甘肃省药品集中采购工作实施方案(试行)

甘肃省药品集中采购工作实施方案（试行）甘肃省药品集中采购工作实施方案（试行） 为规范我省医疗机构药品采购行为，保证药品质量，保障 人民用药安全，降低不合理的药品费用，减轻群众的用药费用 负担，根据卫生部等六部委关于印发的通知（卫规财发20097 号）、关于 印发有关问题 说明的通知（卫规财发200959 号）、卫生部医疗机构药品集 中招标采购工作规范（试行）（卫规财发2001308 号）和关于 进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定（卫规财发 2004320 号）的要求，结合我省实际，制定本方案。 一、总体目标 （一）坚持以保障人民群众用药安全、有效为最高准则，保证 药品质量，确保用药安全。 （二）降低药品价格，节约采购成本，促进合理用药，减轻群 众医药费用负担。 （三）建立医疗机构药品集中采购长效机制，健全全省医疗机 构统一的药品采购目录、药品采购规范、药品价格和药品供应 保障体系。 （四）建立政府药品集中采购交易平台，为医疗机构和药品生 产（经营）企业提供安全可靠、功能完善、数据齐全、监管严密的 网上服务，保证药品集中采购活动公开、公平、公正。 二、工作原则 按照政府主导、以省为单位、省市联动、部门协调、规范运 作、质量优先、科学评价、阳光操作的总体思路，积极稳妥地推 进药品集中采购工作。 （一）政府主导，上下联动，部门间协调配合。省级负责集中 采购的组织和实施，市（州）县负责本级集中采购的监管。 （二）公开、公平、公正和诚信。全省药品集中采购工作实行 药品采购信息公开，医疗机构和药品生产（经营）企业通过甘肃 省药品和医用耗材集中采购平台（以下简称“集中采购平台”）进 行药品购销活动，接受社会监督。 （三）质量优先、价格合理。在保证药品质量的前提下，选择 价格合理的药品，切实减轻群众医药费用负担。 （四）积极稳妥，分步实施。全省药品集中采购工作，通过分 期分批公布集中采购目录，逐步扩大网上药品集中采购范围， 实现医疗机构药品、医用耗材全部纳入网上集中采购。 （五）采购周期原则上定为一年。 三、组织领导和机构职责 （一）（一）组织领导组织领导体系体系 甘肃省药品和医用耗材集中采购工作领导小组（以下简称 “领导小组”）负责对全省药品集中采购工作的组织领导。 领导小组由分管副省长任组长，省卫生厅、省监察厅、省发 改委、省工信委、省财政厅、省人力资源和社会保障厅、省政府 纠风办、省工商局、省食药局、省检察院、省物价局和兰州市检 察院等部门组成。 3 领导小组下设监督委员会和办公室。分别由省监察厅和省 卫生厅牵头，领导小组成员单位相关处室为办公室成员。 甘肃省药品和医用耗材集中采购中心（以下简称“集中采购 中心”）是全省药品集中采购工作具体执行机构，受领导小组办 公室和监督委员会的双重领导。 （二）各机构（二）各机构职责职责 1.领导领导小小组职责组职责： ： 负责制定药品集中采购工作的重大政策，协调相关部门研 究解决存在的困难和问题，确保药品集中采购工作依法、规范 开展。 2. 领导领导小小组监组监督委督委员员会会职责职责： ： （1）对集中采购的全过程依据法律、法规和相关规定进行监 督； （2）受理、处置当事人的举报和申（投）诉，纠正和查处各种 违规违纪行为； （3）组织实施仲裁工作。 3. 领导领导小小组办组办公室公室负责领导负责领导小小组组日常工作，其日常工作，其职责职责： ： （1）制定全省药品集中采购工作实施方案，审核招标文件， 审定评审办法； （2）建立和管理药品集中采购专家库，组建集中采购评标委 员会； （3）确认药品竞价、议价中标品种和直接挂网药品品种； （4）负责发布药品招标公告； （5）对药品集中采购的全过程进行管理。 4.