医学课件药品不良反应（医疗器械不良事件）监测基础知识

药品不良反应（医疗器械不良 事件）监测基础知识 铜陵市药品不良反应监测中心 铜陵市医疗器械不良事件监测中心 陈志勇 2014年4月 第一部分 药品不良反应 (简称ADR)监测基础知 识介绍 药 品 用于预防、诊断、治疗疾病的特殊商 品，是人们防病治病，调节生理功 能、提高健康水平的重要武器。 药品是一把药品是一把 双刃剑双刃剑 n指合格药品在正常用法用量下出现 的与用药目的无关的或意外的有害 反应。 n排除了治疗失败、药物过量、药物 滥用、不依从用药和用药差错的情 况。 药品不良反应 简称 ADR 合格药品：药品质量是合格的，不是 假药、劣药。 正常用法：药品的使用方法符合药品 使用说明书中“用法”的规定。 正常用量：药品的使用剂量符合药品 使用说明书中“用量”的规定。 为何经过严格审批的药品，在正常用 法用量情况下还会有严重的不良反 应？ 新药审批主要依据动物实验和部分病人 临床试验的结果。但是动物与人在生 理、病理上有许多不同的地方；临床 试验又存在观察时间短、参加人数少 等局限性。许多发生率低、需要较长 时间才能发现的不良反应，在审批时 难以充分了解，所以许多经过严格审 批的药品，在正常用法用量情况下还 会引起ADR，包括一些严重的ADR。 ADR的种类和临床表现形式 n副作用 n毒性反应 n后遗效应 n首剂效应 n继发反应 n变态反应 n特异质反应 n药物依赖性 n撤药综合症 n致癌作用 n致突变 n致畸作用 副作用 n是指药品按正常用法用量使用时所出 现的与药品的药理学活性相关，但与 用药目的无关的作用。一般都较轻微 ，多为一过性可逆性机能变化；伴随 治疗作用同时出现； n例如：阿托品作为麻醉前给药抑制腺 体分泌，则术后肠胀气、尿潴留为副 作用；而当阿托品用于解除胆道痉挛 时，心悸、口干成为副作用。 毒性反应 n由于病人的个体差异、病理状态或合 用其它药物引起敏感性增加，在治疗 量时造成某种功能或器质性损害。一 般是药理作用的增强。如氨基糖苷类 抗生素链霉素、庆大霉素等具有的耳 毒性，氯霉素对造血系统有毒性，可 抑制骨髓造血，出现白细胞、血小板 减少等。 如药源性耳聋 我国有近8000万残疾人 ，听力残疾约占1/3，其中约80%与 药物有关。 n抗生素是致耳聋的主要药物。 后遗效应 n是指停药后血药浓度已降至最低有效 浓度以下时残存的生物效应。遗留时 间可长可短、危害轻重不一。如服用 巴比妥类催眠药后次晨的的乏力、困 倦等现象 。如长期大量服用甘草在 停药后可发生低血钾，高血压，浮肿 ，乏力等。再如长期应用肾上腺皮质 激素停药后肾上腺皮质功能低下数月 内难以恢复。 首剂效应 有些药物，本身作用较强烈，首剂药物 如按常量给予，可出现强烈的效应， 致使患者不能耐受。如降压药哌唑嗪 ，首剂按常量应用，常出现血压骤降 现象。因此对于具有这种性质的药物 ，其用量应从小剂量开始，根据病情 和耐受情况逐渐加大到一般治疗剂量 ，较为安全。 是指继发于药物治疗作用之后的一种不 良反应，是治疗剂量下治疗作用本身 带来的后果。 如长期应用广谱抗生素 时，体内敏感细菌被抑制，不敏感的 细菌乘机大量繁殖，引起新的感染， 称为“二重感染”。如长期使用环丙 沙星可引起由耐药菌或酵母样真菌导 致的双重感染； 长期使用阿莫西林可 出现由念珠菌或耐药菌引起的二重感 染。 