经济观察报：保健食品管理升级,首部国家条例将出

经济观察报：保健食品管理升级，首部国家条例将出经济观察报：保健食品管理升级，首部国家条例将出 延迟了近 3 年的保健食品监督管理条例终于要出台了。 参与制定的人士透露，该条例的最后一稿已经报送到了国务院法制办，有 可能在 5 月份出台。该条例将 1996 年卫生部对保健品食品的部门规章管理上升 到了国家层面，成为该行业的首部行政法规。更多文章请浏览更多文章请浏览会销人网会销人网 中国保健协会副秘书长周邦勇透露，条例出台意味着保健食品行业的监管 力度提升，3000 多家保健食品企业也将迎来整合洗牌期。 正名正名 这部规范保健食品的国家层面法规延迟了近 3 年。“以前我们行业内适用的 都是部门规章，总徘徊在被认可和怀疑的产业边缘，食品安全法也曾将保 健食品排除在门外。”保健食品业内人士认为，随着这部国家层面行政法规的出 台，说明国家层面也在证实和认可保健食品在经济领域中的地位。 该法规出台之前，由于管理体制不完善，中国的保健食品产业走过了一条 由部门规章管理，发展迅速却乱象环生的道路。 据了解，从上世纪 90 年代开始，保健食品行业适用的均为部门规章，时间 最接近的为保健食品注册管理办法。 该办法是 2005 年国家药监局在上份规章的基础上修改后发布的，虽然名称 为注册管理，实际上，从注册、审批到市场都在全程监管。但由于行业制度未 完善，业内人士认为有关部门依据条例行事，存在重审批、轻监管的问题。 保健食品注册管理办法仅仅是保健食品行业内的第二份部门规章。据 业内人士介绍，保健食品行业的首份规章诞生于 1996 年。 1995 年，食品卫生法颁布。次年，作为保健食品的主管部门卫生 部出台了保健食品的首部规章即保健食品管理条例，而此部规章已晚于保 健食品产业发展近 10 年之久。上世纪 80 年代，随着中国医药(600056,股吧)产 业的市场化发展，保健食品开始从国外流入中国市场，当时的产业图景是，外 资产品运销中国，中国企业仿制国外产品。 业内人士透露，由于国内对保健食品认识并不深入，当时卫生部只出了一 个框架性的管理条例。随着部门职能调整，2004 年，卫生部将保健食品的管理 职能移交至国家药监局。2005 年，国家药监局在卫生部发布的保健食品管理 条例的基础上进行了修改，变为保健食品注册管理办法发行适用。 虽然条例名称多出两个字，市场却产生了非常大的变化。“卫生部管理时， 审批的保健食品很少。药监局接手后，像开闸的洪水，市场上冒出名目众多的 保健食品。”上述人士称。 由于市场保健食品数量愈来愈多，且准入门槛较低，保健品行业出现鱼目 混杂的现象。正因为这种乱象，2009 年食品安全法修订案出台之前，相关 部门曾将对保健食品的管理条文取消，业界消极地理解为“有关部门不认可这一 产业”。 后经中国保健协会、保健食品企业人士的争取，保健食品终于纳入食品 安全法，该法第 51 条规定“严格管理保健食品”。 “迄今为止，还没有第二部法规这么明确地规定要“严格管理“某个行业。” 中国保健品协会科技发展部部长董国用认为，行业的乱象影响了有关部门对这 个产业的信心。 与该法配套的细则保健食品监督管理条例原本应于 2010 年出台，但由 于种种因素拖延至今。业内人士认为，主要是有关部门人士对行业没有足够的 信心，制定管理条例过程中，都在不断了解、提要求，反复修改条例达 5 次之 多。 据了解，5 月或将出台的保健食品监督管理条例由国务院法制办牵头， 国家药监局参与起草，保健协会、保健食品企业和专家也都参与其中。 洗牌洗牌 参与条例制定的人士透露，该条例目前正在等待国务院法制办讨论通过和 最终发布，新条例的出台，对以往的重审批、轻监管现状，是一个完善性的补 充。 新条例在审批环节更具透明性，在监管、处罚方面也都做了相应调整，比 以前力度更大。而该条例的适用，也将加速行业内企业的整合。 据业内人士介绍，保健食品注册管理条例，在实际运行中，旨在强化 管理注册，对于市场的监管不够。 而注册审批的程序也并不合理。据介绍，一个保健食品正常的审批时间应 为两年左右，但多数企业忙着生产、销售，对于审批环节了解不专业，在递交 前期的审批材料后，药监局发现各种环节的材料不全要求企业补充，企业在来 回反复中，一个保健食品的审批时限有时会延长到 4 年或者 5 年。由于时间延 长，市场的需求度产生变化，使得企业蒙受损失。 由此，市场上出现了大量专门的审批中介，同时将审批费用拉高到 30 万至 50 万元之间。“事实上，行政部门收的费用非常少。”保健食品企业人士说，为 了拿到批号，让产品上市销售，企业只能花高价请代理。 据了解，新条例对于审批程序做了简化，生产企业递交审批材料进入程序 后，就能知道获得批号的时间，比以往审批时限缩短两年左右，同时审批环节 的费用也将大幅降低，幅度达到 70%左右。 据董国用介绍，新条例的另一个亮点为，将部分保健食品的逐号审批，改 为了备案管理。“逐号审批”意味着不论是同企业的相近产品，还是不同企业的 相同产品，都要以单个产品走审批程序，才能获得批号。这一规定曾导致市面 上几百个相同的蜂胶产品，即使含量、功能已很透明的情况下，也需要单独走 审批程序。 而规定明确，所有产品的试验必须在经过药监局的试验机构进行，如国家 级和省级疾控中心、药品检验所。在这种审批方式下，药监局的审批程序为每 月一次技术审评大会和若干技术审批小会，负责保健食品的数十人，每月只能 应付此类审批，无暇顾及市场监管。 保健协会人士认为，新条例则将已经透明的成分、功能性产品，作为备案 管理，今后不需要企业通过单独检测才能拿到批号生产，由于不用再走繁琐的 程序，备案制度将为企业减少大笔审批费用。 据保健协会人士透露，随着审