保健食品管理

保健食品相关知识概要 内容提示 v 保健食品概述 v 保健食品相关法律法规 v 常见功能因子例举 v 保健食品存在的问题 v 保健食品研发步骤 一、保健食品概述 1. 保健食品定义 v保健食品是指 声称 具有特定保健功能或以补充维生素、 矿物质为目的的 食品 ，即适宜于特定人群食用，具有 调 节机体功能 ，不以治疗为目的，且不产生任何急性、亚 急性或慢性危害的食品。 v两个基本特征： 一是 安全性 ：对人体不产生任何急性、亚急性或慢性 危害。 二是 功能性 ：对特定人群具有一定的调节作用，但与 药品有严格的区分，不能治疗疾病，不能取代药物的治 疗作用。 保健食品 v功能性食品：系指表明具有特定保健功能的食 品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功 能，不以治疗疾病为目的的食品。 v营养素补充剂： 单纯以一种或数种经化学合成 或从天然动植物中提取的营养素为原料加工制 成的食品，即营养素补充剂。 保健食品管理办法 其它国家 v美国：健康食品 (healthy food) 膳食补充剂 (dietary supplement) v日本：特定保健用食品 (FOSHU) v欧盟：功能食品 (functional food) v加拿大 ：功能食品，药物食品 v台湾地区 ：健康食品 保健食品是 食品 而不是药品或其他物品； 保健食品与其他食品的主要区别在于它有特定 保 健功能 ，这种保健功能不是治疗疾病，而是保护人 体健康，从而类同于人们所理解的营养作用； 保健食品的保健功能来源于其中所含的 功效物质 （功效成分或功效因子）。 各国对保健食品的定义不尽相同，但基本 看法是相同的和明确的，主要包括： 2. 保健食品功能分类 3.保健食品存在的必然 v“七分食疗，三分药治 ”. 古代就有 “药食同源 ”的理 论。 v 中医中药作为传统的医药和养生文化，是保健食品开发研制的重要理 论基础和有效的物质来源，同时也是发展保健食品的独特优势。 v 我国 保健食品在八十年代中后期迅速发展，形成了一个新兴产业。 v 我国政府已制订了相应的法律、法规、技术标准，形成了较为完整的 法律法规体系和技术标准体系 。 v保健食品的主要特点就是 预防 和 辅助治疗 中医、中药养生 理论 现代营 养科学研究成果 生命科学的研究成果 我国发展保健食品的理论基础 商家炒作 推波助澜？ 花钱买健康成为时尚！ 保健食品浪潮风气云涌！ 现代现代 “文明病文明病 ”（五大综合征）（五大综合征） 肥胖、高血压、高脂血症、糖尿病和心脑血管疾病肥胖、高血压、高脂血症、糖尿病和心脑血管疾病 Millions of people of diabetes 250 200 100 50 0 150 1985 1990 1995 2000 2005 2010 （ 1）生活方式改变，膳食不平衡 导致慢性疾病发病快速增加 u 超重、肥胖：近 3亿人群； u 血脂异常：近 2亿人群； u 高血压 :近 2亿人群 ; u 糖尿病及易感人群： 9200万； u 骨质疏松： 7000万 , 2.1 亿人存在低骨量 ; u 非酒精性脂肪肝（ NAFLD)： 7200万 ,约 35 的肝功能异常是因 NAFLD引起 ； u 35岁以上的人群中，有 2500万人同时患有 高血压和高脂血症 （ 2）肥胖带来的健康问题 鸭梨型肥胖：肚子不大， 臀部和大腿粗，脂肪在外 周，所以叫外周型肥胖， 多见于女性，患心血管疾 病、糖尿病的风险小于苹 果型肥胖。 防患于未然 选择？ （ 3） 2009年心血管病报告（ NCCD） 来源 : 第三次全国死因调查（ 2004-2005） 4.保健食品与食品、药品的区别 1 所有人群可食用 提供营养 对食用量一般不作 规定 2 限于特定人群食用 ; 具有调节机体功能 ; 对食用量有规定 ; 对人体不产生急性 、亚急性或慢性危 害 ; 可以长期食用 3 病症患者服用 用于治疗疾病 不能长期服用 允许有一定的副作 用 食品 保健食品 药品 与保健食品易混淆的概念 1 2 指通过改变食品的天 然营养素的成分和含 量比例，以适应某些 特殊人群营养需要的 食品 .如：如低糖食品 、低钠食品、低谷蛋 白食品 3 为增加营养价值而加 入天然或人工营养素 的食品 符合 食品营养强化 剂使用卫生标准 （ GB14880） 指在加工过程中，改变 食品的营养成分，或改 变营养成分的含量，制 成能适应不同特殊人群 营养需要的食品（如 ： 儿童食品、老年人食品 、孕产妇食品、病人食 品、运动员食品、航天 食品以及其他特殊营养 工程化食品。 