现场评审的流程及评审前的准备工作

现场评审的流程及评审前的准备工作 现场评审的流程 一首次会议：大约需要半小时。 1、评审依据，范围； 2、日程安排说明： 2、1 首次会议 2、2 参观实验室 2、3 确定现场实验室考核的项目 2、4 软件硬件组分开审核 2、5 考核授权签字人 2、6 召开座谈会 2、7 与实验室负责人交流审核结果 2、8 召开末次会议 3、质量负责人介绍体系概况 二现场参观； 三确定现场考核项目； 四软、硬件两组分开审核： 在现场评审中，评审组一般分为两组： 一组是技术评审组（又称硬件组） ，负责技术要素（过程）和技 术能力的评价。另一组是管理评审组（又称软件组） ，负责管理要素 （过程）的评价。 1、技术评审组的任务主要有： 1、1 结合 CNAS 认可准则“技术要求”中的要素（5.15.10） ，并 考虑涉及到的“管理要求”中的部分要素（例如 4.4，4.5，4.6，4.12，4.13） ，对实验室申请认可的技术能力范围 进行系统和全面的评价。 1、2 通过现场试验、现场演示、测量审核、提问、调阅记录和报告、 核查仪器设备等方式评价实验是否具有申请认可检测/校准项目的实 际技术能力。 2、管理评审组的任务主要有： 2、1 结合 CNAS 认可准则“管理要求”中的要素（4.14.14） ，并 考虑涉及到的“技术要求”中的部分相关要素（例如 5.2，5.3，5.5，5.6，5.8） ，对实验室质量管理体系的符合性和运 行的有效性进行评价。 2、2 通过抽样确认实验室的质量方针、质量目标和质量承诺是否与 实验室的实际情况相适应；所建立的体系是否与实验室的活动范围 （工作类型、工作范围和工作量）相适应，是否科学完善。 2、3 质量管理体系能否严格按照文件的规定运行，并保留必要的记 录。 现场提问，现场操作，出报告，规范由评审专家指定。 五授权签字人考核： 六座谈会(由最高管理者，质量负责人，技术负责人，监督员， 内审员，设备管理员，文控人员，各部门负责人，检测员参加) 目的在于了解管理体系的实施情况，有可能问的主要问题： (1)如何确保管理休系的持续改进? (提问质量负责人) (2)监督和内审有什么区别? (提问监督员)(内审员) 对象不同，条件不同，发生的频率、时机不同，独立性不一样， 监督活动本身要受到内审。 (3)技术标准如何确保最新有效? (提问文件控制人员)（技术负 责人） (4)如何确保检测工作的质量? (提问检测部负责人) (5)如何确保质量方针被全员实施? (提问最高管理者) (6)如何结合本岗位的工作来实施质量方针? (提问检测人员) 七交换意见： 对审核过程中发现的不符合项进行确认及沟通，并请教专家不 符合项的整改措施和见证材料。 八末次会议： (1)审核结论 (2)整改报告的要求 第 3 页 共 11 页 六、座谈会问题答案 （一）如何确保管理体系的持续改进? (质量负责人) 1.体系文件要让全体人员获得、理解并执行。 2.通过内审检查体系运作的符合性、有效性，及时发现问题， 采取纠正措施并跟踪验证。 3.通过管理评审，审核质量方针、目标和程序文件的适应性和改 进机会。 （二）监督和内审有什么区别? (内审员、监督员) 监督 内审 人员 质量监督员 内审员 条件 1.熟悉检测方法、程序 2.了解检测的目的 3.懂得检测结果的评价 1.熟悉准则，了解管理体系和被审核部门 相关文件。 2.经过内审员培训并有内审员证书。 3.工作经验或相关审核经验。 对象 监督从样品接收到检测报 告发放的全过程(人、机、 物、法、环、抽样、原始 记录、报告) 审核管理体系的所有部门和所有要素 频率 如每周（月）一次 每年至少一次 时机 重点工程、重点项目、难 点及易出错环节要加强监 督 重大质量事故、客户严重投诉、对检测质 量、对质量活动是否符合质量方针和评 审准则有怀疑时增加计划外内审 独立性 不可以监督自己的工作，不能审核内审员 审核与自己无关的工作，必须审核监督员 （三）技术标准如何保证最新有效? (文控、技术负责人) 定期进行以下工作(一季度或半年) 1.向标准情报部门查询 2、订购权威机构出版社的国家标准和计量技术法规目录 3、从期刊获取最新信息 4、应用互联网查询 5、参加技术交流会 6.