生化作业指导书

生化室作业指导书生化室作业指导书 文件编号：YZJS-JYK-SH 第第 A 版版 2 版版 编制：编制： 审核：审核： 批准批准: 生效日期：生效日期：2010 年年 07 月月 1 日日 姜山中心卫生院检验科姜山中心卫生院检验科 文件编号：YZJS-JYK-SH 姜山中心卫生院检验科姜山中心卫生院检验科 生化室作业指导书生化室作业指导书 版本/修订号：A/2 生效日期：20100701 主题内容 目 录 第 2 页 共 36 页 目目 录录 序号序号主主 题题 内内 容容 代代 号号页页 号号 生化室仪器规范文件（生化室仪器规范文件（sopsop） 1 普通冰箱操作规程 YZJS-JYK-SH-1 4 2离心机操作维护规程(TDL80-2B) YZJS-JYK-SH-2 5-6 3 上海福码恒温水浴箱操作维护规程 YZJS-JYK-SH-3 7 4Thermo 型离心机操作规程 YZJS-JYK-SH-4 8 5 WJ-RO-70 纯水机操作维护规程 YZJS-JYK-SH-5 9-10 6 ABL-5 血气分析仪操作 YZJS-JYK-SH-6 11-14 7 D-10 糖化血红蛋白 A1c 测定仪 YZJS-JYK-SH-7 15-19 8 OLYMPUS 生化仪操作规程 YZJS-JYK-SH-8 20-30 9 OLYMPUS 钠、钾、氯离子测定 YZJS-JYK-SH-9 31-36 OLYMPUSOLYMPUS 生化比色部份生化比色部份 1 OLYMPUS-TBIL 测定 YZJS-JYK-SH1 2 OLYMPUS-DBIL 测定 YZJS-JYK-SH4 3 OLYMPUS-TP 测定 YZJS-JYK-SH7 4 OLYMPUS-ALB 测定 YZJS-JYK-SH10 5 OLYMPUS-ALT 测定 YZJS-JYK-SH13 6 OLYMPUS-AST 测定 YZJS-JYK-SH16 7 OLYMPUS-ALP 测定 YZJS-JYK-SH19 8 OLYMPUS-GGT 测定 YZJS-JYK-SH22 9 OLYMPUS-CHE 测定 YZJS-JYK-SH25 10 OLYMPUS-TBA 测定 YZJS-JYK-SH28 11 OLYMPUS-ADA 测定 YZJS-JYK-SH31 12 OLYMPUS-CR 测定 YZJS-JYK-SH34 13 OLYMPUS-BUN 测定 YZJS-JYK-SH37 14 OLYMPUS-UA 测定 YZJS-JYK-SH40 15 OLYMPUS-GLU 测定 YZJS-JYK-SH43 16 OLYMPUS-HBA1C 测定（停用） YZJS-JYK-SH46 17 OLYMPUS-TG 测定 YZJS-JYK-SH49 18 OLYMPUS-T-CH 测定 YZJS-JYK-SH52 19 OLYMPUS-HDL-c 测定 YZJS-JYK-SH55 20 OLYMPUS-LDL-c 测定 YZJS-JYK-SH58 21 OLYMPUS-CK 测定 YZJS-JYK-SH61 22 OLYMPUS-CK-MB 测定 YZJS-JYK-SH64 23 OLYMPUS-LDH 测定 YZJS-JYK-SH67 24 OLYMPUS-CA 测定 YZJS-JYK-SH70 25 OLYMPUS-AMY 测定 YZJS-JYK-SH73 文件编号：YZJS-JYK-XK 姜山中心卫生院检验科姜山中心卫生院检验科 生化室作业指导书生化室作业指导书 版本/修订号：A/2 生效日期：20100701 主题内容 修 订 页 第 3 页 共 42 页 修修 订订 页页 序号文件编号页码需更改的内容更改内容批准人批准日期 1YZJS-JYK-wsw1-39 增加生物安全手册增加全部张建祥 20100701 2YZJS-JYK-SH1-76 比色部份页码张建祥 20100701 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 普 普通冰箱操作规程 1.目的： 对冰箱进行适当的维护，以确保冰箱的正常使用。 2.适用冰箱范围： 本实验室使用的各种品牌、型号的冰箱。 3.职责： 3.1 实验室工作人员均应熟知并严格遵守本 SOP，室负责人监督落实。 3.2 本 SOP 的改动，可由任一使用本 SOP 的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：室负责人、科主任。 4.操作方法 4.1 冰箱应放置于水平地面并留有一定的散热空间。 4.2 外接电源电压必须匹配，并要求有良好的接地线。 4.3 冰箱内禁止存放与本实验室无关的物品。 4.4 放入冰箱内的所有试剂、血液、样品等必须密封分类保存。 4.5 保持冰箱出水口通畅；非自动除霜冰箱应定期除霜；定期清洁冰箱，清洁时切断电源，用软布蘸水擦拭冰箱内外， 必要时可用中性洗涤剂。 4.6 每日由专人负责观察冰箱内温度并记录于表中，记录表贴于门上，每月一张，一年装订成册存档。血库专用冰箱每 日四次 4.7 若温度超出规定范围，应将物品移至其他冰箱内。调节温控使其回到正常范围内，并进行记录。 