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吗丁啉说明书吗丁啉说明书 吗丁啉可用于消化不良、腹胀、嗳气、恶心、呕吐、 腹部胀痛。以下内容是品才网小编为您精心整理的吗丁啉 相关内容，欢迎参考！ 产品品名多潘立酮片(吗丁啉)主要原料主要成份多潘立酮 10 毫克，辅科为淀粉、氢化植物油、含水乳糖、硬脂酸镁、 微晶纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、预胶化淀粉、十二烷基硫 酸钠。主要作用用于消化不良、腹胀、嗳气、恶心、呕吐、 腹部胀痛。适宜人群成人,儿童,老年人,女性,男性产品规 格 10mg*30s 用法用量口服。成人一次 1 片，一日 3 次，饭 前 1530 分钟服用。生产企业西安杨森制药有限公司吗丁 啉说明书 【药品名称】 通用名称：多潘立酮片 商品名称：多潘立酮片(吗丁啉) 【主要成份】 主要成份多潘立酮 10 毫克，辅科为淀 粉、氢化植物油、含水乳糖、硬脂酸镁、微晶纤维素、聚 乙烯吡咯烷酮、预胶化淀粉、十二烷基硫酸钠。 【性 状】 本品为白色片。 【适应症/功能主治】 用于消化不良、腹胀、嗳气、 恶心、呕吐、腹部胀痛。 【规格型号】10mg*30s 【用法用量】口服。成人一次 1 片，一日 3 次，饭前 15-30 分钟服用。 【不良反应】 1.偶见轻度腹部痉挛、口干、皮疹、头 痛、腹泻、神经过敏、倦怠、嗜睡、头晕等。 2.有时血清 泌乳素水平会升高、溢乳，男子乳房女性化等，但停药后 即可恢复正常。 3.罕见情况下出现兴奋、闭经。 4.非常 罕见的不良反应包括血管神经性水肿、过敏反应、瘙痒、 肝功能检查异常、惊厥、荨麻疹、锥体外系副作用(如流涎、 手颤抖等，这些症状在停药后即可自行完全恢复)。 【禁 忌】 1.已知对多潘立酮或本品任一成份过敏者。 2.增加胃动力有可能产生危险时(例如：胃肠道出血、机 械性梗阻、穿孔)禁用。 3.分泌催乳素的垂体肿瘤(催乳素 瘤)患者禁用。 4.嗜铬细胞瘤、乳癌、机械性肠梗阻、胃 肠出血患者禁用。 5.禁止与酮康唑口服制剂、红霉素或其 它可能会延长 QTc 间期的 CYP3A4 酶强效抑制剂(例如：氟 康唑、伏立康唑、克林霉素、胺碘酮、泰利霉素)合用。 【注意事项】 1.孕妇慎用，哺乳期妇女使用本品期间 应停止哺乳。 2.建议儿童使用多潘立酮混悬液。 3.心脏 病患者(心律失常)以及接受化疗的肿瘤患者应用时需慎重， 有可能加重心律紊乱。 4.如服用过量或出现严重不良反应， 应立即就医。 5.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 6.本 品性状发生改变时禁止使用。 7.请将本品放在儿童不能接 触的地方。 8.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医 师或药师。 9.本品含有乳糖，可能不适用于乳糖不耐受、 半乳糖血症或葡萄糖/半乳糖吸收障碍的患者。 10.当抗酸 剂或抑制胃酸分泌药物与本品合用时，前两类药不能在饭 前服用，应于饭后服用，即不宜与本品同时服用。 11.由 于多潘立酮主要在肝脏代谢，故肝功能损害的患者慎用。 12.严重肾功能不全(血清肌酐6 毫克/100ml 即/L)患者多 潘立酮的消除半衰期由小时增加到小时，但其血药浓度低 于健康志愿者。由于经肾脏排泄的原形药物极少，因此肾 功能不全的患者单次服药可能不需调整剂量，但需重复给 药时，应根据肾功能损害的严重程度将服药频率减为每日 1-2 次，此类患 【儿童用药】罕见婴幼儿神经方面的副作用。由于婴 儿在出生后的前几个月内代谢和細屏障的功能尚未发有完 全，其神经方面副作用的发生率比小儿高。因此，建议对 新生儿、婴儿和幼儿应准确制定用药剂量，并严格遵循。 药物过量可能会导致神经方面的副作用，但也应考虑其它 原因。 【老年患者用药】老年患者用药同成人。 【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。 【药物相互作用】与抗胆碱药合用会括抗本品治疗消 化不良的作用。 抗酸剂和抑制胃酸分泌药物会降低本品的 口服生物利用度，不宜与本品同时服用。 多潘立酮主要经 CYP3A4 酶代谢。体外和人体试验的资料显示，与显著抑制 CYP3A4 酶的药物合用会导致多潘立酮的血药浓度增加， CYP3A4 酶的强效抑制剂举例如下： ?唑类抗真菌药物，例 如：氟康唑*、伊曲康唑、酮康唑*和伏立康唑* ?