药品监管系统问题解答

问问：出库扫成入库了，怎么修改文件？ 答答： 1.如果上传了，在单据查找里删除这个单据。 2.如果上传了在 D:SFDAInDataBussinesssendsuccessful 文件夹下找到那个入库文件。 如果没有上传的话，就在 D:SFDAInDataBussiness 文件夹下找到文件进行修改。 3.鼠标右键，选择记事本打开该文件。 将上图蓝色部分改成如下你需要的类型： 注意：类型中的英文大小写。 生产入库：ProduceWareHouseIn 采购入库：PurchaseWareHouseIn 退货入库：ReturnWareHouseIn 调拨入库：AllocateWareHouseIn 销售出库：SalesWareHouseOut 退货出库：ReturnWareHouseOut 调拨出库：AllocateWareHouseOut 返工出库：ReworkWareHouseOut 销毁出库：DestoryWareHouseOut 抽检出库: CheckWareHouseOut 直调出库: DirectAllocateWareHouseOut 4.如果是出库，将下图中蓝色部分改为：WareHouseOut 注意：MainAction 出库对应的是 WareHouseOut，入库对应的是 WareHouseIn 5.修改好文件后保存，将原来的文件名重命名为正确的文件名，文件类型还是 XML 的。 然后将该文件放入 D:SFDAInDataBussiness 下，再登入企业端，上传文件。 6.在上传时，在界面上填写好收发货单位。 文件编码格式错误的修改文件编码格式错误的修改 1.使用记事本打开。 2.并且确认文件的第一行是上面的格式。 3.然后另存为， 文件名后加上.XML，编码是 UTF-8 文件编码格式错误的修改文件编码格式错误的修改 4.使用记事本打开。 5.并且确认文件的第一行是上面的格式。 6.然后另存为， 文件名后加上.XML，编码是 UTF-8 热点问题解答热点问题解答 监管码监管码 1.问：提示监管码未激活，怎么操作？ 答：这个问题是由于生产企业未上传关联关系而造成的，请记录未激活监管码后联系 生产企业，让他们补关联关系文件。 2.问：提示监管码不存在，怎么操作？ 答：监管码不存在，有两种可能： 生产企业印刷错误； 扫码时扫错了。 建议：请先与实际药品上的监管码进行核对并手工纠正。如无法核实可删除此监管码， 并通过报损报溢功能补平库存；如发现并非以上原因造成该错误，请先将其他的数据 上传，然后联系生产企业核实此码的问题根源。 3.问：大输液中同一品种采用不同的内包装（如玻瓶、塑瓶） ，有效期也不一样，在申请 监管码时怎么处理？ 答：需联系中国药品电子监管网客服中心将该类药品分别注册，并分开申请监管码。 4.问：年赋码量是 1、2、3 级码相加还是只算最小包装的赋码量？ 答：按照最小包装的赋码量计算 5.药监码在最小包装的最小印刷尺寸是多少（长高）？ 答：条码密度大于 7mil，使用 300dpi 打印机的话，宽度最小约 32mm，使用 600dpi 打 印机的话，宽度最小约 25mm。条码高度大于 8mm，加上上方提示文字以及下方 20 位数字的高度，最小高度 1215m。 6.问：监管码注销规则是什么？ 答：所有企业都能注销在本企业内（药品所有权属于该企业）的监管码，不在本企业 的监管码不能注销，否则系统提示：“监管码不属于贵单位，您无权注销，请重新输 入！” 7.问：新旧监管码可不可以混用？2010 年 7 月份以前申请的，和之后申请的混用，比如 旧的小盒码没有用完，大箱码用完了，我可以用新申请大箱码配套使用吗？ 答： 同一品种药品的新旧监管码可以混用。 