ISO13485检查表.doc

内部审核检查表受审核部门审核日期编号标准要求审核方法记录符合性芁节蒁袁膇芁薃蚄肃芀螅衿肈艿蒅螂羄芈薇羈芃芇蚀螀腿芇螂羆肅芆蒁蝿羁莅薄羄袇莄蚆螇膆莃莆羂膂莂薈袅肈莁蚀肁羄莁螃袄节莀蒂蚆膈荿薅袂肄蒈蚇蚅羀蒇莇袀袆蒆蕿蚃芅蒅蚁羈膁蒅螄螁肇蒄蒃羇羃蒃薆螀芁薂蚈羅膇薁螀螈肃薀蒀羃罿膇蚂螆羅膆螄肂芄膅蒄袄膀膄薆肀肆膃虿袃羂膃螁蚆芁节蒁袁膇芁薃蚄肃芀螅衿肈艿蒅螂羄芈薇羈芃芇蚀螀腿芇螂羆肅芆蒁蝿羁莅薄羄袇莄蚆螇膆莃莆羂膂莂薈袅肈莁蚀肁羄莁螃袄节莀蒂蚆膈荿薅袂肄蒈蚇蚅羀蒇莇袀袆蒆蕿蚃芅蒅蚁羈膁蒅螄螁肇蒄蒃羇羃蒃薆螀芁薂蚈羅膇薁螀螈肃薀蒀羃罿膇蚂螆羅膆螄肂芄膅蒄袄膀膄薆肀肆膃虿袃羂膃螁蚆芁节蒁袁膇芁薃蚄肃芀螅衿肈艿蒅螂羄芈薇羈芃芇蚀螀腿芇螂羆肅芆蒁蝿羁莅薄羄袇莄蚆螇膆莃莆羂膂莂薈袅肈莁蚀肁羄莁螃袄节莀蒂蚆膈荿薅袂肄蒈蚇蚅羀蒇莇袀袆蒆蕿蚃芅蒅蚁羈膁蒅螄螁肇蒄蒃羇羃蒃薆螀芁薂蚈羅膇薁螀螈肃薀蒀羃罿膇蚂螆羅膆螄肂芄膅蒄袄膀膄薆肀肆膃虿袃羂膃螁蚆芁节蒁袁膇芁薃蚄肃芀螅衿肈艿蒅螂羄芈薇羈芃芇蚀螀腿芇螂羆肅芆蒁蝿羁莅薄羄袇莄蚆螇膆莃莆羂膂莂薈袅肈莁蚀肁羄莁螃袄节莀蒂蚆膈荿薅袂肄蒈蚇蚅羀蒇莇袀袆蒆蕿蚃芅蒅蚁羈膁蒅螄螁肇蒄蒃羇羃蒃薆螀芁薂蚈羅膇薁螀螈肃薀蒀羃罿膇蚂螆羅膆螄肂芄膅蒄袄膀膄薆肀肆膃虿袃羂膃螁蚆芁节蒁袁膇芁薃蚄肃芀螅衿肈艿蒅螂羄芈薇羈芃芇蚀螀腿芇螂羆肅芆蒁蝿羁莅薄羄袇莄蚆螇膆莃莆羂膂莂薈袅肈莁蚀肁羄莁螃袄节莀蒂蚆膈荿薅袂肄蒈蚇蚅羀蒇莇袀袆蒆蕿蚃芅蒅蚁羈膁蒅螄螁肇蒄蒃羇羃蒃薆螀芁薂蚈羅膇薁螀螈肃薀蒀羃罿膇蚂螆羅膆螄肂芄膅蒄袄膀膄薆肀肆膃虿袃羂膃螁蚆芁节蒁袁膇芁薃蚄肃芀螅衿肈艿蒅螂羄芈薇羈芃芇蚀螀腿芇螂羆肅芆蒁蝿羁莅薄羄袇莄蚆螇膆莃莆羂膂莂薈袅肈莁蚀肁羄莁螃袄节莀蒂蚆膈荿薅袂肄蒈蚇蚅羀蒇莇袀袆蒆蕿蚃芅蒅蚁羈膁蒅螄螁肇蒄蒃羇羃蒃薆螀芁薂蚈羅膇薁螀螈肃薀蒀羃罿膇蚂螆羅膆螄肂芄膅蒄袄膀膄薆肀肆膃虿袃羂膃螁蚆芁节蒁袁膇芁薃蚄肃芀螅衿肈艿蒅螂羄芈薇羈芃芇蚀螀腿芇螂羆肅芆蒁蝿羁莅薄羄袇莄蚆螇膆莃莆羂膂莂薈袅肈莁蚀肁羄莁螃袄节莀蒂蚆膈荿薅袂肄蒈蚇蚅羀蒇莇袀袆蒆蕿蚃芅蒅蚁羈膁蒅螄螁肇蒄蒃羇羃蒃薆螀芁薂蚈羅膇薁螀螈肃薀蒀羃罿膇蚂螆羅膆螄肂芄膅蒄袄膀膄薆肀肆膃虿袃羂膃螁蚆芁节蒁袁膇芁薃蚄肃芀螅衿肈艿蒅螂羄芈薇羈芃芇蚀螀腿芇螂羆肅芆蒁蝿羁莅薄羄袇莄蚆螇膆莃莆羂膂莂薈袅肈莁蚀肁羄莁螃袄节莀蒂蚆膈荿薅袂肄蒈蚇蚅羀蒇莇袀袆蒆蕿蚃芅蒅蚁羈膁蒅螄螁肇蒄蒃羇羃蒃薆螀芁薂蚈羅膇薁螀螈肃薀蒀羃罿膇蚂螆羅膆螄肂芄膅蒄袄膀膄薆肀肆膃虿袃羂膃螁蚆芁节蒁袁膇芁薃蚄肃芀螅衿肈艿蒅螂