标准解读

《YY 0285.1-2004 一次性使用无菌血管内导管 第1部分:通用要求》相较于《YY 0285.1-1999》，在多个方面进行了更新和细化，以更好地适应医疗技术的发展及提高产品的安全性和有效性。具体变化包括但不限于以下几点：

  1. 术语定义更加明确：新版标准对一些关键术语给出了更准确的定义，如“血管内导管”、“无菌”等，这有助于减少因理解不同而产生的歧义。

  2. 增加了对材料的要求：对于制造导管所使用的材料，《YY 0285.1-2004》提出了更为详细的规定，强调了生物相容性的重要性，并要求制造商提供相关证明文件，确保产品对人体无害。

  3. 加强了物理性能测试：新版本中增加了更多关于物理特性的测试项目，比如抗弯折能力、拉伸强度等，这些都直接关系到导管在临床应用中的表现及其使用寿命。

  4. 提升了化学性能标准：针对可能存在的有害物质（如塑化剂）制定了更严格的限制条件，同时新增了一些化学分析方法来检测这些物质的存在与否，从而保障患者健康。

  5. 完善了包装与标签信息：除了原有的基本信息外，《YY 0285.1-2004》还要求在外包装上标明适用范围、禁忌症以及使用注意事项等内容，以便医护人员能够快速准确地获取所需信息。

  6. 强化了生产过程控制：新版标准更加注重从原材料采购到成品出厂整个流程的质量管理，规定了详细的记录保存制度，便于追溯问题来源并采取相应措施。


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  • 被代替
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  • 2004-07-16 颁布
  • 2005-08-01 实施
©正版授权
YY 0285.1-2004一次性使用无菌血管内导管 第1部分通_第1页
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YY 0285.1-2004一次性使用无菌血管内导管 第1部分通-免费下载试读页

文档简介

ICS11.040.20C31中华人民共和国医药行业标准YY0285.12004/!5010555-1:1995代替YY0285.1-1999一次性使用无菌血管内导管第1部分：通用要求Sterile.single-useintravascularcatheters-Part1:Generalrequirements(ISO10555-1:1995,IDT)2004-07-16发布2005-08-01实施国家食品药品监督管理局发布YY0285.1-2004/IS010555-1：1995YY0285的本部分等同采用国际标准ISO10555-1:1995和ISO10555-1/修改1一1999一次性使用无菌血管内导管第1部分：通用要求。同时,也是YY0285.11999的修订版。本版本与YY0285.11999的主要技术差异是按照ISO10555-1修改11999进行了修改。增加了水合性导管的有关要求。本部分第5章的要求是推荐性的。本部分的附录A附录D是规范性附录本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。本部分由山东省医疗器械产品质量检验中心负责起草。本部分主要起草人：王延伟、吴平、钱承玉YY0285.1-2004/IS010555-1：1995-次性使用无菌血管内导管第1部分：通用要求范围YY0285的本部分规定了以无菌状态供应并一次性使用的各种用途的血管内导管的通用要求YY0285的本部分不适用于血管内导管辅件。注:辅件的要求在YY0450标准中规定。2规范性引用文件下列文件中的条款通过YY0285本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件.其随后所有的修改单(不包括勒误的内容)或修订版均不适用于本部分.然而.鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分GB/T1962注射器、注射针及其他医疗器械6%圆锥接头(所有部分)idtISO594)GB15810-次性使用无菌注射器(GB158101995.eqvISO7886-1:1993)3定义下列定义适用于YY0285的本部分31血管内导管intravascularcatheter可部分或全部插入或植入心血管系统,用于诊断和(或)治疗目的的单腔或多腔管状器械3.2未端distalend导管最大程度插入患者体内的末尾部分3.3邻近端;接近端proximalend;accessend导管用于连接的端，3.4座hb导管邻近端的连接件.或者与导管为一整体，或者能牢固地安装于导管的邻近端3.5有效长度，leffectivelength.l导管或水合性导管的水合前和水合后能插入患者体内的最大长度(见图1）.3.6外径outsidediameter导管或水合性导管的水合前和水合后能插人血管的最大直径联接件junction导管上一条与多条管路相连接的部分。3.8水合血管内导
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