硕士论文-中药去油制霜设备的设计及木鳖子霜质量标准研究.pdf

河南中医学院 硕士学位论文 中药去油制霜设备的设计及木鳖子霜质量标准研究 姓名：王一硕 申请学位级别：硕士 专业：中药学 指导教师：张振凌 20080430 硕士学位论文原创性声明 本人所呈交的硕士学位论文，是在导师乏醢援堑盏敦授( 或主任医师、主 任药师、研究员等) 的指导下，独立进行科学研究工作所取得的成果。除文中 已特别加以注明引用的内容外，论文中不包含任何其他个人或集体已经发表或 撰写过的研究成果。对本文的研究做出重要贡献的个人和集体，均已在文中以 明确方式标明并致谢。本人完全意识到本声明的法律结果由本人承担。 特此声明。 论文作者。签名，：丑二堑 洲年p 月2 矿日 硕士学位论文使用授权声明 本人已完全了解河南中医学院有关保留、使用硕士学位论文的相关规定， 同意学校保留或向国家有关部门、机构送交本学位论文的复印件和电子版，允 许论文被查阅或借阅。本人授权河南中医学院可以将本论文的全部或部分内容 编入有关数据库进行检索，可以采用影印、缩印或其他复制手段保存、汇编本 论文( 注：保密论文在解密后适用本授权声明) 。 特此声明。 论文作者( 签名) ：导师( 签名) ： j 纠年够砖汐日 摘要 摘要 目的：本课题对去油制霜类中药的炮制设备进行设计研制，并对木鳖子霜炮 制技术及木鳖子霜质量标准进行规范化研究。研究使用的药材为葫芦科植物木鳖 m o m o r d i c ac d c j l l f 咒c | z f n e n 5 f s ( l d 蹦r ) s p r e n g 的干燥成熟种子，通过对木鳖子炮制前 后化学成分变化研究、木鳖子走油品炮制前后化学成分的研究，初步制定木鳖子 霜饮片质量标准，建立木鳖子霜高效液相指纹图谱，进而控制饮片质量，保证中 医临床用药安全有效。 方法：在查阅古代和现代文献的基础上，总结前人炮制经验，撰写文献综述； 依据中药去油制霜传统炮制技术，通过研究制霜工艺，筛选出去油制霜的关键技 术参数，运用电脑芯片控制技术和制药装备的行业标准，设计中药去油制霜设备 一一挤压式制霜机。 按照药典( 2 0 0 5 版一部) 附录i id 药材炮制通则中制霜( 去油制霜) 的炮制 方法，制备样品，以脂肪油、木鳖子总皂苷为测定指标，分别对生品木鳖子、木 鳖子霜、走油生品木鳖子、走油木鳖子霜中各指标的含量进行测定和比较。 对木鳖子中齐墩果酸的提取方法进行筛选，以酸的浓度、提取溶剂用量、水 解时间、酸的用量为因素，选取不同水平，以齐墩果酸为指标，筛选出最佳的提 取条件，比较炮制前后含量变化。 分别对十批次木鳖子霜进行了理化鉴别、显微鉴别，对其水分、灰分、酸不 溶灰分进行了测定，并规定限度标准。采用间接竞争酶联免疫吸附法( e l i s a ) 对黄曲霉毒素b l 的含量及限度考察，规定其含量限度。参照2 0 0 5 版中国药典项 下微生物检查方法对木鳖子霜中微生物进行了限度检测，实验结果与中药散剂比 较。在上述研究的基础上，拟定不同指标含量限度，初步建市木鳖子霜质量标准 ( 草案) 。 采用s h i m a d z ul c 2 0 a t 高效液相色谱仪，a g i l e n th c c 1 8 ( 4 6 2 5 0 m m ， 5 r t m ) 高效液相色谱柱，对检测波长、柱温、流动相系统、流速进行筛选考察， 来确定指纹图谱最佳色谱条件。对木鳖子霜的提取方法进行筛选，并筛选提取浓 缩液经d 1 0 1 大孔吸附树脂色谱柱进行纯化的条件，确定样品纯化条件。建立木 鳖子霜高效液相指纹图谱，通过指纹图谱处理软件c h r o m a f i n g e r2 0 0 5b e t a0 1 对 木鳖子霜指纹图谱进行相似度分析。 结果：撰写出木鳖子炮制历史沿革及临床应用研究l 篇综述。研制了中 药炮制用去油制霜设备挤压式制霜机，申报国家实用新型专利，获得专利证 书，并与杭州春江自动化研究所达成合作开发生产协议。 中药去油制霜设备的设计及术鳖了霜质量标准研究 通过比较木鳖子炮制前后脂肪油含量测定的结果，可以得出木鳖子生品中脂 肪油平均含量为4 3 6 l 。经去油制压榨制霜后，木鳖子霜脂肪油平均含量为 1 8 2 3 ，去油率为2 0 0 3 。根据理化鉴别，参考文献报道，可以初步确定木鳖 子总皂苷的基本母核是齐墩果烷型，并筛选出木鳖子总皂苷含量测定条件：显色 剂为高氯酸、检测波长为31l n m 、对照品为齐墩果酸标准品进行测定，木鳖子生 品中总皂苷含量为4 9 3 ，木鳖子霜中总皂苷含量是2 2 8 8 ，其总皂苷含量相差 4 倍左右。通过正交实验筛选出木鳖子中齐墩果酸最佳提取工艺为a 3 8 3 c 2 d l 即： 9 0 m l3 m o l l 的盐酸水解4 h ，用氯仿1 8 m l 次超声提取3 次。测得木鳖子生品中 齐墩果酸含量为0 2 4 7 ，木鳖子霜中齐墩果酸含量是0 5 2 8 。木鳖子炮制前后 其所含脂肪油、总皂苷、齐墩果酸的含量均有不同变化，制霜后各指标成分均有 所增加。 走油木鳖子炮制前后各指标成分发生不同变化，走油木鳖子生品及制品中脂 肪油平均含量分别为2 5 4 7 、1 5 3 9 。采用紫外可见分光光度法，选用高氯酸 为显色剂，以齐墩果酸作为测定指标，测定走油木鳖子中总皂苷的含量，走油木 鳖子中总皂苷含量1 1 2 6 ，走油木鳖子霜中总皂苷含量是1 9 2 7 ，其含量均高 于生品，但低于正常木鳖子霜的含量。 采用间接竞争酶联免疫吸附法( e l i s a ) 对黄曲霉毒素b l 的含量及限度考 察，规定其含量限度为5 1 t g k g 。对木鳖子霜中微生物限度检查，结果其微生物含 量达到中药散剂的要求。建立木鳖子霜质量标准，以脂肪油为含量测定指标，规 定其限度标准1 7 2 0 。规定木鳖子霜中水分含量不大于7 o ：总灰分含量不 得超过5 o ；酸不溶性灰分含量不得超过0 3 。 