内部审核ppt课件

掌握内部QMS审核基本技巧，成为合格内审员。做 到七个会： 1.会确定审核范围 2.会编制审核计划 3.会进行过程分析和编写检查表 4.会收集审核证据 5.会形成审核发现，判断不合格项 6.会编写不合格报告 7.会验证纠正措施。 2 3 第一部分 质量体系内部审核概述 第二部分 审核的策划与准备 第三部分 审核的实施 第四部分 审核跟踪 审核定义： 为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定 满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成 文件的过程。 4 审核准则： “用作依据的一组方针、程序或要求”。 QMS审核准则包括： ISO9001:2000标准； 有关法律法规； 公司的质量方针、目标、质量手册及其它QMS文 件。 5 审核证据： 与审核准则有关的并且能够证实的记录、事 实陈述或其他信息。 QMS审核证据包括质量记录、文件、现 场观 察以及当事人的陈述。 审核发现： 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价 的结果。 6 审核发现： 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结 果。 审核范围： 一次审核的深度和广度。 QMS 审核的审核范围指： QMS覆盖的产品类别； 产品相关的过程，如：设计、制造、销售、服务等。 部门、场所。 7 8 供应商 公司/工廠 本身 公证单位 第三方认证 (审核) 公证单位 (如SGS SQCC BSI DNV 等) 客戶 第二方认证 (审核) 第二方认证 (审核) 第一第一方认证方认证 ( (內部审核內部审核) ) 审核方 比较项目 第一方审核第二方审核第三方审核 1审核类型内部审核顾客对供方审核 独立的第三方对组 织体系审核 2执行者 组织内部或聘请外部 人员 顾客自己或委托他 人代表顾客 第三方认证机构派 出审核员 3审核目的推动内部改进 选择、评定或控制 供方 认证注册 4审核准则 适用的法律、法规及 标准、体系文件、顾 客要求 顾客指定的产品标 准和管理体系标准 、适用的法律法规 ISO 9000:2000;产 品适用的法律法规 ；体系文件、顾客 要求 5审核范围 可扩展到所有内部管 理部门、场所 限于顾客关心的标 准及要求 限于申请的产品； ISO 9000:2000 9 审核方 比较项目 第一方审核第二方审核第三方审核 6 审核时间 审核时间较充裕 、灵活 审核时间较少 审核时间较短， 按计划执行 7 纠正措施 审核时可探讨、 研究制定纠正措 施 审核时可提出纠 正措施 审核时通常不提 供纠正措施建议 8审核员 内审员注册资格 不是必不可少 通常由顾客、审 核员及主管人员 担任，对注册资 格无要求 必须取得注册审 核员资格 10 4. QMS内部审核的目的： a.确定符合审核准则的程度。 b.判定体系的有效性。 c.提供改进机会。 d.满足外部认证的要求。 11 12 1、确定审核范围： QMS覆盖的产品类别； 产品相关的过程； 部门、场所。 2、成立审核组： 2-1 审核组长的条件： 具备组织、管理、协调的能力 具有相应的专业能力和广泛的相关技术知识 具有对体系整体有效性作出判断的能力。 13 2-2 审核组长的职责： 组建审核小组 负责制定审核计划，分配审核任务 协调工作文件的准备，指导编制审核检查表 主持现场审核 , 并对审核过程进行有效的控制 及时与受审核方负责人的沟通 组织编写和提交审核报告 组织验证纠正措施 14 2-3 审核员的职责： 服从审核组长的指导 支持审核组长开展工作 编制分工范围内的工作文件 独立完成分工范围内的现场审核任务 保管好与审核有关的文件 验证受审核方所采取的纠正措施的有效性。 15 3、制订审核计划： 3-1.年度审核计划表(见下页范例) 应覆盖整个品质体系的所有过程/部门。 通常用于滚动式审核。 类似地，也可制订月、季度审核计划。 16 17 年度： 年 月 日 “_ _ _ _”虚线：计划月份；“_”实线：实际执行 核准： 审查： 承办： 每次审核前制订（见后附范例） 应覆盖组织的QMS的全部范围。 