v中药保健药品 指对人体有一定程度的滋补营养、保健康复作用，长 期服用对人体无害的药品。 1987年起由省级卫生行政部门负责审批和管理 中药保健药品发展迅速，据不完全统计，批准的中药 保健药品多达 4600多个，涉及 2100多个生产企业、 20 多种剂型（口服、外用）。 一些中药保健药品对辅助治疗疾病起到了积极作用。 但也出现了不少问题： 部分产品命名不规范，组方不合理 有的将治疗药品或食品审批为保健药品 有的保健药品毒副作用明显，给消费者造成危害 1996年 3月停止审批 v中药保健药品 2000年对中药保健药品进行整顿， 2004年 1月 1日起不得在市场上流通 符合药品规定的，重新审批为药品（ 1064个） 不符合药品规定的，撤销批准文号（ 3000多个） 有部分产品申报为保健食品 v新资源食品 新资源食品管理办法 （ 1990年颁布， 2007年修 订）（ 2007年 12月 1日实施） 新资源食品的 定义 及 管理思路 有较大变化 新资源食品包括： （一）在我国无食用习惯的动物、植物和微生物； （二）从动物、植物、微生物中分离的在我国无食用习惯的食 品原料； （三）在食品加工过程中使用的微生物新品种； （四）因采用新工艺生产导致原有成分或者结构发生改变的食 品原料。 新资源食品只对产品的食用安全性进行评价和审查 ，不对产品的保健功能作评价。 新资源食品不得宣 称保健功能 v新资源食品 由卫生部审查批准 ,并以名单形式公告。 已公告 45个新资源食品（至 2010年 6月 30日） 根据不同新资源食品的特点，公告内容一般包括名称（包括拉 丁名）、种属、来源、生物学特征、采用工艺、主要成分、食 用部位、使用量、使用范围、食用人群、食用量和质量标准等 内容；对微生物类，同时公告其菌株号。 新资源食品生产企业在取得省级卫生行政部门颁发的卫生许可 证并与卫生部公告的内容进行核实，保证该产品为卫生部公告 的新资源食品或者与卫生部公告的新资源食品具有 实质等同性 方可生产新资源食品。 中华人民共和国卫生部公告 2010年第 15号 v 关于批准蔗糖聚酯、玉米低聚太粉、磷脂酰丝氨酸等 3种物品为新资 源食品的公告。 中文名称 磷脂酰丝氨酸 英文名称 Phosphatidylserine 生产工艺简述 以大豆卵磷脂和 L-丝氨酸为原料，采用磷脂酶转化反应后，纯化 浓缩，再经过二次纯化，干燥后包装制得。 食用量 600毫克 /天 质量要求 性状 淡黄色粉末 磷脂酰丝氨酸 50.0 60.0 丙酮不溶物 95 水分 2 溶剂残留（正己烷） 25 ppm 其他需要说明的情况 使用范围不包括婴幼儿食品 5. 保健食品发展历程 加强监管是有效预防问题出现的关键 国家 FDA监管， 技术水平提高， 规范要求更严 卫生部颁布 保健食品管理办法 形成技术标准、监管等体系 无监管，产品类型源于： 中药保健药品 新资源食品 未来 2003年至今 1996年到 2003年 改革开放到改革开放到 1996年年 我国保健食品的发展 第一阶段：改革开放到 1996年 20世纪 80年代中期，随着经济的发展和人民生活水平的提高，对 保健产品的需求量增加，出现了传统的 “食补 ”及加中药食品及强化 食品、营养补品等与传统食品相比，其形态、使用的原料有差异， 并声称有一定保健作用的产品。在满足需求的同时，也出现了不少 食用安全性问题，要求对这类产品加强监管的呼声不断。 主要有两类： 一类是 中药保健药品 ：以滋补营养、保健康复作用为主，治疗作 用不明显或无治疗作用。一些中药保健药品对辅助治疗疾病起到了积极 作用，但也出现了不少安全性问题， 1996年 3月停止审批中药保健药 品。 一类是 新资源食品 ：只对新资源食品的食用安全性进行评价和审查 ，不对产品的保健功能作评价。一方面对确实具有保健作用的新资源品 不能进行合法的功能声称，另一方面，一些企业夸大产品保健功能宣传 和欺骗消费者的状况越来越严重。 v 第二阶段： 1996年到 2003年 1995年颁布的 食品卫生法 确立保健食品法律地位，加强保健食 品监管。 1996年 3月 15日卫生部颁布 保健食品管理办法 ，并制订了一系 列的 技术标准、技术规范和规范性文件 ，加强和规范了保健食品监 督管理工作。 规范行政审批行为，调整和规定保健功能； 加强保健食品原料的管理，确保食用安全和界定与药品的区分； 加强生产环节监督管理，逐步推行保健食品生产企业良好生产规范； 加强市场监督，进行市场抽检和广告管理。 至 2003年 6月，卫生部批准的保健食品有 5076个，生产企业 2193家，年产值达 300多亿元。 v 第三阶段： 2003年至今 保健食品的监管职能进行了调整，实行多部门分段管理。