4.8 若温控调节无效，报请设备科维修，修理后须验收合格并签字后方能正常使用。 4.9 定期用液体消毒剂消毒冰箱内表面,血库专用冰箱每周一次. 文件编号 YZJS-JYK-SH 1 姜山中心卫生院检验科姜山中心卫生院检验科 生化室作业指导书生化室作业指导书 版本/修订号：A/2 生效日期：20100701 主题内容普通冰箱操作规程 第 4 页 共 36 页 修订人修订审核人修订批准人修订日期 蒋奇陈微婕张建祥20100701 修订人修订审核人修订批准人修订日期 文件编号 YZJS-JYK-SH 2 姜山中心卫生院检验科姜山中心卫生院检验科 生化室作业指导书生化室作业指导书 版本/修订号：A/2 生效日期：20100701 主题内容离心机操作维护规程(TDL80-2B) 第 5 页 共 36 页 离心机操作维护规程(TDL80-2B) 一、目的 为保障标本分离间 80-2 型离心机的安全正常运转，特制作本规程。 二、范围 适用 80-2 型离心机离心操作和日常保养。 三、责任 实验室工作人员严格按 80-2 型离心机操作规程执行。 四、工作原理 将装有等量试液的离心容器对称放置转头四周的孔内，启动机器后。电动机带动转头高速运转所产生的相对离心力 （RCF）使试液分离，相对离心力的大小取决于试样所处的位置至轴心的水平距离即旋转半径 r 和转速 n,计算公式如下： RCF=1.118105n2rg n-转速 （转/分） r-转速半径 （厘米） 五、技术指标 离心转速 1000-4000rpm 定时范围 0-60mins 最大相对离心力 1420 倍 分离因数 1.960 最大容量 15ml12 电源 22022V 50Hz 工作温度范围 5 -35 湿度 80% 六、操作程序 1：操作程序 （1） 把需要分离的物质定量（5ml 为宜）放入离心管；每支离心管所加物质重量基本相等。 （2） 把离心管均匀分布插入离心头孔中，合上盖板。 （3） 如根据需要选择合适的离心速度，调速开关指到“1”时，离心速度大约是 1000 转/分，指到“2”时，离心速 度大约是 2000 转/分，余“3” “4”时类推。 （4） 根据需要选择定时时间，把定时旋钮刻度线拨到所选定的定时时间位置，例如定时 选 40 分钟，则把旋钮刻度 线拨到 40 处。 （5） 接通电源，电源开关拨到“开”一边，电源指示灯亮，电机开始旋转，样品开始离心分离，直到定时时间到， 离心机分离结束。 （6） 关闭电源，取下电源插头，打开离心机上盖，取出离心管，至此本次离心操作结束。 2：注意事项 1、为确保安全用电，要求供电电源用三芯安全插座引出，其接地端必须可*接地。 2、工作中，离心头在高速运转，此时决不允许打开上盖，更不允许在离心机头未停妥时企图用手揿卡转盘，以防意外， 工作结束时，首先切断电源，待离心机头停妥，再取出离心管。 3、本离心机不适用于密度过大的物质，如金属物，矿物等。 4、每支离心管管内所加的物质应尽量等重， （相对重量偏差 3 克） ，且离心管在离心头中应尽量均匀分布，这样有利 于提高平稳性，并能有效减低噪声。 5、若需低速运转，应将旋钮拨至“4” （4000 转/分，待电机高速启动后，再慢慢降到 1000 转/分以下运转。 七、转速与相对离心力 转速（转/分） 相对离心力（倍） 1000 88 1500 199 2000 355 2500 593 3000 799 3500 1087 4000 1420 八、参考文件 80-2 型离心机使用说明书 九、相关文件 无 十、附件:放置设备科 修订人修订审核人修订批准人修订日期 蒋奇陈微婕张建祥20100701 修订人修订审核人修订批准人修订日期 上 海 福码恒温水浴箱操作维护规程 目的:检验科工作人员熟悉水浴箱的性能. 适用范围:检验科温育操作. 原理：采用电热器加热、精制 U 形金属电热控温度原理。具有钢板外壳和内箱，中填玻璃棉隔热等设计特点，具四位双 LED 显示窗。 1.2 适用于中小实验室作水浴、恒温培养等工作。 1.3 仪器工作条件电源 220V；50Hz；5A；400W 功率；接地良好、桌面稳定； 1.4 环境条件防震、通风。 2 技术参数 2.1 温度调节范围室温加+599； 2.2 温度波动范围 0。5、温度均匀性1； 2.3 最大容量为 500300150mm3； 3 操作步骤 31 放置自来水，到钢板上放 3cm 约总高度的 2/3。 3.2 接通电源，产品出厂时已经过严格的调试，请勿随意修改。但当温度控制不理想时调节温度按钮至工作所需温度， 观察温度计是否达到，多次微调后定位。 3.3 内搁置工作温育盒盒内底平铺湿纱布关上箱盖，直到需取用时拿出； 3.4 放长假不工作前，应拔出电源插头，确保安全。 4 注意事项 4.1 为确保温育目的实现，外插温度计应为合格品，并随时观察温度是否正确； 4.2 为确保仪器内钢制金属内壳与搁板不受腐蚀，酸碱试剂不得置于箱内； 4.3 箱壳必须有效接地,若有电感，应立即切断电源,检查排除故障； 5 仪器维护 5.1 日常维护保持机内外清洁，每月用消毒液清洗机内，经常注意温度变动； 5.2 定期、期间核查按仪器设备管理程序进行,定期每年一次、其间 12 次，主要了解温度恒定、钢制内壳和搁板 锈蚀状况等。 