YY 0167-2005非吸收性外科缝线

1167167167167吸收性外科缝线。本标准与167增加了缝线的规格;增加了相对应的缝线的公制规格;增加了有关对缝针的要求;增加了有关环氧乙烷残留量的要求;对生物学评价的试验方法进行了修改本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。本标准起草单位:强生(中国)医疗器材有限公司。本标准主要起草人:马文忠、陈华。本标准所代替的历次版本发布情况为:167167167求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于在医疗手术中用于人体组织缝合、结扎的非吸收性外科缝线(以下简称缝线)。规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 9737353982 B/T 14233. 1血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法 14436工业产品保证文件总则 161750993993) 16886. 1医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验( 16886. 1997) 16886. 3传毒性、致癌性和生殖毒性试验(0993992) 16886. 10激与致敏试验(0993002,Y 0466记和提供信息的符号(466000,Y 0043医用缝合针中华人民共和国药典(2000年版)分类3. 1缝线的分类应符合表1的规定。表1缝线的分类类别成纤维天然纤维、合成纤维金属结构单股/多股单股/多股单股/多股涂层无涂层/有涂层(涂层不影响粗细度)有涂层(涂层影响粗细度，不影响强度)注:合成纤维是指聚醋、聚酞胺6、聚酞胺6/6及聚丙烯类材料。Y 0167径范围/010. 001 009一30. 30034903. 50. 3500100191020. 0200. 02903003950. 5006007007996800900150199一101. 00011. 1001. 19922. 50. 250299121. 200299注:除常规规格2外，缝线常规规格和公制规格(同美国药典27版中关于非吸收性外科缝线规格的规定4要求4. 1外观4,干均匀，无污渍，无结头。多股缝线表面应有涂层。4. 线连接处应光滑、无毛刺。2的规定。      乡规格抗张强度/N      )  205    233. 14    717. 746.   39    3,447. 836. 189. 59      671.   788. 81564    92012  102231674针线连接强度若缝线带针，其针线连接强度见表40表4针线连接强度规格连接强度/N)规格连接强度/N)1031529. 39014. 74. 50617. 缝针若缝线带针，缝针应符合043中使用性能、物理性能和外观(除弹机孔嵌线)的要求。氧乙烷灭菌的残留量应不大于250 g,10. 1热原缝线应无热原。血率不大于500,4. . 色体结构和数量以及对氧核糖核酸)的影响，不应有毒性变化反应。4.  . 试验方法5. 1外观在正常光照下目测或借助5倍放大镜观察，的规定。1试验装置线径测量仪，最小分度值。脚与基准面的平整度在0. 005 互相平行，压脚直径为10 准面的直径应不小于压脚的直径，压脚加在缝线上的负载在90 g经拉伸，应马上进行线径的测量。若缝线用液体包装，试验必须在缝线从液体中取出后2 时，缝线的另一端应施加一定的张力。张力的大小根据缝线的规格，取表3中于金属缝线，最大张力不大于常规规格为3的工类缝线抗张强度的二分之一。轻地落在缝线上，测量每根缝线约四分之一、二分之一、四分之三长度的三个点处的线径。如果测量的缝线是常规规格大于3-。的编织缝线，应把缝线转过角度900后，再次测量这三个点，对每一点取两次测量的平均值，作为该点的线径。不小于上一个较小规格线径范围的中间值，不大于下一个较大规格线径范围的中间值;线径的平均值应符合4. 2的规定。mm/验标距为125 一个单结，将样品夹在材料试验机上，结应位于两夹头的中间，并使夹具间的缝线绷紧。对于常规规格小于8-。的缝线以及常规规格大于2-。的皿类缝线应不打结，直接进行试验。不小于表3中规定值的一半。. 使夹具间的缝线绷紧，进行试验。4的规定。1标准比色液的配制按照 97372,4. 3,4. 4的规定，配制氯化钻(硫酸铜(,氯化铁(三种溶液。然后按照表5的规定配制各种颜色的标准比色液。25 于100 25 三角漏斗盖住瓶口，加热，并使其沸腾15 加热时，应防止水分烧干。冷却后，取出缝线，把溶液补充到25 人比色管中，根据溶液颜色选取对应的标准比色液，在相同条件下比较。试验溶液颜色应不深于相应标准比色液的颜色，5标准比色液单位为毫升颜色每10 液抓化钻()溶液蒸馏水黄棕色00. 线不带张力时，用通用长度量具，测量5根缝线的长，043中的试验方法进行，华人民共和国药典200。年版“无菌检查法”规定进行检验， 14233. 1相色谱法”进行试验，. 10生物学评价5. 10.  16175品表面积与浸提液的比例为6 120 10C;浸提时间为24 提解质为生理盐水。注:缝线的表面积按照圆柱体表面积计算公式进行计算。5. 10.  16175. 按照 16175 16175. 10. 1. 1的规定进行，并按照 16886. 10第6章的要求进行试验，. 按照 16886. 3.  16175符合4. 1671验收缝线应由制造厂技术检验部门进行检查，并保证产品质量符合本标准的要求，方可提交验收。验分为逐批检验和周期检验。一个检验批可由一个生产批构成;这些生产批是在基本相同的材料、工艺、设备等条件下制造出来的;若干个生产批构成一个检验批时，必须是在同一次灭菌条件下生产的产品。厂检验)1缝线逐批检验的检验项目及抽样量见表6,25 0 一个检验项目均应合格。若出现不合格，则抽取不合格项目的双倍样品，进行重复检验，应全部合格。若发现一项检验不合格，则判为该批产品不合格。式检验)1在下列情况下应进行周期检验:a)新产品投产前;b)连续生产中每年不少于一次;c)间隔半年以上再投产时;d)国家质量监督检验机构对产品质量进行监督抽查时。下列任一情况下，应增加4: 10的规定，进行生物学评价(无下列情况可以豁免):a)制造产品所用材料来源或技术条件发生变化时;b)产品配方、工艺、初级包装或灭菌改变时;c)贮存期内最终产品中的任何变化;d)有迹象表明产品用于人体时产生副作用。54. 25 0 用说明书7. a)产品名称、规格和数量;如果使用液体包装，注明包装液的组分;b)灭菌方法、一次性使用标志;C生产日期或批号;167效期限;e)制造厂名称;f)“无菌”和“字样;9)当小包装为最小销售单位时，应有医疗器械产品注册证号。7. a)生产厂商的名称;b)产品名称、商标、规格和数量;c)医疗器械产品注册证号，d)灭菌方法、一次性使用标志;e)生产日期或批号;f)有效期限;9)“怕湿”、“怕热”字样或标志。a)产品名称、商标、规格和数量;b)生产厂商的名称和地址;c)医疗器械产品注册证号、产品标准号;d)生产日期或批号;e)有效期限;f)灭菌方法、一次性使用标志;9)“怕湿”、“怕热”字样或标志。记和提供信息的符号应符合466的有关规定。1使用说明书中应包含有下列内容:a)生产厂名称及地址、缝线有关批准文号;b)缝线的使用范围及有关注意事项、特殊操作说明和特殊贮存、管理要求;c)应注明“一次性使用”、“不可重复灭菌”、灭菌方法和有效期;d)缝线的性能、制造材料和构造、可能带来的副作用;e)保证缝线正确、安全使用的要求、丢弃的缝线的处理要求;f)缝线与其他器械配套使用时的注意事项;9)应注明在最小包装破损时，即丢弃不得使用;h)用液体包装的缝线应注明液体组分;i)缝线在使用过程中出现意外，如断裂时，应采取的措施及注意事项。包装、运输、贮