集中采集中采购购中心中心职责职责: （1）草拟药品集中采购实施方案，编制药品集中采购招标目 录和招标文件，草拟评价规则等集中采购工作文件并负责具体 实施； （2）受理、处置申（投）诉申请，负责集中采购政策、规定的 宣传和培训并发布相关信息； （3）协同有关部门对药品生产（经营）企业提交的各种资质、 证明文件的完整性、真实性、合法性进行审核； （4）拟定评标委员会组成办法，在监督委员会监督下抽取评 标专家； （5）编制招标文件，负责招标文件澄清； （6）审核确认拟挂网药品价格。 （7）负责管理维护药品集中采购交易平台，为医疗机构、挂 网药品的生产（经营）企业或其委托的配送企业提供免费交易服 务； （8）监督药品购销合同的签订及履行； （9）动态监控全省县及县以上非营利性医疗机构网上药品 采购、价格执行情况； （10）负责网上药品采购用量、重点监控品种的动态监测及 超常预警分析等； （11）履行领导小组办公室和监督委员会赋予的其他职责。 5.药药品集中采品集中采购评标购评标委委员员会会职责职责: （1）论证药品集中采购招标目录； 5 （2）依据甘肃省药品集中采购评标实施细则（暂行）评标， 接受相关部门监督； （3）拟定中标的竞价、议价品种和重点监控品种及直接挂网 的品种； （4）负责其他需要评审的事项。 四、采购主体范围、采购模式 医疗机构是药品集中采购中的采购主体。采购主体范围为 全省县及县以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等所属 的全部非营利性医疗机构。鼓励其他医疗机构参加药品集中采 购活动。 全省药品集中采购活动采取直接挂网与网上竞价、议价相 结合的采购方式。实行由政府组织推动，医疗机构和药品供应 商、配送企业通过网上采购系统直接交易的药品购销模式。 五、药品集中采购范围和目录 （一）（一）药药品集中采品集中采购购范范围围 列入国家基本药物目录的药品,按照国家基本药物制度规定 执行。国家实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药 品、放射性药品等少数品种以及中药材和中药饮片等不纳入药 品集中采购目录；未获得国药准字号批件的药品（包括国药试字、 国药准字B），不纳入集中采购目录。除上述药品外，医疗机构使 用的其他药品包括列入国家基本医疗保险药品目录和甘肃省基 本医疗保险药品目录的药品原则上全部纳入集中采购范围。 （二）（二）药药品集中采品集中采购购招招标标目目录录 药品集中采购招标目录是药品集中采购活动中所公布的 拟采购药品品种信息，包括通用名、剂型、规格。目录来源于我 省上一年度医疗机构药品采购数据和兄弟省(市、区)药品采购 目录。药品集中采购招标目录实行动态管理，药品生产企业、医 疗机构在规定的增补期可申报新增集中采购招标药品目录品种。 （三）（三）药药品集中采品集中采购购目目录录 药品集中采购目录兼顾不同地区、不同医疗机构用药需求， 引导医疗机构调整用药结构，鼓励医疗机构使用常用药、廉价 药，控制贵重药品使用，减轻患者负担。目录分为以下三类： 1.直接挂网直接挂网药药品目品目录录 对临床用量小、价格低廉、急救必需以及采购困难的药品， 经专家论证，领导小组办公室审定，列入直接挂网药品目录。 2.网上网上竞竞价、价、议议价价药药品目品目录录 凡未列入直接挂网药品目录的药品全部列入网上竞价、议 价药品目录。 3.重点重点监监控限控限额额采采购药购药品目品目录录 经网上竞价、议价未中标的品种，但临床必需，且报价未超 过价格控制限相关要求的品种，经专家论证，领导小组办公室 审定后，可列入重点监控限额采购目录。 六、专家库和评标委员会 根据我省药品集中采购的实际需要，按照甘肃省药品和医 用耗材集中采购专家库和评标委员会管理暂行办法建立专家 库和抽取组建评标委员会。 7 专家库由医学、药学和管理等专业的专家组成。在监督委 员会监督下，随机抽取，按时到位，封闭式评标。 