6 相关记录 仪器使用登记表 文件编号 YZJS-JYK-SH 3 姜山中心卫生院检验科姜山中心卫生院检验科 生化室作业指导书生化室作业指导书 版本/修订号：A/2 生效日期：20100701 主题内容上海福码恒温水浴箱操作维护规程 第 7 页 共 36 页 修订人修订审核人修订批准人修订日期 蒋奇陈微婕张建祥20100701 修订人修订审核人修订批准人修订日期 文件编号 YZJS-JYK-SH 4 姜山中心卫生院检验科姜山中心卫生院检验科 生化室作业指导书生化室作业指导书 版本/修订号：A/2 生效日期：20100701 主题内容 Thermo 型离心机操作规程 第 8 页 共 36 页 Thermo 型离心机操作规程 一目的 规范 Thermo 型离心机的操作，保证正确使用 Thermo 型离心机。 二适用范围 适用于 LEGENDT+ 型离心机。 三工作程序 1 将离心机安全平稳搁放于一水平面上，保持足够通风； 2 离心机应使用独立的插座，必须接地线，并应保证电压稳定，如用户电压不稳定， 必须连接稳压电源，以免损坏离 心机；设定离心 3500 转/分钟, 离心 5 分钟. 3 对称装载同一转子附件，离心管填充样品量一致，避免不平衡。不平衡将加快电机 轴承磨损； 4 同一转子允许对称装载不同大小的离心管，水平转子必须装载所有位置； 5 离心机有门锁防护系统，采用机械和电子双层门锁，只有在门锁关闭后，离心机才能启动，电动机停止后，方能开盖。 Thermo 离心机采用加速度传感器配以数据处理软件，使转头加速、减速平稳，避免样品搅扰。离心机驱动电动机采用 智能变频调速技术 ,有效地克服了以往采用的直流和交流调速技术存在的转数不稳的问题将转子垂直安放在电机转轴上， 拧紧转子紧固螺栓； 6 紧急开盖：若出现打不开盖的情况，可手动开盖； 7 必须注意玻璃材料离心管的最高转速，当转速达 4000 转/分钟以上会有破碎危险； 8 离心有污染的样品，只能在带有密封盖的转子或吊篮中进行。 9 禁止离心易燃、易爆样品。 10 当离心样品密度大于 1.2 克/立方厘米，转子最高转速必须相应降低。 11 使用中性清洗剂 如肥皂水，清洗离心机灰尘及残余样品，但有毒及放射性物质应 特殊处理； 12 每次使用离心机后 ,必须取出转头擦去离心机腔，转头，吊篮， 套管等部位冷凝水，打开盖子，然后自然晾干； 13 如发现转头被腐蚀或裂痕，应立即更换。必须定期用提供的上光油（70104）对转 子，吊篮及套管等进行维护，以 避免腐蚀，用润滑油（70284）对轴，吊篮耳等部 位进行润滑； 14 如离心过程中发生玻璃管破碎，应把离心机腔体， 套管等处碎屑清除干净，否则会损伤离心机。可在腔体上部涂一层凡士林，放转子运行数分钟，碎屑即很容易与 凡士 林一起清除； 15 如有离心管显示颜色变化、变形、泄漏等必须停止使用。 16 离心机可用通常的消毒剂消毒，部分转头及附件可高压消毒，对离心管进行高温高 压消毒时不要拧上管帽，避免管 子变形。每种离心管消毒可耐温度见用户手册此 节列表； 17 定期用压缩空气（吸尘器）清除位于离心机后部散热片上的灰尘； 操作者安全事项：样品配平，转头应固定在正确 位置，固定螺钉应拧紧，经常检 查转头等配件是否有裂痕及腐蚀，地线接触是否良好； 四:故障 4.1.故障现象当转速达到 1 500 r/min，不再上升，并开始下降直到停止，屏幕显示故障代码“E06”。分析与排除 E06 故 障为加速系统故障代码，实验人员反复开机数次，均出现上述情况。 检查转头固定螺钉是否旋紧.更换离心机转头时， 一定要由有经验的实验人员更换， 否则极易发生恶性事故。 4.2 故障二 4 故障现象打开电源，开启“start”后，仪器转动几圈后停止，显示屏出现“E-14”。 4 分析与排除显示屏出现 E-14，一般为驱动部分故障。 本着先易后难的原则，首先检查转头安装是否到位、牢固，转头检测电路是否正常。怀 疑检测电路时。 取下转头，擦拭取样透镜（位于主轴旁边） ，装回转头，重新启动，故障排除。 4.3 故障三 故障现象 离心机主轴不转，LED 故障代码 E-03，主轴（spindle）抱死由贺利氏特约维修站维修工程师维修 五:记录使用情况. 六:资料,仪器使用说明书 修订人修订审核人修订批准人修订日期 陈微婕蒋奇张建祥20100101 修订人修订审核人修订批准人修订日期 文件编号 YZJS-JYK-SH 5 姜山中心卫生院检验科姜山中心卫生院检验科 生化室作业指导书生化室作业指导书 版本/修订号：A/2 生效日期：20100701 主题内容 WJ-RO-70 纯水机操作维护规程 第 9 页 共 36 页 W WJ J- -R RO O- -7 70 0 纯纯水水机机操操作作维维护护规规程程 1 1. .仪仪器器制制水水原原理理和和适适用用范范围围 1 1. .1 1 原原理理 ：WJ-RO-70 纯水机采用反渗柱、离子交换柱、超滤和光电氧化等水纯化技术，将自来水制成可满 足临床检验分析的纯化水。预预处处理理阶阶段段 ：自来水进入WJ-RO-70 系统前首先经过预处理柱过滤除去颗粒 和杂质后储存在罐中再经内部的水泵输送到反渗柱中。