医疗器械不良事情医院ppt课件

医疗器械不良事件监测医疗器械不良事件监测 培训培训 北京市药品不良反应监测中心 2012年 主要内容 医疗器械行业迅速发展，上市后医疗器械存在安全性风险 风险来源及有效的风险发现、控制措施 医疗器械不良事件监测定义及上报原则介绍 医疗器械相关法规及医疗器械不良事件最新法律法规介绍 2011年北京市医疗器械不良事件监测数据介绍 2011年国外医疗器械警戒及召回通告 北京市医疗器械不良事件报告范例 医疗器械定义 什么是医疗器械？ 单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其 他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是 用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参 与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解 （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿 （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节 （四）妊娠控制。 医疗器械监督管理条例 1999年12月18日国务院第24次常务会议 医疗器械行业发展迅速 年份200120022003200420052006200720082009 销售收入 （亿美元） 1,8702,1002,2762,4682,6752,9003,1033,3203,553 全球医疗器械市场销售总额已从2001年的1870亿美 元迅速上升至2009年的3553亿美元。 市场需求增长率远远高于全球整体GDP增长速度，医 疗器械市场相对全球整体经济而言，发展迅速。 数据来源：欧盟医疗器械委员会 2001-2009年全球医疗器械销售情况 年份20002001 20022003200420052006200720082009 销售收入 （亿元） 145173207247295353434 535 659 812 中国医疗器械产业的发展令世界瞩目，在2000年 至2009年10年间，中国医疗器械产业整体规模翻 了近6倍。 中国医疗器械产业已初步建成了专业门类齐全、产 业链条完善、产业基础雄厚的产业体系，成为我国 国民经济的基础产业、先导产业和支柱产业。 数据来源：中国医疗器械行业协会 医疗器械行业发展迅速 2000-2009年中国医疗器械市场规模 1997年，全国医疗器械生产企业数量为5160家左右， 2008年，该数字已经增加到13141家，年均增长12.5%； 2008年，全国持有医疗器械经营企业许可证企业157364家。 我国已成为继美国、日本之后的第三大医疗器械市场， 并将在3至6年内超越日本成为世界第二大市场。 我国医疗器械行业迅速发展 迅猛发展 北京某三甲大医院2005年底对该院近1000台急救设备进行了 拉网式的标准性能测试，合格率约为70，包括心脏除颤器 在内的8台设备完全不能使用。 美国医疗产业促进会披露，在该国每年发生的8000例医疗器 械不良事件报告中，有1/3属于设备应用问题，被强制召回 的44设备存在设计缺陷。 背 景-医疗器械安全问题凸显 支 架 召 回 血透装 置警示 起 搏 器 召 回 117个品种 185条信息 持续增加中 . 医疗器械不良事件举例 医疗器械无论简单或是复杂，都有发生 不良事件的可能，从最简单的一次性口罩， 到复杂的体外循环管道，再到机电一体化的 控温毯，都有可能发生不良事件，可能对患 者或医生造成伤害： 举例1：一次性口罩造成口周皮疹、红肿 举例2：体外循环管道使用后肝功能损伤 举例3：控温毯造成皮肤烫伤 事件基本情况： 某年1月某医院购进某品牌一次性口罩40包，共计使用19包。自使用 该批次口罩起，先后有3名口腔科医生发生口周皮疹、红肿等反应，但 未予注意。 