不要安排审核员审核自己的工作。 审核组的成员必须符合公司规定的资格要求。 审核时间安排要合理，有弹性。 按部门审核时，部门负责过程必查，配合过程选查。 按过程审核时，负责该过程的部门必查，配合部门选 查。 专业性较强的过程应安排懂专业/技术的审核员。 首次会议、审核组内部沟通会议、末次会议安排。 18 19 分为四组，每组共同编制一份集中式的审核计划 。 请根据所在单位的真实情况,假设自己是审核组 长进行编制。 按部门编制。 时间30分钟，发表和讨论20分钟。 20 部门是否全面 5 要素是否全面 5 审核员是否具有独立性 5 审核流程是否全面(首、末次会议，审核组沟通 会议等） 5 时间分配是否合理 5 21 4. 编写审核检查表（CHECK LIST） A.根据审核计划编写检查表，通常按部门编写。 B.考虑该部门涉及的所有过程。负责过程重点查，配 合过程选查。（参考质量手册/部门职责） C.收集与过程相关的文件。 D.审核“过程”的四个基本问题： 过程是否已被识别并恰当规定？（文件） 职责是否已被分配？ （文件） 程序是否得到实施和保持？ （执行/记录） 过程是否有效？（评价） 22 E.检查表的内容： 列出对该过程需审核的活动 明确审核步骤-过程的逻辑顺序。 确定审核方式和对象- 问谁、查什么记录、观察什么 活动。 抽样计划（大致范围，如：3-8份） 可以编写一份完整的检查表，由组长/管理代表审核后 输入电脑。今后每次审核只需根据当时情况进行修改即 可。有利于经验积累和不断完善，并能节省时间。 23 F.编制检查表应考虑的其它事项： 过程的PDCA 规定/执行/检查/改进。 顾客（内部/外部）对本过程有什么要求。 法律对本过程有什么要求。 与过程相关的文件，不只是程序。 24 25 审核单位： 日期： 年 月 日 页次： 26 分为四组，每组共同编制一份检查表。 请根据所在单位的真实情况，选择一个部门进行 编制。 注意部门的主要活动及要素。 时间40分钟，发表和讨论30分钟。 27 是否包括部门的主要活动和要素 10 每个活动和要素的检查项目是否全面 10 审核步骤的逻辑性 5 有无抽样方案 5 28 1. 召开首次会议 说明目的与范围 说明日程 确定陪审员 暂定末次会议时间、地点、人员 29 2. 收集审核证据-来源: 文件 记录 现场的事实和现象 当事人的陈述 30 31 记 问 查 看 与责任人面谈、提问； 非责任人的回答不能作为审核证据 查阅相关记录/文件 现场观察 记录审核过程的有关事实 32 开放式 封 闭 式 澄 清 式 -可以简单的用“是”或“否”回答； - 用以获取专门的信息； - 掌握主动，但信息量小。 - 答案需要解释性阐述和表达； - 可获取较多信息； - 缺乏主动权，有时会浪费时间 - 对此前获得的信息进一步确认； - 带主观导向 33 查阅文件的规定 查阅执行的记录 核对记录与文件规定是否相符 核对不同记录之间是否吻合 生产与检验 入库与验收 出库与定单 产品标识、状态标识； 生产、检测、储存环境； 文件、记录保管状况； 基础、检测设备状态； 生产、检测人员的操作状况。 34 对象：产品、活动、资源、环境 35 时间 地点 事实 凭证 对象 过程、产品或资源 对象的状态或结果 文件、记录的名称/编号 事件发生时间 事件发生地点（部门） 明确总数量（例如：3-8份） 现场可根据实际情况决定增加抽样量。 （不要抱有“不找到问题非好汉”的想法） 注意分层，有代表性。 例如：产品类别、工艺类别、客户类别、时间阶段等。 