反反渗渗柱柱处处理理阶阶段段 ：反渗柱拥有一薄膜，可以将流 经的水分成2 个支流，一个支流为纯水，一个为含有较多杂质的水；含有纯水的支流通过一个3 通阀， 在初始阶段（自冲洗阶段）共两分钟，水被排掉不进入去离子柱 （DIC） ，防止低质量的纯水流进去 DIC，在自冲洗阶段结束后纯水流向去离子柱。二二次次纯纯化化阶阶段段 ：当仪器完成它最初的自冲洗后，纯水进 入 DIC 柱进行二次纯化。二次纯化后的水再流经采用紫外线消毒的光电氧化箱以消除水中存在的微生物，最 后经 0.05m 的超滤膜过滤后储存在蓄水罐中。最终的纯化水含有低离子、有机物、微生物和颗粒污染，符 合 BS3978：1987 II 型实验室用水标准。 1 1. .2 2 适适用用范范围围 适用于仪器冲洗用水、试剂配置用水等临床检验实验室用水项目。 2 2. . 仪仪器器性性能能参参数数 2 2. .1 1 水水管管道道连连接接 ：入口： 12mm 直径软管；出口：8mm 直径软管 2 2. .2 2 供供水水要要求求： 压力：最少1.4bar（20psi） ，最大 6bar（90psi） ；流量： 8L/min；温度： 135； 游离氯 7.55 二氧化碳分压 PCO2 108060 mmHg 氧分压 PO2 1060 40 mmol/L 剩余碱 BE -1020 mmol/L 氧饱和度 SO2 30100% 1 15 5. . 超超出出范范围围结结果果处处理理 1 16 6. . 病病危危报报警警值值的的处处理理 如检测结果为警告危急值（见线性范围） ，在经过复查等确认手段后应及时向临 床医生汇报，必要时可重新抽血复查。 1 17 7. . 方方法法局局限限性性 17.1 干扰物质： 当样品中抗坏血酸浓度1704mol/L，胆红素浓度684mol/L，血红蛋白浓度 4.00g/L，甘油三酯 浓度5.63mmol/L 时没有观察到干扰。 1 18 8. . 补补救救措措施施： 当仪器发生故障时，迅速联系仪器厂家进行维修。 1 19 9. . 参参考考文文献献 1. 全国临床检验操作规程，第二版，1997. 2. 血气分析仪说明书。 2 20 0. . 其其他他： 仪器测定后的废液及难降解的材料集中收集后按检验科废物处置管理规定执行。 16 文件编号：YZJS-JYK-SH 7 姜山中心卫生院检验科姜山中心卫生院检验科 生化室作业指导书生化室作业指导书 版本/修订号：A/2 生效日期：20100701 主题内容 D-10 糖化血红蛋白 A1c 测定仪 第 15 页 共 36 页 D-10 糖化血红蛋白 A1c 测定仪 离子交换高效液相色谱法（HPLC）法 仪器型号：仪器型号：Bio-RadBio-Rad D10D10 安装日期：安装日期： 2010 年年 6 月月 1目的：目的： D-10 糖化血红蛋白 A1c 测定仪用于报告个体 EDTA 抗凝静脉全血样本的糖化血红蛋 白 A1c 的实验结果，用于个体糖尿病辅助诊断和治疗监测。 2 原理：原理： D-10糖化血红蛋白A1c测定仪是台式仪器，应用离子交换高效液相色谱法（HPLC）对 人全血糖化血红蛋白A1C的自动化和准确的测定。标本可被自动稀释后注入分析柱。D-10 糖化血红蛋白A1c测定仪将预先编程设置的由低到高离子浓度的缓冲液注入系统，在这一 过程中，血红蛋白经和分析柱中偶联离子结合的程度大小达到分离。处理好的样本自动被 注入分析通路，分离的血红蛋白随后在流经光感测量计时，测量其在415nm的光吸收情况。 D-10 糖化血红蛋白 A1c 测定仪临床数据处理软件(CDM) 将每次分析过程中收集到的 数据还原。此间要经过两个水平的计算。通过微积分计算得出分析结果和分析图谱，面积 计算使用了指数模式的高斯对数（EMG） ，这样计算已经排除了可变部分的血红蛋白 A1C 和氨基甲酰血红蛋等干扰成分。 D-10 糖化血红蛋白 A1c 测定仪可从全血管中自动吸取标本，随后进行稀释和分析，每 个样本在 3 分钟内即可完成测定。 3 3仪器使用环境：仪器使用环境： 1 无尘、换气良好的环境。 2 避免阳光直接照射。 3 室内相对湿度 2080% 4 电源电压变动在 220V10V 之内 5 有保护性接地 4 4安全条款：安全条款： 1 使用对人体有危险或发生感染的样品时，请使用橡胶手套，不要直接接触。如 操作人员直接被污染时，用大量的水冲洗、消毒，必要时应及时看医生。仪器 污染时应随时清洗干净且消毒。 2 仪器上面和周围不要放置或使用易燃、易爆物品，避免引起火灾、爆炸。 3 仪器的操作、保养按规定程序进行。 