2月份春节放假期间，3名医生停用一段时间该批次口罩后，自行痊 愈。因此医院考虑此次不良事件的发生可能与口罩有关，向北京中心上 报3例使用一次性口罩引起的不良事件报告。 一次性口罩典型不良事件案例 事件发生原因分析 通过调查分析，最终发现造成口周皮疹、红肿的原因是因为一次 性口罩环氧乙烷残留量超标，对口周皮肤产生刺激。 如果一次性口罩产品灭菌所用环氧乙烷残留超过规定标准，对眼 和上呼吸道有刺激作用，可造成角膜和呼吸道粘膜损害；皮肤、粘膜 直接接触后可引起局部烧伤、红肿、起疱；长期接触可出现神经衰弱 症候群和植物神经功能紊乱。 该产品包装采用的是普通塑料袋，密闭程度较高，不利于环氧乙 烷的解析。3名使用者均为口腔科医生，佩戴口罩时间较长，其口周 皮疹、红肿等不良事件的发生不排除与口罩中残留的环氧乙烷有关。 一次性口罩典型不良事件案例 建议： （1）北京市药监局要求生产该类产品的企业严格控制环氧乙烷残留量 。 （2）生产企业加强本企业生产产品的安全性监测，产品包装材料改用 解析纸。 一次性口罩典型不良事件案例 体外循环管道致肝损伤典型案例 某年4月18日，我中心收到广东省中心报送广州某医院 5份人工心肺机体外循环管道可疑医疗器械不良事件报告。 体外循环管道 5例病人均在全麻状态下采用人工心肺机进行心脏 手术，术后肝功能出现异常，其中三名婴儿出现抽 搐、神志改变、发热等现象。 2例成人病人术后的ALT（谷草转氨酶）、AST（谷 丙转氨酶）变化幅度较小，在170IU/L范围之内， 并在治疗后2周内恢复正常出院。 体外循环管道致肝损伤典型案例 体外循环管道 3例幼儿分别在术后第一、第二天发现肝功能异 常，第三、四天的ALT、AST 达到最高，其中最高 达ALT3902IU/L、AST6088IU/L，均严重超过正常值 （ALT40IU/L、AST40IU/L以下），并伴有不同程度 的肝脑综合症表现。通过物理降温，静滴甘利欣、 肝安、输注血浆等治疗14-23天后，基本恢复正常 出院。 体外循环管道致肝损伤典型案例 体外循环管道 初步判定为突发性群体不良事件（时 间、地点、不良事件表现类似） 体外循环管道致肝损伤典型案例 调查分析 （一）排除用药原因 排除了麻醉药物、术后抗感染药物 （二）排除手术不当原因 术前检查5名患者表面抗体成阳性，均接受过乙肝疫苗接种 ；采取全麻方式进行手术 体外循环管道致肝损伤典型案例 （三）与体外循环管道的关系 1，2-二氯乙烷 四氯化碳 四氢呋喃 不难发现，上述三种物质的存在，与肝功能出现 的异常情况有着一定的吻合性。 体外循环管道致肝损伤典型案例 确定为不良事件 所有已批准上市的体外循环管道类产品的境内外生产 企业，必须立即组织开展对该产品生产质量体系的全面检查 。 继续加强不良事件监测工作 要求企业进行产品再评价 改进产品生产工艺 体外循环管道致肝损伤典型案例 控温毯可疑不良事件情况 患者，男，因“肝炎后肝硬化 门静脉高压症”于某日上午8时左右在全麻 下行“脾切除术加门奇静脉断流术”。 入室室温22，给予毛巾被保暖，麻醉后患者体温34。 9时左右开启控温毯，按要求设置42，开启后运行正常。 1小时50分后，在使用高频电刀时，出现控温毯操作面板所有指示灯全亮 ，温度显示忽高忽低的现象，立即关闭控温毯电源开关停止使用，此时患者体 温已升至36，观察控温毯未发现异常情况，手术继续进行。 下午手术结束返回ICU病房。20分钟后病人出现躁动，医护人员发现患者 背部及右肘皮肤红肿部分水泡，诊断为皮肤烫伤（度），面积3。医嘱为 局部换药加全身营养支持，防止感染。经医院治疗，好转后出院。烫伤引起疼 痛瘙痒对患者康复有一定程度的影响。 控温毯造成皮肤烫伤典型案例 控温毯可疑不良事件原因分析 （1）患者皮肤烫伤（度）系手术过程中控温毯受电刀干 扰后控温系统失控所致，不良事件原因与控温毯直接相关。 控温毯缺乏抗电磁干扰能力。 （2）控温毯可能存在设计缺陷或质量问题，如传感器、温 度保护等安全保护装置存在缺陷。 