药事管理法规特殊时间总结

（一）处方限量（处方管理办法，P125）; d7 |0 U6 _. 2 X 处方一般不得超过 7 日用量；急诊处方一般不得超过 3 日用量；适当延长的情况（P19 条） 门（急）诊患者麻醉药品、一类精神药品：注射剂处方为一次用量；控缓释制剂处方不得超过 7 日用量；其他剂型 处方不得超过 3 日用量（关键词：注射一次，控缓 7 日，其他 3 日）（23 条） 门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、一类精神药品注射剂，每张处方不得超过 3 日 常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过 15 日常用量；其他剂型，每张处方不得超过 7 日常用量。（24 条）2 F( y8 v7 u0 F5 Y- ?- 住院患者开具的麻醉药品和一类精神药品处方：逐日开具，每张处方为 1 日用量（25 条） 一类精神药哌醋甲酯用于治疗儿童多动症，每张处方不得超过 15 日用量。（23 条） K# _ 7 ; |# u 二类精神药品：一般不得超过 7 日用量；可适当延长的情况：慢性病或特殊患者（23 条） 总结：注意上述几种情况的对比，尤其是麻醉药品、一类精神药品不同患者的适用情况。2 K1 d% “ w C“ x3 e( p6 P9 n# y: k 1、保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年的情况总结+ J6 U* N: r( D$ W2 R （1）药品生产、经营企业采购药品时按规定留存的资料和销售凭证；（药品流通监督管理办法，P184，12 条）0 E6 a( R$ （2）药品批发和零售连锁企业购进记录；（GSP 实施细则，P177，27 条） （3）药品批发和零售连锁企业销售记录；（GSP 实施细则，P179，49 条）! k/ a: t3 8 $ j) E4 U （4）药品批发企业的验收记录；（GSP，P169，35 条） （5）药品批发企业质量跟踪记录；（GSP，P170，45 条） （6）药品批发、零售连锁企业的复核记录（GSP 实施细则，P179，47 条；GSP，P170，45 条） （7）医疗机构药品购进记录；（药品流通监督管理办法，P185，25 条） （8）医疗机构药品验收记录必须保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年。（医疗机构药品监督管理办法（试行） ，P198，10 条）$ h4 w: F2 2 9 x 2、保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年的情况总结 （1）药品零售购进票据和购进记录；（GSP，P172，71 条）（注意和批发、零售连锁区分开） （2）药品零售连锁门店所接收的送货凭证。（GSP 实施细则，P181，68 条） （2）疾病预防控制机构、接种单位购进疫苗时的证明文件：超过疫苗有效期两年（疫苗流通和预防接种管理条例， P103，17 条）$ Q6 l o( G4 Q# L$ v0 _ （3）疫苗生产企业、疫苗批发企业的购销记录：超过疫苗有效期两年（18 条） （4）疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录：超过疫苗有效期两年（18 条） 3、一年事项, w k0 J0 R) a( B, o1 F （5）社会保险经办机构与定点零售药店签订的协议有效期一般为 1 年。（城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂 行办法，P236，8 条）$ X: A5 z) : “ 7 k R) : 4、两年事项! E( H, $ R% F. K E （1）医疗机构有关配制制剂的记录和质量检验记录应完整归档，至少保存 2 年备查。（医疗机构制剂配制质量管理规 范，P209，52 条）/ B; M. 7 A0 L+ P0 J! N9 （2）基本医疗保险药品目录每两年调整一次。（城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法，P238，11 条）( x. s8 y( 5 G1 g L* v5 j! R/ r$ 5、三年事项) m n （3）国家基本药物目录原则上每 3 年调整一次（关于建立国家基本药物制度的实施意见，P113，四） （4）医疗机构购进药品索取、留存供货单位的合法票据，保存期不得少于 3 年。（医疗机构药品监督管理办法（试行） ，P198，8 条） 6、五年事项 （1）对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的药品经营许可证应建档保存 5 年。 （药品经营许可 证管理办法，P166，28 条（药品经营许可证发证机关在企业登载遗失声明之日起满 1 个月后，按原核准事项补发。 P166，29 条） （2）药品检验的原始记录保存 5 年。（GSP 实施细则，P178，36 条） （3）储存麻醉药品和精神药品的专用账册的保存期限：自药品有效期满之日起不少于 5 年（麻醉药品和精神药品管理 条例，P83,48、49 条） （4）新药监测期不超过 5 年。（药品管理法实施条例，P66，34 条） （5）生产毒性药品的生产记录保存五年备查。（医疗用毒性药品管理办法，P99，8 条） （6）每 5 年修订颁布新版中国药典（药品标准，P21）2 A p 8、七年事项 （1）中药保护品种二级保护期限为 7 年。（中药品种保护，P40）5 P s g+ Y4 I9 |* C. Y6 Z8 9、十年事项 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的，其直接负责的主管人员和其他责任人中十年内不得从事药品生产、 经营活动。（药品管理法，P58，76 条） 10、其他 中药保护品种一级保护期限为 30、20、10 年。