5 5标准操作过程标准操作过程 5.1 开机程序：开机程序： 1) 确认试剂量和打印纸充足，废液桶倒空 2) 打开仪器左侧下部的电源开关 3) 仪器自检后自动进入睡眠（Sleep）状态 18 5.2 运行前检查运行前检查 1）检查缓冲液和洗液/稀释液的液面水平 2）检查废液桶 3）检查分析柱的测试数 (Lot Info) 4）检查泵压力波动 (Maintain/Start Pump)，压力应波动在5%之间 5）检查管路的连接处有无漏液 6）检查打印纸 5.3 关机程序关机程序 1) 如系统处于 Standby 状态，从 Run 菜单中选择 Sleep，经过 5 分钟状态转换，仪器进入 Sleep 状态； 2) 如系统已经处于 Sleep 状态，直接执行下步操作 3) 点击 Run 菜单中 Shut Down 4) 当出现小月亮图标后，关掉电源开关 注注: : 建议仪器在不使用时保持建议仪器在不使用时保持 sleepsleep 状态，并且尽量避免在状态，并且尽量避免在RunningRunning 状态突然关机状态突然关机 下列情况建议关机：下列情况建议关机： 当更换系统零件时当更换系统零件时 当将系统移动到新位置时当将系统移动到新位置时 当实验室断电时当实验室断电时 5.4 常规病人样本操作常规病人样本操作 5.4.1 病人样本要求：病人样本要求： 1)2ml，EDTA 抗凝全血； 2)室温稳定 3 天，2-8oC 可保存 7 天； 3)如果样本量不足 2ml，需要手工进行样本预稀释。 5.4.1 常规样本操作常规样本操作 1）如系统处于 Sleep 状态，点击运行（Run）菜单下的 Start Up,仪器经过 5 分钟预热后 进入等待（Standby）状态 2）样品管排列 样本数样本数 样本样本 1 1 低值低值 QCQC 2 2 高值高值 QCQC 3 3 toto N N 病人样本病人样本 样品管样品管: : 按照编号顺序将原始样本管摆放在样本架上按照编号顺序将原始样本管摆放在样本架上 预稀释样本和质控预稀释样本和质控: : 5 5 ulul 全血全血+ + 1.51.5 mL Wash/Diluent 试剂试剂. . 质控放在带条形码质控放在带条形码 的白色套管内的白色套管内, , 确认磁铁面向后确认磁铁面向后 3）从右侧门插入样品架（注意轨道） 4）当条形码扫描后，待右侧出现，手工输入样本号 5）点Start开始 6）待实验结束后，仪器自动进入 Standby 状态 7）如果 30 分钟内没有新的实验运行，仪器自动进入 Sleep 状态 5.55.5 样本结果的样本结果的 LISLIS 在 Setting/LIS 菜单中，选择 after each run。每一测试后样本结果自动传入 LIS 5.6 典型图谱的解释典型图谱的解释 6安装一个新的试剂盒安装一个新的试剂盒 6.1 Update Kit 1）在软驱中插入更新试剂盒软盘。 2）选择 LOT INFO 菜单。在 LOT INFO 界面，按更新试剂盒按纽。 3）按现在更新按纽。 4）更新完成，在 LOT INFO 菜单按打印按纽为你的实验室记录进行试剂盒信息硬拷贝。 5）从软驱中退出更新试剂盒软盘（此步必须做）从软驱中退出更新试剂盒软盘（此步必须做） 检查校正品的数值与校正品试剂盒内的黄色卡片上的 NGSP 水平值是否相符 6.2 安装新试剂安装新试剂 在缓冲液和稀释液使用前应使之达到室温，液体与室温温差在 4C 以内，防止产生气泡。 1）证实系统处于 Sleep 状态，从试剂瓶上松开瓶帽并小心地将长试剂管线垂直拿出试剂瓶。 A0，非糖化成分 可变 A1c，中间产物 A1c A1a 和 A1b，小成分 的血红蛋白 总的峰面积，范围 100-400 万 A1c 结果 20 2）撤出空瓶并将其放在一边。 3）去除新试剂瓶的瓶帽。将帽拧紧在空瓶上并将空瓶合适地处理。 4）将新瓶放在试剂瓶隔间。将试剂管线放入新瓶。拧紧试剂瓶帽。 5）在合适的批号信息界面上为替换的缓冲液或清洗/稀释溶剂重新设定注射数。 6）不同批号的试剂不要混用不同批号的试剂不要混用。 7）每 200 人份更换缓冲液 1 时，需要将 Buffer 1 水平数 Reset 到 200（测试）或 2000（ml） 。 将 Buffer 1 水平数 Reset 到 200 或 2000 的操作如下： 界面/ Buffer 1/点击 Level 后的数字/出现 Reset 到 200 或 2000 的界面/OK 注意：注意：当更换试剂盒程序（Update Kit）被执行时不需要手工重新设定注射数。 6.3 安装新分析柱安装新分析柱 1）证实系统是处于睡眠状态。可使用界面将系统处于睡眠状态。 2）打开 D-10 前下方黑色面板。将位于右侧的黑色分析柱加热器拉开。盖必须被完全地打 开以便于从加热器中去除或安装分析柱支持器。 注意：注意：当分析柱被取出时，少量的液体将从试管中滴出。在蓝色支持器下方放一块纸 巾来吸收任何下滴的液体。 3）将蓝色支持器取出，将旧分析柱从支持器上去除并将其合适地处理。 9）从新分析柱中去除末端绿色帽并注意使分析柱上的流向箭头和蓝色支持器上的箭头在同 一个方向。将新分析柱完全地插入支持器直到分析柱的左端和支持器的左端持平。假 如分析柱不能合适的插入，支持器就不能被安放到加热器。 4）将流向标签面向前，将支持器放入后关上盖。 5）在睡眠状态下执行一次系统冲洗（Maintain/system flush） 6.4 试剂制备试剂制备 全血Primer的复溶: 加入1ml蒸馏水，轻轻颠倒混匀，室温静置10分钟后使用。溶好的全 血Primer 4C可保存21天。 校正品的复溶：加入7ml冷的校正缓冲液冷的校正缓冲液/水平，混匀，室温静置10分钟后使用。溶好的校 正品 4C可保存1周。 质控品的复溶：加入0.5ml蒸馏水/水平，室温静置10分钟后轻轻混匀后分装。 20ul/支，-20C 或-70C可保存3个月。 