建立木鳖子霜指纹图谱，筛选出指纹图谱最佳色谱条件：检测波长为2 1 0n m ， 柱温为3 5 ，流动相为乙腈一水系统梯度洗脱( 0 10 m i n 乙腈一水8 0 ：2 0 ，1o 5 0 m i n 乙腈一水8 5 ：1 5 ) ，流速为0 5 m l m i n 。样品制备纯化条件是乙醇提取物上 d 1 0 1 大孔吸附树脂色谱柱用8 0 的乙醇洗脱，收集洗脱液，浓缩后定容，即得 供试液。不同批次的木鳖子霜样品指纹图谱基本相似，指纹图谱处理软件处理结 果表明十批木鳖子霜相似度在0 9 1 0 之间。 结论：设计了中药炮制用去油制霜设备挤压式制霜机，获得专利证书， 与杭州春江自动化研究所达成合作开发协议。本机器以控制去油量为指标，可以 使药霜中含油量得到有效的控制，生产出含油量均一的产品，增强了临床用药的 安全性。具有较高的创新性，并填补了国内外此类炮制设备的空白。 比较了炮制f i 后木鳖子中化学成分的变化，表明制霜后脂肪油含量减少，降 低了毒性，总皂苷和齐墩果酸含量升高，增加了疗效，增强了临床治疗肝脏纤维 化等疾病的安全性，也为木鳖子霜临床多内服提供了物质基础和治疗依据。 摘要 走油后木鳖子种仁由乳白色变为深红色，质地变硬，外表出现油光，伴随有 浓烈的油败味。比较走油木鳖子与木鳖子霜中脂肪油、总皂苷含量，结果表明走 油木鳖子中各含量均有所降低，含油量与木鳖子霜中相近，但对于临床使用走油 后木鳖子出现的药效降低和其药理作用仍不清楚，建议临床不使用走油木鳖子。 对十批木鳖子霜进行理化鉴别、显微鉴别，测定木鳖子霜样品中的水分、总 灰分、酸不溶性灰分、脂肪油含量，并规定其含量限定，初步建立饮片质量标准 ( 草案) ，为保证临床疗效提供了科学依据和实验基础，也为企业提供了饮片质 量规范。 对木鳖子霜h p l c 指纹图谱进行研究，各样品指纹图谱平均相似度不低于 0 9 ，不同批次其共有峰变化不大，表明不同批次样品差别不大。建立木鳖子霜 高效液相指纹图谱，可以有效控制木鳖子霜的炮制程度，为进一步实施药品 g m p 、g a p 提供实验数据，也有利于临床应用的规范化，保证用药的安全性。 由于国内外对木鳖子的研究较少，实验中脂肪油、总皂苷、齐墩果酸的含量 测定及木鳖子霜h p l c 指纹图谱均属于首次研究。并首次对木鳖子走油后的变化 进行研究，发现走油后木鳖子中脂肪油含量降低，传统认为制霜( 去除一部分脂 肪油) 降低毒性，但走油使脂肪油减少是否可使毒性降低，对木鳖子霜减毒增效 机理、木鳖子霜毒理、药代动力学等方面还有待进一步研究。 关键词：制药设备；木鳖子霜；炮制；质量标准；指纹图谱 t h er e s e a r c ho nt h ed e s i g no ft h ee q u i p m e n tf o ro i lo m i ta n dp r e p a r e p u l v e r a t u mo ft c ma n dq u a l i t ys t a n d a r do fs e m e nm o m o r d i c a e p u l ，e ，口t h ，咒 w a n gy i s h u o ( t r a d i t i o n a lc h i n e s em a t e r i am e d i c a ) d i r e c t e db yz h a n gz h e n l i n g a b s t r a c t o b j e c t i v e ：t h i sp r o g r a mi ss t u d y i n go nt h ed e s i g no ft h ee q u i p m e n tf o ro i l o m i ta n dp r e p a r ep u l v e r a t u mo ft c m ，a n dt h e p r o c e s s i n gt e c h n o l o g ya n d q u a l i t ys t a n d a r do fs e m e nm o m o r d i c a ep u l v e r a t u m s e m e nm d ，”d 坩f c n p w e s t u d i e di t ，i st h ed r i e ds e e do fm o m o r d i c ac o c h i n c h i n e n s i s ( l o h r ) s p r e n g t h r o u g ht h es t u d yo nt h ec h a n g eo fc o n s t i t u e n t si ns e m e nm d ，扎o r d i c 口ea n dt h e f l u s h i n g o i lo n e sb e f o r ea n da f t e r p r o c e s s i n g ，w ee s t a b l i s ht h eq u a l i t y s t a n d a r da n dh p l c f i n g e r p r i n tc h r o m a t o g r a m o fs e m e n m o m o r m c n c p u l v e r a t u m ，i no r d e rt oc o n t r o lt h eq u a l i t yo fs e m e nm o m o r d i c a ep “，1 ，p ，口f “，托 a n da s s u r es a f ea n de f f e c t i v ef o rc l i n i c a lu s e m e t h o d s ：o nt h ef o u n d a t i o no fl o o k i n gu pa n c i e n ta n dm o d e r nd o c u m e n t w es u m m a r i z et h ep r e p