药审中心建议批准的重要治疗领域药品介绍

药审中心建议批准的重要治疗领域药品介绍药审中心建议批准的重要治疗领域药品介绍 2014-03-11 中国医药报 抗感染用药抗感染用药 帕拉米韦氯化钠注射液 该药是重度甲型或乙型流感病毒感染的治疗药物， 是我国具有自主知识产权的化合物。该药经特殊审批程序和措施完成生产上市 审评，及时为甲流治疗和疫情防控提供了新的有效手段。 环丝氨酸胶囊 该药是合成的广谱抗菌药品，对耐药结核有效并不易产生 耐药。世界卫生组织推广的 DOTS-Plus 的治疗策略中就包括该药和卷曲霉素。 我国依据其多剂量药代动力学研究和生物等效性研究数据，以及我国结核病治 疗需要，批准其生产上市。首个环丝氨酸仿制药品的批准生产上市，符合我国 二线抗结核病药物储备的需要，是抗击“耐多药结核病”重大公共卫生事件的 重要药物基础。 吗啉硝唑氯化钠注射液 该药是我国自主研发和创制的全新抗厌氧菌药。 其针对的目标适应证，即厌氧菌导致的妇科盆腔炎和化脓性阑尾炎、坏疽性阑 尾炎一直是临床治疗难点。该药上市后将为我国患者提供新的治疗手段，拓展 用药选择空间。 抗肿瘤用药抗肿瘤用药 甲磺酸伊马替尼片和胶囊 该药是目前国际公认治疗慢性髓性白血病的一 线治疗药物。由于进口原研的伊马替尼价格昂贵，我国仅少数患者能够使用。 我国结合该治疗领域的临床用药实际，依据相关法规，对国内企业的首仿申请 采取了特殊审批程序，保证了该产品在专利到期后及时上市，为白血病患者提 供了有效、价廉的药品，大幅降低了患者的用药费用。 达沙替尼片 该药是一种强效的酪氨酸激酶抑制剂，对 5 种关键性致癌酪 氨酸蛋白激酶均有作用，为目前治疗慢性白血病的主流药物。该药于 2006 年 6 月在美国获准上市，随后 2006 年 11 月在欧盟上市。在我国于 2011 年 9 月获得 进口批件。该药尚无国内企业生产，国产仿制药上市为患者用药可及性和可支 付性提供了重要保证。 阿瑞匹坦胶囊 该药是高选择性 P 物质神经激肽 1（NK1）受体拮抗剂，可 通过对 P 物质的拮抗，抑制 NK1 受体参与的急性呕吐和延迟性呕吐。批准该药 的进口上市和国内分包装，可为我国肿瘤患者在高度呕吐性化疗中，预防和治 疗急性或迟发性恶心和呕吐带来更多选择手段，尤其针对迟发性恶心和呕吐将 带来更好的治疗效果。 依维莫司片 该药是雷帕霉素的大环内酯类衍生物，是一种信号转导抑制 剂（STI），早期国外批准用于预防移植术后器官排斥反应，近年来开发了其抗 肿瘤作用。该药的批准进口上市，将使现有治疗手段失败的晚期肾癌患者获得 新的治疗机会和选择。 内分泌系统用药内分泌系统用药 帕立骨化醇注射液 该药是一种合成的、选择性、第三代维生素 D 受体激 活剂，用于预防和治疗与慢性肾病（现在指接受血液透析的慢性肾病患者）相 关的继发性甲状旁腺功能亢进症，于 2002 年 9 月在欧盟国家获得上市许可。批 准该药的进口上市，将为我国该疾病患者提供一个新的有效治疗手段。 苯甲酸阿格列汀片 该药是用于 2 型糖尿病患者的血糖控制药品。批准该 药的进口上市，可以为我国 2 型糖尿病患者提供更多的治疗用药选择。 利格列汀片 该药是用于 2 型糖尿病患者的血糖控制药品。批准该药的进 口上市和分包装，在我国用于“与二甲双胍和磺脲类药物联合使用，配合饮食 控制和运动，用于成年 2 型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制”，增加了我国 2 型糖尿病患者的治疗手段。 循环系统用药循环系统用药 达比加群酯胶囊 该药为口服的直接凝血酶抑制剂前药，用于预防非瓣膜 性房颤患者的卒中和全身性栓塞，具有不需要频繁抽血监测以及随之调整剂量 的特点。批准该药的进口和分包装，可为我国房颤患者防治卒中和全身血栓栓 塞提供最新的治疗手段。 曲前列尼尔注射液 该药是肺动脉高压治疗药物。肺动脉高压是一种预后 很差的心血管疾病，为罕见病。该药稳定性较好，半衰期长，主要采用皮下持 续输注方式给药，也可持续静脉输注给药，皮下给药途径相对较为安全，可减 少严重感染败血症的风险。批准该药的进口上市，可以让我国肺动脉高压患者 获得最新治疗手段。 生殖系统用药生殖系统用药 醋酸加尼瑞克注射液 该药用于预防过早出现促黄体激素（LH）峰。不孕 症在全世界的发病率达到 9%，在体外受精与胚胎移植过程控制超排卵方案 （COH）中，使用促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂降调节已被常规采用。本 品为第 3 代 GnRH 拮抗剂，能通过与垂体前叶的 GnRH 受体的竞争性结合，快速 而可逆地抑制体内促卵泡激素（FSH）和 LH 的释放。批准该药在我国的进口上 市，为预防接受辅助生殖技术控制性超排卵方案的不孕症患者过早出现 LH 峰提 供了最新的药物选择。 榆栀止血颗粒 该药用于排卵性功能失调性子宫出血所致的月经量多且中 医辨证属于血热证者，可伴见口干心烦，尿赤便结，舌红、苔黄，脉滑数等。 功能失调性子宫出血为中医具有传统治疗优势的适应证，目前西医药仍缺乏有 效治疗药物。该药的批准上市，为该病患者增加了新的治疗手段。 消化系统用药消化系统用药 缓痛止泻软胶囊 该药用于肝郁脾虚所致的肠鸣腹痛、腹痛即泻、泻后痛 缓，常因情志不畅而发或加重，脉弦、苔薄白；肠易激综合征（腹泻型）见上 述证候者。该药处方来源于明代景岳全书中经典名方“痛泻要方”，经临 床研究证明对于肠易激综合征（腹泻型）患者症状改善、疾病缓解具有确切的 疗效，体现了中医药发展中继承与创新相结合的成果。该药的批准为肠易激综 合征（腹泻型）患者增加了新的用药选择。 眼科用药眼科用药 康柏西普眼用