评标委员会由 9-25 人组成，并抽取一定数量的专家作为候 补委员。 与投标当事人有利害关系的专家不得进入评标委员会，已 进入的应当更换。 七、药品质量层次划分 药品集中采购招标目录所列药品分为四个质量层次，同时 满足两个以上质量层次的药品，按最高一级质量层次划分。 （一）第一（一）第一质质量量层层次次 1.专利药品； 2.获得国家科学技术奖的药品； 3.国家一类新药。 （二）第二（二）第二质质量量层层次次 1.原研制药品； 2.单独定价药品； 3.优质优价中成药。 （三）第三（三）第三质质量量层层次次 1.全国医药工业独立核算企业主营业务收入排序前 50 家企 业：以工业和信息化部组织编制的2008 年中国医药统计年报 医药企业排序名单为准。 2.进、出口药品；港、澳、台地区药品； 3.中药保护品种。 （四）第四（四）第四质质量量层层次次 上述以外的合格药品。 八、投标人报名及材料申报 （一）生（一）生产产（ （经营经营）企）企业报业报名条件名条件 1.依法取得药品生产许可证、营业执照及GMP认证证书； 进口药品全国总代理依法取得药品经营许可证、营业执照及 GSP认证证书。 2.具有履行合同必须具备的药品供应保障能力。 3.近两年内在生产、经营活动中无严重违法、违规、违纪记 录。 4.法律法规规定的其它条件。 （二）（二）报报名程序名程序 投标人须持药品生产企业法人授权书，GMP、GSP 认证证 书复印件，药品生产（经营）许可证复印件、营业执照（副本）复 印件按照集中采购招标公告公布的时间、地点现场报名。集中 采购中心对通过资质审查的报名企业分配网上操作用户名和密 码。获得用户名和密码的投标人，通过用户名、密码登陆集中采 购平台，按照要求及时进行密码修改、企业信息和产品信息维 护与确认等。 （三）申（三）申报报材料要求材料要求 1.使用使用语语言言 提交的所有文件材料及往来函电均使用中文。外文原件资 料需提供相应的中文翻译文本并经公证部门公证。 2.申申报报材料构成材料构成 （1）企业资料： 9 1）国内企业：药品生产许可证（复印件）、营业执照（复印 件）、所有GMP认证证书（复印件）；进口总代理：药品经营许可 证（复印件）、营业执照（复印件）、GSP认证证书（复印件）。进 口药品全国总代理除上述材料外还需提交代理协议书（复印件） 或由国外厂家出具的总代理证明。 2）企业基本情况表； 3）投标品种一览表、 投标承诺函； 4） 在生产活动中是否有严重违法、违规、违纪记录的说明； 5） 法定代表人授权书； 6）其它相关文件材料。 （2）产品资料 1）药品注册批件及药品质量标准（复印件）； 2）药品说明书（原件）； 3）进口药品需提供进口药品注册证或一次性进口药品批 件及国家食品药品监督管理局授权的口岸药品检验所出具的近 期进口药品检验合格证明文件（复印件）； 4）港、澳、台地区药品需提供医药产品注册证及口岸药 品检验所出具的近期药品检验合格证明文件（复印件） 5）出口药品需提供相关批件、近期出口药品海关报关单及 药品质量检验合格报告书（复印件）； 6）药品质量层次的相关证明材料（复印件）； 7）政府定价药品需提供国家发改委或我省省级价格主管部 门公布的药品最高零售价有效证明文件。企业自主定价药品需 提供相应价格证明（原件）； 8）药品最新批次省检、市检或厂检全检报告书。 9）其它相关文件材料。 3.申申报报材料材料递递交交时间时间和地点和地点 （1）申报材料递交时间和地点：以集中采购中心公布的时间、 地点为准。 （2）因不可抗力原因，可酌情延长材料递交截止时间。各方 当事人相关的所有权利与义务应延长至新的截止时间。 （3）集中采购中心在公布的截止时间后不再受理材料申报。 4.申申报报材料修改和撤回材料修改和撤回 生产（经营）企业在规定的截止时间前可以修改或撤回申报 材料；在规定的截止时间后，生产（经营）企业不得对其申报材料 做任何修改，也不得撤销申报。 