a r a t i o ne x p e r i e n c eo f p r e d e c e s s o r sa n dw r i t eo n e s u m m a r y s c r e e n i n go ft h ek e yt e c h n i c a lp a r a m e t e ra n du s i n gt h em o d e r n c o n t r o lt e c h n i q u ef o re l e c t r o n i cc h i p ，t h r o u g ht h es t u d yo nt h et r a d i t i o n a l p r o c e s s i n gt e c h n o l o g y ，w ed e s i g nt h ee q u i p m e n tf o ro i lo m i ta n dp r e p a r e p u l v e r a t u mo ft c m a c c o r d i n g t ot h e p r o c e s s i n gt e c h n o l o g y ，i ng e n e r a lr u l e sf o rt c m p r o c e s s i n g o fv o l u m eio f p h a r m a c o p o e i ao fp e o p l e s r e p u b l i c o f c h i n a ( e d i t i o n2 0 0 5 ) i na p p e n d i xi id ，w ep r e p a r ed i f f e r e n ts a m p l e s ：s e 川e 儿 m o m o r d i c a ea n dt h ef l u s h i n go i lo n e sb e f o r ea n da f t e rp r o c e s s i n g c o m p a r e t h ec o n t e n to ff a to i la n dt o t a ls a p o n i n si nd i f f e r e n ts a m p l e s t a k et h ea c i dc o n c e n t r a t i o n ，t h es o l v e n tv o l u m e ，t h eh y d r o l y s i st i m e ，t h ea c i dd o s a g e a st h ef a c t o r s ，s e l e c td i f f e r e n tl e v e l s ，t a k et h e c o n t e n to fo l e a n o l i ca c i da st h e i n s p e c t i o nt a r g e t ，w ec h o o s et h eo p t i m u me x t r a c t i o np r o c e s st h r o u g ht h eo r t h o g o n a l e x p e r i m e n t ，a n dc o m p a r et h ec h a n g eo fi t sc o n t e n tb e f o r ea n da f t e rp r o c e s s i n g b yg a t h e r i n g10b a t c h e so fs a m p l e s ，t h es e m e nm o m o r d i c a ep u l v e r 口f “m q u a l i t y s t a n d a r dw a sc o n s t i t u t e d t h r o u g hp h y s i c a l c h e m i c a l i d e n t i f i c a t i o n ，m i c r o s c o p i c i d e n t i f i c a t i o n m e a n w h i l e ，w ed e t e r m i n et h em o i s t u r ec o n t e n t 、a s hc o n t e n t 、i n s o l u b l e 4 a b s t r a c t a s hc o n t e n ti na c i d ，a n dr e g u l a t et h el i m i to fs t a n d a r d s e x a m i n i n gt h ec o n t e n to f a f b 1b ye n z y m el i n k e di m m u n o s o r b e n ta s s a y ( e l i s a ) ，w er e g u l a t et h el i m i to f c o n t e n t a l s o ，w e d e t e r m i n et h ec o n t e n to f m i c r o o r g a n i s m s i nt h es e m e n m o m o r d i c a ep u l v e r a t u ma c c o r d i n gt ot h ep h a r m a c o p o e i al a wo f2 0 0 5 ，a n d c o m p a r ew i t ht h eh e r b a lp o w d e r f i n a l l y ，b a s eo nt h ea b o v er e s e a r c h ，w ee s t a b l i s ht h e q u a l i t ys t a n d a r do fs e