36 没问题型 这种人试图使审核员产生“优秀”的看法，只给你看好的 一面，对差的地方搪塞了事 应对技巧：坚持全面审核，听好的，也要听差的；看好的 ，也要看差的 抵触型 不欢迎任何批评，轻视审核员的意见，不与审核员合作 应对技巧：保持冷静，坚持审核，对查到的问题作清楚耐 心的说明 37 掩盖型 尽可能少说话、少回答问题，即便回答问题也兜个圈 子，力图使审核员少了解真实情况 应对技巧：耐心、容忍、灵敏变换问法，直至达到目 的 一问三不知型 对所提的问题以情况不熟悉为由不作回答 应对技巧：请示受审核方负责人另派熟悉情况的人陪 同或介绍情况 38 高谈阔论型 对审核员提出的问题旁征博引，高谈阔论，与你进行理论 探讨，想利用专业方面的优势震慑住审核员，减缓审核进 度 应对技巧：及时插入最实际的问题，不与其辩论理论问题 或技术问题 办不到型 当审核员提出问题时，以实际行不通、做不到、没必要、 太烦琐等为理由向你解释，不肯承认问题 应对技巧：清楚、耐心地说明这是标准/文件的要求，审核 是核对标准与实际的过程 39 辩解型 对被查到的不合格项千方百计辩解，寻找开脱理由 应对技巧：可以重新核查，坚持以事实为依据 主动暴露型 向审核员主动介绍存在的问题，并推卸责任 应对技巧：先核对其所介绍的问题，但应谨慎，不可 介入受审核方的人际矛盾 40 求饶型 承认审核员查到的问题，但要求审核员高抬贵手，不 要判不合格项，并表示立即纠正 应对技巧：应坚持原则，但对受审核方可表示同情， 持理解态度，对确能立即纠正的轻微不合格项降为观 察项或待其纠正确认后可不判 41 故意拖延型 千方百计转移审核员审核目标、精力和时间，你让他 取资料，他迟迟不提供；你让他介绍，他给你海阔天 空吹一通；陪同人员口才特好，总爱主动介绍情况或 经常用ISO9000标准解释有关问题或经常溜号，要寻找 才来等。 应对技巧：尽量避免做不相干的事，周密计划，保持 审核目标明确，要主动客气地打断不相干的介绍，催 促受审核方提交资料，不与人讨论问题等。 42 热情过度型 对审核员非常客气热情，泡茶、递烟、供水果等，以 此淡化审核气氛。 应对技巧：审核时尽量少应酬，通常不吃水果之类的 食物，客气但严肃。 43 忠于审核目的 保持审核节奏 审核小组会 审核进度的控制 审核气氛的控制 审核计划的控制 审核范围的控制 不合格项的控制 与受审核方的沟通 44 A) 判定不符合项类别 45 严重不符合项严重不符合项： I) 系统性失效：某一重要过程失控 II） 区域性失效：某一组织单元（部门/车间）全面失控 III）会产生严重后果的不合格：违反法律、危害客户等。 注：失控 无文件规定/有规定完全不执行/执行完全无效果 I） 轻微且偶然发生的不合格； II） 虽然有不合格迹象，但缺乏客观证据； III）不合理但并未违反审核准则。 46 观察项 I） 在某一单项作业中，发现个别的不合格；或 II）对所审核区域的QMS有效性而言，属于次要问题。 轻微不符合项 不合格事实描述： 事实要清楚、证据要充分； 时间、地点、对象、事实、凭证（五要素） 中至少写明3-4项，使事实具有可追溯性。 不合格理由： 所违反的审核准则（ISO条款/公司文件编号）。 严重程度 47 车间少数记录有乱写乱划现象。 在品管工作台上有非受控的检验标准。 48 不合格事实描述示例二 抽查第一车间3月份生产日报表4份，其中3号/17号的有涂改；8 号/20号的写有无关内容。 在装配车间终检工位的QC在使用一份未盖受控章的检验标准（ 编号为WI-Q-013 ）。 49 不符合编号： 日 期： 审核员 被审核部门 不符合事实： 不符合程序或其他文件编号：_ 不符合：ISO9001:2000或其他要求：_ 不合格类型（划）： A严重； B、轻微； C、观察项。 审核员签名： 责任部门签名： 原因分析： 责任部门签名： 纠正措施方案及计划完成日期： 部门经理签名： 日期： 审核员签名： 日期 效果确认： 管理者代表签名： 审核员签名： 日期 案例：在审核生产部时,审核员发现作业员A的操作 方法与该工位作业指导书WI-001的要求不符 。组长解释说，该员工是新招的，不熟悉指 导书，已经安排她明天参加培训。 要求：每组写一份描述事实、不符合条款、违反的 条款内容 时间：5分钟，发表5分钟。 50 说明审核结果与不符合事项 总结报告 受审核单位提出异议说明 受审核单位签署 确认纠正措施期限 感谢受审核单位协助 51 52 内审总结报告（范例） 能细则细，不能细则粗；对上的则细，对不上的则粗 。 最贴近原则。在标准中找不到完全能“对号入座”条款 时就判最为接近的条款。 最有效原则。当存在多种判断时，按最有利改进或改 进最易见效的条款判断。 最关键原则。当同时存在多个问题时，应寻找关键客 观证据或关键问题进行判断。 合并同类项原则。