各部门分工负责 ，互相协作，保健食品的监督管理进一步加强，有关的政策保持了相对稳定。 近年来，我国保健食品的研究开发工作大致围绕以下几个方 面： （ 1）保健食品功能因子及其作用机理的研究； （ 2）保健食品功能性基础材料（配料）的研究与开发； （ 3）保健食品功能因子分析技术的研究； （ 4）保健食品功能学评价程序和检验方法的研究； （ 5）新技术、新工艺和新装备在保健食品生产上的应用研究； （ 6）保健食品产品及其原料的安全性研究； （ 7）保健食品的产品开发和市场开拓研究； （ 8）保健食品的管理体制及各项政策法规的研究。 中国保健食品的发展现状 二、保健食品法律法规 1. 保健食品的专用法 律（法规）健全 v法律（法规） v规章 v规范性文件 v技术标准 技术规范 （ 1）专用 法 律（法规） v 中华人民共和国食品卫生法 （ 1995年 10月 30日中 华人民共和国主席令第 59号） 第 22条、 23条和 45条对保健食品审批和监管作出了 明确规定，确立了保健食品的法律地位。 v 中华人民共和国食品安全法 （ 2009年 2月 28日中华 人民共和国主席令第 9号，同年 6月 1日起施行） 第五十一条：国家对声称具有特定保健功能的食品 实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担 责任。具体管理办法由国务院规定。 v 保健食品监督管理条例 正在起草中 （ 2）规章 v 保健食品管理办法 （ 1996年 3月 15日卫生部令第 46号， 7月 1日实施） 对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明 书及广告宣传、监督管理等作出了具体规定 v 保健食品注册管理办法（试行） （ 2005年 4月 30 日 SFDA局长令第 19号颁布， 7月 1日实施） 对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与 说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任等作 出了具体规定。 （ 3）规范性文件 v 保健食品注册申报资料项目要求（试行） （国食药 监注 2005第 203号， 2005年 7月 1日实施） v关于印发 保健食品注册申请表式样 等三种式样的通 告 （国食药监注 2005204号， 2005年 7月 1日起实施） v 保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行） （ 国食药监注 2005261号， 2005年 7月 1日起正式实施） v以及很多适时根据研究水平及出现的问题制定的通知， 诸如： “关于含辅酶 Q10保健食品产品注册申报与审评有 关规定的通知 ” 、 “ 关于做好保健食品广告审查工作的 通知 ” 关于印发营养素补充剂申报与审 评规定（试行）等 8个相关规定 的通告 国家食品药品监督管理局 国食药监注 2005202号 本规定自二 五年七月一日起实施 l营养素补充剂申报与审评规定（试行） l真菌类保健食品申报与审评规定（试行） l益生菌类保健食品申报与审评规定（试行） l核酸类保健食品申报与审评规定（试行） l野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行） （ 4）技术规范、技术标准 v 保健食品检验与评价技术规范（ 2003版） 保健食品功能学评价程序与检验方法规范 保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范 保健食品功效成份及卫生指标检验规范 v 保健（功能）食品通用标准 （ GB16740-1997） v 保健食品良好生产规范 （ GB17405-1998 ） v 食品添加剂使用卫生标准 （ GB2760） v 食品营养强化剂卫生标准 （ GB14880） v 中国居民膳食营养素参考推荐摄入量 （中国营养学会， 2000年 10月发布 ） v 标准化工作导则 （ GB/T1.1-2000） v 相关的食品安全标准 受 理 技 术 审 评 行 政 审 查 确定检验 机构 国产：省局 进口：国家局 保健食品 审评中心 国家 局 试 验 申 请 申请人 2. 