向上级主管部门、业务指导部门查询最新版本。 对新标准，经技术负责人确认、复印件盖受控章、编号登记、 及时发放并收回旧版本。 （四）如何确保检测工作的质量? (检测室负责人) 1.宣贯、理解、执行质量方针、质量目标。 2.认真执行程序文件。 3.严格按作业指导书、检测规程操作。 4.从人、机、物、法、环各方面提供保障。 （五）如何确保质量方针被全员实施? (最高管理者) 。 1.全员培训，使全体人员获得、理解并执行。 2.全体人员结合本部门、本岗位职责范围，认真贯彻。 3.各负责人、监督员加强日常的检查、监督。 4.接受客户和社会监督，认真受理投诉。 5.通过内审和管理评审，识别改进机会。 （六）如何结合本岗位的工作来实施质量方针? (检测员) 举例：质量方针是公正、科学、诚信、高效。 1.严格执行程序文件和作业指导书。 2.依据的技术标准一定是最新有效版本。 3.检测设备经外校检定合格，环境符合要求。 4.认真遵守本单位的公正性声明，不受任何干扰。 5.认真填写原始记录，虚心接受监督员的监督。 6.认真对待客户投诉，积极配合内部审核。 第 5 页 共 11 页 七、评审前的准备工作(含注意事项)： 1后勤准备： 11 欢迎标语或标牌；(如：热烈欢迎评审专家莅临指导工作) 12 茶水、水果； 13 出入用车； 14 招待应酬安排。 2工作准备： 21 管理体系文件的熟悉、着重掌握与本职工作相关的文件； 22 表单记录的整理、检查； 23 陪同人员的安排； 24 各部门现场的整理、准备。 3注意事项： 31 讲礼貌文明用语：(如：“早上好、请、谢谢、 辛苦了”)； 32 要充分准备，用证据说话； 33 问什么，答什么；要什么，拿什么； 34 回答问题时先打好草稿，理顺用词后再回答； 35 提供记录时，先自我检查，避免小缺失； 36 不随便回答问题： 361 对自已不熟悉的或不相关的事务，不可用猜测的方式回答； 362 超出本身工作范围的问题，可请上一级主管代为回答； 363 回答问题要有针对性，不宜画蛇添足； 364 尽可能不说“不知道” 、 “没有此文件或规定”之类的话。 365 评审专家、陪同人员或同事之间不能发生争执； 366 不可在审查时对下属或同事发火； 367 陪同人员要起到桥梁、协调、解释的作用，及时记录评审 专家所问的全部问题，便于下一部门做好准备。 八.现场评审日程安排范例：环境监测站国家实验室认可现场评审日程安排 日期 时间 地点 主题 陪同人员 备注 5 月 29 日下 下午 广州 接专家组成员 杨文东 5 月 29 日 下午 6 点 朝苑酒楼 晚餐 朱广一、江发平、杨文东 京华酒店住宿 5 月 29 日 晚上 2021 时 京华酒店 评审组预备会议 5 月 30 日 上午 7：30 波士顿西餐厅 早餐 朱广一、江发平、杨文东 5 月 30 日 8：309 时 检测站二楼会议室 首次会议 各室主任、质量监督员、内审员 5 月 30 日 上午 910 时 检测站 观检测室 朱广一、江发平、杨文东 5 月 30 日 上午 1011：30 时 检测站 1、组织、管理体系、内审 2、样品管理、安排现场试验和演示试验 郑建过：朱广一陪同 梁志光：江发平陪同 杨丽华：曹英姿陪同 5 月 30 日 上午 11：30 时 京华酒楼 午餐 朱广一、江发平、杨文东 中午京华酒店休息 5 月 30 日 下午 14：3017 时 检测站 1、管理评审、文件控制、投诉 2、设施与环境条件、人员、检验方法 郑建过：朱广一陪同 梁志光：江发平陪同 杨丽华：曹英姿陪同 5 月 30 日 下午 1717：30 时 检测站 评审组内部会议 5 月 30 日 下午 17：3018 时 检测站 向实验室反馈情况 5 月 30 日 下午 18 时 东岳酒楼 晚餐 朱广一、江发平、杨文东 5 月 31 日 上午 7：30 波士顿西餐厅 早餐 朱广一、江发平、杨文东 第 7 页 共 11 页 日期 时间 地点 主题 陪同人员 备注 5 月 31 日 上午 8：3011：30 检测室 1、纠正与预防措施、采购服务与供给、不合 格测试控制、分包、对用户的服务、2、标准 物质、测量溯源、设备、观测试验、取样 