羄芈薇羈芃芇蚀螀腿芇螂羆肅芆蒁蝿羁莅薄羄袇莄蚆螇膆莃莆羂膂莂薈袅肈莁蚀肁羄莁螃袄节莀蒂蚆膈荿薅袂肄蒈蚇蚅羀蒇莇袀袆蒆蕿蚃芅蒅蚁羈膁蒅螄螁肇蒄蒃羇羃蒃薆螀芁薂蚈羅膇薁螀螈肃薀蒀羃罿膇蚂螆羅膆螄肂芄膅蒄袄膀膄薆肀肆膃虿袃羂膃螁蚆芁节蒁袁膇芁薃蚄肃芀螅衿肈艿蒅螂羄芈薇羈芃芇蚀螀腿芇螂羆肅芆蒁蝿羁莅薄羄袇莄蚆螇膆莃莆羂膂莂薈袅肈莁蚀肁羄莁螃袄节莀蒂蚆膈荿薅袂肄蒈蚇蚅羀蒇莇袀袆蒆蕿蚃芅蒅蚁羈膁蒅螄螁肇蒄蒃羇羃蒃薆螀芁薂蚈羅膇薁螀螈肃薀蒀羃罿膇蚂螆羅膆螄肂芄膅蒄袄膀膄薆肀肆膃虿袃羂膃螁蚆芁节蒁袁膇芁薃蚄肃芀螅衿肈艿蒅螂羄芈薇羈芃芇蚀螀腿芇螂羆肅芆蒁蝿羁莅薄羄袇莄蚆螇膆莃莆羂膂莂薈袅肈莁蚀肁羄莁螃袄节莀蒂蚆膈荿薅袂肄蒈蚇蚅羀蒇莇袀袆蒆蕿蚃芅蒅蚁羈膁蒅螄螁肇蒄蒃羇羃蒃薆螀芁薂蚈羅膇薁螀螈肃薀蒀羃罿膇蚂螆羅膆螄肂芄膅蒄袄膀膄薆肀肆膃虿袃羂膃螁蚆芁节蒁袁膇芁薃蚄肃芀螅衿肈艿蒅螂羄芈薇羈芃芇蚀螀腿芇螂羆肅芆蒁蝿羁莅薄羄袇莄蚆螇膆莃莆羂膂莂薈袅肈莁蚀肁羄莁螃袄节莀蒂蚆膈荿薅袂肄蒈蚇蚅羀蒇莇袀袆蒆蕿蚃芅蒅蚁羈膁蒅螄螁肇蒄蒃羇羃蒃薆螀芁薂蚈羅膇薁螀螈肃薀蒀羃罿膇蚂螆羅膆螄肂芄膅蒄袄膀膄薆肀肆膃虿袃羂膃螁蚆芁节蒁袁膇芁薃蚄肃芀螅衿肈艿蒅螂羄芈薇羈芃芇蚀螀腿芇螂羆肅芆蒁蝿羁莅薄羄袇莄蚆螇膆莃莆羂膂莂薈袅肈莁蚀肁羄莁螃袄节莀蒂蚆膈荿薅袂肄蒈蚇蚅羀蒇莇袀袆蒆蕿蚃芅蒅蚁羈膁蒅螄螁肇蒄蒃羇羃蒃薆螀芁薂蚈羅膇薁螀螈肃薀蒀羃罿膇蚂螆羅膆螄肂芄膅蒄袄膀膄薆肀肆膃虿袃羂膃螁蚆芁节蒁袁膇芁薃蚄肃芀螅衿肈艿蒅螂羄芈薇羈芃芇蚀螀腿芇螂羆肅芆蒁蝿羁莅薄羄袇莄蚆螇膆莃莆羂膂莂薈袅肈莁蚀肁羄莁螃袄节莀蒂蚆膈荿薅袂肄蒈蚇蚅羀蒇莇袀袆蒆蕿蚃芅蒅蚁羈膁蒅螄螁肇蒄蒃羇羃蒃薆螀芁薂蚈羅膇薁螀螈肃薀蒀羃罿膇蚂螆羅膆螄肂芄膅蒄袄膀膄薆肀肆膃虿袃羂膃螁蚆芁节蒁袁膇芁薃蚄肃芀螅衿肈艿蒅螂羄芈薇羈芃芇蚀螀腿芇螂羆肅芆蒁蝿羁莅薄羄袇莄蚆螇膆莃莆羂膂莂薈袅肈莁蚀肁羄莁螃袄节莀蒂蚆膈荿薅袂肄蒈蚇蚅羀蒇莇袀袆蒆蕿蚃芅蒅蚁羈膁蒅螄螁肇蒄蒃羇羃蒃薆螀芁薂蚈羅膇薁螀螈肃薀蒀羃罿膇蚂螆羅膆螄肂芄膅蒄袄膀膄薆肀肆膃虿袃羂膃螁蚆芁节蒁袁膇芁薃蚄肃芀螅衿肈艿蒅螂羄芈薇羈芃芇蚀螀腿芇螂羆肅芆蒁蝿羁莅薄羄袇莄蚆螇膆莃莆羂膂莂薈袅肈莁蚀肁羄莁螃袄节莀蒂蚆膈荿薅袂肄蒈蚇蚅羀蒇莇袀袆蒆蕿蚃芅蒅蚁羈膁蒅螄螁肇蒄蒃羇羃蒃薆螀芁薂蚈羅膇薁螀螈肃薀蒀羃罿膇蚂螆羅膆螄肂芄膅蒄袄膀膄薆肀肆膃虿袃羂膃螁蚆芁节蒁袁膇芁薃蚄肃芀螅衿肈艿蒅螂羄芈薇羈芃芇蚀螀腿芇螂羆肅芆蒁蝿羁莅薄羄袇莄蚆螇膆莃莆羂膂莂薈袅肈莁蚀肁羄莁螃袄节莀蒂蚆膈荿薅袂肄蒈蚇蚅羀蒇莇袀袆蒆蕿蚃芅蒅蚁羈