8.问：提示说监管码已注销是怎么回事呢? 答：一般情况下，企业如果将带有监管码的药品销毁的同时，也要将监管码注销。已注销 的监管码将不能再被使用，不能继续流通。上传的监管码如提示已被注销，建议向上游退 货。 9.问：什么是药品监管码匹配失败？ 答：上游出库单的码在下游入库单中找不到；下游入库单中的码在上游的出库单中找不到， 就是监管码匹配失败。具体处理方法见文档预警部分。 10. 问：什么是药品监管码未匹配？ 答：单据还没有开始进行匹配处理。 11. 问：申请监管码，如果是 3 层包装，1、2、3 对应的大小包装关系是什么？ 答：1 对应的是小包装，2 对应的是中包装，3 对应的是大包装。 信息管理信息管理 12. 问：下载药品信息总是提示“没有可下载的药品信息”是什么原因? 答：首先确定企业的药品目录是否存在，如果不存在，请参照问题 17 进行处理； 然后需要维护每种药品的包装信息，需要点击详细信息，维护包装等信息，请参照问题 16 进行处理；最后申请监管码。只有成功申请了监管码才能有药品信息可下载。 13. 问：企业名称变更了怎么办？ 答：存在以下 2 种情况： 1、 如果组织机构代码变更了，按照新用户处理，重新申请入网。 2、 组织机构代码不变，只是企业名称变更了，按如下流程处理： 企业在监管网企业端信息管理企业信息处，更改企业名称； 企业提交的名称变更申请在直属药监局审核通过后名称即更改成功。 14. 问：基本药物生产企业查看药品目录菜单下无药品信息或基本药物信息不全是什么原 因？该如何处理？ 答：因为企业端药品目录是监管部门根据国家局备案药品数据维护，由于企业变更情况较 多（如企业名称变更、企业合并或企业近期获得的新批件等） ，国家局备案的相关注册信息 可能有与企业所持最新批件不一致的情况。 当发现以上情况时，企业可以先登陆国家局网站，地址为：/， 在“数据查询-国产药品”功能下，输入批准文号查询，查看批准文号对应的企业名称、药 品通用名等信息是否与现有批件一致。如不一致，请及时拨打国家局网站上公布的电话转 0025 或 0023，及时申请变更。待国家局数据变更后或企业查询到国家局 数据已更新，企业再提交中国药品电子监管网生产企业产品登记表 ，将需要加入监管网 的药品信息提交维护，具体参照问题 17 答复。 15. 问：企业的药品目录维护信息，与企业目前所持最新批件或包材信息不一致，该如何 处理？ 答：请参见问题 17 答复，进行药品目录的更新。 16. 问：企业已将药品的包装规格信息维护，但是在监管码申请菜单下查询不到此药品， 是什么原因？ 答：注意企业在填写包装规格后点击“新增”后，不是代表已维护完整药品信息，还需要 维护药品有效期、年赋码量等带星号信息，点击“提交”提示保存成功后再到监管码申请 菜单下查询。而且查询时可直接点击放大镜输入关键字或直接点击查询，查到可申请监管 码的药品。 17. 问：新增或修改药品目录的流程是什么？ 答：请企业先在国家局网站上查询企业药品备案情况（具体见该答案的第点） ，如果 备案信息与实际相符即可向监管网申请进行药品目录的维护（具体见该答案的第点） ； 如果查询不到或与企业所持批件不一致等情况，需要企业先向国家局进行备案更新 （具体见该答案的第点） ，然后再向监管网申请进行药品目录的维护（具体见该答案 的第点） 。 国家局网站药品备案情况查询：登录“国家食品药品监督管理局网站-数据查询-国 产药品” ，可输入批准文号查询，查看批准文号对应的药品通用名等信息是否与现 有批件、包材信息相符； 如果在国家局网站上查询不到备案信息或与企业所持批件不一致，请企业按照以下 国家局网站上的说明操作 ：“ 由于企业变更情况较多，发布的药品本位码、相关 注册信息可能有与企业所持批件不一致的情况，相关企业如发现上述情况，请拨打 咨询电话：01068355831 转 0025 或 0023。 ” 企业如已查询到国家局信息已备案，可向监管网申请进行药品目录的新增、变更。 流程如下： 下载生产企业产品登记表。网站首页 / 资料下载 网站表单下载 中国药品电子监管网生产企业产品登记表，企业填报时，需选 择药品基本类型，存在“国家基本药物/省增补基本药物/特药复方制剂/其他国家 要求入网药品/其他药品”5 类，写清楚是这里面的哪一类。 将填写好的登记表，加盖企业公章，传真到并将此表发送电子版到： 注：企业的药品如已申请监管码或已上传数据，因为涉及到监管码数据、下游数据， 生产企业在提交修改药品信息申请时应当谨慎，请仔细核对。 18. 问：往来单位中，提示我添加的是未入网的批发企业，就会触发预警，是怎么回事？ 答：你添加的是未入网的批发企业，他没有入网，就不能上传单据，你的单据不能匹配， 自然会触发预警。你可以新增他，你督促这家赶紧入网，就不会报预警了。 19. 问：我要新增客户信息，但它提示已有此企业信息，这信息不是同一地区的企业，如： 系统中是湖南的，我这信息是四川广元的，它不允许新增如何办？ 答：如果是别人添加的未入网的往来单位，因为区县不一致，最好自己新增一个往来 单位，名字带上区县信息。 例如：金象大药房，全国叫这个名字的太多了。就叫四川广元金象大药房。 单据单据 20. 问：什么样的单据可以删除和修改？ 答：入出库单中，如果有监管码匹配成功了，则不能删除，如果没有一个匹配成功， 则可以删除该单据；出库单中，没有匹配成功的监管码，可以进行转移或者删除操作， 用来修改药品的入出库数量。所有类型的入出库单，都可以进行单号、入出库日期、 入出库类型的修改。 注：在系统 2010 年 7 月份升级之前上传的单据无法删除和修改； 具体修改规则可见企业端入出库查询界面说明。 21. 问：库存负数是怎么回事？ 答：库存为负数需要查询这个批号的入出库单，一般情况下是由于企业漏传、少传入 库、或重复出库导致，企业可以通过补传单据或是删除错误的单据来解决该问题。如 无法补传单据，可通过库存报损报溢功能进行补平。 22. 问：库存不平，能否使用报损报溢？ 答：可以使用，但请企业慎用。报损报溢的数量超过一定比例时，系统会向药监局发 出预警信息。 23. 问：为什么刚传的出库单，一查询就变成了匹配状态，下游还未扫描和入库确认。 答：该情况有以下几种可能： 出库单下游是末端单位（医院、药店） ，末端单位由于不上传单据，因此发往 末端单位的出库单，在系统处理成功后会自动变为匹配状态。 出库类型为销毁出库、抽检出库的出库单，上传后会自动变为匹配状态。 24. 问：上游企业出库单查询，这里的单据确认状态是必须手工修改的吗，如果企业没有 在这里确认，而是自己扫描药品上传了入库单，那上游企业出库单的确认状态会不会 自己变成“已确认”呢? 答：上游企业出库单确认后，系统会生成一条入库单，此时企业就不用再扫描入库了。 如果是企业进行扫码入库的话，无需再进行上游出库单确认；否则，会造成库存加倍 计算。企业自己扫描药品上传的入库单匹配成功的话，上游企业出库单据的确认状态 会自动变为已确认。 注：确认入库的前提是，上游出库和下游入库完全一致，才可以用确认入库功能。上 游企业出库单确认功能只针对普通药品可使用。 25. 问：直调有授权，B 企业不是要审核么，C 企业是不是可以无视 B 企业的审核，也就 是说，可不可以在 B 企业审核前就入库了？ 答：强烈建议要求 B 企业先审核。药监网支持 C 企业先入库，但由于 B 企业没有审核， 即没有做入出库的确认操作，因此会产生预警信息。 26. 