m e nm o m o r d i c a ep “z v p r 口f “，n ( d r a f t ) s c r e e n i n go ft h eo p t i m u md e t e c t i o nw a v e t h l e n g t h 、c o l u m nt e m p e r a t u r e 、m o b i l e p h a s e 、f l o wr a t eb yu s i n gs h i m a d z ul c 一2 0 a th p l ca n ds h i m p a c kh c - c 18 ( 4 6 m m 2 5 0 m m ) ( s h i m a d z u ) a sc h r o m a t o g r a p h i cc o l u m n ，w ed e t e r m i n et h eb e s t c h r o m a t o g r a p h i cc o n d i t i o n s o ft h eh p l cf i n g e r p r i n tc h r o m a t o g r a mo fs e m e n m o m o r d i c a ep u l v e r a t u m s c r e e n i n go ft h eo p t i m u me x t r a c t i o nm e t h o do fo l e a n o l i c a c i df r o ms e m e nm o m o r d i c a ep u l v e r a t u ma n dt h eb e s tp u r i f i e dm e t h o do fe x t r a c t s w h i c ha f t e rc o n c e n t r a t e db ep u r i f i e db yt h r o u g h i n gt h ed 一1 0 1m a c r o p o r o u sc o l u m n w ee s t a b l i s ht h eh p l cf i n g e r p r i n tc h r o m a t o g r a mf o rs e m e nm o m o r d i c a ep u l v e r a t u m ， a n dt a k et h ea n a l y s i ss o f t w a r e ：c h r o m a f i n g e r2 0 0 5b e t a0 1t oc a l c u l a t et h es i m i l a r d e g r e eo ft h eh p l cf i n g e r p r i n t sc h r o m a t o g r a m r e s u l t s ：w ew r i t eo n es u m m a r y ：”t h ep r o c e s s i n gh i s t o r i c a ld e v e l o p m e n to fs e m e n m o m o r d i c a ea n dc l i n i c a la p p l i e dr e s e a r c h ”w ed e s i g nt h ee q u i p m e n tf o ro i l o m i ta n dp r e p a r ep u l v e r a t u mo ft c m m a c h i n ew i t hs q u e e z em o d ef o rp r e p a r e p u l v e r a t u m ，a n dg e to n en a t i o n a lp r a c t i c en e wt y p ep a t e n t w ea l s oa r r i v et h e d e v e l o p m e n ta n dp r o d u c t i o nc o o p e r a t i v ea g r e e m e n t w i t h h a n g z h o uc h u n ji a n g a u t o m a t i o nr e s e a r c hi n s t i t u t e c o m p a r i n g t h er e s u l to fc o n t e n td e t e r m i n a t i o no ff a to i li ns e m e nm o m o r d i c a eb e f o r e a n da f t e rp r o c e s s i n g ，w ef i n dt h ea v e r a g ec o n t e n ti s4 3 61 ，a n dt h ep r o d u c t i o ni s 1 8 2 3 w h i c hd e o i lr a t ei s2 0 0 3 a c o r d i n gt op h y s i c a l - c h e m i c a li d e n t i f i c a t i o na n d r e p o r t e d i n l i t e r a t u r e ，i tw a sd e t e r m i n e dp r e l i m i n a r i l yt h a t t h em o t h e rn u c l e u s s t r u c t u r eo ft o t a ls a p o n i n si so l e a n a n et y p et r i t e r p e n o i ds a p o n i n s t h em e t h o do f c o n t e n td e t