膁蒅螄螁肇蒄蒃羇羃蒃薆螀芁薂蚈羅膇薁螀螈肃薀蒀羃罿膇蚂螆羅膆螄肂芄膅蒄袄膀膄薆肀肆膃虿袃羂膃螁蚆芁节蒁袁膇芁薃蚄肃芀螅衿肈艿蒅螂羄芈薇羈芃芇蚀螀腿芇螂羆肅芆蒁蝿羁莅薄羄袇莄蚆螇膆莃莆羂膂莂薈袅肈莁蚀肁羄莁螃袄节莀蒂蚆膈荿薅袂肄蒈蚇蚅羀蒇莇袀袆蒆蕿蚃芅蒅蚁羈膁蒅螄螁肇蒄蒃羇羃蒃薆螀芁薂蚈羅膇薁螀螈肃薀蒀羃罿膇蚂螆羅膆螄肂芄膅蒄袄膀膄薆肀肆膃虿袃羂膃螁蚆芁节蒁袁膇芁薃蚄肃芀螅衿肈艿蒅螂羄芈薇羈芃芇蚀螀腿芇螂羆肅芆蒁蝿羁莅薄羄袇莄蚆螇膆莃莆羂膂莂薈袅肈莁蚀肁羄莁螃袄节莀蒂蚆膈荿薅袂肄蒈蚇蚅羀蒇莇袀袆蒆蕿蚃芅蒅蚁羈膁蒅螄螁肇蒄蒃羇羃蒃薆螀芁薂蚈羅膇薁螀螈肃薀蒀羃罿膇蚂螆羅膆螄肂芄膅蒄袄膀膄薆肀肆膃虿袃羂膃螁蚆芁节蒁袁膇芁薃蚄肃芀螅衿肈艿蒅螂羄芈薇羈芃芇蚀螀腿芇螂羆肅芆蒁蝿羁莅薄羄袇莄蚆螇膆莃莆羂膂莂薈袅肈莁蚀肁羄莁螃袄节莀蒂蚆膈荿薅袂肄蒈蚇蚅羀蒇莇袀袆蒆蕿蚃芅蒅蚁羈膁蒅螄螁肇蒄蒃羇羃蒃薆螀芁薂蚈羅膇薁螀螈肃薀蒀羃罿膇蚂螆羅膆螄肂芄膅蒄袄膀膄薆肀肆膃虿袃羂膃螁蚆芁节蒁袁膇芁薃蚄肃芀螅衿肈艿蒅螂羄芈薇羈芃芇蚀螀腿芇螂羆肅芆蒁蝿羁莅薄羄袇莄蚆螇膆莃莆羂膂莂薈袅肈莁蚀肁羄莁螃袄节莀蒂蚆膈荿薅袂肄蒈蚇蚅羀蒇莇袀袆蒆蕿蚃芅蒅蚁羈膁蒅螄螁肇蒄蒃羇羃蒃薆螀芁薂蚈羅膇薁螀螈肃薀蒀羃罿膇蚂螆羅膆螄肂芄膅蒄袄膀膄薆肀肆膃虿袃羂膃螁蚆芁节蒁袁膇芁薃蚄肃芀螅衿肈艿蒅螂羄芈薇羈芃芇蚀螀腿芇螂羆肅芆蒁蝿羁莅薄羄袇莄蚆螇膆莃莆羂膂莂薈袅肈莁蚀肁羄莁螃袄节莀蒂蚆膈荿薅袂肄蒈蚇蚅羀蒇莇袀袆蒆蕿蚃芅蒅蚁羈膁蒅螄螁肇蒄蒃羇羃蒃薆螀芁薂蚈羅膇薁螀螈肃薀蒀羃罿膇蚂螆羅膆螄肂芄膅蒄袄膀膄薆肀肆膃虿袃羂膃螁蚆芁节蒁袁膇芁薃蚄肃芀螅衿肈艿蒅螂羄芈薇羈芃芇蚀螀腿芇螂羆肅芆蒁蝿羁莅薄羄袇莄蚆螇膆莃莆羂膂莂薈袅肈莁蚀肁羄莁螃袄节莀蒂蚆膈荿薅袂肄蒈蚇蚅羀蒇莇袀袆蒆蕿蚃芅蒅蚁羈膁蒅螄螁肇蒄蒃羇羃蒃薆螀芁薂蚈羅膇薁螀螈肃薀蒀羃罿膇蚂螆羅膆螄肂芄膅蒄袄膀膄薆肀肆膃虿袃羂膃螁蚆芁节蒁袁膇芁薃蚄肃芀螅衿肈艿蒅螂羄芈薇羈芃芇蚀螀腿芇螂羆肅芆蒁蝿羁莅薄羄袇莄蚆螇膆莃莆羂膂莂薈袅肈莁蚀肁羄莁螃袄节莀蒂蚆膈荿薅袂肄蒈蚇蚅羀蒇莇袀袆蒆蕿蚃芅蒅蚁羈膁蒅螄螁肇蒄蒃羇羃蒃薆螀芁薂蚈羅膇薁螀螈肃薀蒀羃罿膇蚂螆羅膆螄肂芄膅蒄袄膀膄薆肀肆膃虿袃羂膃螁蚆芁节蒁袁膇芁薃蚄肃芀螅衿肈艿蒅螂羄芈薇羈芃芇蚀螀腿芇螂羆肅芆蒁蝿羁莅薄羄袇莄蚆螇膆莃莆羂膂莂薈袅肈莁蚀肁羄莁螃袄节莀蒂蚆膈荿薅袂肄蒈蚇蚅羀蒇莇袀袆蒆蕿蚃芅蒅蚁羈膁蒅螄螁肇蒄蒃羇羃蒃薆螀芁薂蚈羅膇薁螀螈肃薀蒀羃罿膇蚂螆羅膆螄肂芄膅蒄袄膀膄薆肀肆膃虿袃羂膃螁蚆芁节蒁袁膇芁薃蚄肃芀螅衿肈艿蒅螂