大环内酯 类抗生素，例如：红霉素和克拉霉素* ?HIV 蛋白酶抑制剂， 例如：安泼那韦、阿扎那韦、福沙那韦、茚地那韦、那非 那韦、利托那韦、沙奎那韦? ?钙括抗剂，例如：地尔硫萆 和维拉帕米 ?胺碘酮* ?阿瑞吡坦? ?奈法唑酮? ?泰利霉素 * (*也会延长 QTc 间期，详见) 在对健康志愿者进行的与 酮康唑口服制剂或红霉素口服制剂合用的药代动力学/药效 学试验中，酮康唑和红霉素会显著抑制由 CYP3A4 介导的多 潘 立酮的首过效应。 在多潘立酮-酮康唑相互作用试验中， 观察到多潘立酮(10 毫克/次，4 次/曰)与酮康唑(200 毫克/ 次，2 次/曰)合用会使 QTc 间期平均增加毫秒，个体 QTc 间 期的变化范围为毫秒。在多潘立酮-红霉素相互作用试验中， 观察到多潘立酮(10 毫克/次，4 次/日与红霉素(500 毫克/ 次，3 次/日)合用会使 QTc 间期平均增加毫秒，个体 QTc 间 期的变化范围为毫秒。在上述相互作用试验中，多潘立 酮的稳态 Cmax 和 AUC 约升高了 3 倍。 尚未知多潘立酮血 药浓度的升高与 QTc 间期作用的关系。 在以上与酮康唑和 红霉素相互作用试验的观察期内，单独使用多潘立酮(10 毫 克/次，4 次/曰)使 QTc 间期平均增加毫秒和毫秒。单独使 用酮康唑(200 毫克/次，2 次/日)或红霉素(500 毫克/次， 3 次/日)使 QTc 间期平均增加毫秒和毫秒。 在另一项对健 康志愿者进行的重复剂量研究中，多潘立酮单药稳定治疗 剂量达 40 毫克/次、4 次/日(每日 160 毫克，2 倍于最高日 剂量)时，无 QTc 间期明显延长的记录。此研究中的多潘立 酮血桨浓度至少与前几项相互作用研究中的结果相近。 由 于多潘立酮具有胃动力药作用，因此理论上会影响合并使 用的口服药品(尤其是缓释或肠衣制剂)的吸收。然而，对 于服用地髙辛或对乙酰氨基酚血装药物浓度已处于稳定水 平的患者.合用多潘立酮不影响其血药浓度。 多潘立酮与 下列药物合用： ?神经抑制剂：多潘立酮不增强神经抑制 剂的作用。 ?多巴胺能激动剂：多潘立酮会减少多巴胺能 激动剂(如溴隐亭.左旋多巴)外周副作用.如消化道症状、 恶心及呕吐，但不会括抗其中枢作用。 【药物过量】药物过量主要在婴儿和儿童中报告。药 物过量的症状包括兴奋、意识改变、惊厥、定向障碍、嗜 睡和锥体外系反应。 本品无特定的解救药。一旦药物过量， 洗胃及给予活性炭可能会有帮助，建议进行严密的临床监 护及支持疗法。抗胆碱药物或抗帕金森氏症的药物可能对 控制锥体外系反应有帮助。 【药理毒理】1.药理作用 本品为外周多巴胺受体阻滞 剂，直接作用于胃肠壁，可增加食道下部括约肌张力，防 止胃-食道反流，增强胃蠕动，促进两排空，协调胃与十二 指肠运动，抑制恶心、呕吐，并能有效地防止胆汁反流， 不影响胃液分泌。 本品不易透过血脑屏障。动物试验结果 表明，多潘立酮在脑内的浓度很低，同时显示出多潘立酮 对外周多巴胺受体有极强的作用。在使用者(尤其成人)中 罕见锥体外系反应，但多潘立酮会促进脑垂体催乳素的释 放。其抗催吐作用主要是由于其对外周多巴胺受体及血脑 屏障外的化学感受器触发区多巴胺受体的双重阻滞作用。 2.毒理研究 在一项用大鼠进行的研究中，在对母体产生毒 性的较髙剂量(人体推荐剂量的 40 倍)下，多潘立酮显示了 生殖毒性。但在小鼠和家兔的试验中，未发现此现象。 在 体外和体内电生理学研究中，多潘立酮在高浓度下可能会 延长 QTc 间期。 【药代动力学】本品空腹口服后吸收迅速，30 - 60 分 钟可达峰值血药浓度。胃酸减少会影响多潘立酮的吸收。 多潘立酮的血装蛋白结合率为 91-93%。健康志愿者单剂量 口服本品，血浆半衰期为 7-9 小时，严重肾功能不全的患 者半衰期有所延长。本品几乎全部在肝内代谢。用诊断性 抑制剂进行的体外代谢试验表明，CYP3A4 是细胞色素 P- 450 参与多潘立酮 N-去烃化作用的主要形式，而参与多潘 立酮芳香族羟基化作用的有 CYP3A4，CYP1A2 和 CYP2E1。通 过尿液排泄总量为 31%，原形药占 1 % ;粪便排泄总量 66%，原形药占 10%。 【贮 藏】遮光，密闭保存。 【包 装】铝塑泡罩板包装，30 片/板/盒 【有 效 期】60 月 【批准文号】国药准字 H10910003 【生产企业】西安杨森制药有限公司 吗丁啉对反流性胃炎有明显的效果，但对胃食管反流 病的疗效不太满意。吗丁啉可作为消化性溃疡(主要是胃溃 疡)的辅助缓解药物。 吗丁啉，是一个口碑较好的药物，由于这个药物疗效