保健食品的行政审批和专家评审 申请保健食品注册前及注册过程中应对样品进行试验 和检验 试验： 注册申请前按 保健食品检验与评价技术规范 进行试验，并 在 SFDA确定的保健食品检验机构进行 试验机构 安全性毒理学评价机构（由省级卫生行政部门认定）： 49家 功能学评价机构（由卫生部认定）： 31家 功效成分、卫生学、稳定性试验机构（由省级卫生行政部门认定 ）： 34家 试验项目：卫生学检测、稳定性试验、功效成份检测、安全性 毒理学评价、功能学评价（含人体试食试验） 检验： 注册审评时进行抽样，对产品质量标准中规定的项目进行检测 注册检验机构 卫生行政部门认定的检验机构 副省级以上药检机构 （ 1）试验和检验 保健食品评审充分强调专业性 v保健食品审评委员会 专家库，共 541人，分 配方、功能、毒理、工艺标准和卫生检验 5个 专业 ，每个专业又分 A、 B两部分 每月审评委员会专家从专家库中由 计算机随机选取 由 配方、功能、毒理、工艺和卫生检验专业专家组成，各专业不少于 3人 设主任委员一名和副主任委员若干名，由审评中心指定 根据审评产品数量，评委会可分若干审评组，每组的审评专家不少于 15人 ，由主任委员、副主任委员兼任组长 主要从 A部分专家中选取。选取同时选出候补专家，在选取的专家不能参 会时，按专业顺序递补 技术审评程序 申报资料接收 大会审评 补充资料 审评中心审核 审核上报 专家审评 技术审评的重点 v重点： 对产品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明 书等内容进行系统的评价和审查。 v主要内容： 配方及依据 安全性毒理学评价 功能学评价 生产工艺 质量标准 以评审 “配方 ”为例 一、配方的技术审查要点： （一）配方书写是否规范 1.是否列全所有原辅料： 所有原料是否按功效作用的主次顺序列出。辅料 包括赋形剂、填充剂、成型机、甜味剂、着色剂及包衣剂、胶囊皮等； 2. 原（辅）料的名称是否规范： 如何首乌应标明生首乌还是制首乌，营养 素的原料应使用其化学名。 以提取物为原料的，配方中原料名以 “XXX提取物 ”标示，并审查其品种 、来源、质量标准、制备工艺是否齐全；如系申报单位自行提取，则以 原始的原料名标示。 3. 配方量标示是否正确： 原（辅）料的用量以制成 1000个制剂单位的量 作为配方量，并标明制剂单位的装量或重量。营养素补充剂还应标出产 品中每种营养素的每日食用量，并与 RNI规定的相应营养素每日推荐用 量对应列表表示。 （二）所用原（辅）料是否合法 1.目前主要依据： 食品添加剂使用卫生标准 （ GB2760）和 营养强化 剂使用卫生标准 （ 14880）、 卫生部关于进一步规范保健食品原（ 辅）料管理的通知 （卫法监发 【 2002】 51号 附件 1和附件 2， 中国 食物成分表 。 2. 其它注意点： （ 1）真菌类、益生菌、核酸类、野生动植物等为原料的，应审查是否符合 有关文件规定。如甘草等需提供原料来源、产地、购销合同、收购许可 证等证明文件。 （ 2）使用红景天、芦荟、花粉、螺旋藻、蚂蚁等为原料的，应审查是否提 供品种鉴定证明，其品种是否为可用于保健食品的品种。 （ 3）以化学合成品为原（辅）料的，应该审查是否提供了可食用的依据、 食用量及安全性评价。 （ 4）原（辅）料不在规定范围内的新研制、新发现、新引进的无食用 习惯或仅在个别地区有食用习惯的，是否按照新资源食品的要求，进 行了安全毒理学评价，并提供了相关资料。 （ 5）使用动植物原料的，其原料个数是否符合 【 2002】 51号文件的 规定。即 一个产品中使用的动植物物品 (原料 )不得超过 14个 。其中， 既是食品又是药品的物品名单外的 动植物物品 (原料 )不得超过 4个 。 既是食品又是药品的物品名单和可用于保健食品的物品名单外的动植 物物品 (原料 )不得超过 1个 。 二、配方依据的技术审查要点： 主要审查配方依据是否充分，配伍是否合理，食用量是否安全、有 效，是否有充足的实验性研究文献支持。 （一）配方依据及配伍的合理性、科学性 1. 按传统中医养生理论研制的，是否提供配方的依据及配方中所用 原料及多种配合的依据，并尽可能提供现代医学理论的支持； 2. 按现代医学理论研制的，提供相关科学文献资料； 3. 配伍依据：首先应该审查原料间有无配伍禁忌，对人体安全性是否 产生影响；其次审查配伍后具有申报功能的依据。 （二）食用量的安全性、有效性 如大豆异黄酮每日用量（见后） 营养素补充剂审查 v 原料名单是否在规定的名单之中； v 补充的依据？尤其是同时补充多种维生素、多种矿物元 素时的依据。 v 配方中有无其他具有功效作用的成分。 v 原料来源、纯度？ v 补充剂量设计是否科学？ v 孕妇、乳母及 18岁以下人群使用剂量应在 1/3-2/3 RNIs之间。 v 营养素补充剂规定的最低、最高限量，低于或超过均不 能宣称有补充 XXX营养素的功能。 