控温毯造成皮肤烫伤典型案例 建议： （1）生产企业开展其产品上市后再评价工作，开展生产工艺和质量研究 ，遵照GB9701.1的56.6标准的要求，对产品进行改进。 （2）建议器械审评部门在评审带有温控功能直接用于患者的产品时，遵 照GB9701.1的56.6条款温度过载控制装置的要求，注重审核产品在安全 保护方面的措施。 （3）操作人员了解使用控温毯给患者带来的风险，按照说明书要求对控 温毯进行定期维护和保养，并做好相应记录。在使用过程中应尽量避免 与强电磁干扰设备同时使用，出现异常情况应注意观察患者状况。若对 患者造成伤害，按可疑医疗器械不良事件向相关部门报告。 控温毯造成皮肤烫伤典型案例 通过上述背景及3个典型案例的介绍，我们可以知 看出，医疗器械不良事件无论从涉及器械品种还是从发 生数量，至少与药品不良事件一样普遍甚至更高； 据相关报道，美国1年内有45万人因为受到与医疗 器械有关的伤害而看急诊，其中近6万人因此死亡或者 导致住院。 美国平均每年的医疗器械不良事件报告为20万份（据 美国研究表明，这一数量还不足实际发生情况的1%） 医疗器械不良事件及监测定义 医疗器械不良事件： 获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发 生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。 质量事故 医疗事故 医疗器械不良事件监测： 通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行 收集、报告、分析和评价，最终对医疗器械采取有效的控 制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延。 医疗器械不良事件监测的必要性 我们在看到医疗器械在医疗领域积极的 一面时，一定要看到其潜在的风险。事实上 ，医疗器械在各个生命周期都不可避免地存 在着风险。 为了减少和控制医疗器械不良事件发生 给人们带来的伤害，必须建立有效的医疗器 械不良事件监测制度，以促进产业发展、产 品更新，实现保障公众用械安全的目标。 医疗器械不良事件监测的必要性 鉴于医疗器械的风险存在于产品的整个生命周期，为全 面促进和保障公众用械的安全有效，必须将风险的监控和管 理贯穿于产品上市前和上市后的全过程。因而,实施医疗器 械不良事件监测和再评价，是产品上市后监管的重要环节和 内容之一，是医疗器械上市前审批的重要补充。 那么我们如何看待医疗器械上市后的安全性？ 医疗器械的风险来源于何处？ 如何看待上市后医疗器械安全性 风险可接受 对批准上市产品的使用风险已经采取控制措施,在现有认知水平下,相对符合安全 使用要求的产品-基于现有认知水平,风险小于获益 风 险 医疗器械风险的来源 产品固有风险 设计因素 材料因素 临床应用 器械性能功能 故障或损坏 标签产品使用说 明书错误或缺陷 上市前研究的 局限性 物理化学评价 生物学评价 临床评价 风 险 34 上市前上市前 研究临研究临 床评价床评价 局限性局限性 AA BB C C DD E E 试验病例少 研究时间短 试验对象年龄 范围窄 用械条件控制较严研究目的单纯 应用定位不准确 设计与应用容易脱节 长期效应不可知 医疗器械临床试用期最低要求 最短试用期 最少病例数参与试用的产 品数量 有源植入人体的器械2年10201020 无源植入人体的器械2年10201020 放射性诊断器械半年1002 避孕器械1年10001000 放射性治疗器械1年1002 其他器械3月501002 医疗器械相关法律法规介绍 2000年，医疗器械监督管理条例（国务院令第276号） 2004年，医疗器械注册管理办法（局令第16号） 2004年，医疗器械临床试验规定（局令局令第5号） 2004年，医疗器械说明书、标签、和包装标示管理规定（局令第10号） 2004年，医疗器械经营企业许可证管理办法（局令第15号） 