药品监管码方案

药药品品电电子子监监管管码码管理系管理系统统方案方案书书 联联系人：吴先生系人：吴先生 联联系系电话电话： 目目 录录 第一章：项目背景第一章：项目背景3 第二章：企业药品监管码信息第二章：企业药品监管码信息3 第三章：药品电子监管码管理系统总体架构第三章：药品电子监管码管理系统总体架构4 第四章：药品电子监管码管理要求第四章：药品电子监管码管理要求4 4.1 药品电子监管的实现方式.4 4.2 药品监管码的印刷标准.5 4.3 质量检验标准及判定规则.6 4.4 监管码标签粘贴规范.6 第五章：赋码及关联解决方案第五章：赋码及关联解决方案7 5.1 药品监管码获取及数据管理.7 5.2 药品监管码赋环节.7 5.3 采集关联环节.7 5.4 出、入库管理.10 5.5 统结构图.10 第四章：特殊第四章：特殊业业务处理务处理10 第五章：系统特点第五章：系统特点12 第六章：系统优势第六章：系统优势12 第七章：软硬件清单第七章：软硬件清单13 7.1 硬件.13 7.2 软件.13 第八章：报价及优惠措施第八章：报价及优惠措施13 8.1 报价.13 8.2 优惠措施.13 药品监管码项目解决方案 第第 3 页页 共共 14 页页 第一章：第一章：项项目目背景背景 国务院办公厅关于印发医药卫生体制五项重点改革 2010 年度主要工作安排的通知（国办函201067 号）明确要求对基本药物进行全品种电子监管。 凡生产基本药物品种的中标企业，应在 2011 年 3 月 31 日前加入药品电子监管网，基本药物品种出厂 前，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码（标识样式见附件， 监管码印刷规范参见关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知食药监办2008153 号），并通过监 管网进行数据采集和报送；凡经营基本药物品种的企业，须按规定进行监管码信息采集和报送。 2011 年 4 月 1 日起，对列入基本药物目录的品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律 不得参与基本药物招标采购。 对未中标的基本药物目录品种生产企业的电子监管工作，要按照国家局的部署逐步完成。 2007 年第一期药品电子监管网入网药品为第一类精神药品，共 17 家药厂。2008 年第二期药品电子监 管网入网药品为血液制品、疫苗、中药注射剂、第二类精神药品共 500 多家药厂。2010 年第三期药品电子 监管网入网药品为基本药物目录药品，生产企业共 3000 多家，2015 年 国家药监局要求药品监管码要实现 药品全覆盖 第二章：企第二章：企业药业药品品监监管管码码信息信息 本次方案涉及入网药品品种的基本信息： 药药品名称品名称包装形式包装形式流水流水线线形式形式包装包装规规格格安装位置安装位置其它信息其它信息 自动装盒 人工装箱 二级包装 第三章：第三章：药药品品电电子子监监管管码码管理系管理系统总统总体架构体架构 第四章：第四章：药药品品电电子子监监管管码码管理要求管理要求 4.1 药药品品电电子子监监管的管的实现实现方式方式 电电子子监监管管码码的的获获取：取：企业通过在国家药品电子监管平台上注册登记，按企业生产药品品类、包装规格申 请电子监管码资源，并下载到企业内部。 电电子子监监管管码赋码码赋码： ：药品生产包装过程中给每个药品赋一个唯一识别码/号，并在药品最小销售包装上以 条形码（监管码）的形式显示出来。 电电子子监监管管码码关关联联： ：在生产过程中将药品的小包装与中包装和大包装上的唯一识别码/号建立关联，也以 条形码（监管码）的形式显示，并保存关联关系数据。 电电子子监监管管码药码药品流通：品流通：在药品的出入库、流通环节和销售环节记录药品识别码（监管码），保存各流通环 节的采集数据。 电电子子监监管管码码数据上数据上传传： ：完成生产关联关系的数据、出入库数据、流通和销售环节数据逐一上传至国家药 药品监管码项目解决方案 第第 5 页页 共共 14 页页 品电子监管网平台，实现药品的跟踪和溯源。 