郑建过：朱广一陪同 梁志光：江发平陪同 杨丽华：曹英姿陪同 5 月 31 日 上午 11：30 时 京华酒楼 午餐 朱广一、江发平、杨文东 中午京华酒店 休息 5 月 31 日 下午 14：3017 时 检测室 1、记录控制、合同评审、人员、仪器设备档 案 2、证书报告、技术记录、测试结果的质 量保证 郑建过：朱广一陪同 梁志光：江发平陪同 杨丽华：曹英姿陪同 5 月 31 日 下午 1717：30 时 检测室 评审组内部会议 5 月 31 日 下午 17：3018 时 检测室 向实验室反馈情况 5 月 31 日 下午 18 时 东岳酒楼 晚餐 朱广一、江发平、杨文东 6 月 1 日 上午 7：30 波士顿西餐厅 早餐 朱广一、江发平、杨文东 6 月 1 日 上午 8：3011：30时 检测站 1、测试结果的质量保证、授权签字人考核 2、检测能力确认、授权签字人考核 6 月 1 日 中午 11：30 时 京华酒楼 午餐 朱广一、江发平、杨文东 中午京华酒店 休息 6 月 1 日 下午 14：30：17时 检测室 评审组内部会议 6 月 1 日 下午 1717：30 时 检测室 与实验室交流意见 副主任以上、内审员、质量监 督员 6 月 1 日 下午 17：3018 时 检测室 末次会议 全体人员 第 9 页 共 11 页 九、授权签字人考核 （一）现场评审对授权签字人主要考核的内容： 在实验室认可中，授权签字人是指 CNAS 认可，可以签发带认 可标志的报告/证书的人员。因此即使是实验室最高管理者，如果没 有得到认可机构的认可，也不能签发带认可标志的报告/证书。 对授权签字人的考核是现场评审的一项重要内容，由实验室推 荐的授权签字人是否具有相应的技术水平和能力，需要由评审级在 评审报告中做出结论。 现场考核时，评审组对授权签字人以下几方面的能力进行考核： 1、具有相应的职责和权利，对检测/校准结果的完整性和准确性负 责； 2、与检测/校准技术接触紧密，掌握有关的检测/ 校准项目限制范围； 3、熟悉有关检测/校准标准、方法及规程； 4、有能力对相关检测/校准结果进行评定，了解检测/ 校准结果的不 确定度； 5、了解有关设备维护保养及定期校准的规定，掌握其校准状态； 6、十分熟悉记录、报告及其核查程序； 7、了解 CNAS 的认可条件、实验室义务有认可标志使用等有关规 定。 （二）现场提问问题： 1、查看人员档案和询问以及自述，应具备相应的资质和能力。 2、此次认证认可申报项目分哪几大类？共多少小项目？授权签字领 域如何？ 3、以申报项目为中心，讲述人、机、料、法、环等资源和条件，表 明技术保障能力。 3.1 有上岗证，并涵盖申报项目 3.2 计量仪器均已校准、检定，并在有效期内。 3.3 样品管理。 3.4 依据方法、判断标准。 （有无非标方法） 3.5 环境符合要求，并有环境监控记录。 4、保证检测报告质量的主要手段有哪些？ 4.1 质量监督员的监督范围 4.2 技术校核质量控制 4.3 期间核查、外校外检、自校 4.4 原始记录二（三）级审核，报告三级审核 5、审查检验报告的重点是什么？ 5.1 信息点填写完全，报告完整，数据准确 5.2 三级审查签字 5.3 有怀疑时核对原始记录，关注敏感、易出错项目 5.4 检测依据是否准确并最新有效 6、如何建立管理体系？ 6.1 依照评审准则，结合实际编写体系文件：质量手册、程序文件、 作业指导书、表单记录 6.2 建立组织架构并配置相应的各种资源 6. 3 执行文件，保存记录 7、维持、改进管理体系的主要方法是什么？ 7.1 内部管理体系审核 7.2 管理评审 8、要有足够的时间参与实验室的工作，能参与和监督检验报告产生 的关键过程。 第 11 页 共 11 页 9、授权签字人经评审机构审核（批准、授权）后方可在认可认证范 围内的报告上并在授权领域内签发报告。 10、授权签字人的资格不能由一个实验室转移到另一个实验室。 11、授权签字人的权力和责任是什么？ 批准报告并负责技术和法律责任 12、授权签字人有什么义务？ 授权签字人是实验室和认可委、监督局双方共同授权的，所以 不仅要正确使用 DIALC、CNAS 标志，而且要维护认可委、监 督局的声誉