5.申申报报材料材料审审核和澄清核和澄清 （1）集中采购中心会同有关部门组织实施申报材料的审核 和澄清。对申报材料中不明确的内容有权要求生产（经营）企业 作必要的澄清。生产（经营）企业有义务对有关内容作出书面解 答。 （2）生产（经营）企业及产品的有效资质证明文件，均以国家 食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局及政府相关部门 的有效证明文件为准，以政府相关网站发布信息作为参考，若 信息存在差异，企业需提供有关原件进行核对。 11 6. 申申报报材料其它要求材料其它要求 （1）药品生产（经营）企业提供的资料必须真实、完整、合法。 （2）所有申报材料均须由持有药品生产企业（进口药品的国 内总代理）法人代表授权书的被授权人递交。 （3）同一生产企业的所有品种只允许委托一个被授权人参 与申报。 （4）提供虚假资质证明文件的企业，一经发现立即取消其资 格，并交由相关部门依法处理。 （5)申报资料统一使用 A4 纸张。 （6)申报材料应逐页加盖企业公章，复印件应清晰、完整。 九、报价与解密 （一）投标人应在规定时间内，通过集中采购平台报价系统， 对投标品种进行网上报价。 （二）投标报价是指投标人供应给医疗机构的到货价。 （三）报价价格控制限 对于竞价、议价、直接挂网品种报价要求为： 1.投标报价不得高于政府最新定价或经价格主管部门核定 的企业最高零售价。 2.不得高于目前我省医疗机构实际供货价。 3.不得高于临近省份的最新挂网采购价。 4.议价品种，以价格主管部门核定的最高零售价为基准，所 投品种：政府定价药品降幅要达到 25%以上、企业自主定价药品 降幅要达到 30%以上、进口药品降幅要达到 17%以上。 （四）报价使用货币为人民币，单位为元。报价保留到小数 点后 3 位（即 0.001）。 （五）投标人在2009 年甘肃省药品集中采购开标报价确认 清单上均应标明药品最小计量单位的价格（即每片、每粒、每 支、每瓶、每包、每盒、每贴等）。 （六）投标人不得将两种或两种以上不同包装规格的同一药 品（品种、剂型、规格相同）同时投标，否则按废标处理。 （七）报价时间：以集中采购中心公布的时间为准。 （八）报价解密与公示 1.投标人在规定的时间内，对报价数据进行解密，逾期不解 密的按弃标处理。 2.报价解密后，对解密结果进行公示，公示期不少于 3 天。 十、评标 （一）（一）评标评标原原则则 评标突出质量优先，价格合理的原则。充分考虑各级医疗 机构的用药差异，满足不同人群的用药需求。评标要素包括药 品质量、价格与临床综合评价。 1. 质量层次分为三个竞价组。第一和第二质量层次、第三 质量层次、第四质量层次的同一通用名、同剂型、同规格的药品 分别为同一竞价组。 2. 产品质量分值： （1）第一质量层次药品得 50 分； （2）第二质量层次药品得 47 分； （3）第三质量层次药品得 44 分； 13 （4）第四质量层次药品得 41 分； 3.临床综合评价分值为 10 分。 4.产品价格分值为 40 分。 政府定价药品以国家发改委和我省省级价格主管部门核定 的最高零售价为基准，企业自主定价的药品取该品种企业最高 零售价的平均值为基准，每降低一个百分点计 0.5 分，依次类推， 40 分封顶。投标报价高于基准价的，价格分计零。 （二）（二）评标办评标办法法 1.评标委员会按照甘肃省药品集中采购评标实施细则（暂 行）评标。 2.评标委员会通过计算机评标系统评审竞价、议价品种。 3.每一品种规格依照相关规则产生拟中标品种。 4.对于已确定的拟中标品种，根据国家发展改革委关于印 发药品差比价规则（试行）的通知（发改价格20059 号）和 国家发展改革委办公厅关于贯彻执行药品差比价规则（试行） 有关问题的通知（发改办价格2005605 号）的规定和有关规则， 集中采购中心进行价格整理，报我省省级价格主管部门审核后 在网上公布。