医疗器械自查报告_1.docx

医疗器械自查报告医疗器械自查报告 医疗器械自查报告范文 篇一 (一)医疗器械经营许可证基本信息和登记许可事 项变更情况; (二)贮存、运输变化情况，计算机信息化管理变化情 况，委托、被委托贮存、配送变化情况; (三)医疗器械质量抽检情况; (四)医疗器械质量管理规范年度运行情况; (五)因违法经营被食品药品监督管部门查处情况; (六)年度主要产品经营情况。 小编为大家附指导原则及编写要求： 第三类医疗器械经营企业质量管理年度自查报告指导 原则 一、为了推进全省第三类医疗器械经营企业建立健全 质量管理意识，指导企业准确报告质量管理情况，根据 医疗器械监督管理条例和医疗器械经营监督管理办 法 ，结合我省实际，制订本指导原则。 二、本省第三类医疗器械经营企业应当在每年度末按 照医疗器械经营质量管理规范的要求对质量管理体系 运行情况进行全面自查，并参照本指导原则编制年度质量 管理自查报告。 三、医疗器械经营企业应于每年将上一年度质量管理 自查报告电子文档及书面报告经法定代表人或企业负责人 签名并加盖公章后，报送至企业经营地址所在地的市、州 食品药品监督管理部门。 自查报告应当参照以下内容和要求编写： (一) 企业基本情况及报告期内经营活动的基本情况 1、 企业基本情况表：包括企业经营范围及主要经营品种、 企业人员数、经营面积、仓库面积。全年的医疗器械销售 收入情况。 2、企业名称、法定代表人、企业负责人与工商执照 是否一致。 3、质量管理人员是否在职在岗、能否履行岗位职责。 4、经营的产品是否在许可证范围内。 5、企业经营许可证是否在有效期内。 (二) 制度与管理 6、是否收集并保存医疗器械监督管理的法规、规章， 并自觉执行最新法规要求 7、是否具有健全的质量管理机构，职能部门是否设 置合理。 8、质量管理机构是否有明确的部门负责人及职责并 有效运行。 9、是否建立覆盖经营全过程的质量管理制度及规定。 10、 是否建立质量管理记录制度。 (三) 机构与人员 11、企业主要负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法 规、规章。 12、质量管理部门负责人是否熟悉国家有关医疗器械 的法规、规章及所经营的产品。 13、企业是否具备与经营规模相适应的技术人员。 14、 从事医疗器械经营、质量管理、维修、仓管的 人员是否经过相关的法规及专业培训。 15、直接接触医疗器械岗位的人员是否每年进行健康 检查。 (四) 设施与设备 16、是否具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算 机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。 17、经营场所及库房地址是否与许可证的地址相符。 18、 经营场所及库房面积是否符合要求。 19、库房是否具有干燥、通风、避光和防潮、防霉、 防污染、防鼠、照明和消防等设施;对有特殊储存要求的产 品，是否配备相应的专用仓库及专用贮运设施和设备。 20、库房内是否待验品、合格品、不合格品和退货区、 效期等各类标识清楚。产品是否分类存放。 21、是否符合为其他医疗器械生产、经营企业提供贮 存、配送服务的条件。 (五) 质量管理文件 22、是否建立了供货商档案，并保留相关的合法资质 证明。 23、是否建立了所经营产品的档案，并保留产品注册 证等有效资质。 24、是否建立了完整的产品验收记录，并将有关记录 建档保存。 25、是否建立了完整、具有可追溯性的产品入库登记 和出库复核记录，并将有关记录建档保存。 26、是否建立了完整、具有可追溯性的销售记录，并 将有关记录建档保存。 27、是否建立了完整的产品质量信息反馈记录，并将 有关记录建档保存。 