问：有一个品种破损退回。企业误传了销毁出库，没有传退货入库，现在无法上传， 怎 么办？ 答：该情况应先进行退货入库，再进行销毁出库操作。如已发生误操作时，企业需联 系监管网客服，发送传真，然后由监管网的技术人员协助企业处理。因为销毁出库了， 码已经被注销，后传的单据不会被系统接受处理。 27. 问：系统提示的是：“您输入的单据号码已存在，请修改单据号码之后再执行操作。 ” 怎么处理？ 答：请参见附件一重名文件修改 。 28. 问：入库扫成出库了，入库单要变成出库单，出库单要变成入库单怎么改？ 答：请参见附件二入、出库单的修改 。 29. 问：提示“文件编码格式错误” ，怎么处理？ 答：请参见附件三文件编码格式错误的修改 。 30. 零头的概念是什么？ 答：药品零头指不够最小赋码包装的计量单位，例如，一个最小赋码包装中有 10 支药品， 企业出库时将 5 支发给 A 企业，5 支发给 B 企业，这 5 支即是零头。系统提供零头入出库 功能，详见系统使用手册中“入出库管理-零头入出库”功能描述。 预警预警 30. 问：未勾兑预警的解决办法？ 答：未勾兑预警：上游或下游企业，双方有一方没有上传入出库单据就会触发预警，双方 都会收到预警通知。下游是末端单位（医院、诊所）就不会发未勾兑预警消息。如果收到 未勾兑预警消息，首先看单据号，是不是自己的，如果不是自己的，说明自己漏传单据， 就补传相对应的单据。如果是自己的，说明对方没有传，敦促对方传单据。 31. 问：勾兑不符的解决办法？ 答：勾兑不符：说明双方单据中有码不能匹配，只存在部分匹配。勾兑不符的解决办法： 在企业端的入出库查询里查看单据中的监管码详细，看看哪些码是未匹配的。然后和该单 据对应的上游或下游企业，大家双方沟通，谁多传了码还是谁少传了码，还是谁传错了， 双方沟通去解决这个问题。删除、修改单据中的码，或者补传单据，总之，上下游之间要 沟通处理这件事情，自己不要盲目处理。 32. 问：预警的处理机制是什么？ 答：就是上下游上传单据要及时。 普药单据：上游企业上传出库单据 10 天后，下游未上传入库，就会给下游发预警。下游企 业在 1020 天内，补传入、出库单据，就会消除预警，如果超过 20 天之后，就是补传单据， 预警也无法自动消除，只有药监局才能消除。 特药单据：上游企业在设定的预计到货时间内，下游未上传入库，就会给下游发预警。下 游企业在（预计到货时间+20 天）内上传单据，预警也会自动消除，如果超过这个时间补 传单据，预警也无法自动消除，只有药监局才能消除。 33. 问：证书（包括 GSP、GMP、生产许可证、经营许可证）过期，企业修改了怎么还报 警？ 答：需要删除老证书。证书过期，最好就是新增证书，删除老证书。 34. 问：证书信息保存了，怎么看不到？ 答：在更新了证书信息后，需要点击提交按钮才可生效。 手持终端手持终端 35. 问：手持终端通讯中断，怎么处理？ 答：一般情况下手持终端通讯中断后，可按如下方法操作： 检查硬件连接； 检查参数设置是否正确； 重启手持设备和企业端软件； 如果还是不行请和终端集成商联系解决。 36. 问：请问药监局抽检的药品，手持终端没有单独的抽检出库功能，怎么办？ 答：手持终端缺失功能，最好联系各自的手持终端提供商，补齐功能。 37. 问：手持终端 license 问题 答：系统升级后，对手持终端中的 license 不做任何限制和要求。 业务范畴业务范畴 38.问：关于药品委托加工的情况怎么处理？ 答：如果 A 委托 B 加工药品，需要 A 申请码，上传单据；在具体操作上，A 可以分配一把 密钥给 B，由 B 登陆 A 的企业端，上传单据。 39. 问：各省增补目录是否在赋码范围？ 