合江中医在用设备自查报告2015.4

合江县中医医院 在用重点设备使用自查报告 根据泸州市食品药品监督管理局关于在用医疗器械专项监督检查 工作方案的通知精神，按照上级领导的指示和条例规定，在院领导 的组织下对全院重点医疗器械设备进行了全面检查，现将具体自查 情况汇报如下： 一、加强管理、强化责任、增强质量责任意识。医院首先成立了 以主管院长为组长、各分管院长和设备科为成员的医学装备管理委 员会和以各科主任为组长科室人员为成员的医 疗器械临床使用安全 管理小组。把医疗器械、设备管理纳入医院工 作的重点。新条例 出台以后，我院又重新建立、完善了一 系列医疗器械相关制度，重 新修订了合江县中医医院医疗设备管理办法 ，以制度来保障医院 临床工作的安全顺利进行。 二、对医疗器械的采购、验收、入库的自查：为保证购进医疗器 械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，我院建立了医 疗设备耗材采购、验收、入库管理制度 、 大型设备招标采购制度 以及医学装备档案管理制度 ，按照医疗器械使用质量监督管理 办法的规定，依据二级甲等中医医院要求重新整理了我院的医疗 设备的相关制度，保证医疗器械安全、合法使用。 三、对医疗器械库房存储条件的自查 ：为保证在库储存医疗器 械的质量，我院对设备科库房，供应室库房，还有各科库房进行了 检查，包括储存的温度，湿度和周围环境是否符合在库医疗器械的 储存条件。 四、对三类医疗器械的自查（重点植入性医疗器械）： 植入性 医疗器械属于高风险医疗器械，为了保证人民群众使用 ，植入类器 械安全、有效性，本院特制订了植入性医疗器械购进管理制度 。 对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出严格 的规定，对植入性医疗器械所提交的一系列资质，按照相关法律法 规的规定进行严格的审核审验。按医院的高质耗材管理办法进行邀 标比选，加强植入性医疗器械的信息管理，建立健全了植入性医疗 器械采购、入库验收、出库使用等审查制度，详细记录产品信息， 所有信息归入患者的病历档案和设备科植入物管理档案进行管理。 五、对过期、失效、破损、淘汰的医疗器械自查 防止不合格医 疗器械进入临床，对患者造成人身伤害，我院加强了对过期，失效， 无菌医疗器械出现漏气、破损管理，并做了医疗器械销毁记录 。 争取做到及时销毁，避免不合格产品的使用。 已达到报废标准的医 疗器械年终盘存是统一报废，设备报废时均按照合江县财政局规定 进行报废资产处置。 六、对可疑不良反应事件的医疗器械的检测管理 加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床， 我 院特制定了医疗器械不良事件报告制度 。如有医疗器械不良事件 发生，查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做 好记录，迅速上报医疗器械监督管理部门。 七、对医学装备的维修、维护与售后服务的自查: 为了使医疗 设备处于安全使用状态，以及符合技术要求标准，我院制定了医 疗设备保养与维修制度 ，按照规定制定了医疗器械维修维护保养 记录 、 仪器设备监管巡查记录 、 仪器设备使用记录 ，对设备的 故障原因、需要更换的配件，维修后的状态都有报批记录。第三方 维修服务机构我院也做了相关规定，对大型设备中的 CT 和彩色 B 超购买了维修保险。对急救类医疗设备做了急救、生命支持类医 疗设备调配记录 ，要求各科室每天做好急救类设备的检查工作，保 证设备处于待用状态。 八、自查中存在的问题和需要改进的地方： 经过自查自纠，我院的医疗器械管理变得更加正规化，但是从 中也存有一些问题： 1、由于库房面积过小，库房过期、不合格的医疗器械不能及时 销毁，库房的分类、分区摆放不合理，还有对体外诊断试剂的管理 不到位。这些问题将作为我院工作重点。 2、对急救设备的巡查监管力度不够。 3、对医院小型设备的使用登记不够完善。 对于存在的问题我院今后将作为医疗设备管理工作重点，切实 加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件的发生，保证 广大患者的使用医疗器械安全，今后将进一步加大医疗器械安全知 识的宣传力度，落实相关制度，提高医院医疗器械安全责任意识； 增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频率，及时排查医疗 器械安全隐患，牢固树立“安