药品强光稳定性试验箱

药品强光稳定性试验箱校准规范 目 录 1 范围 (1) 2 引用文献 (1) 3 术语 (1) 4 概述 (1) 5 计量性能要求 (2) 度 (2) 度 (2) 度 (2) 6 通用技术要求 (2) 观 (2) 全保护性能 (2) 7 计量器具控制 (2) 准条件 (2) 准用 设备 (3) 8 校准项目和校准方法 (3) 9 校准结果 (5) 10 复校时间间隔 (6) 附 录 A 校准证书记录格式 (7) 附录 B 校准证书格式 (8) 1 药品强光稳定性试验箱校准规范 1 适用范围 本规范适用于使用中和修理后的 药品强光稳定性试验箱 的校准。 2 引用文献 本 规范 引用以下文献： 1 国家计量校准规范编写规则 2 通用计量术语及定义 3 环境试验设备温度、湿度校准规范 4 织 )55 标准光源箱 校准规范 5 中国药典附录 关于 药品光照试验稳定性要求 使用本 校准 规范 时，应注意使用上述引用文献的现行有效版本。 3 术语 度偏差 设备在稳定状态下，显示温度平均值与工作空间中心点 实测 温度平均值的差值。 对 湿度偏差 设备在稳定状态下，显示 相对 湿度平均值与工作空间中心点 实测 相对 湿度平均值的差值。 照度 光照度是指单位面积所接收的入射光的光通量，在英制单位里， 1 平方英 尺 （ 面积上接收 1 流明 （ 光通量，定义为 1际单位制中， 1 流明每平方米为 1 勒克斯（ 符号： E。 4 概述 药品强光稳定 性 试验箱是以科学的方法 模拟一个温度、湿度和光 照环境 ，用于 制药企业对 药品 及新药的 高温、 高湿 和 强光照射 的 加速试验， 以及 长期试验 。为药品的失效评测提供依据。 药品稳定性试验箱主要 用于制药业、医学、生物技术 、食品工业等 行业 、电子行业 和所有包括生命科学的相关工业领域。 2 5 计量性能要求 温度： 温度范围：（ 065） ，温度偏差： 2 ， 温度波动度： 1，温度均匀度： 2 湿度： 湿度范围：（ 40 95） %度偏差： 5%度波动度： 3%度均匀度： 5%光照： 照度范围：（ 0 6000） 调），光照偏差（ 4500500） 度均匀度： 1000 通用技术要求 外观 备 应标明制造 厂 名、仪器型号 、 编号、制造 日期 ，制造许可证标志，附件应齐全，并附有制造厂的使用说明书。 备放置平稳，周围环境清洁，无腐蚀性介质，无直射光和强烈光源直接辐射 ，避免其它冷、热源影响 。 安全保护性能： 设备的电气设备应安全可靠，电源线及接插件无断裂破损现象 。接地线与设备接触可靠 。 7 计量器具的控制 计量器具的控制包括使用中和修理后的校准。 校准条件 环境条件 温度： 15 35 湿度：相对湿度小于 85%，或按仪器说明书规定 。 电源电压： 22V 3 负载条件 一般在空载条件下校准，根据客户要求也可以在负载条件下进行校准，但应说明负载的情况。 准用设备 度标准器具 温度标准器具 选 用温度传感器（一般选用符合 A 级标准的四线制铂热电阻）和显示仪表组成。 度标准器具 湿度标准器具可选用以下两种设备之一： a) 精密露点仪 选用配铂电阻温度计的冷镜式精密露点仪， 能同时显示露点、相对湿度和温度 ，露点 最大允许误差： b) 电子式温湿度计 相对 湿度 最大允许误差： H。 照标准器具 准确度等级满足 2 级及以上照度计。 8 校准项目和校准方法 准项目 a) 温度部分：温度偏差、温度波动度、温度均匀度 b) 湿度部分：湿度偏差、湿度波动度、湿度均匀度 c) 光照部分：光照偏差、照度均匀度。 度、湿度 校准方法 准温度、湿度点的选择 校准温、湿度点一般应选择使用范围下限、上限及中间点，可以根据用户需要选择实际常用的 温、湿度点。 度、湿度 测试点的位置 与数量 度 测试点的位置 与数量 4 将 九支 温度 传感器 应布放在 试验箱 工作室内的三个校准面上，该三个校准面简称上、中、下三层。上层与工作室顶面的距离是工作室高度的 1/10，中层为通过工作室几何中心平行于底面的校准工作面，下层与工作室底面的距离是工作室高度的 1/10， 测试点位置如图（一）所示，其中 1 8 各测试点与工作室内壁的距离不小于各边长的 1/10，第 9 点则置于中层几何中心位置。如不能满足 1/10的规定，根据实际情况协商，可适当放宽。 度测 试点的位置 与数量 将三支电子式温湿度计 或露点仪 之探头分别置于 试验箱 工作室内上、中、下三层之甲、乙、丙三个测试点。（测试点位置如图一所示） 图（一） 测试点位置 度、湿度的校准 按 求 布放温 度 、湿度传感器 ，将 试验箱 的温 度 、湿度控制器设定到所要求的 温 度 、湿度，并使之正常工作。 稳定后开始读数，每隔 2分钟记录所有测试点的温 度 、湿度及设备 的 温 度 、 湿度显示值一次。 30 分钟内共记录 15 次。 据处理 算温度、相对湿度偏差： 试验 箱 在稳定状态下，在 30（每 2试一次）设备 15 次显示值的平均温度减去中心点 15 次测量的平均温度，作为该温度点的温度偏差；以设备 15 次显示值的平均湿度减去中心点 15 次测量的平均湿度，作为该湿度点的相对湿度偏差。 1 甲 乙 上层 中层 下层 丙 5 算温度、相对湿度波动度： 试验箱 在稳定状态下， 30（每 2试一次）取中心位置 15 次实测的最高温度与最低温度之差的一半，冠以“ ”号，作为该温度下的温度波动度；中心位置 15 次实测的最高湿度与最低湿度之差的一半，冠以“ ”号，作为该湿度下的相对湿度波动度。 算温度、相对湿度均匀度： 试验箱 在稳定状态下， 30（每 2试一次）每次测试中实测最高温度和最低温度之差的算术平均值即为该温度下 试验箱 的温度均匀度； 30 2试一次）每次测试中实测最高相对湿度与最低相对湿度之差的算术平均值即为该湿度下 试验箱 的相对湿度均匀度。 度校准方法 度测试位置与数量 在 试验箱 底部工作平台上方均匀布置九个照度测试点，除中点外其余各点距 试验箱 边线约 10 度校准 试验箱 照度设定 4500预热 15开始测量。按照 要求，将照度计探头平放在 试验箱 工作平台上， 逐一测定各 测试位置的 光照度值。 据处理 算 照度偏差 在各测试位置的照度实测值中，取偏离校准点（ 4500最大值为该 试验箱 的光照度值，校准点与该照度值之间的差值即为 照度偏差。 算 照度均匀度 在各测试位置的照度实测值中，取 最大值和最小值之差即 为该 试验箱 的 照度均匀度。 9 校准结果 经校准的药品强光稳定性试验箱，发给校准证书。校准证书应给出各校准项目的测量结果及实质误差测量结果的扩展不确 定度。 当 用户 要求 判定结论 时， 可以根据本规范第