药事管理与法规常考题

1、下列不属于深化医药卫生体制改革基本原则强调的内容的是 A.坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位 B.坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制 C.坚持从实际出发，着力解决医药卫生事业中存在的突出问题 D.坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合 E.坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来 标准答案：c 2、基本医疗卫生制度的四大体系不包括 A.公共卫生服务体系 B.医药卫生管理体系 C.医疗服务体系 D.医疗保障体系 E.药品供应保障体系 标准答案：b 3、药品供应保障体系的基础是 A.国家基本药物制度 B.药品储备制度 C.药品生产流通管理体制 D.药品质量保障体系 E.药品监督管理体制 标准答案：a 4、根据医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011 年) ，三年内城镇职工医保、城镇居民医保和新农合 覆盖城乡全体居民，参保率均提高到 A.75%以上 B. 80%以上 C. 85%以上 D. 90%以上 E.95%以上 标准答案：d 1、药物非临床研究质量管理规范的英文简称为 A.GMP B.GSP C.GAP D.GCP E.GLP 标准答案：e 2、下列行政处罚不适用于听证程序的是 A.停产停业 B.暂扣许可证 C.吊销许可证 D.吊销执照 E.较大数额罚款 标准答案：b 3、根据野生药材资源保护管理条例 ，下列属于国家三级保护野生药材物种的药材是 A.马鹿茸 B.黄连 C.刺五加 D.黄柏 E.当归 标准答案：c 1、制定中华人民共和国药品管理法的宗旨是 A.加强药品管理，制止药品经营不正当竞争，稳定市场价格水平，保障消费者的合法权益 B.打击走私、制造毒品，维护社会管理秩序 C.鼓励研究、创制新药，发展我国医药事业 D.加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益 E.加强药品监督检验，打击制售假劣药品的违法活动，保证人民用药安全，维护人民身体健康 标准答案：d 2、根据中华人民共和国药品管理法规定，生产药品所需的原、辅料必须符合 A.药理标准 B.化学标准 C.生产要求 D.药用要求 E.卫生要求 标准答案：d 3、根据中华人民共和国药品管理法医疗机构配制的制剂应当是 A.本单位科研需要的品种 B.本单位临床需要的品种 C.市场供不应求的品种 D.市场上没有供应的品种 E.本单位临床需要而市场上没有供应的品种 标准答案：e 4、国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大。根据中华 人民共和国药品管理法 ，对该药品应当 A.按劣药处理 B.撤销批准文号 C.进行再评价 D.按假药处理 E.进行市场调查 标准答案：b 5、根据药品管理法 ，下列按假药论处的情形是 A.超过有效期的 B.变质的 C.擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的 D.不注明或者更改生产批号的 E.直接接触药品的包装材料未经批准的 标准答案：b 6、 中华人民共和国药品管理法规定，医疗机构配制制剂必须 A.经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批发给医疗机构制剂许可证 B.经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审批发给医疗机构制剂许可证 C.经所在地省级卫生行政部门审批发给医疗机构制剂许可证 D.经所在地省级卫生行政部门审核同意，由工商行政部门审批发给医疗机构制剂许可证 E.经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批，由工商行政部门审批发给医疗机构制剂许可证 标准答案：b 7、 中华人民共和国药品管理法规定，国家药品标准由 A.国务院药品监督管理部门组织药典委员会负责制定和修订 B.国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定和修订 C.国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责制定和修订 D.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定和修订 E.国务院卫生行政部门负责制定和修订 标准答案：a 8、依照中华人民共和国药品管理法的规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的国 外进口药品，应当 A.撤销批准文号 B.撤销进口药品注册证 C.按劣药处理 D.按假药处理 E.进行再评价 标准答案：b 9、根据药品管理法 ，下列按劣药论处的情形是 A.所标明的适应证超出规定范围的 B.所标明的功能主治超出规定范围的 C.药品成分的含量不符合国家药品标准的 D.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 E.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 标准答案：c 10、对于直接接触药品的包装材料和容器，以下说法不正确的是 A.必须符合药用要求 B.必须符合保障人体健康、安全的标准 C.由药品监督管理部门在审批药品时分开审批 D.药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器 E.对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用 标准答案：c 11、下列关于药品广告的内容管理说法错误的是 A.药品广告的内容必须真实、合法 B.以省级药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容 C.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证 D.药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证 明 E.非药品广告不得有涉及药品的宣传 标准答案：b 12、从事生产、销售假药及劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人 员不得从事药品生产、经营活动的期限是 A.3 年 B.5 年 C.7 年 D.10 年 E.15 年 标准答案：d 二、多选题: 13、药品生产企业的行为规则包括 A.生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求 B.不符合国家药品标准的药品不得出厂 C.必须从具有药品生产、经营资格的企业购进原料 D.不得直接向医疗机构销售药品 E.不得直接向药品零售企业销售药品 标准答案：a, b, c 14、根据中华人民共和国药品管理法 ，开办药品经营企业必须具备的条件包括 A.具有依法经过资格认定的药学技术人员 B.具有与经营药品相适应的营业场所 C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 D.具有与经营规模相适应的药品品种与数量 E.具有保证所经营药品质量的规章制度 标准答案：a, b, c, e 15、根据中华人民共和国药品管理法 ，应按劣药论处的药品包括 A.