药品召回的主体及地位

药品召回制度的主体及地位药品召回制度的主体及地位 摘 要：药品召回制度的主体包括责任主体和实施主体。中国食品药品监督管 理局于 2007 年 12 月 7 日颁布药品召回管理办法 （以下简称办法 ） 。明确 了我国药品召回的责任主体和实施主体。而药品召回也是也是药品义务中的中 药义务之一，伴随着办法的颁布，也就更确定了药品召回在我国的医药行 业占有的重要地位。总的来说对于我国的医药管理来说只有明确了药品召回制 度的主体及地位和坚决实施了药品召回制度才能够保障我国的医药行业更加健 康和可持续的发展。 关键词：药品召回 主体 责任 义务 地位 办法 0.引言 药品召回制度是国际上盛行的、非常成熟的一种针对缺陷药品管理的有效 模式。药品召回管理对保障广大人民群众用药安全，规范药品市场秩序，促进 行业发展具有重大意义并发挥重要作用。然而，药品不同于其他商品;特别是药 品生产企业的发展规模、行为能力、责任意识，以及我国的药品企业生存发展 环境都还不具备全面推行药品召回的基础。 1.药品召回制度的主体 1.1 药品召回制度的主体的明确 药品召回制度的现实意义就是能够更好地更广泛的保障广大人民群众用药 安全和药品市场的规范稳定运行。而明确召回制度主体则是药品召回制度能够 正常化实施的主要保障。药品召回制度的主体包括责任主体和实施主体，所谓 责任主体就是当药品出现了不良反应的时候而应该承担其不良反应所造成的不 良后果责任的一方，实施主体则是指当药品出现不良反应，造成严重不良后果 （如用药者的死亡，或对身体较严重的伤害）后需要禁售和召回的主要活动实 施者，即实施找回的单位。在办法第一章“第三条 本办法所称药品召回， 是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收 回已上市销售的存在安全隐患的药品。 ”以及“第五条 药品生产企业应当按照 本办法的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具 有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。药品经营企业、 使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、 反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。 ”都已经明确提出了在药 品召回中的责任主体和实施主体都是药品生产企业（包括境外企业，下同） 。 1.2 药品召回制度的主体的责任 1.2.1 跟踪责任 根据办法第一章“第七条 药品生产企业、经营企业和使用单位应当 建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。 ”即是说，药品生产企 业必须在药品从原材料的进货、加工开始即对本批次药品进行全程监控，必须 保证各个环节的资料的齐备以及各个环节跟踪的及时与同步，保证所有在售药 品和用药的药源可溯性。而只要生产企业能够将药品跟踪管理做到实处药品市 场才能畅通的流通，以及不良反应才能及时的被上报和处理。 1.2.2 公示责任 根据办法第一章“第六条 药品经营企业、使用单位发现其经营、使 用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产 企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。 ”和“第九条 国家食品药品监 督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开 制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。 ” 药品生产企业必须在跟踪药品销售途径中所获取的不良反应信息及时上报国家 食品药品监督管理局及其他相关部门，以便于及时出台方案做公示和召回处理。 1.2.3 召回责任 根据办法第一章“第八条 召回药品的生产企业所在地省、自治区、 直辖市药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作，其他省、自治区、直 辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好药品召回的有关工作。 ”药品生产企 业才是药品召回这一活动实施主体，而生产企业所在地的药品监督管理部门只 是协助生产企业做好召回工作。因此，召回活动的成功与否除了要考察药品监 督管理部门的督查协作力度外最主要的还是要考量生产企业的积极性和召回力 度。 1.2.4 法律责任 药品生产企业在药品的不良反应中所应承担的法律责任参照办法第五 章。主要规定了药品因生产阶段出现的问题而导致的不良反应的处理办法，出 来行政处罚外，情节严重的还会处以刑事处罚。以“齐二”事件为例，本事故 的发生责任在于药品生产过程中的疏忽大意，从而造成了非常严重的后果，所 以国家会对其追究刑事责任。因此对生产企业法律责任的明确，既从根本上能 有效遏制药品不良反又能谨慎和严控药品市场。而药品生产企业只有明白了自 己所面临的法律责任也才能更努力做好药品生产工作。 