羄芈薇羈芃芇蚀螀腿芇螂羆肅芆蒁蝿羁莅薄羄袇莄蚆螇膆莃莆羂膂莂薈袅肈莁蚀肁羄莁螃袄节莀蒂蚆膈荿薅袂肄蒈蚇蚅羀蒇莇袀袆蒆蕿蚃芅蒅蚁羈膁蒅螄螁肇蒄蒃羇羃蒃薆螀芁薂蚈羅膇薁螀螈肃薀蒀羃罿膇蚂螆羅膆螄肂芄膅蒄袄膀膄薆肀肆膃虿袃羂膃螁蚆芁节蒁袁膇芁薃蚄肃芀螅衿肈艿蒅螂羄芈薇羈芃芇蚀螀腿芇螂羆肅芆蒁蝿羁莅薄羄袇莄蚆螇膆莃莆羂膂莂薈袅肈莁蚀肁羄莁螃袄节莀蒂蚆膈荿薅袂肄蒈蚇蚅羀蒇莇袀袆蒆蕿蚃芅蒅蚁羈膁蒅螄螁肇蒄蒃羇羃蒃薆螀芁薂蚈羅膇薁螀螈肃薀蒀羃罿膇蚂螆羅膆螄肂芄膅蒄袄膀膄薆肀肆膃虿袃羂膃螁蚆芁节蒁袁膇芁薃蚄肃芀螅衿肈艿蒅螂羄芈薇羈芃芇蚀螀腿芇螂羆肅芆蒁蝿羁莅薄羄袇莄蚆螇膆莃莆羂膂莂薈袅肈莁蚀肁羄莁螃袄节莀蒂蚆膈荿薅袂肄蒈蚇蚅羀蒇莇袀袆蒆蕿蚃芅蒅蚁羈膁蒅螄螁肇蒄蒃羇羃蒃薆螀芁薂蚈羅膇薁螀螈肃薀蒀羃罿膇蚂螆羅膆螄肂芄膅蒄袄膀膄薆肀肆膃虿袃羂膃螁蚆芁节蒁袁膇芁薃蚄肃芀螅衿肈艿蒅螂羄芈薇羈芃芇蚀螀腿芇螂羆肅芆蒁蝿羁莅薄羄袇莄蚆螇膆莃莆羂膂莂薈袅肈莁蚀肁羄莁螃袄节莀蒂蚆膈荿薅袂肄蒈蚇蚅羀蒇莇袀袆蒆蕿蚃芅蒅蚁羈膁蒅螄螁肇蒄蒃羇羃蒃薆螀芁薂蚈羅膇薁螀螈肃薀蒀羃罿膇蚂螆羅膆螄肂芄膅蒄袄膀膄薆肀肆膃虿袃羂膃螁蚆芁节蒁袁膇芁薃蚄肃芀螅衿肈艿蒅螂羄芈薇羈芃芇蚀螀腿芇螂羆肅芆蒁蝿羁莅薄羄袇莄蚆螇膆莃莆羂膂莂薈袅肈莁蚀肁羄莁螃袄节莀蒂蚆膈荿薅袂肄蒈蚇蚅羀蒇莇袀袆蒆蕿蚃芅蒅蚁羈膁蒅螄螁肇蒄蒃羇羃蒃薆螀芁薂蚈羅膇薁螀螈肃薀蒀羃罿膇蚂螆羅膆螄肂芄膅蒄袄膀膄薆肀肆膃虿袃羂膃螁蚆芁节蒁袁膇芁薃蚄肃芀螅衿肈艿蒅螂羄芈薇羈芃芇蚀螀腿芇螂羆肅芆蒁蝿羁莅薄羄袇莄蚆螇膆莃莆羂膂莂薈袅肈莁蚀肁羄莁螃袄节莀蒂蚆膈荿薅袂肄蒈蚇蚅羀蒇莇袀袆蒆蕿蚃芅蒅蚁羈膁蒅螄螁肇蒄蒃羇羃蒃薆螀芁薂蚈羅膇薁螀螈肃薀蒀羃罿膇蚂螆羅膆螄肂芄膅蒄袄膀膄薆肀肆膃虿袃羂膃螁蚆芁节蒁袁膇芁薃蚄肃芀螅衿肈艿蒅螂羄芈薇羈芃芇蚀螀腿芇螂羆肅芆蒁蝿羁莅薄羄袇莄蚆螇膆莃莆羂膂莂薈袅肈莁蚀肁羄莁螃袄节莀蒂蚆膈荿薅袂肄蒈蚇蚅羀蒇莇袀袆蒆蕿蚃芅蒅蚁羈膁蒅螄螁肇蒄蒃羇羃蒃薆螀芁薂蚈羅膇薁螀螈肃薀蒀羃罿膇蚂螆羅膆螄肂芄膅蒄袄膀膄薆肀肆膃虿袃羂膃螁蚆芁节蒁袁膇芁薃蚄肃芀螅衿肈艿蒅螂羄芈薇羈芃芇蚀螀腿芇螂羆肅芆蒁蝿羁莅薄羄袇莄蚆螇膆莃莆羂膂莂薈袅肈莁蚀肁羄莁螃袄节莀蒂蚆膈荿薅袂肄蒈蚇蚅羀蒇莇袀袆蒆蕿蚃芅蒅蚁羈膁蒅螄螁肇蒄蒃羇羃蒃薆螀芁薂蚈羅膇薁螀螈肃薀蒀羃罿膇蚂螆羅膆螄肂芄膅蒄袄膀膄薆肀肆膃虿袃羂膃螁蚆芁节蒁袁膇芁薃蚄肃芀螅衿肈艿蒅螂羄芈薇羈芃芇蚀螀腿芇螂羆肅芆蒁蝿羁莅薄羄袇莄蚆螇膆莃莆羂膂莂薈袅肈莁蚀肁羄莁螃袄节莀蒂蚆膈荿薅袂肄蒈蚇蚅羀蒇莇袀袆蒆蕿蚃芅蒅蚁羈