OEM质量管理SOP

目录1.目的32. 范围33. 职责34. 术语及定义35. 文件主要内容46.OEM产品质量监控流程图57. 参考文件78.解释与生效79.附件7注：如中英文版本不一致，以中文版本为准。1.目的保证OEM产品质量符合我司要求，新品上市后相关信息符合食品法律法规，后续量产产品质量体系正常运行，特制定本办法。2. 范围适用于(-)食品（中国）旗下新产品相关的OEM工厂。 3. 职责职责运营部-品保l 新产品开发阶段：提供常规的 品保/QC 规范，给与市场、研发食品安全法律法规方面的意见、建议l 可行性分析：提供检验方法和参照标准；实地访厂时评估质量体系、环境和检测能力； l 意向书准备与签订阶段：支持与品保内容相关的意向书准备；l 试车阶段：参与试产，按研发制定的检验标准做相关检验；l 合同签订阶段：参与合同质量相关条款签订；l 正式生产及之后阶段:对自采原辅料和成品进行检验；研发部l 可行性分析：协助确定委外加工厂清单；提供检验项目和指标；在实地访厂之前确认工艺、基础配方、设备参数，协助市场部确认包装形式和材质，提供给品保关键质量指标；l 试车阶段：提供原材料清单，原材料标样，主导试车,l 合同签订阶段：参与合同签订（提供原料与成品质量标准、包装规格及材质、加工工艺和参数）；合同签订后，建立和维护新产品主数据； l 正式生产及之后阶段：对前三批新产品的生产做现场监控；对正式生产留样和试产留样进行对比； OEM部l 可行性分析：实时收集委外加工业务/需求/厂商信息，牵头各部门确定代加工厂清单；组织各部门实地访厂l 负责合同的最终确定，质量文件需列入合同附件l 正式生产及之后:全面参与委外加工业务的日常管理，作为委外加工的沟通窗口，组织对委外加工企业的年度质量评审及产品危机处理。 运营部-供应链l 正式生产及之后阶段：订单下达和物流安排（详见 OEM 生产计划 SOP），DC仓库环境控制，主导不合格品、呆滞品处理采购部l 试车阶段：主导原材料供应商审核，组织各部门实地访厂l 正式生产及之后阶段：配合不合格原料、不合格品、呆滞品处理，自购原材料供应商市场部l 可行性分析：在实地访厂之前，提供产品明确的包装形式和材质；l 意向书准备阶段：支持意向书准备，确定成品、包装、口味等；l 正式生产及之后：对正式生产第一批产成品外观、包装和口味留样；4. 术语及定义4.1OEM厂：为( )食品（中国）旗下新产品代工的工厂。4.2驻厂品保、驻厂生管：负责在为( )食品（中国）新产品代工的工厂现场管控质量、计划的品保人员、供应链计划员5. 文件主要内容工作流程一、新产品开发阶段1、产品构思阶段：1.1市场提供产品方向1.2 品保提供常规的 QA/QC 规范，例如政府禁止的食品添加物，最新的食品安全法规等；给与市场、研发食品安全法律法规方面的意见、建议1.3研发提供产品配料、添加剂的功能，产品执行标准2、可行性研究阶段2.1研发提供初步的产品及包装介绍（产品营养成分、配方），市场部进行筛选2.2市场部协助研发提供包装、标签的初步信息，提前2周交由品保进行审核；如需进行备案，提前3个月将产品备案需要的相关信息提供到品保2.3 研发、市场、品保对最终产品的成形进行三方确认2.4 研发保存产品标样，并提供原材料标样、原材料初步供应商清单3、新产品确定阶段3.1研发部进行配方试生产、产品保质期测试和产品和包装物的运输测试，确定保质期。3.2市场选定产品，准备进行中试二、OEM厂商资格认定1. 研发提供产品配方、工艺（初始配方、初始工艺），原材料、成品检验规格标准及相应原料验收关键点，包装材质要求2. 市场部提供包装形式要求3. OEM厂商资格评估，OEM部主导3.1品保评估OEM厂商质量体系、环境和检测能力3.2OEM厂检验设备须充足，满足我司关键指标的检验要求，并提供检验设备清单分别提供原料、成品检验项目明细，检验报告提供能力3.3 OEM厂须有充足在线品管人员，满足巡线频率要求三、意向书的准备与签订阶段1. 共同确定原料、成品检测CCP点中OEM厂检测项目、自测项目，抽检频率，确定送检操作的分配2. 制程巡检记录遵守OEM厂自有体系进行，不足处由OEM部协调下，品保帮助OEM厂建立四、原材料供应商的确定1. 研发提供原材料供应商清单，采购组织原材料供应商审核，并提供原材料小样给品保进行理化指标检测2. 品保审核原材料供应商质量体系、环境和检测能力、检测设备、检验报告提供能力3. 