相同的轻微不合格项可采取合并同 类项的方法，如文件控制中一些标识等。 53 在胶板车间，审核员查看压延、硫化工序（ 特殊过程）发现有一台压延机停用待修。车间负 责人回答：前一段时间该设备只是有电器部分小 毛病，但因生产任务忙一直没有维修检查，昨天 突然停机，为不影响生产任务，马上请了机师来 维修。审核员又要求提供硫化设备的维护、认可 记录，但未能提供。 54 分组进行。 先判定有无不符合，如有的话，注明不符合的条 款号。 时间：30分钟，发表和讨论30分钟。 55 1.车间规定废品率不能大于0.5%, 审核员发现本月前20天废品 率均在0.25%到0.35%之间, 但最近5天废品率分别为0.47%、 0.48%、0.48%、0.49%、0.49% 。审核员问对此情况车间是采 取了何行动？车间主任说：“是吗？有这样的情况吗？不过还 没超过0.5%，问题不大。” 2.审核员在原料仓库发现仓管员正在对一种型号为PA12的粉状 原料过筛，筛去的大颗粒废弃不用，余下的装入塑料袋供车间 领用。仓库主任说，这是上次内审时发现的问题，即粉末在储 存期内结块，我们采取的纠正措施就是过筛，质管办已对此措 施验证过了。审核员问这样不是太浪费了吗？仓库主任说：“ 有什么办法？仓库就这么一种条件，又经常下雨，谁能保证它 不受潮呢？” 56 3.在销售部，审核员抽查7份顾客调查表，发现其中2 份写有顾客意见：“不知道应找哪个部门询问产品信 息？”，有2份是顾客抱怨：“购买产品后发现质量问 题，找不到联系的部门和人员。” 销售部经理解释： “因为销售人员经常外出，顾客找不到人是难免的。 ” 在技术部跟踪文件控制实施时，发现工程师所用的 来自母公司的一份标准是盖“仅供参考”的复印件， 公司规定外来文件应经文控中心盖章确认，并另盖 发放章后才可做为有效文件使用，但此份文件上仅 有母公司的“仅供参考”发出章。 57 5.在物业管理处，主任介绍说业主对他们的工作很满意，审核 员问主任如何评价业主满意的，主任犹豫一下后回答：“公司 目前还没有要求我们管理处评价业主满意，所以暂时也没有 评价的方法，我们主要是收集和统计业主投诉来确认业主是 否满意，过去的半年业主投诉很少，仅有一起，这表明业主 没有什么意见，应该是满意的。” 主任同时出示了这起投诉的 处理记录，记录表明业主对处理结果非常满意，也有业主签 名。主任还表示可以现场确认处理结果。 审核员在采购部合格供应商名单上看到“利新公司”，问如何 对利新公司进行评价，采购部长说：“利新公司是我们总经理 确定的老关系了，我们公司一成立就一直给我们供货，价格 也合理，又送货上门，有什么问题，一个电话，人家就包退 包换，评价就没必要了。” 58 7.审核员查某批工件的检验记录时发现该批工件有一 项指标不符合要求，但该批工件未经任何处理就装 配使用了。审核员问是谁批准这样做的？检验员称 这项不合格不会影响产品的性能，是可以使用的， 没必要经过批准，文件也没规定。而且最终产品经 检验也是合格的。 8.某工厂加工一批工件，并按要求进行了100%检验 ，发现有两件不合格，为保证不延误交货期，决定 连夜返回加工车间返工，并要求返工后立即送装配 车间组装。 59 9.公司大部分中层管理干部不了解内审和管理评 审的情况。 10.审核员在装配车间要求出示一个压缩机的检验 记录，车间主任指着压缩机上“长城公司来件” 的标签说：“这是准备装配到给长城公司的空调 器上的，空调器配件全部由长城公司提供，配 件的质量由长城公司保证，我们只负责装配， 也就没必要对配件进行检验了。” 60 11. 审核员在总装分厂检查时迎面过来一辆小货车 ，货车底板上直接放着三块精密电桥，准备到车 间去校准生产用仪表。其中，两块有计量部门校 准合格的标志，表明仪表在有效期内。但第三块 精密电桥只有出厂合格证，而无校准标志。计量 中心的王主任说，因该电桥上月才购入，制造厂 已经校准，所以未经计量部门校准就直接使用了 。 61 12.审核员来到包装车间，看到有两台称重用经校准 合格的自动显示电子秤。审核员观察了一段时间 ，发现1线电子秤的显示稳定在95.42kg左右，2 线电子秤的显示稳定在94.79kg左右。而包装要求 规定包装重量应为95.5kg+0.5kg。包装线的工人 对审核