标准解读

《YY 1048-2007 人工心肺机体外循环管道》与《YY 91048-1999》相比，在多个方面进行了更新和修订，主要体现在以下几个方面：

一、标准名称的更改：从《YY 91048-1999 心肺转流系统用管路》调整为《YY 1048-2007 人工心肺机体外循环管道》，更准确地反映了该标准所涵盖的产品范围。

二、增加了术语定义部分，对“体外循环管道”等关键概念给出了明确的定义，有助于统一行业内对于相关名词的理解，减少歧义。

三、在材料要求上做了更加详细的规定。新版本中不仅保留了原有材料必须对人体无害的要求，还进一步指出了需要考虑材料长期稳定性及生物相容性等方面内容，并新增了一些具体测试方法来验证这些性能指标。

四、提高了物理性能要求。比如增加了对管道耐压能力、透明度以及抗扭结性的要求；同时对于连接部位的设计也提出了更为严格的标准，确保使用过程中不会发生泄漏或脱落现象。

五、加强了化学性质方面的考量。新版标准特别强调了产品不应含有任何可能对人体造成伤害的有害物质，并且要求通过特定实验手段证明这一点。

六、扩大了适用范围。除了适用于心脏手术中外，还将其他可能需要用到体外循环技术的情况纳入进来，如某些类型的肝脏移植手术等。

七、引入了更多国际先进理念和技术。参考了ISO等相关国际标准，在保持本土特色的同时尽可能与国际接轨，以提高我国医疗器械产品的国际竞争力。

八、增强了质量控制措施。规定了更为详细的生产过程管理和成品检验流程，确保每批次产品都能达到预期的安全性和有效性水平。


如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。

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  • 被代替
  • 已被新标准代替，建议下载现行标准YY 1048-2016
  • 2007-01-31 颁布
  • 2008-02-01 实施
©正版授权
YY 1048-2007 人工心肺机体外循环管道_第1页
YY 1048-2007 人工心肺机体外循环管道_第2页
YY 1048-2007 人工心肺机体外循环管道_第3页
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