e r m i n a t i o nf o rt o t a l s a p o n i n s i ns e m e nm o m o r d i c a ei su v t h e c h r o m o g e n i cr e a g e n ti sp e r c h l o r i ca c i d t h ed e t e c t i o nw a v e l e n g t hi s 31ln m t h e r e f e r e n c es u b s t a n c ei so l e a n o l i ca c i ds t a n d a r ds u b s t a n c e w ef i n dt h ea v e r a g ec o n t e n t o ft o t a ls a p o n i n si s4 9 3 ，a n dt h ep r o d u c t i o ni s2 2 8 8 ，af o u r f o l di n c r e a s e t h e o p t i m u me x t r a c t i o np r o c e s so fo l e a n o l i c a c i db yt h eo r t h o g o n a le x p e r i m e n ti s a 3 8 3 c 2 d i t h ea c i dc o n c e n t r a t i o ni s3 m o l 1 t h es o l v e n tv o l u m ei s 18 m lp e rt i m e ， t o t a l3t i m e s t h eh y d r o l y s i st i m ei s4 h t h ea c i dd o s a g ei s9 0 m 1 w ef i n dt h ea v e r a g e 5 - 中药去油制霜设备的设计及术鳖了霜质量标准研究 c o n t e n to fo l e a n o l i ca c i di s0 2 4 7 o a n dt h ep r o d u c t i o ni s0 5 2 8 o w ef i n dt h e c o n t e n t so ff a to i la n do l e a n o l i ca c i di nd i f f e r e n ts a m p l e sh a v ed i f f e r e n tc h a n g e s ，b u t t h ep r o d u c t i o na l li n c r e a s e t h ec o n t e n td e t e r m i n a t i o no fe v e r yi n d e x e si nf l u s h i n go i lo n e sa l s oh a v ed i f f e r e n t c h a n g e s w ef i n d t h ea v e r a g ec o n t e n to ff a t o i li s2 5 4 7 ，a n dt h ep r o d u c t i o ni s 1 5 3 9 b yu s i n gu v ，t a k ep e r c h l o r i ca c i da sc h r o m o g e n i cr e a g e n t ，o l e a n o l i ca c i da s r e f e r e n c es u b s t a n c e ，w ed e t e r m i n et h ec o n t e n to ft o t a ls a p o n i n si nf l u s h i n go i lo n e s w ef i n dt h ea v e r a g ec o n t e n to ft o t a ls a p o n i n si s 11 2 6 ，a n dt h ep r o d u c t i o ni s1 9 2 7 ， i n c r e a s et h a na n t i p r o d u c t e db u tl o w e rt h a nu n f l u s h i n go n e s e x a m i n i n gt h ec o n t e n to fa f b ii ns e m e nm o m o r d i c a ep u l v e r a t u mb ye n z y m e l i n k e di m m u n o s o r b e n ta s s a y ( e l i s a ) ，w er e g u l a t et h a tt h el i m i to fc o n t e n ti s5 l t g k g t h ec o n t e n to fm i c r o o r g a n i s m sc a nu pt ot h eh e r b a lp o w d e r sr e q u i r e m e n t i nt h e q u a l i t ys t a n d a r do ft h es e m e nm o m o r d i c a ep u l v e r a t u m ，t a k et h ef a to i la st h ec o n t e n t d e t e r m i n a t i o ni n d e x e s ，t h ec o n t e n to ff a to i li s17 2 0 w er e g u l a t et h a tt h e h i g h e s to ft h em o i s t u r ec o n t e n ti s7 o ，t h ea s