2008年，医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 （国食药监械2008766号） 2009年，医疗器械生产质量管理规范 2011年，医疗器械不良事件召回管理办法 2011年6月9日北京市医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 （试行）实施细则 北京市医疗器械不良事件监测和 再评价管理办法（试行）实施细则 2011年6月9日 北京市药品监督管理局 北京市卫生局 联合发布北京市医疗 器械不良事件监测和再评 价管理办法（试行）实 施细则 北京市医疗器械不良事件监测和 再评价管理办法（试行）实施细则 适用于用于北京市行政区域内的 医疗器械生产企业、 经营企业、 医疗卫生机构、 医疗器械不良事件监测技术机构、 药品监督管理部门 和其他有关部门。 医疗器械不良事件: 是指获准上市的质量合格的医疗器 械在正常使用情况下发生的，导致 或者可能导致人体伤害的各种有害 事件。 法规要求 第二章 第九条 职责 医疗卫生机构是医疗器械不良事件监测工作的责任单位，承担所使用 医疗器械的不良事件监测工作，履行以下主要职责： （一） 定期收集政府部门发布的医疗器械监管政策法规与安全性信息 ，结合本单位医疗器械使用情况，为本机构医疗器械的安全使用提供参考； （二） 建立由本机构负责人签发的医疗器械不良事件监测管理制度， 制度应至少包括不良事件的发现、报告、调查和评价等内容，同时还应在机 构设置、人员岗位职责、监测工作考核、人员培训和监测文件的管理上做出 相应规定，并对制度和规定的执行情况进行检查； 北京市药品不良反应监测中心 法规要求 第二章 第九条 职责 （三） 建立包含突发、群发医疗器械不良事件的应急处理机制； （四） 明确负责医疗器械不良事件监测工作的部门并配备专（兼）职人员 承担本机构医疗器械不良事件监测和上报工作： 二级（含二级）以上医疗卫生机构，结合本单位实际情况，成立医疗器械 不良事件监测管理委员会或领导小组，由主管院长牵头，医疗器械主管部门、 医疗器械使用科室、医疗质量管理等相关部门的主要领导组成。配备专（兼） 职人员，至少包括一名医疗器械不良事件监测工作联络员及医疗器械使用科室 指定的一名医疗器械不良事件信息收集员，负责本机构医疗器械不良事件监测 工作； 北京市药品不良反应监测中心 法规要求 第二章 第九条 职责 （五）成立医疗器械不良事件专家评价小组，由主管院长、医疗器械管理 部门与医疗质量管理部门负责人、医疗器械使用科室等相关部门专家组成， 承担本单位内突发、群发及死亡医疗器械不良事件的分析评价工作； （六）开展本单位内部医疗器械不良事件监测的宣传、培训工作； （七）配合各级药品监督管理部门、市药品监测中心与医疗器械生产企业 对可疑不良事件进行调查、分析和评价等工作； （八）应当建立相应制度和采取措施，以保证其使用产品的可追溯性。 北京市药品不良反应监测中心 法规要求 第三章 不良事件报告 第十一条 报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报 原则。 （一） 医疗卫生机构应当报告涉及其使用的医疗器 械所发生的导致或者可能导致患者、使用者或其他人员 严重伤害或死亡的不良事件。 医疗卫生机构在向监管部门报告的同时，应当告知 相关医疗器械生产企业或经营企业。 可疑医疗器械不良事件报告流程图 北京ADR中 心 市卫生局市药监局 突发、群发 死亡 严重伤害 填写 可疑医 疗器械 不良事 件报告 表 立即报告 15工作日 24小时 5工作日 第十四条 可疑医疗器械不良事件报告表填报内容应真 实、完整、准确，应与医疗器械说明书、注册证书等文件一 致。 第六章 控制 医疗卫生机构应当根据医疗器械不良事件的危害程度，必 要时对问题器械采取停用、封存等控制措施，并向市药品监 测中心报告，同时通知相关生产经营企业。 