28、是否建立了完整的产品退货、报废记录，并将有 关记录建档保存。 29、是否建立了医疗器械产品不良事件及产品召回的 相关记录，并按规定上报。 (六)售后服务 30、产品的销售对象是否具有合法的资质。 31、经营设备类的企业，是否具备与经营产品相适应 的维修技术人员，或与生产商签定维修等售后服务的协议。 32、是否认真做好售后服务、处理顾客投诉并保存相 关的售后服务记录，并将有关记录建档保存。 (七) 其他需要说明的问题 33、本年度食品药品监管部门监督检查发现问题整改 情况。 34、本年度产品抽验情况。 35、本年度是否受到行政处罚及案由。 (八) 企业对质量管理自查报告真实性的承诺 医疗器械自查报告范文 篇二 根据医疗器械监督管理条例 医疗器械生产监督 管理办法的规定，医疗器械生产企业依据医疗器械生 产质量管理规范及相关附录的要求，开展医疗器械生产 企业质量管理体系年度自查工作，编写并上报质量管理体 系年度自查报告，质量管理体系年度自查报告至少包括如 下内容: 一、综述 (一)生产活动基本情况：包括年度医疗器械产品生产 的品种、注册证号或备案号以及数量(包括委托或受托生产)， 未生产的医疗器械品种及未生产原因。 (二)管理承诺的落实情况：包括对企业负责人(最高 管理者)履职情况评价，管理者代表体系职责的落实情况评 价。对质量目标的完成、产品的质量等方面进行综合评价。 二、年度重要变更情况 (一)质量体系组织机构变化情况：包括企业负责人、 管理者代表、技术、生产、质量管理部门负责人等主要人 员变化情况。 (二)生产、检验环境变化情况：对生产、检验区域涉 及位置、布局、设施等主要变化的，详述相关情况以及所 采取的控制措施。 (三)产品生产工艺流程及生产、检验设备变化情况： 对于关键工序、特殊过程重要参数发生变化的，是否重新 进行验证和确认。 (四)重要供应商变化情况：对于特殊采购物品主要物 料、关键物料等重要的供应商发生变化的，应详述相关情 况以及所采取的控制措施。 三、年度质量管理体系运行情况 (一)人员培训和管理情况：包括对从事影响产品质量 工作的相关人员开展的各类培训和考核情况以及对培训效 果评价的描述。 (二)生产管理和质量控制情况：一是主要生产设备、 工艺装备和检验仪器等设施设备的报废更新、维护保养、 检定校准情况;二是关键生产设施设备、生产条件的验证情 况。三是生产、检验等过程记录的归档整理情况。四是委 托生产行为情况及实施管理的描述，包括委托生产的产品 名称、产品批次、控制方式、质量状况和委托检验的管理 (如有)等方面。 (三)产品设计变更情况：对于与产品安全、性能、预 期使用有关的产品设计变更，应对设计的更改、评审、验 证及确认进行描述，包括对设计变更后产品是否符合相关 法规要求的说明，如产品设计变更后需履行注册手续，应 说明相关注册情况。是否采取了相应的风险管理措施及内 容。 (四)采购、销售和售后服务管理情况：包括依据医 疗器械生产企业供应商审核指南开展供应商审核、评价 情况;销售、售后服务工作开展情况、顾客投诉的处置以及 产品召回(如有)等工作情况。 (五)不合格品控制：对发生的质量事故、产品抽验发 现不合格、出厂检验发现不合格以及生产过程中产生不合 格品采取措施的情况以及原因分析。 (六)追溯系统建立情况：一是生产过程的追溯，包括 从原材料采购、生产、检验过程的产品追溯系统建立和实 施情况。二是产品上市后追溯系统建立和实施情况。 (七)内部审核和管理评审情况：一是年度开展内部审 核的情况，包括实施的频次、审核部门、发现的主要问题 以及采取纠正预防措施的情况;二是年度开展管理评审的情 况，包括实施的频次、评价结果、发现的主要问题以及采 取纠正预防措施的情况。 (八)不良事件监测情况：收集不良事件信息并按规定 上报和开展不良事件再评价工作情况，严重不良事件的处 置情况。 四、其他事项 (一)与企业有关医