标准解读

《YY/T 1270-2015 心肺转流系统 血路连接器(接头)》是一项针对心肺转流系统中血路连接器的技术标准，由国家食品药品监督管理总局发布。该标准主要规定了用于体外循环过程中血液传输的连接器的设计、材料、尺寸、性能要求以及试验方法等内容，旨在确保这些连接器在临床使用时的安全性和有效性。

根据此标准，血路连接器必须满足特定的物理和化学特性要求，包括但不限于耐压性、密封性、生物相容性等。其中，耐压性是指连接器应能够承受一定的内部压力而不发生破裂或泄漏；密封性则指连接器与管路或其他设备连接时需保证良好的密闭效果，防止空气进入血液循环系统或者液体意外流出；至于生物相容性，则是对材料的要求，确保所选材质不会对人体造成不良反应或毒性影响。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2015-03-02 颁布
  • 2016-01-01 实施
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YY_T 1270-2015 心肺转流系统 血路连接器（接头）_第1页
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文档简介

ICS1104030C45 . . 中华人民共和国医药行业标准 YY/T12702015 心肺转流系统 血路连接器 接头 ( ) CardiopulmonarybypasssystemsBloodlinesconnector2015-03-02发布 2016-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 YY/T12702015 前 言 本标准按照 给出的规则起草 GB/T1.12009 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 。 。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出 。 本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会 归口 (SAC/TC158) 。 本标准主要起草单位 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心 宁波菲拉尔医疗 : 、用品有限公司 。 本标准主要起草人 叶晓燕 熊伟 刘贻声 何晓帆 洪良通 胡相华 : 、 、 、 、 、 。 YY/T12702015 心肺转流系统 血路连接器 接头 ( )1 范围 本标准规定了心肺转流系统使用的血路连接器 接头 的要求 试验方法 标志及标签 包装 运输 ( ) 、 、 、 、 、贮存 使用说明书 、 。 本标准适用于心肺转流系统使用的血路连接器 接头 以下简称接头 接头供体外循环手术心肺 ( )( ),转流系统中血路通道输送血液 观察和连接使用 、 。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 ,件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 。 , ( ) 。 包装储运图示标志 GB/T191 注射器 注射针及其他医疗器械 鲁尔 圆锥接头 第 部分 锁定接头 GB/T1962.2 、 6%( ) 2 : 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB/T6543 工业产品使用说明书 总则 GB/T9969 医用输液 输血 注射器具检验方法 第 部分 化学分析方法 GB/T14233.12008 、 、 1 : 医用输液 输血 注射器具检验方法 第 部分 生物学试验方法 GB/T14233.2 、 、 2 : 医疗器械生物学评价 第 部分 风险管理过程中的评价与试验 GB/T16886.1 1 : 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制 GB18279 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌 GB18280 一次性使用血路产品 通用技术条件 GB193352003 最终灭菌医疗器械的包装 GB/T19633 医用高分子制品包装 标志 运输和贮存 YY/T0313 、 、3 分类和标记 31 按通道分为 直通接头 三通接头 侧孔直通接头等 如图 . : 、 、 , 1。32 规格按接头匹配的血路通道一般分为 . :4.8 mm(3/16)、6.3 mm(1/4)、9.5 mm(3/8)、12.7 mm 等四种(1/2) 。
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