4.2 药药品品监监管管码码的印刷的印刷标标准准 1、 、监监管管码码印刷参数印刷参数 参数名称参数名称参数参数值值 条码类型Code 128C 条码密度7mils 条码高度8mm 数据类型数字 数据长度20 位 2、 、监监管管码码格式如下：格式如下： 3、印刷位置、印刷位置 当监管码（Code 128C）与商品条码（EAN-13）共同出现在同一药品外包装上时，要将商品条码 在与监管码印刷在不同的平面上,或者同一平面的垂直方向上。 4、印刷方向、印刷方向 在产品包装表面曲率及面积允许的前提下，监管码条码符号宜横向放置，供人识读的字符应 从左到右阅读。 如监管码条码无法横向放置时，在保证监管码条码印刷质量的前提下可将监管码条码纵向放 置，其供人识读的字符可从上到下阅读，也可以从下到上阅读。建议在曲面上印刷监管码条码时 都应采用纵向印刷监管码条码。 在金银卡纸等反光材料上印刷监管码条码时,应采取相应措施克服反光对监管码条码造成的 影响，在热缩膜上印刷监管码条码时，应克服变形对监管码条码的影响，监管码条码的条方向要 与热缩膜的缩率最大方向一致。 5、印刷、印刷颜颜色色 监管码中竖条的颜色为黑色，空的颜色可以为白色、黄色、橙色或红色,但建议的颜色搭配是 黑白搭配。 如果要在上述彩色背景下印制 Code 128C 条码，请务必要先进行打样测试。 6、空白区尺寸、空白区尺寸 监管码两侧空白区10 倍最小模块宽度(即：10X)，其中 X0。17mm；上下空白区宽度1mm。 4.3 质质量量检验标检验标准及判定准及判定规则规则 1、监管码必须符合国际标准：GB/T 142582003。 2、外观检测：条码印刷无脱墨，污点，断线；条的边缘清晰，无发毛，虚晕或弯曲现象。空白区 宽度不小于本规范规定的宽度。 3、符号一致性：Code 128C 的条码符号所表示的标识代码应与供人识读字符相同。 4、符号质量：使用具有分级检测功能的条码检测仪检测条码，符号质量等级在 C(1.5)级以上。 4.4 监监管管码标签码标签粘粘贴规贴规范范 1、监管码标贴的存放 根据热熔压敏胶的性质，监管码标贴的储存和使用温度为：150 度-350 度，湿度：小于 70%。 2、监管码标贴位置，要确保一品一码；监管码标贴的粘贴位置要醒目，不得覆盖药品包装上的 商标、药品名称、批准文号、生产日期、生产批号、有效期等药品说明关键信息，且不得与国家 对药品包装的各项法律法规的要求相抵触； 3、药品最大包装赋监管码时，要将同一监管码印刷两份，并赋在外包装的两个不同平面上，以 方便产品堆放时的扫描作业。并最好在外箱上的产品批号旁粘贴，方便信息管理。图示： 药品监管码项目解决方案 第第 7 页页 共共 14 页页 第五章：第五章：赋码赋码及关及关联联解决方案解决方案 根据包装作业流程情况，依据药品电子监管网的规范，结合药厂实际情况，设计如下药品监管码系统 解决方案。 5.1 药药品品监监管管码获码获取及数据管理取及数据管理 根据企业需求，配备一台电脑完成药监码数据的上传、下载及分发工作（包含监管码数据、关联关系数 据、出入库数据），管理企业内药监码资源。下载的药监码数据需要导出至生产线采集关联管理系统以及包 装印刷厂家完成最小包装赋码。 5.2 药药品品监监管管码赋环节码赋环节 一一级赋码级赋码二二级赋码级赋码三三级赋码级赋码其它信息其它信息 变码印刷在线打印，手工贴标无无 5.3 采集关采集关联环节联环节 数据采集和数据关联是根据有限自动状态机原理，采用事后关联模式构造的，可以保证包装上的药品 监管码和上传给药品电子监管网的关联数据完全一致。 方案概述：方案概述：一级监管码采用变码印刷，在现有包装生产线上安装固定扫描器，扫描一级监管码，声光报 警提示错误，自动剔除。显示屏显示扫描信息，达到设定值后，打印机打印大箱码，人工贴标。完成生 产后的关联关系数据可通过网络或离线(移动存储设备导出)发送至数据管理单元，再上传到药监码平 台。 生生产线产线改造：改造： 安装固定扫描采集平台（含支架、声光报警，剔除装置），放置条码打印机。 生产现场可扫描采集平台可选择无线模式，需增加无线通讯设备。 药品监管码项目解决方案 第第 9 页页 共共 14 页页 采集关采集关联联流程流程图图： ： 开始 采集成功 是 否 完成 扫描采 集平台 触发剔除信号 由剔除器剔除 该小包装药盒 采集成功 保存条码信息 提示音/显示 小包装 达到大包装 规格数量 在线打印两张相同的大包 装监管码标签 手工按顺序贴于包装两侧 生产线采集 关联循环 是 生产流程是否异常 情况需要处理 否 手工处理异常情况 保存异常处理结果 是 生产流程结束 否 异常处理 流程 药品自动包装作业完成 进入固定采集点输送采集 报 警 5.4 出、入出、入库库管理管理 药品关联关系建立完成后，进入到企业仓库环节，需要对赋码的药品进行入库核注和出库核销。