投标人应在规定时间内对整理后的价格予以确认， 逾期未确认的视为弃标。 （三）（三）竞竞价价评标评标 1.同一竞价组中的生产企业多于 3 家（含 3 家），采取竞价 的方式进行评标。 2.竞价品种采用打分的方式，由计算机评标系统自动生成， 按由高到低的分值排序。 3.竞价品种中标限额：3 家取 2 家，4-5 家取 3 家，6-10 家取 4 家，11-15 家取 6 家，16-19 家取 8 家，20 家以上取 10 家。 4.依据中标限额确定各竞价组的拟中标品种。得分相同的 药品可并列。 （四）（四）议议价价评标评标 同一竞价组的生产企业少于 3 家（不含 3 家）时，采取议价 方式进行。议价采取二次报价方式进行，二次报价不得高于首 次报价。 （五）重点（五）重点监监控限控限额额采采购购品种确定品种确定 经网上竞价、议价，未中标的品种，但临床必需且报价未超 过价格控制限第一、二、三条要求的品种，经专家论证、领导小 组办公室审定，列为重点监控限额采购品种。 （六）直接挂网品种确定（六）直接挂网品种确定 拟直接挂网品种目录公告后，响应人应做出实质性响应， 并提交企业和药品资质及药品价格证明材料，经评标委员会论 证同意，由集中采购中心协同有关部门审查，由领导小组办公 室确认药品供应商和价格，列入直接挂网品种。 （七）（七）拟拟挂网品种公示挂网品种公示 确定的竞价议价中标品种、重点监控限额采购品种和经确 认的直接挂网品种通过集中采购平台公示，公示期为 5 个工作 日。公示期间接受各方澄清及申诉。公示期满后，全部挂网品种 即形成集中采购目录，供医疗机构选择采购。 十一、采购和配送 （一）（一）药药品采品采购购 15 为了满足不同级别的医疗机构、不同人群的用药需求，合 理用药，减轻患者用药负担，医疗机构应采购不同质量层次的 药品。省级医疗机构采购第三、四质量层次药品的金额原则上 应不少于采购总金额的 60%，市州级医疗机构应不少于采购总 金额的 70%，县级医疗机构应不少于采购总金额的 80%。医疗 机构采购重点监控限额采购品种的金额不能超过本单位采购总 金额的 3%。 （二）（二）临时临时采采购购 应对自然灾害、突发事故和临床抢救时，若必须使用集中 采购目录以外的药品，医疗机构可先行采购，但必须在采购后 5 个工作日内将采购的品种、规格、数量、采购价等情况以书面 形式（同时用电子版）报所在地市、州卫生局备案，省直医疗机 构报集中采购中心备案。各市、州卫生局应在每月末将辖区内 医疗机构临时采购情况汇总报送集中采购中心。 （三）配送（三）配送 1. 中标品种的生产企业或进口药品总代理商具备配送能力 的可直接提供中标品种的配送服务。 2. 生产企业或进口药品总代理商的中标品种，如企业不具 备配送能力的，本着减少流通环节、节约成本的原则，生产企业 或进口药品代理商可在我省各市、州（包括所辖县、市、区）一次 委托不超过2家具有独立法人资格的药品批发经营企业进行配 送。所有中标品种不允许转配送。 3.药品配送企业均要在集中采购中心备案。在采购周期内 不允许变更配送企业，如有特殊情况需要变更，须经集中采购 中心审核批准。 4.生产企业或进口药品总代理商的中标品种，凡自行配送 或委托药品批发经营企业配送的，都必须按照国家的有关规定， 同医疗机构签订药品购销合同并报集中采购中心备案。 5.生产企业应对药品质量负责。配送企业须按药品储存条 件储存和运输药品，配送企业向医疗机构供应药品时，应同时 出具该药品同批号的质量检验合格报告。医疗机构在接受药品 时要进行质量验收，对不符合合同要求或者质量要求的药品， 有权拒绝接受。配送企业应及时更换被拒绝的药品，以保证临 床用药。如出现质量问题时，经省级以上食药局认定（以质量公 报和药检部门的检验报告为准），立即取消相关药品挂网资格； 有违纪、违规或违法行为的由相关部门查处。 