1.3 药品召回制度的主体存在的问题 1.3.1 责任意识淡薄，忽视召回制度 有的生产企业社会责任意识淡薄，生产药品打马虎，不注重药品品质药品 跟踪不健全或者是不做。在药品召回上更是知之甚少，甚至还是了药品召回这 一条法律法规。这种现象主要出现在西部的一些管理宣传不到位的偏远市、县 的一些小型的药厂，甚至一些没有 GMP 认证的黑药厂。 1.3.2 唯利是图，诚信意识不强 相对于忽视召回制度的来说，更有甚者，则是“明知山有虎，偏向虎山行” 。 不顾广大群众的健康和利益，采用劣药，假药甚至是“毒药”流向市场。以最 近的“毒胶囊”事件为例，多少厂家都是明知胶囊有毒却还要生产销售。这种 性质可以说是一个可恶，换来的定然是全国人民甚至世界人民的唾骂和不耻。 1.3.3 钻法律漏洞，逃脱责任 对于许多的出现不良反应的药品生产企业来说，当法律追究的时候就会想 尽千方百计逃脱法律的责任。钻法律漏洞，甚至是做一些违法乱纪之事。最好 的例子就是毒胶囊事件中学洋明胶厂起火事件。为了逃避一个法律的追责有触 犯了另一个法律。可以说黑心商人无所不用其极，这也是主体中犯罪的一个很 典型的例子。 1.4 药品召回制度的主体存在问题解决办法 面对以上存在的问题有如下建议和意见。第一就是由药品监督管理机构切 实做好药品召回法律知识的宣传和教育，将药品召回的必要性和必然性告知到 位，将国家对于药品召回的政策传达到位，将企业对于药品找回的义务和具体 实施方法落实到位；再者就是坚决、严肃、公正处理每次出现的召回事件，让 生产厂家不仅能更严谨的做到一个新药的开发与生产，又不打击各厂家的生产 积极性；第三对于在每次召回事件中所出现的违法违规厂家严肃处理，尤其是 对于那些不敢勇于承担药品事件后果的或是逃避责任的厂家予以重点打击和处 理；最后就是在现实中总结经验教训，用亲身经历去完善法律体系，让药品召 回过程中步步做到有法可依。 2.药品召回制度的地位 2.1 药品召回是义务 药品召回作为一个药品生产厂家对于自己在开发生产中的缺陷作为一个挽 救或者不久一项国家法定的措施，本身就是制药企业在生产运作中的一个基本 环节，这也是药厂对广大群众的一个保证和承诺。因对于不合格或有不良反应 药品召回这是药品生产企业的一项基本义务。 2.2 药品召回为法定的义务 药品召回应确定为法律义务，由专门立法进行规制，主要依据是：第一， 经营者无视患者安全的行为现实存在，故意制造和销售有危害性的伪劣药品情 形下，未可期望经营者自愿召回。第二，消费者与经营者的力量对比关系中， 消费者处于弱势地位，消费者个体情况，例如知识水平等亦存在差别，召回义 务由法律设定，可有效防止交易歧视，使消费者得到普遍的基本保护。第三， 药品致害具有广泛性和长期性。缺陷药品的召回，关乎社会公共安全，对此重 大社会问题立法应当有所反应。第四，从其他国家和地区的实践来看，药品召 回以法律明确规定者为多。例如，美国食品、药品及化妆品法 、澳大利亚 医药产品统一召回程序 ， 欧盟部长理事会令 75/319/EEC 、德国药物法 、 加拿大产品召回程序 、欧美药品召回信息交换的联合程序以及我国台湾药 物药商管理法均有相关规定。借鉴这些立法经验，宜将药品召回确定为一种 法定义务。 2.3 药品召回具有公法义务和私法义务的双重属性 药品召回义务既是公法上的义务，亦为私法上的义务，应受双重法律的调 整，只承认其公法性质或私法性质，都有失偏颇。 一方面，在消费者保护基本法中概括规定召回制度，或针对药品专门设置 召回法规，调整方法都有别于传统私法，存在公权力对私的关系的特别介入。 药品存在致人损害的严重缺陷时，或指令召回，或自主召回，均要求药品监管 部门对召回行动进行监督。召回义务的产生、履行与消灭与行政权力有密切联 系。 另一方面，药品召回义务亦是私法上的义务：第一，药品召回义务产生的 基础是药商与患者之间存在的药品买卖关系，这是平等主体之间的商品流通关 系。第二，各国多是在专门的药品管理法中规定药品召回义务，该法本身既是 行政管理法，同时亦是消费者安全法，属于保护性法律。第三，召回义务设立 宗旨在于避免缺陷药品致害或防止损害扩大，乃停止侵害、消除危险的民事责 任表现形式之一。第四，召回义务与患者的生命健康权相对应，违反召回义务 造成损害者，应要求召回义务主体承担损害赔偿民事责任。 药品召回义务的公法、私法二元属性，要求从不同层面、多个角度对其进 行调整，包括对药品召回的主体、程序、措施、行政责任等制定相关行政管理 法规，同时通过民事立法，对违反召回义务致人损害的行为进行规制，以实现 对患者利益的全面保护。 2.4 药品召回是侵权法上的义务 药品召回义务是为保障患者生命健康安全而设，对安全权的保障是侵权法 和契约法的共同任务，解决危险带来的问题是侵权法和契约法的共同使命。学 者指出，产品召回问题所牵涉之难题乃契约法与侵权行为法竞合时之评价。 主张药品召回为契约法上义务者，论证方式有二。其一，药品召回乃合同 中的后契约义务、附随义务。药品经营者的合同义务并不随着药品交付完成而 消灭，交付后发现缺陷可致人损害的，应当依据诚实信用原则善尽通知、协力、 照顾、保护义务。其二，药品召回义务是履行契约法上瑕疵担保责任的要求。 2.5 药品召回的地位 综上述四点可以看出药品召回不管是在法律上，还是在社会道德等等各方 面都有着不可忽视的