北京是药品不良反应监测中心 法规要求 第七章 附则 进行临床试验的医疗器械发生的导致或者可能 导致人体伤害的各种有害事件，应当按照医疗器械临床 试验规定和国家药监局的相关要求报告。 医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是 加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作 的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质 量事故的依据。 北京市药品不良反应监测中心 法规要求 重要的概念-报告标准及原则 明确概念与原则： 医疗器械不良事件 医疗器械不良事件的定义是一个 判定标准，而非报告标准。 报告标准应报告的医疗器械不良事件 可疑即报原则 报告原则 医疗器械使用单位应当报告涉及其使用 的医疗器械所发生的导致或者可能导致严重 伤害或死亡的医疗器械不良事件。 报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即 报的原则 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 报 告 范 例 ：血液透析机 肯定为医疗器械不良事件 1血液透析机 在正常维护保养及操作下，由于血液透析机故障导致或可能导致患者伤害的 事件，如脱水设定值与实际脱水值严重不符、透析液温度过高或过低、压力测定 不准确及电导配比失常等； 2水处理系统 在正确维护保养下，透析用水达不到透析用标准（美国人工脏器协会（ ASAIO）/美国医疗器械促进协会（AAMI）血液透析用水水质标准）； 3透析器 （1）外壳破裂，密封不严； （2）正确操作情况下，透析器破膜； 4透析管路 (1) 在正确操作情况下，不同部件连接不紧密导致松脱或漏液、漏血； （2）在透析前或中发现，透析管路破裂、静脉小壶滤网漂浮、传感器或其 它部件缺失等； 报 告 范 例 ：血液透析机 肯定为医疗器械不良事件 5血管通路用器械 一次性动静脉穿刺针、短期和/或半永久性血管导管、人造血 管等出现破损、断裂、打折、连接不紧密； 6透析液和透析粉 在正确操作情况下，透析液或透析粉成分异常导致电解质紊乱 ；透析液或透析粉微生物指标超标； 7血液透析过程中各管路连接不紧密、血液管路破裂、透析器膜 破损及透析液内空气弥散入血等原因导致的空气栓塞； 8血液透析相关医疗器械标签、使用说明书中存在错误或缺陷， 误导临床医生错误使用发生的有害事件； 9由于血液透析相关医疗器械制造商、销售商不正确培训导致的 有害事件。 报 告 范 例 ：人工关节 肯定为医疗器械不良事件 1假体断裂 2假体组件脱落 3. 短期内假体松动 4短期内假体过度磨损 5人工关节材料导致的过敏反应 6骨水泥中毒猝死 7短期内假体周围骨质溶解 8人工关节产品标签、使用说明书中存在错误或缺陷，误导临 床医生错误使用发生的有害事件 9由于医疗器械制造商、销售商不正确培训导致的有害事件 10.假体包装缺陷 报 告 范 例 ：人工关节 可疑为医疗器械不良事件 1术后发生不能除外假体因素 的感染 2不明原因假体周围骨折 3不明原因的持续疼痛 肯定为麻醉机不良事件 1、麻醉机内置呼吸回路漏气； 2、单向活瓣关闭不全； 3、麻醉呼吸机逸气阀关闭不严或处于关闭状态; 4、CO2重复吸入引起高碳酸血症； 5、麻醉废气清除系统阻塞； 6、挥发罐密闭不严引起漏气； 7、呼气末折叠囊不能伸展至顶； 8、送气时折叠囊不压缩或压缩范围不够； 9、手动呼吸时气道内压力过高； 10、气道压力上、下限报警失灵； 11、气道压力参数显示异常； 12、麻醉呼吸机在使用过程中不工作； 13、潮气量设定值，风箱打气值，潮气量检测值三值偏差过大； 14、在未设置PEEP（呼吸末气道持续正压）的情况下，出现呼吸末正压大于2cmH2O。 