满足我司关键指标的检测4. 研发提供原材料标样五、试车阶段1. 研发提供原料标样，初始工艺确定，初始工艺的关键质量控制点2. OEM部协调代工厂品质部按照要求进行产品检测3. 品保确认试车使用原料检验合格，依现行工艺标准进行制程控制，监控试车后产品成品理化检测4. 研发依最终试车结果，确认原料感官指标标样，与市场部、品保共同确认包材标样、成品标样六、合同签订阶段1. 研发确定原料标样，配方、工艺及工艺关键质量控制点，品保按三方确认标准进行管理2. 采购配合原材料供应商的确定及管理，确保为合格供应商，并将供应商的资质信息提供品保3. OEM部负责合同最终确定，原材料验收规格表，成品验收规格表，工艺及工艺关键质量控制点等质量文件需列在合同内七、正式生产及日常管理1. 原材料检验、成品检验、制程品质控制由代工厂自检，代购原材料供应商由OEM厂进行管理，自购原材料供应商由采购进行管理2. 品保负责定期监督OEM厂执行状况（包括进料原料验收、代购原材料供应商管理、生产制程监控、成品检验合格放行，原物料贮存符合我司研发下达的原材料规格表）3. 品保负责原材料供应商资质信息汇总、定期回顾及更新，采购、OEM厂协助向供应商索要提供到品保4. 产品品质数据记录、生产数据记录由OEM厂整理、保存，我司需要查看时，及时提供到品保部门5. 研发需提供标样给OEM厂，原物料、成品标样的管理需遵循我司标样管理SOP流程，新产品标样、留样数量由研发确定，品保监督OEM厂执行6. 研发定期回顾原物料规格表、成品规格表，出现与现行情况不一致时，及时更新并下发到品保及OEM厂，下发后品保监督OEM厂执行，遵循文件管理SOP流程7. OEM厂按照1周/次的频率，将涉及我司产品的原物料进料检验报告、原材料COA及时提供到驻厂品保，成品出厂检测报告对应每批次出具后第一时间提供到品保8. 原材料检验项目OEM厂需全部具备检测能力，如不能检测相关项目，需与我司沟通，遵循合同中的相关规定9. 品保能够自由进出OEM厂与我司代工产品相关的原物料贮存场所、生产现场、检测场所、成品贮存场所10. 不合格品、不合格原料处理10.1 原材料进料不合格，OEM厂提出并通知到品保，驻厂品保协助处理，启动不合格品处理SOP流程10.2 制程中不合格原料，OEM厂发现不合格原材料，及时通知驻厂品保，启动不合格品处理SOP流程10.3 制程中不合格半成品，OEM厂发现并及时通知驻厂品保，启动不合格品处理SOP流程10.4 成品检测不合格品，OEM厂对检测结果负责并通知驻厂品保，启动不合格品处理SOP流程11. 成品出货11.1 成品出货前，OEM厂须对产品进行货前检验，对运输车辆环境进行评估，车辆环境不适宜运输及时通知驻厂品保、驻厂生管11.2运输物流承运商需保证产品运输过程产品的品质11.3供应链负责外设仓库成品贮存环境符合我司产品要求12. 市场部、供应链配合品保对经销商仓库稽核、市场产品、外设仓库中的产品品质抽检13. 客户投诉处理，进入客户投诉处理SOP流程，并遵循OEM代工合同相关内容14. 呆滞品处理，进入呆滞品处理SOP流程6OEM质量管理流程图操作流程部门内容相关表单开始新产品开发OEM厂商资格认定原材料供应商审核意向书的准备与签订阶段试车阶段合同签订阶段研发部、市场部、品保市场部提供新品方向，研发部提供配料，产品执行标准，品保提供信息支持新品配料清单供应商审核评估表、配料清单、可选OEM厂清单、原材料供应商清单意向书、原材料规格表及关键指标，初始工艺流程、产品初始配方委外加工合同、工艺流程及关键质量控制点、产品配方研发部、采购部、OEM部、品保OEM部组织各部门进行实地访厂，研发提供产品配料清单、供应商，采购同时开始组织原材料供应商审核，品保评估OEM厂质量体系OEM部、研发部、品保研发提供产品、原材料检测关键指标、抽检项抽检频率及送检方式、检测方法等，品保负责OEM厂的品保体系完善，OEM协助沟通协调意向书的准备与签订研发部、OEM部、采购部、品保研发与市场部、品保共同确认包材标样、成品标样；品保负责试车原料样品、过程检测、成品检测合格；采购部配合原材料样品检测；OEM部负责与OEM厂协调沟通OEM部、研发部、采购部、品保研发确定原料标样，配方、工艺及工艺关键质量控制点；品保监督OEM厂执行；采购部进行供应商管理；OEM部负责合同的签订正式生产及以后阶段结束OEM部、研发部、采购部、品保研发部定期回顾原材料、产品规格表，产品质量问