hc o n t e n ti s5 0 ，t h ei n s o l u b l ea s h c o n t e n ti na c i di s0 3 w ee s t a b l i s h e dt h eh p l cf i n g e r p r i n tc h r o m a t o g r a mf o rs e m e nm o m o r d i c a e p u l v e r a t u m t h eo p t i m u md e t e c t i o nw a v e t h l e n g t hi s210 n m ，c o l u m nt e m p e r a t u r ei s 3 5 “ c ，m o b i l ep h a s ei sag r a d i e n te l u t i o nu s i n ga c e t o n i t r i l e w a t e r ( 0 - - - 1 0 m i n8 0 ：2 0 ， 10 - - , 5 0 m i n8 5 ：15 ) ，f l o wr a t ei s0 5m l m i n t h eb e s tp u r i f i e dm e t h o do fe x t r a c t si s t h a tt h ee t h a n o le x t r a c tt h r o u g ht h ed 一101m a c r o p o r o u sr e s i nc o l u m nc h r o m a t o g r a p h y b yu s i n g8 0 a l c o h o l ( v v ) a se l u e n t g a t h e r i n ga n dc o n c e n t r a t i n g ，w eg e tt h es a m p l e s o l u t i o n w ee s t a b l i s ht h eh p l cf i n g e r p r i n tc h r o m a t o g r a mf o rs e m e nm o m o r d i c a e p u l v e r a t u m t h es i m i l a rd e g r e ei sb e t w e e n0 9a n d1 0 c o n c l u s i o n s ：w ed e s i g nt h ee q u i p m e n tf o ro i lo m i ta n dp r e p a r ep u l v e r a t u mo f t c m m a c h i n ew i t hs q u e e z em o d ef o rp r e p a r ep u l v e r a t u m ，a n dg e to n en a t i o n a l p r a c t i c en e wt y p ep a t e n t w ea l s oa r r i v et h ed e v e l o p m e n ta n dp r o d u c t i o n c o o p e r a t i v ea g r e e m e n tw i t hh a n g z h o uc h u n j i a n ga u t o m a t i o nr e s e a r c hi n s t i t u t e t h i s m a c h i n e ，t a k ec o n t r o lt h ef a to i lc o n t e n ta st a r g e t ，c a nm a k et h ef a t o i lc o n t e n to f p r o d u c t i o ne f f e c t i v e l yc o n t r o l l e d i th a sah i g h e ri n n o v a t i o n ，f i l l i n gu pd o m e s t i c a n do v e r s e a sb l a n ki nt h i sf i e l d t h r o u g hc o m p a r i n gt h ec h a n g eo fi n d e x e si ns e m e nm o m o r d i c a ep u l v e r a t u m ，w ef i n d t h ef a to i lc o n t e n ti sd e c r e a s e ，r e d u c et o x i c i t y ，t h et o t a ls a p o n i n sa n do l e a n o l i ca c i d c o n t e n ti si n c r e a s e a s s u r es a f ea n de f f e c t i v ef o rc l i n i c a lu s e i ta l s op r o v i d e s 6 t h eb a s i sf o rt h ec l i n i c a lu s e a b s 仃a c t w ec a ns e et h a tt h ec o l o ro fs e e dk e r n e li nt h ef l u s h i n go n e si sf r o m m i l k i n e s st od a r kr e d t h es e e dk e r n e li sb e c o m eh a r d e r ，a n dt h ea p p e a r a n c e i so i l y ，w i t hd e f e a t e do i lt a s t e c o m p a r i n