报 告 范 例 ：麻醉机 麻醉过程中，病人出现持续低血氧和/或高碳酸 血症，且不能除外麻醉机因素的； 患者麻醉后出现肺部感染，且不能除外麻醉机 因素的； 麻醉过程中，患者不明原因心跳骤停，且不能 除外麻醉机因素的。 报 告 范 例 ：麻醉机 可疑为麻醉机不良事件 报 告 范 例二：冠状动脉支架（1/2） （1）球囊： 球囊输送系统在操作过程中出现不可预见的断裂、脱落、破裂等损伤； 球囊在标定破裂压范围内发生破裂； （2）导丝：在操作过程中，出现不可预测的脱落、断裂、打折； （3）支架： 在支架输送过程中，出现不可预见的散架、断裂、脱落等损伤； 在支架释放过程中，在标定破裂压范围内，支架球囊破裂导致支架无法扩张或 膨胀不全； 在支架释放后，支架球囊不能顺利分离或回撤； 在支架扩张后，出现不可预见的支架结构等损害； （4）动静脉鞘管、造影导管、导引导管及导丝，发生了不可预见的断裂、脱落或 损伤。 肯定为医疗器械不良事件 报 告 范 例 ：冠状动脉支架（2/2） 可疑为医疗器械不良事件 （1）支架植入后，经冠脉造影证实的支架内血栓形成； （2）支架植入后，经冠脉造影证实的在支架节段内动脉瘤形成 ； （3）支架再狭窄的原因较多，在不能完全除外与支架的关系时 应按与支架产品有关报告。 报 告 范 例 ：人工心脏起搏器（1/2） 肯定为医疗器械不良事件 （1）电池提前耗竭； （2）起搏器和/或线路故障： 奔放； 无脉冲发放； 不可调整的感知功能故障； 排除电池功能故障之外的起搏器遥测功 能故障。 报 告 范 例 ：人工心脏起搏器（2/2） 可疑为医疗器械不良事件 （1）经程控不能纠正的起搏、感知功能异常 ； （2）电极导线：移位、断裂、绝缘层损伤、 心肌穿孔、有症状的静脉并发症。 （3）起搏系统感染。 输液器报告范例 （1）可调节输液器漏液 （2）可调输液器无调节 （3）输液管路内有异物 （4）不能除外的使用静脉留置针后发生的静脉炎 （5）注射穿刺器械中的针梗与塑料针芯断离 北京市医疗器械不良事件报告范例 文件 6个品种的警示信息 可疑医疗器械不良事件报告表 必填项目 报告来源可追溯性 危害性质的可识别性 涉及产品的可追踪性 2011年北京市医疗器械不良事件监测数据介绍 2011 年市药品监测中心共收集可疑医疗器械不良事件 报告 710 例,较 2010 年增加 40 例,与开展医疗器械不良 事件监测之初的 2004 年(89 份)相比,报 告数量增长了 7 倍;其中医疗器械使用单位,生产、经营企业主动上报可疑不 良 事件报告 475 例(以下称主动报告),其余 235 例报告为 中心工作人员走访医疗 机构查阅病例发现,并督促医疗机构 上报(以下称被动报告)。 不良事件报告涉及器械类别 涉及器械品种 106 个,较去年增加 32 个品种; 其中可疑医疗器械不良事件发生数量位居前十位的 器械依次为: 植入式心脏起搏器、一次性使 用静脉输液器、 冠状动脉支架、一次性使用无菌注射器、金属接骨 板、一次性使 用无菌导尿包、一次性使用静脉留 置针、人工关节假体、软组织扩张器和螺钉 不良事件主要表现 文件 2011 年国外医疗器械警戒及召回通告 (一)注射穿刺器械 1、美国 FDA 发布库克(Cook)公司的召回通告 召回公司:Cook 公司 召回产品: Spectrum 中心静脉导管座、Cook 中心静脉导管座、中心静脉座、 Spectrum PICC 座、Turbo-Ject PICC 座、经外周插管的中心静 脉导管座硅胶、动 脉压力监测座 召回级别:I级 召回原因:产品中含有被 Excelsior 医疗公司召回的 6 mL 冲洗式注射器。在对注 射器无菌性的常规检查中,发现可能存在问题。 (二)加拿大卫生部发布 Westmed 公司的召回通告 召回公司:Westmed 公司 召回产品:动脉血气针 召回级别:I级(此召回行动已启动) 召回原因:由于产品中含有三元组酒精和碘片。据报道酒精和碘片中三元组群 是一种潜在的污染物,它可能 导致皮疹和皮肤感染。 (三)英国 MHRA 发布碧迪(BD)公司的警戒通告 警戒公司