6.5 新分析柱的灌注（每新分析柱的灌注（每400400人份操作）人份操作） 在样本架的 1 号位置放置带条形码 PrimerPrimer 的白色套管 1.5ml 紫盖的小样品管中倒入全部 1ml 全血 Primer 后放入白色套管 按照正确地方向将该样本架从右侧小门插入，注意此时条形码必须面朝后 待 PrimerPrimer 在界面屏幕上出现后，点开始。 运行 Primer 程序大概需要 13 分钟 运行完成后，点击退出样本架 注意：注意：PrimerPrimer 程序完成后没有程序完成后没有 HbA1cHbA1c 实验结果实验结果 6.6 新分析柱的校正（每新分析柱的校正（每 400400 人份操作）人份操作） 在样本架的 1 和 2 号位置放置带条形码 Cal1Cal1 和和 Cal2Cal2 的白色套管，3 和 4 号位置 放置带条形码 CTRLCTRL 和和 CTRHCTRH 的白色套管 相应紫盖的小样品管中倒入适量的 1 号和 2 号校正液后放入白色套管，在紫盖的 小样品管中按照 1:300 的比例稀释质控品(5ul5ul 质控品加入质控品加入 1.5ml1.5ml wash/dilutionwash/dilution reagentreagent） 按照正确地方向将该样本架从右侧小门插入，注意此时条形码必须面朝后 待 Cal1Cal1 和 Cal2Cal2，CTRLCTRL 和 CTRHCTRH 在界面屏幕上出现后，点开始。 如校正通过则在打印报告的下方提示 Calibration Passed。 察看质控值是否在控 7. 仪器保养仪器保养（详细内容请看仪器说明书） 7.1 每日保养每日保养: : -检查每瓶试剂和废液瓶的液面：必要时更换和倒空 -检查打印纸数量：必要时更换 -清洁样品架 -察看系统压力，如不稳定需手动排气泡 1）从界面，缓冲液 2 设为 50%，流速为 1.5ml/min；按按 纽。 监测系统压力 3 到 4 分钟。假如压力波动不超过 5%，记录系统压力在日期日志上。 假如压力波动超过 5%,这可能提示在检查阀门中存在气泡。 2） 按 stop pump 来关闭泵。 注意：注意：下来的一步使用纸巾来吸收顶端插口的溶液。 3）取 50mL 注射器并将其放入泵下部的插口中。逆时针转一圈半打开插口。慢慢的回 抽注射器抽出大约 15mL 的缓冲液。将插口顺时针旋紧，从插口中取出注射器并赶 出空气。重新将注射器放回插口并逆时针转一圈半打开插口，同时将泵顶端的插口 旋松。缓慢的推注射器使试剂从顶端流出，大约要从注射器中推出 10mL 的溶液。 不要使用注射器中最后几毫升的溶液以免重新加入额外的气泡。 4）关闭泵插口并取出注射器。重新连接顶端的连接，用手牢固地拧紧。 从 MAINTAIN 界面重复步骤 1。监测压力输出和监测器记录值 5 分钟。在这 5 分钟 内，检查泵连接以察看是否有漏液。 5）假如压力波动超过 5%，重复上述步骤。假如压力继续波动，请联系技术服务部门 寻求技术支持。 7.2 每每 200200 测试保养：测试保养： - reset Buffer1 的水平到 200（详见安装新试剂） -执行一次系统冲洗(可选择) 7.3 每每 400400 次测试保养次测试保养( (或其他必要情况下或其他必要情况下) )： - 清洁净化取样液体通道（详见 D10 保养摘要） - 清洁清洗台稀释孔（详见 D10 保养摘要） - 清洁内部废物瓶（详见 D10 保养摘要） 8参考范围及临床意义参考范围及临床意义 参考范围：4.0%-6.0%（NGSP）本实验室 4.0%-6.2% 临床意义：1，HBA1c 可做为糖尿病长期病情控制指标 2，糖尿病预测指标和筛查（空腹血糖易漏诊） HbA1c9% 预报准确度 78% 灵敏度 68% 特异性 94% 3，对 T1DM 和 GDM 的合并症预警 T1DM 患者 HbA1c810% 视网膜中度病变 10% 视网膜重度病变 22 GDM HbA1c 10% 可能发生畸胎、死胎、 子痫 修订人修订审核人修订批准人修订日期 陈微婕蒋奇张建祥20100701 修订人修订审核人修订批准人修订日期 文件编号 YZJS-JYK-SH 8 姜山中心卫生院检验科姜山中心卫生院检验科 生化室作业指导书生化室作业指导书 版本/修订号：A/2 生效日期：20100701 主题内容 OLYMPUS-AU640 全自动生化分析仪 第 20 页 共 36 页 OLYMPUS-AU640 全自动生化分析仪 目的：目的：指导仪器的操作，以保证仪器的正常运行。 职责：职责：生化室人员熟练掌握本程序，严格按本程序操作仪器。生化室工作人员 负责本程序的执行。科主任监督本程序的执行。 程序 1 开机 1.11.1 AU640 有三种开机方式：总关机后开机、待机状态下开机和自动开机。 a. 总关机后开机总关机后开机 总关机是指按“EM STOP”键关机后再开机。此状态下开机需先按仪器右侧的白 色（RESET）键，按键后可听见冰箱启动声音。再按白键旁边的绿色（ON）按键， 仪器及计算机将启 b. 待机状态下开机待机状态下开机 关机后保持冰箱继续开启为待机状态。此状态下开机仅需要按“ON”按键，仪器及 计算机将启动。 c. 自动开机自动开机 AU640 可以在系统参数内或者在关机窗口内预先设定每天或第二天的自动开机时间。 