1）保健食品的原料 判定某个原料是否可用于保健食品 一是看是否为可用于保健食品的原料或是从可用于保健食品的原 料提取的； 二是看提取、加工工艺是否符合食品生产的要求。可用于保健食 品的原料或是从可用于保健食品的原料提取的，其提取、加工工 艺又是符合食品生产的要求，则可用于保健食品，否则不能用于 保健食品。 如： 原花青素 ： 从葡萄籽中提取，用符合要求的工艺提取加工； 从葡萄籽中提取，但提取工艺使用了三氯甲烷萃取 又如： 银杏叶提取后加皂化生成一种新的物质，提取加合成的生 产工艺，不符合食品生产的要求不能用于保健食品。 a)可用于保健食品的原料 普通食品的原料。食用广泛、安全，来源有保证，是保健 食品中常用的原料 有争议时认定依据： 食物成分表 、省级卫生行政部门 证明 天然动植物物品，即通常说的传统中药材。 既是食品又是药品的物品。共 87个。 主要是中国传统上 有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的 物品 可用于保健食品的物品。共 114个。 这些物品只可以在 经国家食品药品监督管理局批准的保健食品中使用，但 不能在普通食品中使用 b)可用于保健食品的原料 列入 食品添加剂使用卫生标准 （ GB2760）和 营养强化剂使用卫生标准 （ 14880）的食品添加剂和营养强化剂 食品添加剂概念：改善食品品质和色、香、味，以及为防腐和加工工艺的需要 而加入食品中的化学合成或天然物质。 21类 1400余种，规定了包括使用范围、使用量 如防腐剂、甜味剂、抗氧化剂、酶制剂、着色剂、乳化剂、香料、营养强化剂、 酸度调节剂、抗结剂、消泡剂、漂白剂、膨松剂、增味剂、被膜剂、水分保持剂、增稠 剂等 保健食品中使用的添加剂应符合 食品添加剂卫生管理办法 的规定（品种、 等级） 保健食品生产中使用的 加工助剂 品种应在 食品添加剂使用卫生标准 规定的 品种内 用于保健食品生产的 酶制剂 要符合 食品添加剂使用卫生标准 的规定。包括 品种、质量、等级、使用量 c)可用于保健食品的原料 保健食品涉及的范围较广，下列原料也可以用于保健食品 食用安全的药品辅料。生产必需、列入药典、审评同意 可用于保健食品真菌、益生菌菌种。 11种可用于生产保健食品的真菌菌种 ：酿酒酵母（ Saccharomyces cerevisiae）、产朊假丝酵母（ Candida utilis）、乳酸克鲁维酵母（ Kluyveromyces lactis）、卡氏酵母（ Saccharomyces carlsbergensis）、蝙 蝠蛾拟青霉（ Paecilomyces hepiali Chen et Dai, sp. Nov）、蝙蝠蛾被毛孢 （ Hirsutella hepiali Chen et Shen）、灵芝（ Ganoderma lucidum）、紫芝 （ Ganoderma sinensis）、松杉灵芝（ Ganoderma tsugae）、红曲霉（ Monacus anka）、紫红曲霉（ Monacus purpureus）。 10种益生菌可用于生产保健食品： 两岐双岐杆菌（ Bifidobacterium bifidum）、婴儿双岐杆菌（ Bifidobacterium infantis）、长双岐杆菌（ Bifidobacterium longum）、短双岐杆菌（ Bifidobacterium breve）、青春 双岐杆菌（ Bifidobacterium adolescentis）、德氏乳杆菌保加利亚种（ Lactobacillus delbrueckii subsp. Bulgaricus）、嗜酸乳杆菌（ Lactobacillus acidophilus）、干酪乳杆菌干酪亚种（ Lactobacillus casei subsp. Casei）、嗜热链球（ Streptococcus thermophilus）、罗伊氏乳杆菌 （ Lactobacillus reuteri）。 卫生部公布的 可用于食品的菌种名单 中菌种 21种 d)有条件可使用的保健食品原料 使用野生动、植物及其制品作为保健食品原料的，其使用有一 定的限制。 使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家二级保护野生动植物及其产品为 原料生产保健食品，应提交农业、林业部门的批准文件。 使用国家保护的有益或者有重要经济、科学研究价值的陆生野生动物 及其产品生产保健食品，应提交省级农业、林业部门的允许开发利用 证明。 为防止草地退化，政府规定，采集甘草、苁蓉和雪莲需经政府有关部 门批准，并限止使用。