标准解读

《YY 0625-2008 牙科学 正畸产品：正畸丝》是中国国家医药行业标准之一，专门针对用于牙齿矫正治疗中的正畸丝材料进行了规定。该标准主要涵盖了正畸丝的技术要求、试验方法、检验规则以及包装、标志、运输和贮存等方面的要求。

在技术要求部分，标准详细列出了正畸丝应具备的基本性能指标，包括但不限于直径公差、抗拉强度、弹性模量等物理性质；还涉及到了关于表面质量的规定，确保正畸丝表面光滑无缺陷，以减少对口腔软组织的刺激。此外，对于某些特殊类型的正畸丝（如含镍钛记忆合金成分），则有更具体的技术参数限制。

试验方法章节中，描述了如何通过一系列测试来验证上述各项技术要求是否达标。这些测试可能包括但不限于尺寸测量、力学性能检测（例如拉伸试验）、腐蚀性评估等。每项测试都有明确的操作步骤说明及结果判定依据。

检验规则方面，《YY 0625-2008》规定了产品出厂前需经过哪些环节的质量控制检查，并指明了不合格品处理流程。同时，它也提供了抽样方案供制造商参考使用。

最后，在包装、标志、运输和贮存章节里，则是对如何妥善保护正畸丝直至其到达最终用户手中提出了一系列指导性意见。这包括适当的包装方式以防止损坏或污染、必要的标签信息（如生产日期、批号等）以及推荐的最佳存储条件等。

该标准旨在保证市场上流通的正畸丝产品质量可靠，符合医疗安全与效能的基本要求。


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  • 2008-04-25 颁布
  • 2009-12-01 实施
©正版授权
YY 0625-2008 牙科学 正畸产品：正畸丝_第1页
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文档简介

犐犆犛 犆 中华人民共和国医药行业标准 犢犢 牙科学正畸产品：正畸丝 犇犲狀狋犻狊狋狉狔犗狉狋犺狅犱狅狀狋犻犮犘狉狅犱狌犮狋狊：犠犻狉犲狊 （：，）发布 实施 国家食品药品监督管理局 发 布 书 犢犢 前言本标准修改采用牙科学正畸产品：正畸丝。主要修改内容为：中的引用标准：已等同转化为 金属材料：室温拉伸试验方法，因此，本标准直接引用 ；不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求，本标准推荐在评价可能的生 物 学 危 害 时，请 参 见 用 于 牙 科 的 医 疗 器 械 生 物 相 容 性 临 床 前 评价评价与试验项目选择；本标准在编制过程中，对的 “弯曲试验方法”进行了验证，根据验证结果将“挠曲速率”改为“挠曲速率”。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。 本标准由有研亿金新材料股份有限公司、国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检测中心、杭州西湖生物材料有限公司、 公司起草。 本标准主要起草人：冯景苏、刘克付、刘坤鹏、郑刚、李媛、孙志辉、曹征旺、韩洁。 书 犢犢 牙科学正畸产品：正畸丝范围 本标准规定了对用于制作固定和可摘正畸治疗器具的正畸丝的要求和试验方法。其中包括预成型 的正畸弓丝，但不包括弹簧和其他预成制品。规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研 究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 金属材料室温拉伸试验方法（，：）术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 奥氏体转变结束温度犪狌狊狋犲狀犻狋犲犳犻狀犻狊犺狋犲犿狆犲狉犪狋狌狉犲，犃犳 形状记忆合金从其低温相向高温相转变完成的温度。 弯曲刚度犫犲狀犱犻狀犵狊狋犻犳犳狀犲狊狊 在弯曲试验的挠度与载荷成正比阶段，弯曲刚度被定义为增加单位挠度所需增加的载荷。量纲为 兆帕 。 描述符犱犲狊犮狉犻狆狋狅狉 以千分之一英寸 为 单 位 标 明 正 畸 丝 名 义 截 面 尺 寸 的 符 号 （例 如：圆 丝 ，方 丝 ，）。 注：国内外正畸丝产品尺寸均以英寸为单位，故保留使用的单位。 对角线犱犻犪犵狅狀犪犾 正畸丝截面的最大尺寸（见图）。 线弹性犾犻狀犲犪狉犲犾犪狊狋犻犮犻狋狔 在低于材料的弹性极限时，引起的机械应变与所施加的应力是成正比的机械特性。 多股正畸丝犿狌犾狋犻狊狋狉犪狀犱狑犻狉犲 由两支或多支单丝经同轴扭绞或编织而成的正畸丝。 非线弹性狀狅狀犾犻狀犲犪狉犲犾犪狊狋犻犮犻狋狔 在低于材料的弹性极限时，引起的机械应变与所施加的应力有
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