gt h ef a t o i la n dt o t a l s a p o n i n s c o n t e n tw i t hs e m e nm o m o r d i c a ep u l v e r a t u m ，w ef i n dt h ef l u s h i n go n e si sd e c r e a s e ， b u tt h ef a to i lc o n t e n ti ss i m i l a rt ot h es e m e nm o m o r d i c a ep u l v e r a t u m h o w e v e r ，w e d o n t s u g g e s t u s et h e f l u s h i n g o n e sa s m e d i c i n e ，b e c a u s eo fi t su n c l e a r l y p h a r m a c o l o g i c a la c t i o na n d b a de f f e c t i v e n e s s b yg a t h e r i n g 10b a t c h e so f s a m p l e s ，t h es e m e nm o m o r d i c a ep u l v e r a t u mq u a l i t y s t a n d a r dw a sc o n s t i t u t e d t h r o u g hp h y s i c a l c h e m i c a li d e n t i f i c a t i o n ，m i c r o s c o p i c i d e n t i f i c a t i o n m e a n w h i l e ，w ed e t e r m i n et h em o i s t u r ec o n t e n t 、a s hc o n t e n t 、i n s o l u b l e a s hc o n t e n ti na c i d ，a n dr e g u l a t et h el i m i to fs t a n d a r d s i tp r o v i d e st h eb a s i sf o r s c i e n t i f i ca n de x p e r i m e n t a lf o u n d a t i o nf o rc l i n i c a le f f e c t ，a l s op r o v i d e st h e q u a l i t ys p e c i f i c a t i o n so fs l i c e so fm e d i c i n a lh e r b sf o re n t e r p r i s e s w ee s t a b l i s h e dt h eh p l c f i n g e r p r i n tc h r o m a t o g r a m f o rs e m e nm o m o r d i c a e p u l v e r a t u m t h ea v e r a g es i m i l a rd e g r e ei sa b o v e0 9 t h ec o m m o np e a ko fd i f f e r e n t b a t c h e so fs a m p l e si ss i m i l a r i ts h o w st h a tt h es a m p l e sa r es i m i l a rt o o t h eh p l c f i n g e r p r i n tc h r o m a t o g r a mf o rs e m e nm o m o r d i c a ep u l v e r a t u mc a ne f f e c t i v e l yc o n t r o l t h ep r o c e s s i n gd e g r e eo fd r u g s ，p r o v i d et h ee x p e r i m e n t a ld a t af o rt h ef u r t h e r i m p l e m e n to fg a p 、g m p m e a n w h i l e ，i ti sb e n e f i tt ot h e s t a n d a r d i z a t i o no f c l i n i cd r u g s ，a n dt h es a f e t ya n de f f e c t i v ef o rc l i n i c a lu s e t h e r ei sl e s sr e s e a r c ho ns e m e nm o m o r d i c a ei nc h i n aa n da b r o a d t h e r ei st h e f i r s tr e s e a r c ho nt h ec o n t e n td e t e r m i n a t i o no ff a to i la n dt o t a l s a p o n i n sa n d o l e a n o l i ca c i da n dt h eh p l cf i n g e r p r i n t c h r o m a t o g r a mf o rs e m e nm o m o r d i c a e p u l v e r a t u m f i r s t l ys t u d y i n go nt h ef l u s h i n go n e s ，w ef i n dt h a tt h ef a to i lc o n