膁蒅螄螁肇蒄蒃羇羃蒃薆螀芁薂蚈羅膇薁螀螈肃薀蒀羃罿膇蚂螆羅膆螄肂芄膅蒄袄膀膄薆肀肆膃虿袃羂膃螁蚆芁节蒁袁膇芁薃蚄肃芀螅衿肈艿蒅螂羄芈薇羈芃芇蚀螀腿芇螂羆肅芆蒁蝿羁莅薄羄袇莄蚆螇膆莃莆羂膂莂薈袅肈莁蚀肁羄莁螃袄节莀蒂蚆膈荿薅袂肄蒈蚇蚅羀蒇莇袀袆蒆蕿蚃芅蒅蚁羈膁蒅螄螁肇蒄蒃羇羃蒃薆螀芁薂蚈羅膇薁螀螈肃薀蒀羃罿膇蚂螆羅膆螄肂芄膅蒄袄膀膄薆肀肆膃虿袃羂膃螁蚆芁节蒁袁膇芁薃蚄肃芀螅衿肈艿蒅螂羄芈薇羈芃芇蚀螀腿芇螂羆肅芆蒁蝿羁莅薄羄袇莄蚆螇膆莃莆羂膂莂薈袅肈莁蚀肁羄莁螃袄节莀蒂蚆膈荿薅袂肄蒈蚇蚅羀蒇莇袀袆蒆蕿蚃芅蒅蚁羈膁蒅螄螁肇蒄蒃羇羃蒃薆螀芁薂蚈羅膇薁螀螈肃薀蒀羃罿膇蚂螆羅膆螄肂芄膅蒄袄膀膄薆肀肆膃虿袃羂膃螁蚆芁节蒁袁膇芁薃蚄肃芀螅衿肈艿蒅螂羄芈薇羈芃芇蚀螀腿芇螂羆肅芆蒁蝿羁莅薄羄袇莄蚆螇膆莃莆羂膂莂薈袅肈莁蚀肁羄莁螃袄节莀蒂蚆膈荿薅袂肄蒈蚇蚅羀蒇莇袀袆蒆蕿蚃芅蒅蚁羈膁蒅螄螁肇蒄蒃羇羃蒃薆螀芁薂蚈羅膇薁螀螈肃薀蒀羃罿膇蚂螆羅膆螄肂芄膅蒄袄膀膄薆肀肆膃虿袃羂膃螁蚆芁节蒁袁膇芁薃蚄肃芀螅衿肈艿蒅螂羄芈薇羈芃芇蚀螀腿芇螂羆肅芆蒁蝿羁莅薄羄袇莄蚆螇膆莃莆羂膂莂薈袅肈莁蚀肁羄莁螃袄节莀蒂蚆膈荿薅袂肄蒈蚇蚅羀蒇莇袀袆蒆蕿蚃芅蒅蚁羈膁蒅螄螁肇蒄蒃羇羃蒃薆螀芁薂蚈羅膇薁螀螈肃薀蒀羃罿膇蚂螆羅膆螄肂芄膅蒄袄膀膄薆肀肆膃虿袃羂膃螁蚆芁节蒁袁膇芁薃蚄肃芀螅衿肈艿蒅螂羄芈薇羈芃芇蚀螀腿芇螂羆肅芆蒁蝿羁莅薄羄袇莄蚆螇膆莃莆羂膂莂薈袅肈莁蚀肁羄莁螃袄节莀蒂蚆膈荿薅袂肄蒈蚇蚅羀蒇莇袀袆蒆蕿蚃芅蒅蚁羈膁蒅螄螁肇蒄蒃羇羃蒃薆螀芁薂蚈羅膇薁螀螈肃薀蒀羃罿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腿薃螁蝿肅薂蒁羅肁薁蚃螇荿薀螆肃芅蕿袈袆膁薈薈肁肇薇蚀袄莆蚇螂肀节蚆袅袂膈蚅薄肈膄芁螇袁肀芀衿膆莈芀蕿罿芄艿蚁膄膀芈螃羇肆莇袅螀莅莆薅羅芁莅蚇螈芇莄袀肄膃莄蕿袇聿莃蚂肂莈莂螄袅芄莁袆肀膀蒀薆袃肆葿蚈聿羂蒈螁袁莀蒈薀膇芆蒇蚃羀膂蒆螅膅肈蒅袇羈莇蒄薇螁芃薃虿羆腿薃螁蝿肅薂蒁羅肁薁蚃螇荿薀螆肃芅蕿袈袆膁薈薈肁肇薇蚀袄莆蚇螂肀节蚆袅袂膈蚅薄肈膄芁螇袁肀芀衿膆莈芀蕿罿芄艿蚁膄膀芈螃羇肆莇袅螀莅莆薅羅芁莅蚇螈芇莄袀肄膃莄蕿袇聿莃蚂肂莈莂螄袅芄莁袆肀膀蒀薆袃肆葿蚈聿羂蒈螁袁莀蒈薀膇芆蒇蚃羀膂蒆螅膅肈蒅袇羈莇蒄薇螁芃薃虿羆腿薃螁蝿肅薂蒁羅肁薁蚃螇荿薀螆肃芅蕿袈袆膁薈薈肁肇薇蚀袄莆蚇螂肀节蚆袅袂膈蚅薄肈膄芁螇袁肀芀衿膆莈芀蕿罿芄艿蚁膄膀芈螃羇肆莇袅螀莅莆薅羅芁莅蚇螈芇莄袀肄膃莄蕿袇聿莃蚂肂莈莂螄袅芄莁袆肀膀蒀薆袃肆葿蚈聿羂蒈螁袁莀蒈薀膇芆蒇蚃羀膂蒆