件、要求的说明等内容；产品注册证应真实且在有效期内。 （八）资料真实性声明。 八、变更许可证资料要求及办理时限 企业被立案调查期间，或者收到行政处罚决定但尚未履行处罚的，不受理变更申请。 变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地 址（包括增减仓库）的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。同时变更多个项目的应统 一制作申请材料，不需分别填写申请表或申请书。 （一）变更企业注册地址、仓库（包括增减仓库） 向辖区食品药品监督管理部门提出申请，需现场检查验收，不收费。 1.企业书面申请一份； 2.填写或打印 许可证变更申请表（一式二份） 3.拟变更注册地址的产权证明或者租赁协议复印件； 4.注册地址地理位置图、平面图（注明面积）， 5.变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图 （注明面积）及存储条件说明； 6.许可证 正、副本原件。 （二）变更经营范围 向辖区食品药品监督管理部门提出申请，需现场考核，不收费。 1.企业书面申请一份； 2.填写或打印 许可证变更申请表（一式二份）； 3.应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件、要求的说明； 4.新增加经营产品，其相应的质量负责人也应达到相关专业学历或职称。 5.许可证 正、副本原件。 （三）变更企业名称 在工商行政管理部门核准变更后 30 日内，向辖区食品药品监督管理部门提出变更申请，不需现场验收， 不收费。 1.法定代表人应亲笔签名同意变更的书面申请，盖有企业印章； 2.填写或打印 许可证变更申请表（一式二份）； 3.提交加盖本企业印章的营业执照复印件和许可证正、副本原件，复印件应标示“与原件相符” 字 样，企业法人签字确认盖章。 （四）变更企业法定代表人 在工商行政管理部门核准变更后 30 日内，向辖区食品药品监督管理部门提出变更申请，不需现场验收， 不收费。 1.原法定代表人应亲笔签名同意变更的书面申请，盖有企业印章； 2.填写或打印 许可证变更申请表（一式二份）； 3.企业改制文件或股权转让等证明材料； 4.拟变更法定代表人的身份证、学历证书或者职称证书复印件； 5.如法定代表人不是本省居民，应提供暂住证（居住证）复印件； 6.许可证 正、副本原件。 （五）变更企业负责人或质量管理人 在工商行政管理部门核准变更后 30 日内，向辖区食品药品监督管理部门提出变更申请，不需现场验收， 不收费。 1.企业书面申请一份； 2.填写或打印 许可证变更申请表（一式二份）； 3.新任质量管理人的身份证、学历证书或者职称证书复印件，从业简历； 4.许可证 正、副本原件。 （六）企业分立、合并或者跨原管辖地迁移不属于变更事项，应注销原许可证后，按规定重新申请。 （七）同时涉及需现场检查验收和不需现场检查验收等多个变更项目的，办理时限为 20 个工作日。 九、遗失补办许可证资料要求 企业遗失许可证，应当立即向发证机关或受理机关报告，并在昆明日报或春城晚报上登载遗 失声明，注明正本或副本。受理机关在企业登载遗失声明之日起满 1 个月后，受理补证申请，不需现场验 收，不收费。企业应提交以下材料： （一）企业补证书面申请； （二）指定媒体上登载遗失声明原件； （三）许可证正、副本原件或复印件。 十、注销许可证资料要求 企业向原发证机关提出注销申请，交回许可证正、副本原件。许可证遗失的应在昆明日报或 春城晚报上登载遗失声明满 1 个月以上，并提交所登载报刊原件。不需现场验收，不收费。企业应提 交以下材料： （一）公司股东会关于注销许可证决议及法定代表人（负责人）签字的注销申请； （二）注销申请表一式二份； （三）经营范围涉及医疗器械的公司，应提交原营业执照登记机关同意注销公司的书面证明材料； （四）企业保证声明，内容包括：所注销公司已经无任何债权债务纠纷，或者原公司债权债务及法律责任 由企业主要负责人或其他公司承担的承诺。 十一、现场检查验收 现场检查验收指食品药品监督管理部门执法人员到企业或拟办企业的注册地址或仓库地址按照验收标准进 行实地检查。 （一）验收标准 1.国家食品药品监督管理局体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准（食药监201318 号）； 2.云南省医疗器械经营企业检查验收标准（云府登 655 号）； 3.其他相关法规及规章。 （二）审批发证 1.现场检查验收合格的，核发医疗器械经营企业许可证。 2.现场验收需要整改的，检查组当场出具现场检查不合格整改通知书，企业或拟办企业须根据通知书 要求的项目和时限进行整改。整改后合格的，核发医疗器械经营企业许可证。整改时间不计入审批时 限。 3.现场验收不合