未标明有效期或者更改有效期的药品 B.不注明或者更改生产批号的药品 C.擅自添加了防腐剂的药品 D.擅自添加了辅料的药品 E.使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的药品 标准答案：a, b, c, d, e 16、根据中华人民共和国药品管理法 ，应按假药论处的药品包括 A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品 B.未经批准生产、进口的药品 C.微生物限度超标的药品 D.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的药品 E.夸大宣传疗效的药品 标准答案：a, b, d 17、下列关于配制制剂的管理说法正确的是 A.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准后方可配制 B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制 C.必须是本单位临床需要，而市场上供应量小的药品 D.配制的制剂必须按照规定进行质量检验，配制全过程必须符合 GMP 要求 E.质量检验合格的，凭医师处方在本医疗机构使用，特殊情况除外。 标准答案：b, e 18、依照中华人民共和国药品管理法 ，国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验的药品有 A.首次在国外销售的药品 B.国务院药品监督管理部门规定的生物制品 C.已有国家标准的药品 D.首次在国内销售的药品 E.国务院规定的其他药品 标准答案：b, d, e 4、国家药品编码中的本位码由哪些码组成 A.药品国别码 B.药品类别码 C.药品监管码 D.药品本体码 E.校验码 标准答案：a, b, d, e 5、设定和实施行政许可的原则包括 A.法定原则 B.公开、公平、公正原则 C.便民和效率原则 D.信赖保护原则 E.保护当事人合法权益原则 标准答案：a, b, c, d 6、下列符合申请中药一级保护品种条件的有 A.对特定疾病有特殊疗效的 B.对特定疾病有显著疗效的 C.用于预防特殊疾病的 D.用于治疗特殊疾病的 E.已申请专利的中药品种 标准答案：a, c, d 7、A.药品监督管理部门 B.卫生行政部门 C.国家发展和改革宏观调控部门 D.人力资源和社会保障部门 E.工商行政管理部门 1.建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的部门是 2.负责药品价格的监督管理工作的部门是 3.制定并发布国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录的部门是 4.负责药品广告监督与处罚的部门是 标准答案：B,C,D,E 8、A.国家药典委员会 B.国家食品药品监督管理局药品审评中心 C.国家食品药品监督管理局药品评价中心 D.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 E.国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心 1. 组织制定和修订国家药品标准的机构是 2.承担非处方药目录制定、调整的技术工作的机构是 3.承担药品再评价和淘汰药品的技术工作的机构是 4.承担全国药品不良反应监测的技术工作的机构是 标准答案：A,C,C,C 9、A.安全性 B.有效性 C.经济性 D.均一性 E.稳定性 1.国际上有的采用“完全缓解”“部分缓解”“稳定”来区别的是 2. 按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副作用反应的程度 3. 在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机 能的要求 标准答案：B,A,B 10、A.GAP B.GCP C.GLP D.GMP E.GSP 1.药物临床研究质量管理规范的英文简称是 2.药品生产质量管理规范的英文简称是 3.药品经营质量管理规范的英文简称是 4.中药材生产质量管理规范的英文简称是 标准答案：B,D,E,A 5、国务院发布的医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011)对建立国家基本药物制度的进一步规定包括 A.建立国家基本药物目录遴选调整管理机制 B.初步建立基本药物供应保障体系 C.建立基本药物价格管理机制 D.建立基本药物优先选择和合理使用制度 E.建立基本药物储备制度 标准答案：a, b, d 6、国务院发布的医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011 年)具体部署了医改近期三年的五项重点 工作，其主要内容可以概括为 A.加快推进基本医疗保障制度建设 B.初步建立国家基本药物制度 C.健全基层医疗卫生服务体系 D.促进基本公共卫生服务逐步均等化 E.推进公立医院改革试点 标准答案：a, b, c, d, e 7、根据改革药品和医疗服务价革的形成机制的意见 ，政府管理药品价格的重点是 A.专利新药 B.国家基本药物 C.国家基本医疗保障用药 D.生产经营具有垄断性的特殊药品 E.预防用药 标准答案：b, c, d 8、根据改革药品和医疗服务价革的形成机制的意见 ，实行政府定价的药品包括 A.国家免疫规划药品 B.国家基本药物 C.国家基本医疗保障用药 D.麻醉药品、第一类精神药品 E.计划生育药品 标准答案：a, e 9、A.国家食品药品监督管理局 B.省级食品药品监督管理局 C.地市级食品药品监督管理局 D.县级食品药品监督管理局 E.地方各级食品药品监督管理局 根据关于加强基本药物质量监督管理的规定 1.负责基本药物的评价性抽验的是 2.负责基本药物的监督性抽验工作的是 3.应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理的是 4.组织开展基本药物品种的再评价工作的是 标准答案：A,B,E,A 10、A.15 元 B.20 元 C.50 元 D.100 元 E.120 元 根据医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011 年) 1. 2010 年，对城镇居民医保和新农合的补助标准提高到每人每年 2. 2009 年，人均基本公共卫生服务经费标准不低于 3. 2011 年，人均基本公共卫生服务经费标准不低于 标准答案：E,A,B 11、A. 抽查性检验 B.进口检验 C.国家检验 D.委托检验 E.注册检验 1.由药品监督管理部门授权的药品检验机构，根据计划对药品生产、经营、使用单位的药品实施的检验是 2.审批新药时的检验是 3.国家法律或药品监督部门规定某些药品在销售前必须经过指定的政府药品检验机构进行检验的是 标准答案：A,E,C 12、A.7 日 B.15 日 C.30 日 D.60 日 E.3 个月 1.行政复议的一般申请时效是 2.行政诉讼的时效是 标准答案：D,E 13、A.梅花鹿茸 B.远志 C.麝香 D.天麻 E.蛇胆 依照野生药材资源保护管理条例 1.属于资源严重减少的野生药材是 2.属于国家二级保护的野生药材是 3.属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是 4.属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材是 标准答案：B,C,A,C 14、A.3 年 B.5 年 C.7 年 D.10 年 E.30 年、20 年、10 年 1.中药一级保护品种的保护期