答：各省基本药物增补目录不在国家局要求的强制赋码范围，由省局自行决定是否加 贴监管码。 40. 问：本地有地方局推行的特药系统，到底应该在哪里传单据？ 答：企业是否可通过省局平台上传特药信息，可咨询各省药监局，确认特药数据是否 可以到国家局平台；如果不能确定，就直接在监管网上报送数据，如果国家局查不到 数据，后果需由企业自己承担。 赋码赋码 41. 问：外包装过小或者异型包装如何处理？ 答：根据国家局文件：“对于产品最小包装体积过于狭小或属于异型瓶等特殊情况， 无法在产品最小包装上加印（贴）统一标识药品电子监管码的品种，可在最小包装的上一 级包装上加印（贴）统一标识的电子监管码。具体品种由药品生产企业向企业所在地的省 局提出申请，由省局负责审查，并在系统中确认。 ” 42. 问：企业如何申请过小包装或者异型包装，整体流程是什么？ 答：根据国家局的文件精神，药监网将在系统中实现相应功能。届时生产企业可在客 户端中填写“特殊包装药品赋码申请” ，省局监管用户可在政府端进行审批。审批通过后， 生产企业即可在最小销售包装的上一级包装赋码。 进口药品进口药品 43. 问：进口药品赋码要求是怎样的？ 答：国家局将基本药物中的进口药品分为两类，一类为纯进口药品，一类为进口 分包药品。对于这两类药品，国家局分别规定如下：“在国内分包装的中标的基本药物进口 品种，分包装生产企业应于 2011 年 3 月 31 日前在最小销售包装上加印（贴）统一标识的 药品电子监管码；在原产地包装的中标的基本药物进口品种，相关企业应于 2011 年 3 月 31 日前在大包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码，2011 年 12 月 31 日前在最小 销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码” 。 进口企业入网问题： 44. 问：进口分包装的药品由哪家企业申请入网，是注册代理机构，还是销售代理机构， 还是国外生产厂家？ 答：以国外生产厂家名称进行申请入网。国外生产厂家可委托、或授权国内企业进行 申报。 45. 问：纯进口的药品由哪家企业申请入网，是注册代理机构，还是销售代理机构，还是 国外生产厂家？ 答：以国外生产厂家名称进行申请入网。国外生产厂家可委托、或授权国内企业进行 申报。 46. 问：生产许可证填写国外企业的，还是代理商的？ 答：国外企业的。 47. 问：进口企业直属药监局是国家局，入网时直属局填写国家药监局吗？ 答：填写具体申报企业的直属药监局。 48. 问：单独定价的基本药物品种，如果不贴监管码，能否参加非基本药物招投标？ 答：基本药物电子监管仅仅强调如参加“基本药物”招投标，则必须加贴监管码。是 否参加非基本药物招投标，可咨询非基本药物招投标相关负责部门。 49. 问：中国药品电子监管网客户端系统能否提供英文版本？ 答：暂时不会提供。 50. 问：如果只在大包装上加贴监管码，出现拆箱销售如何处理？ 答：药监网将提供批号+数量的填报方式来满足该要求。 生产企业的生产线联调测试生产企业的生产线联调测试 51. 问：培训平台的企业端下载地址是什么？ 答：培训平台地址： 80/Update/train/drugAdmin/ 52. 问：企业怎样进行测试？ 答：大家现在进行测试，最好让集成商帮助你们完成，对于文件上传，也是他们生产线生 成的文件。而且，有了测试包装，也可以试验集成商的扫描设备识别码如何。 53. 问：我们企业生产的所有药品都要进行测试吗？ 答：测试药品选择一种就行，我们的目的是使企业能够理解我们的接口和监管网平台 的操作。 54. 问：我们企业多条药品的生产线都要进行测试吗？ 