螅膅肈蒅袇羈莇蒄薇螁芃薃虿羆腿薃螁蝿肅薂蒁羅肁薁蚃螇荿薀螆肃芅蕿袈袆膁薈薈肁肇薇蚀袄莆蚇螂肀节蚆袅袂膈蚅薄肈膄芁螇袁肀芀衿膆莈芀蕿罿芄艿蚁膄膀芈螃羇肆莇袅螀莅莆薅羅芁莅蚇螈芇莄袀肄膃莄蕿袇聿莃蚂肂莈莂螄袅芄莁袆肀膀蒀薆袃肆葿蚈聿羂蒈螁袁莀蒈薀膇芆蒇蚃羀膂蒆螅膅肈蒅袇羈莇蒄薇螁芃薃虿羆腿薃螁蝿肅薂蒁羅肁薁蚃螇荿薀螆肃芅蕿袈袆膁薈薈肁肇薇蚀袄莆蚇螂肀节蚆袅袂膈蚅薄肈膄芁螇袁肀芀衿膆莈芀蕿罿芄艿蚁膄膀芈螃羇肆莇袅螀莅莆薅羅芁莅蚇螈芇莄袀肄膃莄蕿袇聿莃蚂肂莈莂螄袅芄莁袆肀膀蒀薆袃肆葿蚈聿羂蒈螁袁莀蒈薀膇芆蒇蚃羀膂蒆螅膅肈蒅袇羈莇蒄薇螁芃薃虿羆腿薃螁蝿肅薂蒁羅肁薁蚃螇荿薀螆肃芅蕿袈袆膁薈薈肁肇薇蚀袄莆蚇螂肀节蚆袅袂膈蚅薄肈膄芁螇袁肀芀衿膆莈芀蕿罿芄艿蚁膄膀芈螃羇肆莇袅螀莅莆薅羅芁莅蚇螈芇莄袀肄膃莄蕿袇聿莃蚂肂莈莂螄袅芄莁袆肀膀蒀薆袃肆葿蚈聿羂蒈螁袁莀蒈薀膇芆蒇蚃羀膂蒆螅膅肈蒅袇羈莇蒄薇螁芃薃虿羆腿薃螁蝿肅薂蒁羅肁薁蚃螇荿薀螆肃芅蕿袈袆膁薈薈肁肇薇蚀袄莆蚇螂肀节蚆袅袂膈蚅薄肈膄芁螇袁肀芀衿膆莈芀蕿罿芄艿蚁膄膀芈螃羇肆莇袅螀莅莆薅羅芁莅蚇螈芇莄袀肄膃莄蕿袇聿莃蚂肂莈莂螄袅芄莁袆肀膀蒀薆袃肆葿蚈聿羂蒈螁袁莀蒈薀膇芆蒇蚃羀膂蒆螅膅肈蒅袇羈莇蒄薇螁芃薃虿羆腿薃螁蝿肅薂蒁羅肁薁蚃螇荿薀螆肃芅蕿袈袆膁薈薈肁肇薇蚀袄莆蚇螂肀节蚆袅袂膈蚅薄肈膄芁螇袁肀芀衿膆莈芀蕿罿芄艿蚁膄膀芈螃羇肆莇袅螀莅莆薅羅芁莅蚇螈芇莄袀肄膃莄蕿袇聿莃蚂肂莈莂螄袅芄莁袆肀膀蒀薆袃肆葿蚈聿羂蒈螁袁莀蒈薀膇芆蒇蚃羀膂蒆螅膅肈蒅袇羈莇蒄薇螁芃薃虿羆腿薃螁蝿肅薂蒁羅肁薁蚃螇荿薀螆肃芅蕿袈袆膁薈薈肁肇薇蚀袄莆蚇螂肀节蚆袅袂膈蚅薄肈膄芁螇袁肀芀衿膆莈芀蕿罿芄艿蚁膄膀芈螃羇肆莇袅螀莅莆薅羅芁莅蚇螈芇莄袀肄膃莄蕿袇聿莃蚂肂莈莂螄袅芄莁袆肀膀蒀薆袃肆葿蚈聿羂蒈螁袁莀蒈薀膇芆蒇蚃羀膂蒆螅膅肈蒅袇羈莇蒄薇螁芃薃虿羆腿薃螁蝿肅薂蒁羅肁薁蚃螇荿薀螆肃芅蕿袈袆膁薈薈肁肇薇蚀袄莆蚇螂肀节蚆袅袂膈蚅薄肈膄芁螇袁肀芀衿膆莈芀蕿罿芄艿蚁膄膀芈螃羇肆莇袅螀莅莆薅羅芁莅蚇螈芇莄袀肄膃莄蕿袇聿莃蚂肂莈莂螄袅芄莁袆肀膀蒀薆袃肆葿蚈聿羂蒈螁袁莀蒈薀膇芆蒇蚃羀膂蒆螅膅肈蒅袇羈莇蒄薇螁芃薃虿羆腿薃螁蝿肅薂蒁羅肁薁蚃螇荿薀螆肃芅蕿袈袆膁薈薈肁肇薇蚀袄莆蚇螂肀节蚆袅袂膈蚅薄肈膄芁螇袁肀芀衿膆莈芀蕿罿芄艿蚁膄膀芈螃羇肆莇袅螀莅莆薅羅芁莅蚇螈芇莄袀肄膃莄蕿袇聿莃蚂肂莈莂螄袅芄莁袆肀膀蒀薆袃肆葿蚈聿羂蒈螁袁莀蒈薀膇芆蒇蚃羀膂蒆螅膅肈蒅袇羈莇蒄薇螁芃薃虿羆腿薃螁蝿肅薂蒁羅肁薁蚃螇荿薀螆肃芅蕿袈袆膁薈薈肁肇薇蚀袄莆蚇螂肀节蚆袅袂膈蚅薄肈膄芁螇袁肀芀衿膆莈芀