自动开机必须在待机状态下才可以执行。在设定的时刻仪器及计算机将自动启动。 d. 仪器初始化仪器初始化 在任一种方式下开机启动后，计算机屏幕出现（程 序下载）后将自动进入到 AU640 程序的（起始菜单） 。同时仪器将自动 运行 （初始化）程序使仪器各部分做复位动作后，仪器转到（预热）状态。 e. WARM UP (预热预热)状态状态 AU640 在任何一种方式下开机启动后都要进到 WARM UP(预热)状态。预热状态的标 志是屏幕的左上角显示“WARM UP” 。在预热状态下可以进行各种屏幕操作（编工作表、 编参数、查试剂等） ，但是不能进行 PHOTOCAL（光电校正）及不能进行开始分析操作。 预热状态的结束时间与开机方式有关：在总关机后开机：预热时间需 40120 分钟结束； 在待机状态开机：预热时间需 22 分钟左右结束。预热状态结束后，系统将自动转到 准备状态。仪器可以随时开始测定。 f. 强制结束预热状态强制结束预热状态 因某种原因操作者需要尽快开始工作，可以执行菜单（A）（B）Standby Set 操 作，使仪器马上结束预热并转到状态。 注：注：此操作一般用于总关机后开机情况，在待机状态开机时最好不用。 1.21.2 仪器为 24h 连续待机状态下开机关机后保持冰箱继续开启为待机状态。此状态下 开机仅需要按“ON”按键，仪器及计算机将启动。 13 暂停操作暂停操作 Pause 在测量中点击屏幕上的 图标或按 F10 键，系统将停止加 R1 试剂，已经加 R1 的项目继续按要求加样品、加 R1、R2、测量完成后转为 Pause（暂停）状态。 在“暂停”时可以进行添加未测样品，补充试剂等操作（试剂补充后必须检查 确认） 。 按 F9（开始）键，仪器将从中断的地方继续测量。 暂停时不能改参 数。 14 停止操作停止操作 STOP。 在测量中点击屏幕上的 图标或按 F12 键，系统将在 4.5 秒后停止操作，并转到 STOP（停止）状态。此时已加过试剂、样品而没有出结果的项目将作废。 仪器停机后将 传送带上的架子取出，再按一次 F12，仪器将做复位并转回 Standby。 2 关机：待机关机 仪器在 Standby 或 Stop 状态下按键盘的键，将弹出“关机”窗口。在此窗口 可以预制下次自动开机的时间。点击“Yes”仪器将自动关闭 ANL 主机及 PC（DPR）机， 仪器进入“待机关机” 。在此状态仪器试剂仓保持制冷（冰箱运转） ，试剂可以在试剂仓内 不用取出。在此状态 ISE 将自动做电极的定时冲洗。 3 开机前准备工作开机前准备工作 a.检查水源检查水源 AU640 要求使用去离子水，其最大耗水量（全部使用浓缩双试剂）42L/小时。开机前 应检查去离子水贮备量。可用下面公式估算：贮水量（L）=预计测试总量 /800420.7 或装备产水速度大于 42L/小时的去离子水制水设备。打开贮水容器的出 水阀门。 b.检查电源检查电源 AU640 建议配备容量 5KVA 以上的断电不间断电源（UPS） 。检查 UPS 电源应该处在 断电保护（Inverter）及 AC 灯亮的工作状态。 c.检查清洗原液量检查清洗原液量 检查 A、B 清洗液桶内液面，不能少于液面的 1/3 如不足请加满。EN-90 为 10%稀释液 d.检查样品、试剂分配器及样品针、试剂针、搅拌棒是否正常。检查样品、试剂分配器及样品针、试剂针、搅拌棒是否正常。 e.检查样品架收集槽内有无样品架检查样品架收集槽内有无样品架 如有样品架请移空。 f.放试剂盘放试剂盘 剂瓶的试剂盘放入相应的试剂仓中。如果开机后再放试剂盘，将无法使用选择性查试 剂方式，仅可使用 ALL（全查） 。 4 键盘的操作键盘的操作 41 使用系统状态键的操作使用系统状态键的操作 分析过程中如果你想查看当前系统状态或分析操作状态按“系统状态”键在未分析 时该键也可用于检查或做系统各个部分的清洗在“系统状态”屏幕内显示试剂状态分析仪状 态DPR状态和STAT台状态ISE状态的轮廓被显示 兰色没有错误兰色没有错误 黄色存在错误但可以分析黄色存在错误但可以分析 红色存在错误且不能进行分析测定红色存在错误且不能进行分析测定 42(R)Routine 常规菜单操作常规菜单操作 421 一个新试验参数的设定一个新试验参数的设定 24 a 编辑试验名称： 在参数通用测试参数实验名称 中输入一个新的实验项目，计算实验在此菜单中设定。 b 选择在线项目（Round）: 在参数通用测试参数在线项目中 选定所要做的实验项目。 c 输入实验参数： 在参数特殊实验参数中，按试剂厂家提供的参数 输入，小数点与正常值在此画面输入。 d 输入定标参数： 在参数定标参数特殊的定标参数中 输入因数、所用的定标液的位置及浓度。 e 输入质控参数： 在参数质控参数通用质控参数，特 殊质控参数中输入所要做的质控参数。 f 设定试剂位： 用鼠标点击仪器状态；Reagent Status试剂状态；双击某一位 置，选定要放的实验项目，注意 R1/R2 不要设错，瓶子规格，关闭。然后 检查试剂。 