十二、监督管理 对药品集中采购的全程监督，按照甘肃省药品集中采购工 作监督管理暂行规定执行。 （一）医（一）医疗疗机构的机构的责责任任 1.必须通过集中采购平台进行采购。严格对药品采购发票 进行审核，防止标外采购、违规采购或从非规定渠道采购。 2.根据临床需要，必须在药品集中采购目录中选择采购品 种。及时与生产或经营企业签订采购数量合同，可分期分批采 购。 3.按照中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药 品管理法实施条例和医疗机构药事管理办法等法律法规的 有关规定验收、储存、使用采购目录的药品。 17 4.采购完成后，60 天与生产或经营企业结清药品款。逾期 可采取挂网警告、通报批评、诫勉谈话、限期还款等措施。 （二）（二）药药品生品生产产（ （经营经营）企）企业业的的责责任任 1.必须具有满足医疗机构临床用药需求的供应能力。对参 加药品集中采购的任何一个医疗机构的每一个网上采购订单， 供货商均应按规定保质保量及时供货。 2.中标品种必须按集中采购目录注明的产品信息和质量标 准供货，所供药品必须是合格药品。 3.急救药品 4 小时内送到，一般药品 48 小时内送到，节假 日照常配送。 4.按实际情况，及时做网上采购订单确认、发货、退换货处 理及到款确认操作。 5.企业提交的各种资质文件有效期届满前，应及时做好变 更，并将变更后的最新有效证明文件报送到集中采购中心。超 过有效期未报送的，停止该品种的网上采购。 6.企业名称、药品价格等信息变更后，需在 10 个工作日内 到 集中采购中心办理备案手续。逾期未办理备案的，停止该品 种的网上采购。 7.对进入集中采购目录的品种，按照省物价局批准的收费 项目和标准及时缴纳有关费用。 8. 对进入集中采购目录的品种，如遇国家价格调整，集中 采购中心据此对中标价或最高临时零售价做相应调整。供应商 在采购周期内原则上不得要求撤销或调整价格。特殊情况下如 须撤销或调整，应由领导小组监督委员会和办公室审核批准。 9.履行法律法规规定的其它责任与义务。 （三）（三）监监督委督委员员会会对药对药品集中采品集中采购购的全程的全程监监督督 领导小组各成员单位严格履行甘肃省药品和医用耗材集 中采购工作领导小组各成员单位职责，坚持“谁主管、谁负责” 的原则，充分发挥各自在药品集中采购过程中的监督作用。卫 生部门负责医疗机构网上集中采购工作监管，医疗机构药品使 用情况统计分析，建立药品采购超常预警工作机制。监察部门 负责对药品集中采购活动的监督和管理，受理有关检举和投诉。 价格主管部门负责药品价格资料的审核确认，定期公布价格政 策，监督和查处中标药品中标价和中标零售价的执行情况。食 品药品监督管理部门负责对药品及药品生产（经营）企业资质审 核，对中标药品质量和配送进行监管，对药品企业违规行为进 行查处。工商管理部门负责对生产（经营）企业的工商登记资质 进行审核，对药品和医用耗材集中采购当事人的不正当行为， 合同欺诈，利用合同危害国家、社会公共利益等违法行为进行 监督查处。 医疗机构、药品生产（经营）企业、集中采购中心在药品集 中采购工作中发生违规行为的，由领导小组监督委员会依照甘 肃省药品集中采购工作监督管理暂行规定、甘肃省药品和医 用耗材集中采购申（投）诉处理暂行规定等处理，并向社会公示。 有关药品集中采购的申（投）诉，按照甘肃省药品和医用耗 材集中采购申（投）诉处理暂行规定执行。 19 附件 1 药品集中采购名词定义 一、甘肃省药品和医用耗材集中采购平台：是指为甘肃省医 疗机构药品和医用耗材集中采购活动提供服务的综合性网络系 统，包括药品、医用耗材的集中采购招标系统、集中采购系统、 政府监督管理系统和信息库系统。网址：2。 二、药品网上采购：指采购人通过甘肃省药品和医用耗材集 中采购平台进行采购并由挂网药品生产企业（或生产企业委托 的配送公司）进行配送的活动。 