申请《医疗用毒性药品的收购,经营单位指定批件》事项的审批

成都市食品药品监督管理局办事指南成都市食品药品监督管理局办事指南 申请申请医疗用毒性药品的收购、经营单位指定批件医疗用毒性药品的收购、经营单位指定批件事项的审批事项的审批 一、项目概述 1、项目名称：申请医疗用毒性药品的收购、经营单位指定批件事项的 审批 2、办理单位：成都市食品药品监督管理局 3、办理窗口：市政务服务中心市食品药品监管局窗口 4、承诺时限：10 个工作日（法定时限无） 5、收费标准及依据：不收费 6、窗口电话：86924845 7、投诉电话：86924837、86921930 8、网址：市政府政务服务中心： 市食品药品监督管理局： 二、法定依据 医疗用毒性药品管理办法（国务院令第 23 号 自 1988 年 11 月 15 日起 施行） 三、办理程序 （一）申请人向市政务服务中心市食品药品监管局窗口提出书面申请并附 相关申请材料，窗口对申报材料形式要件进行审核后，决定是否予以受理；已 取得受理通知书的，将受理通知书和相关申请材料送企业所在地的区（市）县 食品药品监管局进行现场检查，并由所在地的区（市）县食品药品监管局将签 署现场检查意见的医疗用毒性药品收购、经营单位指定申请表于受理之日 起的 6 个工作日内报市食品药品监管局，市食品药品监管局经审查符合要求， 发给医疗用毒性药品的收购、经营单位指定批件，申请人到窗口领取；不 合格的，书面通知申请人，并说明理由。 （二）申请人应在取得批件之日起 10 日内，属于零售的向市食品药品监 管局窗口申请在药品经营许可证中增加 “医疗用毒性药品”的经营范围。 属于批发的向省食品药品监管局窗口申请在药品经营许可证中增加 “医疗 用毒性药品”的经营范围。 四、申请材料（提交的纸质材料请用 A4 规格纸，复印件均可双面复印） 1、从事医疗用毒性药品的收购、经营的书面申请（包括申请单位的基 本情况，人员、场地、设施、储存保管条件、准备经营的品种等加盖企业公章； 申请中须含有“本企业对所提交材料的实质内容真实性负责”的内容）； 填写 医疗用毒性药品收购、经营单位指定申请表（不得手工填写）一式 二份； 2、加盖企业公章的药品经营许可证、药品经营质量管理规范认 证证书、营业执照复印件，非独立法人单位尚应提交法人授权委托书 ； 3、企业仓储、经营布局图（应标明医疗用毒性药品所处位置）； 4、医疗用毒性药品的收购、经营相关人员的资质、证明性资料； 5、医疗用毒性药品的管理制度目录； 6、省药监局出具的毒性药品年度生产、收购、供应和配制年度计划或 其他证明材料； 7、相关单位出具的国有经济性质有关证明材料（经营配方用药的企业 需提供）。 以上申请材料一式两份。 五、前置条件 1、取得药品经营许可证的药品批发、零售企业。 2、经营医疗用毒性药品的企业需具有省药品监督管理部门根据医疗需要制 定的毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划或其他证明文件。 3、经营配方用药的企业需具有国营药店或国有控股药品经营企业的经济性 质。 医疗用毒性药品收购、经营单位指定申请表医疗用毒性药品收购、经营单位指定申请表 申请单位 地址 隶属部门 电话号码 经济性质 经营方式 许可证号 邮编 法人代表 职 称 企业负责人 职称 专职经营 人员 职称 手机 电话 经营范围 其中药学技术人员 总人数 执业药师 总数副主任药师主管药师药师药士其他 人员情况 经营面积 （平方米） 仓库面积 （平方米） 医疗用毒性药品制剂是 否专库或专柜加锁存放 区（市）县药监 局现场检查意见 年 月 日 市药监局意见 年 月 日 备注 备注：此表一式二份。 成都市食品药品监督管理局 医疗用毒性药品收购、经营指定医疗用毒性药品收购、经营指定企业批件 批件号： 企业名称 经营许可证 编号 药品 GSP 证书编号 仓库地址 审 批 结 论 按照医疗用毒性药品管理办法（国务院令第 23 号 自 1998 年 11 月 15 日起施行）第五条的规定，该公司具有专门的管 理人员，设有专储仓库或者专储药柜，建立有专门的验收、检查、 保管、销售和出入库登记制度，符合法律、法规规定的条件。 经审查，同意 公司为医疗用毒性药品收购、经营指定 企业。该公司可在药品经营许可证有效期内从事毒性药品的收 购、经营和配方业务。 主 送 单 位 抄 送 单 位 说 明 本批件一式四份，核发部门存档一份，企业所在地区（市）县 级药监部门一份，零售企业一份，抄送省级药监部门一份。 备 注 医疗用毒性药品收购、经营指定企业的验收、检查、保管、销 售和出入库登记记录应当保存至超过医疗用毒性药品有效期年。 向医疗单位供应和调配毒性药品，应凭盖有医疗单位公章的的证明 文件。向药店供应和调配毒