本环 节配备移动式/手持式采集器或 PDA 采集器扫描大箱码，完成出、入库的数据采集，并将采集数据导出上传 至药监网管理平台。 5.5 统结统结构构图图 第四章：特殊第四章：特殊业务处业务处理理 更更换换一一级级外包装（或一外包装（或一级监级监管管码标签码标签） ） 当最小独立包装条码无法读取或包材损坏时，将该包装从包装线剔除到收料箱，再从收料箱 产品移到一级包装生产工位，重新包装，或移到一级包装贴标工位，重新贴标，将被换下的不合格 包装收集，在重新赋码。一级包装的废弃监管码会由系统重新收集回未用监管码系统中做下次应 用。 重新打印重新打印监监管管码标签码标签： ： 当条码损坏或无法正常扫描时，需要重新打印该监管码标签来满足包装的需要，操作人员通 过工控电脑系统菜单或扫描重新打印监管码标签功能指令条码，进入重新打印功能，系统自动将 药品监管码项目解决方案 第第 11 页页 共共 14 页页 前面的监管码标签信息重新打印成条码标签。 产产品取品取检检 产品取检是对已经入库或生产包装过程中，对最小独立包装的抽检，只有被授予相应权限的 人员才能进行取检作业。取检时，扫描取检功能指令条码和最小独立包装条码，赋码系统从已经关 联的监管码数据中减去该对立应包装，并提示需要补充该包装，记录此抽检动作供查询，方便后续 查询。此取检动作在仓库中可用采集终端完成。 拼箱拼箱 在包装生产或仓库储备过程中，将不同生产批次的产品合并包装，需要通过拼装功能实现。首 先扫描拼箱功能条码或直接从系统功能菜单进入此功能，然后扫描拼箱入的大箱监管码，再扫描 拼箱出的小包装监管码，系统自动将小包装监管码加入拼箱入的大箱监管码关联数据中，并从拼 箱出的大箱监管码关联数据中减少该小包装监管码，系统记录此作业作为查询。此功能也可通过 采集终端完成。 非整包装封箱（尾箱）非整包装封箱（尾箱） 生产过程中最后的产品尾数不足整箱包装时，扫描非整箱包装封箱功能指令条码，赋码系统 自动取得该级包装监管码并打印条码标签，系统将装入的下级监管码与该级监管码关联，系统记 录此非整箱包装。 更更换换二二级级包装包装 已经包装完成的产品需要更换中间包装时，扫描功能指令条码，再扫描新旧中间包装监管码， 赋码系统自动更换原监管码关联数据，记录更换包装过程，被更换的中间包装监管码作废弃处理， 新使用的中间包装监管码标记为被使用。 流通包装流通包装损损坏坏 流通过程中，如发现包装或监管码损坏，需要通知生产厂商，记录损坏的监管码并重新打印新 的监管码条码，系统记录过程，将原先的监管码废弃处理。 第五章：系第五章：系统统特点特点 完全符合国家完全符合国家药药品品监监管网的管理要求及相关接口管网的管理要求及相关接口规规范范 ，通，通过过了国家了国家药监药监网网测试测试。 。 支持手工和自支持手工和自动动两种包装生两种包装生产线赋码产线赋码要求要求 用用户户可根据自身可根据自身实际实际生生产产情况自定情况自定义义包装包装层层数及每数及每层层包装的包装的产产品数品数 可可进进行行药监码药监码唯一身份唯一身份验证验证，避免重，避免重码码 作作业业操作操作简单简单、信息提示清晰、信息提示清晰 多种异常多种异常处处理功能指令理功能指令设设定功能定功能 药药品品电电子子监监管管码码与追溯与追溯码码自自动动关关联联，可以通，可以通过电过电子子监监管管码实现药码实现药品品质质量安全追溯量安全追溯 灵活的灵活的扩扩展性、延伸展性、延伸应应用用(仓库仓库、防、防伪伪、防、防窜货窜货、多、多级经销级经销商、商、积积分促分促销销管理等外管理等外围围接口系接口系统统) 支持支持远远程升程升级级、 、维护维护 第六章：系第六章：系统优势统优势 系系统统功能完善功能完善 结合不同企业的生产模式，系统集成多达十几种作业模式，并支持二次开发以满足生产企业的需 求。 实实施成功率高施成功率高 目前在全国多家生产企业已经实施过相关项目，成功率为100%。 实实施周期短施周期短 成熟的软件产品、高效的实施团队、多家企业的实施经验，保证在较短的时间内完成系统的整体 实施。