（中药品种保护，P40）3 Y |+ v6 b9 Z8 l/ k. E. W: r D （三）处方保存时限% E) a! f( u e4 A7 V 1.二类精神药品零售企业，二类精神药品处方保存 2 年备查；（麻醉药品和精神药品管理办法，P81，32 条） 2.医疗机构麻醉药品处方至少保存 3 年，精神药品处方至少保存 2 年。（麻醉药品和精神药品管理办法，P82，41 条） 3.处方管理办法：普通、急诊、儿科处方保存 1 年，医疗用毒性、二类精神药品处方保存 2 年，麻醉药品、一类精神 药品处方保存 3 年。P127，50 条 4.GSP（P173，83 条）：销售特殊管理药品，处方保存 2 年。7 b( “ x5 _+ X1 e 5.处方药与非处方药流通暂行规定（P121，10 条）：零售药店处方留存 2 年以上备查 6.城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法（P236，9 条）：外配处方保存 2 年以上备查* P) h3 - o0 z3 ? 7.医疗用毒性药品处方一次有效，取药后处方保存二年备查。（P99，9 条）0 k) A, u/ Z; C7 d 注意：处方管理办法普通、急诊、儿科是 1 年，麻醉药品、一类精神药品是 3 年，其余全是 2 年。 （四）证件有效期总结 1、有效期 5 年，到期前 6 个月再申请的证件 4 f$ e: # B- 5 o （1）中药材 GAP 证书；P424 E# S2 D: n) s0 M: k （2）三个许可证：药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证（药品管理法实施条例，P63，8 条； P64，17 条、22 条）$ s$ z+ H6 Z4 Z! T, P （3）药品上市许可证明：药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证（药品管理法实施条例，P67，42 条） （4）GMP 证书、GSP 证书 （5）互联网药品交易服务机构资格证书；（互联网药品交易服务审批暂行规定，P187，4 条；P190，25 条 7 T g1 _% v6 w: J0 t3 o5 X) （6）互联网药品信息服务资格证书；（互联网药品信息服务管理办法，P252，17 条）$ 3 w% G8 n% t) N f) N 药品广告批准文号有效期为 1 年，到期作废。（药品广告审查办法，P248，15 条）（药品广告审查表原件保存 2 年）* i3 j. | L: y5 T9 |- U: _+ s, C （五）处罚年限总结* u: U3 K“ W, a) o“ M h 1、药品广告 （1）1 年内不受理该品种广告审批申请 A违反本法有关药品广告的管理规定的，依照广告法处罚（工商），并由发给广告批准文号的药品监督管理部门 撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请。（药品管理法，P60，92 条） B篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传；（药品广告审查办法，P249，20 条） C提供虚假材料申请药品广告的（未成功）；（药品广告审查办法，P249，22 条）9 Q q, A“ i. s. v) j# O8 h4 R （2）3 年内不受理该品种广告审批申请 提供虚假材料申请药品广告，取得药品广告批准文号的；（药品广告审查办法，P249，23 条） 2、骗取有关许可证、药品批准证明文件 3 v3 u W8 k: r8 v8 K （1）1 年内不受理( q G 5 B“ D3 j 提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的（未成功）；（医疗机构制剂注册管理办 法（试行），P204，41 条）; V- P N# k7 X) N4 W d （2）5 年内不受理* N) R3 n8 S9 T* s A提供虚假证明、申报资料样品或者采取其他欺骗手段取得三个许可证或药品批准证明文件的。（药品管理法， P60，83 条）7 _8 S$ N/ F0 r8 q) Z B提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件，已取得批准证明文件的，撤销其批准证 明文件。（医疗机构制剂注册管理办法（试行），P204，41 条） （六）行政法有关时效总结 1、行政处罚 （1）行政处罚的追究时效是两年。P31 （2）行政处罚的听证申请，应当在行政机关告知后三日内提出。P32# r a( H5 c! P( z 启动召回后，提交调查评估报告和召回计划 1 日内 3 日内 7 日内/ ?4 d+ P9 : |8 Y J 报告召回进展情况 每日 每 3 日 每 7 日 注意：P157-158，14、16、17、21 条 1 D; u. T % * k0 H) y6 R 期限 内容 1 日 （1）执业药师离开执业场所超过 1 天天，应摘下收起执业药师注册证； （2）处方开具当日当日有效（处方管理办法，P125，18 条）； （3）为住院患者开具的麻醉药品、一类精神药品处方应逐日逐日开具（P125，25 条） 3 日 处方开具在特殊情况下需延长有效期的，最长不得超过 3 天天（P125，18 条）； 对于药品质量公告不当的，发布部门应于 5 日内日内予以更正（药品管理法实施条例，P69，59 条） 5 日 7 日 行政强制措施应自采取措施之日起 7 日日内作出是否立案决定（P69，60 条） 10 日 对于广告批准文号，省药监局应在 10 个工作日个工作日内决定是否核发（P68，53 条） 15 日 （1）三个许可证原发证机关作出变更登记决定的时限 15 个工作日个工作日；（P62，5 条；P64，16、21 条） （2）药品零售企业药品经营许可证组织验收时限 15 个工作日个工作日；（P63，12 条） （3）