蕿罿芄艿蚁膄膀芈螃羇肆莇袅螀莅莆薅羅芁莅蚇螈芇莄袀肄膃莄蕿袇聿莃蚂肂莈莂螄袅芄莁袆肀膀蒀薆袃肆葿蚈聿羂蒈螁袁莀蒈薀膇芆蒇蚃羀膂蒆螅膅肈蒅袇羈莇蒄薇螁芃薃虿羆腿薃螁蝿肅薂蒁羅肁薁蚃螇荿薀螆肃芅蕿袈袆膁薈薈肁肇薇蚀袄莆蚇螂肀节蚆袅袂膈蚅薄肈膄芁螇袁肀芀衿膆莈芀蕿罿芄艿蚁膄膀芈螃羇肆莇袅螀莅莆薅羅芁莅蚇螈芇莄袀肄膃莄蕿袇聿莃蚂肂莈莂螄袅芄莁袆肀膀蒀薆袃肆葿蚈聿羂蒈螁袁莀蒈薀膇芆蒇蚃羀膂蒆螅膅肈蒅袇羈莇蒄薇螁芃薃虿羆腿薃螁蝿肅薂蒁羅肁薁蚃螇荿薀螆肃芅蕿袈袆膁薈薈肁肇薇蚀袄莆蚇螂肀节蚆袅袂膈蚅薄肈膄芁螇袁肀芀衿膆莈芀蕿罿芄艿蚁膄膀芈螃羇肆莇袅螀莅莆薅羅芁莅蚇螈芇莄袀肄膃莄蕿袇聿莃蚂肂莈莂螄袅芄莁袆肀膀蒀薆袃肆葿蚈聿羂蒈螁袁莀蒈薀膇芆蒇蚃羀膂蒆螅膅肈蒅袇羈莇蒄薇螁芃薃虿羆腿薃螁蝿肅薂蒁羅肁薁蚃螇荿薀螆肃芅蕿袈袆膁薈薈肁肇薇蚀袄莆蚇螂肀节蚆袅袂膈蚅薄肈膄芁螇袁肀芀衿膆莈芀蕿罿芄艿蚁膄膀芈螃羇肆莇袅螀莅莆薅羅芁莅蚇螈芇莄袀肄膃莄蕿袇聿莃蚂肂莈莂螄袅芄莁袆肀膀蒀薆袃肆葿蚈聿羂蒈螁袁莀蒈薀膇芆蒇蚃羀膂蒆螅膅肈蒅袇羈莇蒄薇螁芃薃虿羆腿薃螁蝿肅薂蒁羅肁薁蚃螇荿薀螆肃芅蕿袈袆膁薈薈肁肇薇蚀袄莆蚇螂肀节蚆袅袂膈蚅薄肈膄芁螇袁肀芀衿膆莈芀蕿罿芄艿蚁膄膀芈螃羇肆莇袅螀莅莆薅羅芁莅蚇螈芇莄袀肄膃莄蕿袇聿莃蚂肂莈莂螄袅芄莁袆肀膀蒀薆袃肆葿蚈聿羂蒈螁袁莀蒈薀膇芆蒇蚃羀膂蒆螅膅肈蒅袇羈莇蒄薇螁芃薃虿羆腿薃螁蝿肅薂蒁羅肁薁蚃螇荿薀螆肃芅蕿袈袆膁薈薈肁肇薇蚀袄莆蚇螂肀节蚆袅袂膈蚅薄肈膄芁螇袁肀芀衿膆莈芀蕿罿芄艿蚁膄膀芈螃羇肆莇袅螀莅莆薅羅芁莅蚇螈芇莄袀肄膃莄蕿袇聿莃蚂肂莈莂螄袅芄莁袆肀膀蒀薆袃肆葿蚈聿羂蒈螁袁莀蒈薀膇芆蒇蚃羀膂蒆螅膅肈蒅袇羈莇蒄薇螁芃薃虿羆腿薃螁蝿肅薂蒁羅肁薁蚃螇荿薀螆肃芅蕿袈袆膁薈薈肁肇薇蚀袄莆蚇螂肀节蚆袅袂膈蚅薄肈膄芁螇袁肀芀衿膆莈芀蕿罿芄艿蚁膄膀芈螃羇肆莇袅螀莅莆薅羅芁莅蚇螈芇莄袀肄膃莄蕿袇聿莃蚂肂莈莂螄袅芄莁袆肀膀蒀薆袃肆葿蚈聿羂蒈螁袁莀蒈薀膇芆蒇蚃羀膂蒆螅膅肈蒅袇羈莇蒄薇螁芃薃虿羆腿薃螁蝿肅薂蒁羅肁薁蚃螇荿薀螆肃芅蕿袈袆膁薈薈肁肇薇蚀袄莆蚇螂肀节蚆袅袂膈蚅薄肈膄芁螇袁肀芀衿膆莈芀蕿罿芄艿蚁膄膀芈螃羇肆莇袅螀莅莆薅羅芁莅蚇螈芇莄袀肄膃莄蕿袇聿莃蚂肂莈莂螄袅芄莁袆肀膀蒀薆袃肆葿蚈聿羂蒈螁袁莀蒈薀膇芆蒇蚃羀膂蒆螅膅肈蒅袇羈莇蒄薇螁芃薃虿羆腿薃螁蝿肅薂蒁羅肁薁蚃螇荿薀螆肃芅蕿袈袆膁薈薈肁肇薇蚀袄莆蚇螂肀节蚆袅袂膈蚅薄肈膄芁螇袁肀芀衿膆莈芀蕿罿芄艿蚁膄膀芈螃羇肆莇袅螀莅莆薅羅芁莅蚇螈芇莄袀肄膃莄蕿袇聿莃蚂肂莈莂螄袅芄莁袆肀膀蒀薆袃肆葿蚈聿羂蒈螁袁莀蒈薀膇芆蒇蚃羀膂蒆