甘草要提供甘草供应方的由省级经贸部门颁发 的甘草经营许可证（复印件）和与甘草供应方签订的甘草供应合同。 目前苁蓉和雪莲未列入可用于保健食品的原料名单。 受国际公约保护的品种，提供相应的证明文件 e)新原料 未在可用于保健食品原料范围的原料，应提供该 原料的相应安全性毒理学评价试验报告及相关的 食用安全资料，进行严格的食用安全性评价后才 允许使用 符合食品新资源的要求，食用安全 有相应的保健作用，无治疗作用 可先向卫生部申报新资源食品，也可在申报保健食品时 一同申报。 实质等同 f）营养素补充剂原料管理 规定了补充营养素相应的每日摄入的最低量、 最高量及可用的原料。 如钙： 最低量： 250mg/天 最高量： 1000mg/天 可用原料：醋酸钙碳酸钙、酪蛋白钙 (酪朊钙 )、氯 化钙、柠檬酸钙、柠檬酸苹果酸钙、葡萄糖酸钙、乳酸 钙、苹果酸钙、磷酸氢钙 (二代磷酸钙 )、磷酸二氢钙 (一 代磷酸钙 )、磷酸钙 (正磷酸钙 )、硫酸钙、抗坏血酸钙、 甘油磷酸钙 原料管理其他规定 以红曲为原料的保健食品 提供洛伐他汀的检测图谱 红曲推荐量每日暂定不超过 2g 产品中增加桔青霉素指标的测定，限量暂定为 50g/kg 硒的原料作为功能性保健食品原料的，硒的食用量不高于 100g/d ，注意事项中应注明高硒地区人群不宜食用 含铬原料作为功能性保健食品原料的，铬的食用量不高于 250g/d 。 芦荟、大黄、何首乌、决明子等含蒽醌类成分为原料的保健食品 芦荟食用量控制在每日 2克（以干品计） 大黄、何首乌、决明子等每日食用量超过 中国药典 规定下 限的，应提供充分的食用安全性依据 举例：大豆异黄酮作为保健食品原料应注意的问题 大豆异黄酮应当来源于大豆。 申请人应当提供大豆异黄酮推荐食用量的食用安全依据。 大豆异黄酮测定的成分包括大豆苷、大豆苷元、染料木素和染料 木苷四种，应当标明每一种成分的具体含量和大豆异黄酮的总量 。 产品适宜人群为成年女性，不适宜人群为少年儿童、孕妇和哺乳 期妇女、妇科肿瘤患者及有妇科肿瘤家族病史者。 注意事项中应当注明 “不宜与含大豆异黄酮成分的产品同时食用 ，长期食用注意妇科检查 ”。 推荐量和安全摄入量上限 表 国际组织和其它国家的大豆异黄酮推荐量 国家 人群 膳食摄入量 推荐量 摄入量上限 日本 成人 平均： 1622mg/d 95% ： 70mg/d（ 2002） 30 mg/d （保健食品） 7075mg/d 孕妇、婴幼儿 和儿童 不推荐食用 保健食品 美国 成人 平均： 0.81.2mg/d 不推荐 法国 成人 平均： 15mg/d 95% ： 45mg/d（ 1999） 未制订 1mg/kgbw/d 婴幼儿 不推荐食用含 大豆异黄酮食品 0.15mg/kgbw/d 英国 成人 低于 1mg/d 未制订 澳大利亚 /新西兰 成人 0.8 mg/d 未制订 以色列 婴幼儿 不推荐食用 大豆食品 表 我国居民大豆异黄酮 推荐摄入量建议 人群 推荐摄入量 依据 绝经后女性 60mg/d 42.3mg/d可降低乳腺癌发病率和复发率， 80mg/d改 善骨质疏松， 60mg/d改善更年期症状。 大豆及其制品消费者的平均摄入量的 1.2倍。 成年男性 40mg/d 参考绝经前女性 绝经前女性 40mg/d 相当于大豆及其制品消费者的平均摄入量 。 婴幼儿、儿童 和青少年 25mg/d 取其摄入量上限的一半。相当于食用大豆及其制品 的婴幼儿的 平均 摄入量。 孕妇 25mg/d 参考婴幼儿、儿童和青少年 v 在不食用或较少食用大豆及其制品的人群，大豆异黄酮作为保健食品中的安全推荐量为 30mg/d。在经常食用大豆及其制品的人群，不推荐补充含大豆异黄酮的保健食品。 v 不建议孕妇、婴幼儿和儿童服用含大豆异黄酮的保健食品 。 （ 3）行政审查批准 食品许可司审查后报主管局长签批。 颁发 保健食品批准证书 及批准文号 批准证书附产品说明书及质量标准（主要内容） 说明书有规定的格式：保健食品的说明书包括前言、主要原料、 功效成分或标志性成分及含量产品、保健功能、适宜人群、不适 宜人群、食用方法及食用量、规格、保质期、贮藏方法和注意事 项等 11项。 质量标准（主要内容）：包括概述、技术要求、功效成分 /标志 性成分检测方法和原辅料质量标准四个部分。 批准文号：国食健字 G+4位年代号 +4位顺序号 国国 食食 健健 字字 G 2 0 0 7 0 0 0 1 国家食品药品监督管理局批准国家食品药品监督管理局批准 3.保健食品注册情况 v自 1996年 7月开展保健食品的审批工作以来，截至 2010年 12月 31日，卫生部及 SFDA共注册 11175个保健食品 （实际生产销售 的保健食品估计约 2000-3000个）。 