标准解读

《YY 0833-2011 肢体加压理疗设备》是一项专门针对肢体加压理疗设备制定的行业标准，旨在确保这类医疗设备的安全性、有效性及质量。该标准适用于通过外部压力对肢体进行治疗或康复训练的设备，包括但不限于气动压缩装置等。

在安全性方面，标准详细规定了电气安全要求、机械安全性能以及生物相容性等方面的具体指标。例如，在电气安全上，明确了防止电击伤害的设计原则；对于机械部分，则强调了避免因结构设计不合理导致用户受伤的可能性，并且还提出了与皮肤直接接触部件材料应具备良好的生物相容性，以减少过敏反应或其他不良影响。

此外，《YY 0833-2011》还涵盖了产品标签、说明书等内容的要求，确保使用者能够正确理解和使用这些设备。标签信息需要清晰标明制造商名称、地址、生产日期等基本信息，同时提供足够的警告标识来提醒潜在风险。说明书则需详尽介绍产品的操作方法、维护保养指南以及故障排除步骤等，帮助用户更好地掌握相关知识。

关于性能测试，《YY 0833-2011》也设定了严格的试验条件和评价标准，包括但不限于压力控制精度、工作稳定性等方面的测试项目。通过一系列科学严谨的实验验证，保证所生产的每一件产品都能达到预期的功能效果，满足临床应用的需求。

最后，该标准还特别强调了制造商的质量管理体系要求，鼓励企业建立健全从原材料采购到成品出厂全过程的质量监控机制，持续改进生产工艺和技术水平，为市场提供更加优质可靠的肢体加压理疗设备。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替
  • 2011-12-31 颁布
  • 2013-06-01 实施
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文档简介

ICS1104060 C42 . . 中华人民共和国医药行业标准 YY 08332011 肢体加压理疗设备 Compressionphysiotherapyequipmentforlimbs2011-12-31发布 2013-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发 布 YY 08332011 前 言 本标准按照 给出的规则起草 GB/T1.12009 。 本标准的安全要求全 面 贯 彻 了 医 用 电 气 设 备 第 部 分 安 全 通 用 要 求 的 GB9706.12007 1 : 内容 。 若设备或部件所用的材料或结构形式与本标准所规定的要求有所不同 但如能证明其达到同等的 ,要求 应予以认可 , 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 。 。 本标准由国家食品药品监督管理局提出 。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会 归口 (SAC/TC10/SC4) 。 本标准起草单位 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心 : 。 本标准主要起草人 张赟 杨建刚 王世丞 陈成 李雅楠 路有山 : 、 、 、 、 、 。 YY 08332011 肢体加压理疗设备1 范围 本标准规定了肢体加压理疗设备 以下简称设备 的术语和定义 分类和组成 要求 试验方法 检验 ( ) 、 、 、 、 规则 标志 使用说明书 包装 运输和贮存 、 、 、 、 。 本标准适用于 规定的设备 3.1 。 本标准不适用于下列设备 : 止血设备 ; 防褥疮气垫 ; 冲击波治疗设备 ; 拔罐器 ; 气囊式体外反搏装置 。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 。 , ( ) 。 包装储运图示标志 GB/T1912008 医用电气设备 第 部分 安全通用要求 GB9706.12007 1 : 医用电器环境要求及试验方法 GB/T147102009 医疗器械生物学评价 第 部分 风险管理过程中的评价与试验 GB/T16886.1 1 : 医疗器械 用于医疗器械标签 标记和提供信息的符号 第 部分 通用 YY/T0466.12009 、 1 : 要求3 术语和定义 界定的以及下列术语和定义适用于本文件 GB9706.12007 。31 . 肢体加压理疗设备 compressionphysiotherapyequipmentforlimbs 将气囊或筒状压力舱等装置套在肢体外围 按照一定治疗程序对肢体施加正压和 或 负压 通过变 , ( ) , 化的气压对患者外周循环系统及相关病症进行物理治疗的电气设备 。4 分类和组成 41 分类 . 设备按照压力部件的型式可分为气囊式
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