螅膅肈蒅袇羈莇蒄薇螁芃薃虿羆腿薃螁蝿肅薂蒁羅肁薁蚃螇荿薀螆肃芅蕿袈袆膁薈薈肁肇薇蚀袄莆蚇螂肀节蚆袅袂膈蚅薄肈膄芁螇袁肀芀衿膆莈芀蕿罿芄艿蚁膄膀芈螃羇肆莇袅螀莅莆薅羅芁莅蚇螈芇莄袀肄膃莄蕿袇聿莃蚂肂莈莂螄袅芄莁袆肀膀蒀薆袃肆葿蚈聿羂蒈螁袁莀蒈薀膇芆蒇蚃羀膂蒆螅膅肈蒅袇羈莇蒄薇螁芃薃虿羆腿薃螁蝿肅薂蒁羅肁薁蚃螇荿薀螆肃芅蕿袈袆膁薈薈肁肇薇蚀袄莆蚇螂肀节蚆袅袂膈蚅薄肈膄芁螇袁肀芀衿膆莈芀蕿罿芄艿蚁膄膀芈螃羇肆莇袅螀莅莆薅羅芁莅蚇螈芇莄袀肄膃莄蕿袇聿莃蚂肂莈莂螄袅芄莁袆肀膀蒀薆袃肆葿蚈聿羂蒈螁袁莀蒈薀膇芆蒇蚃羀膂蒆螅膅肈蒅袇羈莇蒄薇螁芃薃虿羆腿薃螁蝿肅薂蒁羅肁薁蚃螇荿薀螆肃芅蕿袈袆膁薈薈肁肇薇蚀袄莆蚇螂肀节蚆袅袂膈蚅薄肈膄芁螇袁肀芀衿膆莈芀蕿罿芄艿蚁膄膀芈螃羇肆 4.1总要求应建立质量管理体系，形成文件： 识别过程及其应用 确定过程顺序和作用； 确定准则和方法； 必要的资源和信息； 监视、测量和分析这些过程； 实施策划的结果和持续改进； 管理过程；外包过程的控制和识别。检查质量体系策划结果。检查文件清单。确认标准要求的程序文件是否覆盖。检查质量体系过程图示。检查过程描述和过程关系是否符合实际情况。检查外包过程的描述。4.24.2.1文件要求总则质量管理体系文件应包括： 质量方针、质量目标 质量手册 形成文件的程序 所需的文件 记录 国家和地区法规规定的其他文件要求应建立和保持一套文档，包括对每一型号/类型的医疗器械，产品规范的规定和对以下质量体系(过程和质量保证)的要求：- 完整生产过程，和- 若需要，安全和服务过程或说明这些资料的出处。注：主文档一般包括：产品规范、生产规范、检验规范、图纸等。检查质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书是否形成。确认文件结构。请提供1个产品的主文档。检查主文档内容，是否覆盖产品规范、检验规范、生产规范、图纸等。4.2.2质量手册质量手册包括： 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性； 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 质量手册应概述质量管理体系中使用的文件的结构。质量手册的编制格式不做规定，在现场检查时了解其实际效果。检查质量手册的裁减描述。检查质量手册覆盖的产品范围。检查质量手册描述的体系覆盖范围是否能覆盖标准的所有要求。检查质量手册对标准应用的说明、引用和含有标准、程序文件，支持性文件清单。检查质