v国产保健食品 10530个，进口保健食品 645个 v卫生部批准的 5076个， SFDA批准的 6099个 v形成了相当规模的保健食品产业，并逐年增长。 我国保健食品生产企业达成 1500家，销售企业 2500 家，从业人员 500万人。保健食品年产值 2008年达到了 700亿元， 2009年达 800亿元。 2010年估计可到 1000 亿元。 重庆保健食品现况（市药食局调研） v生产企业 12家，其中 1家为专门的保健食品生产企业，其 余为药品或食品兼营； v12家企业共获得 46个产品获得保健食品批准证书； v2009年我市保健食品产值为 1400万，占全国 0.2%。 v2009年：广东 400 亿；四川 300 亿； v差距很大，但市场潜力也很大。 我国保健食品主要特点： 天然原料的使用较为广泛。以动植物原料生产的保健食品占功能类保健食 品的 65%。 保健功能比较集中。营养素补充剂约占 20%；功能类保健食品中，保健功 能多为以 增强免疫力、缓解体力疲劳、辅助降血脂、抗氧化、通便及辅助 降血糖 等功能项目为多，分别占保健功能数量的 28.5%、 15.3%、 8.8%、 6.1%、 4.7%和 4.6%。 与传统意义上的食品形态差异较大。 胶囊、片剂和口服液 分别占 49.5%， 21.3%、 11.5%，三者超过了 80 %， 产品的技术含量不高。产品类同较多；生产工艺简单；功效 /标志性成分 与保健功能之间缺乏良好的对应关系，功能类产品中分别有 29.1%、 26.5%、 23.7%的产品以 总皂甙、总黄酮、粗多糖 作为功效 /标志性成分。 保健食品生产企业过多，规模小；发展不均衡，保健食品生产、消费多集 中于沿海经济发达地区。 年份 国产（个） 进口（个） 合计（个） 1996.7 57 2 59 1997 900 101 1001 1998 640 75 715 1999 599 92 691 2000 733 72 805 2001 445 46 491 2002 778 50 828 2003 538 29 561 2004 1503 54 1557 2005 991 27 1018 2006 829 16 845 2007 433 11 444 2008 624 19 643 2009 588 25 613 近年来保健食品的审批情况 国产保健食品地区分布 三、保健食品 常见功 能因子例举 维生素、矿物质、多不饱和脂肪酸、多酚 、膳食纤维、 低聚糖、活性肽、活性蛋白 质、染料木苷元、 大豆苷元、皂甙、褪 黑素、牛磺酸、类黄酮、乳酸菌、大蒜素 、活性多糖、番茄红素、胆碱、植物固醇 等。 1.常见的保健食品功能因子 维生素和矿物质补充剂 中国居民营养与健康现状 v铁、维生素 A等微量营养素缺乏是我国城乡居民普遍存在的 问题。 贫血患病率平均为 15.2%； 儿童 VA缺乏 城市 农村 城乡平均 3.0% 9.3% 11.2% VA边缘缺乏 29.% 49.6% 45.1% 全国城乡居民钙摄入量仅为 391毫克，仅相 当于推荐摄入量的 41%。 为何要补充膳食营养素补充剂？ q 膳食不能有效满足需要补足膳食不足； q 特殊人群或特殊功能需要，避免缺乏； q 可能的保健功能； 可作为此类营养素补充剂的成分： 维生素（ 15种） 视黄醇当量（维生素 A或维生素 A加 胡萝卜 素）、 胡萝卜素、维生素 D、维生素 E、维 生素 K、维生素 B1、维生素 B2、维生素 PP（烟 酸、烟酰胺）、维生素 B6、叶酸、维生素 B12 、泛酸、胆碱、生物素、维生素 C 矿物质（ 10种） 钙、镁、钾、铁、锌、硒、铬、铜、锰、钼 英国 Michel认为 “在人类大脑发育过程中，肯定需 要 DHA”。 FAO（ 联合国粮农组织） /WHO（ 世界卫生组织） 研究表明 “妇女在妊娠期，必须获得长链多不饱和脂 肪酸，供胎儿发育需要；婴儿出生体重低有很多原 因，缺乏 DHA是原因之一 ”。 2.DHA与大脑发育 食物来源 DHA和 EPA是鱼油 特别是深海鱼油的特 征脂肪酸。陆地上的动植物体内几乎不含 DHA和 EPA， 淡水鱼类中也只有极少数体内发现含有微 量的 DHA和 EPA。 深海鱼类富含 DHA和 EPA的原因与其食物链有 关。目前在自然界中已发现能自己合成 DHA和 EPA的生物只有硅藻类浮游生物、红藻、褐藻等 藻类。通过食物链的富集作用， DHA和 EPA便在 一些海产鱼类和甲壳海洋动物体内积聚到一定的 含量。 不同年龄段的人每日需服用多少 DHA和 EPA才能满足机体的需要，目前尚无比较确切 的资料。