4.3. Start Condition设置起始条件系统根据起始条件进行分析起始条件包括 索引日期和时间Round编号操作者姓名和起始号操作者可以设定新的起始条 件和改变设定的起始条件也可以将设定的起始条件传递给数据表 4.3 Normal常规分析 编工作表 在开始分析操作之前需就样品分析项目作申请操作样品分析被称为常规分析有以下 三种申请操作方法通过输入每个样品的样品信息分别进行个别样品申请相关的若干个 样品按组输入样品信息申请通过主计算机传入样品信息进行样品申请在常规分析申请 时也可输入病人信息或可打印出设置内容表 。 4.5. QC质控分析工作表 开始进行质控分析前定义质控分析样品项目的申请工作表 4.6. Calibration定标工作表 开始定标分析前定义定标分析项目的申请操作工作表 4.7 Retrieve Repeat Data输入组(批)重复运行申请 进行重复分析前可以批查寻重复分析的样品对象通常用样品号指定批重复-运行范围然而也 可用样品ID 关于选择重复运行样品的信息将被记录在重复运行数据文件内对重复分析来说是必要的如 果在System 系统菜单内设为Automatic repeat 自动重复将根据重复运行数据文件内的 信息做自动重复运行设Standard repeat run 标准重复运行作为重复运行工作表重复-运 行数据文件的信息被打印出来进行人工重复运行分析 4.8 Reaction Monitor反应过程监测 通过指定项目操作者可以监测样品分析过程或指定试剂的反应过程如何用图或数据查 看反应过程显示的数据可被列表打印出来 4.9 Calibration Curve 定标监测 进行定标之后可以检查定标结果无论是否产生合适的标准都可以检查另外可根据计算 公式用吸光度自动重新计算校正曲线 4.10 Calibration Trace定标趋势 确定过去定标结果的记录或变化查看定标分析或记录图的日期和时间也可以改变图的显示 参数 4.11 Reagent Blank Monitor监测试剂空白 试剂空白测定之后可以检查测定结果为此允许操作者检查试剂空白数据和以前的试剂 空白分析结果记录记录可以从图或数据中检查也可以打印出数据表然而不能监测ISE任 选单位试验和LIH分析试验的试剂空白 4.12 监测光电校正测定结果 光电校正之后随时检查校正结果为此允许操作者在屏幕上检查比色杯有无异常测定 结果或查看光电校正测定结果的记录另外可以打印测定结果表 4.13 Daily Control检查日内质控数据表 质控分析之后可以检查分析结果有否异常提供两种检查结果的方法一种是检查日内 变化另一种是检查日间变化在此解释如何用日内检查可以用图或数据看日内变化另 外可打印日内变化数据表 4.14Day To Day Control检查日间变化数据表 质控分析之后随时检查校正结果是否异常有两种检查结果的方法检查日内变化和检查日间 变化在此解释如何检查日间变化可以用图或数据看变化另外可打印日间变化数据表 4.15 Twin Plot双坐标图二维质控图 可以在双坐标图内检查日内变化数值也可显示统计结果关于双坐标图使用两种已知浓度正 常和异常质控样本质控1和2分别做图的X和Y轴例如用前几天的数值设为质控界限用 此方法形成可允许的质控限制矩形区域的界限范围检查样本1和样本2的每个数据是 否落在允许范围内参见双-坐标图 4.16QC Monitor - Data Edit质控监测 - 数据的编辑 如果质控分析结果需要编辑显示在此屏幕内的数据可以直接修改有两种方法显示结果数 据按单一样本或按单一试验 4.17 Data Management Data Edit数据管理 编辑分析结果 如果分析结果需要校正可以直接编辑数据有两种方法显示结果数据单一样品或单一项 目 15 Data Correction校正分析结果 根据包括在计算公式内的系数校正分析结果此外假若定标分析失败浓度值转换前已被 储存还可以用原始吸光度值重新计算获得浓度值 16 Repeat Data Verification自动更新重复运行数据 重复运行之后必须把分析结果覆盖在原始数据上如果各别参数实现重复运行数据自 动覆盖被设为No则需要查寻覆盖旧数据的数值然后实现覆盖 17 Online数据传输(Online)联机 如果系统与主机相联可以传输样品信息和病人信息 只有系统与主机相联在(Online)联机时此处描述的过程才能被完成 4.2(P)Parameter参数菜单操作参数菜单操作 该章描述Parameters 参数菜单内可以使用的功能 26 包括在Parameters 参数菜单内的功能表 4.2.1(P)-(Y)-(A)Test Name 试验名称 在开始设置参数前给每个试验编号设计项目名称除设试验名称外还可设置用于项目之间检 查的计算试验和设置试剂的ID号可列表打印出这些参数 4.2.2 (P)-(Y)-(B)Profile组合设置 对于一些常用的项目组合可以事先将若干个项目设置在一个组合(Profile)内这样在编工作表 申请时由于有预先组合定义可以简化操作过程可以设置099之间的组合为区别各个组合给 各组合设置组合名称另外99号组合已被指定给One Touch 方式因此它必须用于经常使用 的分析试验 4.2.3 (P)-(Y)-(C)Round设置在线组合 该系统允许操作者最多设置3个rounds在线组合通过转换round可以快捷的转换到事先设置