答：企业可以自己决定是否都做。我们不做要求，选择一条就行，我们的目的是使企 业能够理解我们的接口和监管网平台的操作。 55. 问：生产企业测试联调的产品能按正常产品出库销售吗？ 答：不行，测试平台的码一定不要在出厂的药品上贴，就是说测试后你们的药品需返 包装，包装要报废。 56. 问：测试报告多久可以看到审核结果？ 答：12 天。 入网入网 57. 问：入网申请填写企业入网登记表时，我们有总公司，如何填写组织机构代码? 答：分以下 2 种情况： 如果自己是独立法人机构，有独立的组织机构代码，直接填写自己的组织机构代码。 如果自己不是独立法人机构，没有独立的组织机构代码，填写所属总公司的组织机构 代码，如果不知道总公司的，也可以用企业名称查找。系统根据总公司的组织机构代 码自动给非独立法人机构生成组织机构代码。 58. 问：完成入网登记后，如需查看/修订已登记信息，从哪里进入啊？ 答：首页 /，进入。即 /CmpUser/，用自己在入网登记表填写的用户名和密码登入。 59. 问：如何全面了解监管网系统和操作系统？ 答：新入网的可以去 / 培训中心，选择属于自己的入口，点 击那个“新手上路” /list.php?catid=46 链接了解一下系统。 登录登录 60. 问：登录药品监管系统时提示校验密码失败，怎么办？ 答：一般是数字证书被锁定了，走解锁流程。 /CmpUser/certificate/applyOpenLockUser.jsp，在线填写解锁申 请表。 企业端安装企业端安装 61. 问：电脑换了主机，我要从那里重新装程序啊？ 答：登录中国药品电子监管网下载安装， 地址为 /Update/drugAdmin/。 建议采用完整安装，首先将文件下载下来，解压缩后，按照下载页面要求步骤，进行 安装。 数字证书数字证书 62. 问：数字证书换修流程的流程是什么？ 答：数字证书换修流程如下： 下载申请单。网站首页 / 资料下载 网站表单下载 数字证书报损/报失申请单 将填写好的申请单，加盖企业公章，连同数字证书一起邮寄至运营中心。 地址：北京市朝阳区霄云路 26 号鹏润大厦 A 座 8 层 收件人：中国药品电子监管网 运营中心 电话：95001111 邮编：100125 63. 问：数字证书换修大概需要多久？ 答：一般需要 2 周时间。节假日顺延。 64. 问：数字证书换、修是否需要缴费？ 答：由于企业数字证书涉及到新（数字证书编号为 13 位） 、老（数字证书编号为 7 位）两种，根据不同数字证书，换、修的情况也有略有不同。 老数字证书维修是免费的，但数字证书损坏程度严重已无法维修，就需要将这把 数字证书报损，然后重新申请一把数字证书。重新申请数字证书按补办流程进行，并 需要收费。 新数字证书一年内维修免费（针对新入网用户） ，更换需要先定损，判断是否为人 为损坏(如：摔裂、踩裂等情况)。非人为损坏情况监管网将免费更换证书；人为损坏 情况按补办流程进行，重新制作证书。使用时间在一年以上的数字证书换、修数字证 书均需收取费用。 数字证书补办缴费标准和有效期设置： 用户补办数字证书时，收取数字证书补办服务费，标准为 100 元/把。新制作数字证书 延续原数字证书有效期。补办制作新数字证书后，系统将原数字证书自动注销。 65. 问：企业如何进行数字证书的补办？ 答：数字证书补办流程如下： 首先确认企业持有数字证书数量； 持有 1 把以上数字证书的企业，使用企业端功能，进行补办操作，得到订单编号； 填写数字证书报损报失单，网站首页 / 资料下载 网站表单下载数字证书报损/报失申请单，加盖公章传真至监管网。 至银行汇款，并在备注栏注明订单编号； 企业端订单管理功能中，查找该订单，并在详细页面核实汇款信息。 注