在年龄较大的人中，估计 DHA和 EPA的合计量为 300-400毫克 /天。 DHA是人体难以自身合成，但在大脑、视 网膜、精子和神经组织中却大量存在，有助于 提高学习、记忆能力和视力。 日推荐量 3.植物化学物 抗氧化 番茄红素 西红柿里的黄金 番茄红素是食物中的一种天然色素成分，在 化学结构上属于类胡萝卜素。 蕃茄红素抗氧化能力是维生素的 100倍，是 胡萝卜素的 3.2倍。 v 心肌梗塞患者皮下脂肪中番茄红素， -胡萝卜素和 -胡 萝卜素含量低于健康人，说明这几种类胡萝卜素都与 心肌 梗塞 的发生密切相关。 v 血管内膜脂蛋白中存在的 -胡萝卜素、番茄红素、叶黄 素和玉米黄质等，在动脉粥样硬化发生发展中起到 降低脂 蛋白氧化 。 v 口服天然番茄红素，能使血清胆固醇降至 5.20 mM L 以下，用于 防治高胆固醇或高血脂症 ，可以减缓心血管疾 病的发展。 保护心血管 抗氧化能力约是 Ve的 50倍，为 Vc的 20倍 人体吸收迅速完全，口服 20分钟即可达到最高血液浓度 ，代谢半衰期达 7小时之久 OPC由于其分子结构中有多电 子的羟基（酚基）部分，是优 良的氢或中子的给予体，因此 具有超强的抗氧化能力，能有 效清除人体内自由基 原花青素 天然的强抗氧化剂 4. 牛磺酸 v 1827年，首次从牛胆汁中分离出牛磺酸 v 1954 年 Stein 和 Moore 在脑和脊髓中首次发 现了牛磺酸 v1976年 Hayes等发现幼猫因缺乏牛磺酸而致 失明，证明其生物学功能 v 1989 年 Gaull 等提出牛磺酸为人体的条件 必需氨基酸 v沿海地区渔民常用牡蛎熬成浓 汁给身体虚弱或视力不好的人服 用，认为牛磺酸有滋养和强壮的 作用 v 美国科学家发现， 用不含牛磺酸的猫粮 喂大的猫体质和视力 都很差，或者死于心 脏病 v主要分布：可兴奋组织如心肌、骨骼肌、神经、 视网膜等 v在发育的脑组织和成熟的视网膜中其浓度更高 q 牛磺酸在视网膜中占整个 自由氨基酸的 40% 50% q 在人脑发育的第 4 6月时 它是含量最高的自由氨基酸 海鱼、贝类含量最丰富 鱼类的青花鱼、竹荚鱼、沙丁鱼、章鱼、墨鱼； 贝类的牡蛎、海螺和蛤蜊等 牛磺酸与生长发育 牛磺酸与心血管系统 牛磺酸与中枢神经系统发育 牛磺酸与视网膜 牛磺酸与肝胆系统 牛磺酸与免疫系统 牛磺酸与糖尿病 牛磺酸与运动 牛磺酸与脂代谢 牛磺酸功能 Taurine “Wears Many Hats” in the Body 食品营养强化剂使用卫生标准（ GB14880-94） 乳制品、婴幼儿食品及分类食品 0.3-0.5g/kg 饮液、乳饮料 0.1-0.5g/kg 强化食品 奶粉、运动饮料等 飞行员、宇航员、矿工食品 5.褪黑素 褪黑激素 (Melatonin， MT) 褪黑激素主要是由哺乳动物和人类的松果 体产生的一种吲哚类激素。 调节时差 抗 衰 老 促进睡眠 抗 肿 瘤调节免疫 v 褪黑激素的生物合成呈昼夜节律改变 夜间褪黑激素分泌量比白天多 5 10倍，清晨 2:00到 3:00达到峰值 v 褪黑激素生物合成还与年龄相关 褪黑激素的生物合成 色氨酸 刚出生的婴儿 很少量（母乳） 三月龄 分泌增多，昼夜节律 3 5岁幼儿 夜间褪黑激素分泌量最高 青春期 分泌量略有下降 随着年龄增大 逐渐下降，低于幼儿期 老年 昼夜节律渐趋平缓甚至消失 褪黑激素对睡眠的影响 (1)小剂量 (0.1 0.3 mg)就有较为理想的催眠效果；睡前醒觉时 间、入睡时间缩短，睡眠质量改善，睡眠中觉醒次数明显减少 ，而且睡眠结构调整，浅睡阶段缩短，深睡阶段延长，次日早 晨唤醒阈值下降。 (Waldhauser， 1990) (2)是一种内源性物质，不会造成药物及其代谢物在体内蓄积； (3)生物半衰期短，口服几小时后即降至正常人的生理水平； (4)毒性极小。 此外，褪黑激素还有较强的调节时差功能。 可预防肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病、 高脂血症等 1953年 Hipsley提出膳食纤维这一词。自 1971年英 国学者提出 “ 减少膳食纤维摄入量大肠癌患病率增 高 ” 假说后，进一步研究发现膳食纤维的确有诸多 功效，如还与某些慢性病 (如心血管病和糖尿病 )的 发病有关。因此对膳食纤维的研究开始引起人们的 重视 , 有人干脆把它称为第六大营养素。 6.膳食纤维 保健食品是营养功效因子高效发挥的最好形式 如减肥及辅助治疗高血脂及糖尿病，可增加膳食纤维摄 入量来保健，而要达到中国卫生部门的基础日推荐量，每 人每天摄入的新鲜水