三、药品生产企业：是药品集中采购中限定允许的投标人或 响应人。生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司和进口 药品的国内总代理（国内未设总代理的，所代理区域覆盖甘肃省 全省的唯一一家一级代理商）视同生产企业。 四、投标人和响应人：指参加甘肃省药品集中采购活动的药 品生产企业、进口药品国内总代理或一级代理。 五、药品集中采购招标目录：是指药品集中采购活动中所公 布的拟采购药品品种信息，包括通用名、剂型、规格。分为网上 竞价议价药品目录和直接挂网药品目录。 六、药品集中采购目录：是供医疗机构选用、可通过网络平 台与挂网药品生产企业交易的药品目录。它包括通过统一竞价 议价的中标品种、列入重点监控限额采购的品种和经评审确认 供货生产企业的直接挂网品种。 21 七、供货商：指集中采购目录中药品的生产企业、进口药品 国内总代理或一级代理。 八、专利药品：指由国家知识产权局授予的发明专利药品。 包括新化合物专利、药物组合物专利、天然物提取物专利、微生 物及其代谢物专利。 化合物专利是指新化合物的发明专利，在其专利文件中应 当有化合物的名称、结构或分子式等关键表征，保护的对象是 化合物本身。 药物组合物专利是指对两种或两种以上的药物成分组成的 保护专利，在其专利文件中应当有组分或者含量等组成特点的 关键表征，并在专利名称、摘要、权利要求等内容中明确表述其 为组合物专利。 天然物提取物专利是指首次从自然界分离或提取出来的物 质的保护专利，该物质结构、形态或者其它物理化学参数等应 在其专利文件中被确切地表征。 微生物及其代谢物专利是指对细菌、放线菌、真菌、病毒、 原生动物、藻类等微生物种经过筛选、突变、重组等方法得到并 分离的纯培养物和其代谢物质的保护专利。 九、国家一类新药：指保护期或监测期内的国家一类新药。 以国家食品药品监督管理局核发的国家新药证书和药品注 册批件为准。 十、国家科学技术奖药品：获得国家技术发明奖或国家科学 技术奖的药品。 十一、原研制药品：指超过发明专利保护期的药品。或国家 发改委文件中标示为原研制药品。超过保护期或监测期的国家 一类新药按原研制药品对待。 十二、优质优价中成药：指国家发改委和甘肃省价格主管部 门公布的优质优价中成药。 十三、单独定价药品：指国家发改委和甘肃省价格主管部门 公布的单独定价药品。 十四、全国医药工业独立核算企业主营业务收入排序前 50 家企业：以工业和信息化部组织编制的2008 年中国医药统计年 报医药企业排序名单为准。 十五、中药保护品种：指获得国家食品药品监督管理局核发 的中药保护品种证书且在保护期内的药品。 十六、差比价：指同种药品因剂型、规格或包装材料的不同 而形成的价格之间的差额或比值。 十七、竞价组：指竞价时，按照药品的通用名、剂型、规格划 分的组别。 23 附件 2 竞价分组规则竞价分组规则 一、按剂型不同分类一、按剂型不同分类 (一)片剂 片剂不同竞价组为：片剂；咀嚼片；分散片；泡腾片；控释片； 速释片；缓释片；肠溶片；口腔崩解片。 片剂同一竞价组为：含片、口腔贴片、舌下片；素片、多层片、 糖衣片、浸膏片、薄膜衣片、异型片。 (二)胶囊剂 胶囊剂不同竞价组为：软胶囊（胶丸）；胶囊剂；缓释胶囊；肠 溶缓释胶囊；微囊（微丸）胶囊；控释胶囊；双释放肠溶胶囊；肠溶 胶囊；肠溶软胶囊（肠溶胶丸）。 (三)颗粒剂 颗粒剂不同竞价组为：缓释颗粒剂；茶剂；干混悬剂；泡腾颗 粒剂；肠溶颗粒剂；控释颗粒剂。 颗粒剂同一竞价组为：颗粒剂（冲剂）、细粒剂。 (四)散剂 (五)气雾剂与吸入剂 气雾剂与吸入剂不同竞价组为：气雾剂；喷雾剂；粉雾剂；鼻 用喷雾剂；吸入剂；吸入溶液剂。 (六)口服溶液剂 口服溶液剂不同竞价组为：合剂（口服液）；糖浆剂；酊剂；酒 剂；露剂；酏剂；滴剂；流浸膏剂；缓释混悬剂； 口服溶液剂同一竞价组为：口