继发反应 变态反应 是致敏病人对某种药物的特殊反应。该反应 仅发生于少数病人身上，和已知药物作用 的性质无关，和剂量无线性关系，不易预 知，一般不发生于首次用药。临床主要表 现为皮疹、过敏性休克等。为了预防过敏 反应，有关部门规定，如青霉素等应用前 必须做皮试。但是有些人皮试时就会发生 过敏反应，有时皮试阴性的病人也能发生 过敏性休克，甚至有的人在别人注射青霉 素时闻了一点气味，就发生了休克。 特异质反应 少数特异体质病人对某些药物反应特别敏感 ，反应性质也可能与常人不同，反应严重 度与剂量成正比 。这种反应只在极少数病 人中出现，比如体内如果缺少葡萄糖-6- 磷酸脱氢酶，服用伯氨喹的时候会引起溶 血反应。又如如氯霉素导致的再生性贫血 发生率约为1/50000。 药物依赖性 药物依赖性是反复地(周期性或连续性) 用药所引起的人体心理上或生理上或兼 有两者的对药物的依赖状态，表现出一 种强迫性的要连续或定期用药的行为和 其它反应。 A精神依赖性：凡能引起令人愉快意识状态 的任何药物即可引起精神依赖性，阿片类 和催眠镇痛药在反复用药过程中，先产生 精神依赖性，后产生身体依赖性。可卡因 、苯丙胺类中枢兴奋药主要引起精神依赖 性，但大剂量使用也会产生身体依赖性。 少数药物如致幻剂（麦角酰二乙胺，裸盖 菇素及其他苯丙胺代用品）。只产生精神 依赖性而无身体依赖性。 B身体倚赖性：用药者反复应用某种药物造 成一种适应状态，停药后产生戒断症状， 使人非常痛苦，甚至危及生命。阿片类和 催眠镇静药在反复用药过程中，先产生精 神依赖性，后产生身体依赖性。 撤药综合征 一些长期服用的药物如：激素类等，骤然停 药可引起身体不适的各种不同的症状。应 缓慢撤停药物，采取逐步减量法，这样就 可以达到有效预防撤药综合征的目的。一 旦出现撤药综合征，轻者无需特殊治疗， 可暂时不用药对抗，加强观察即可；如撤 药期间有病情反复或明显症状，应暂时停 止继续撤药，必要时适当增加剂量或恢复 原用药状态，待病情稳定，症状消失后， 再根据实际情况再次撤药；如果症状严重 者，应该及时发现并采取措施减少或控制 撤药反应，可在医生的指导下使用一些针 对性的对抗药物，这样会减少或消除病人 的痛苦。 用药的目的在于防病治病，达到目的后 ，停药就成了自然而然的事。但停药 不当，往往会引起“反跳现象”“戒 断现象”“停药危象”等，这在临床 上统称为“停药综合征”。恰当停药 是合理用药的一个重要组成部分，有 没有停药综合征的发生，是判断停药 是否恰当的一个重要标准。如停用抗 高血压药出现血压反跳以及心悸、出 汗等症状。 停药综合征 致癌作用 人类恶性肿瘤80-85%为化学物质所致，药物 是化学致癌物质的最为主要的一类。 如乙烯雌酚是一种人工合成的雌激素，在 临床上常用于治疗原发性闭经、功能性子 宫出血、绝经期综合征及前列腺癌等。研 究表明，女性长期应用该药，可增加患妇 科肿瘤的几率；孕妇若长时间地服用该药 ，可能会引起生殖腺癌，并可通过胎盘使 胎儿致癌；绝经期女性使用该药后，会使 患子宫内膜癌的几率明显增加。 如氯霉素在临床上常用于治疗伤寒 、脑膜炎等，研究发现，氯霉素可 抑制骨髓的造血功能，导致白细胞 减少。患者若长期应用该药，可能 导致再生障碍性贫血或诱发急性白 血病，这类白血病的潜伏期长者可 达7年。 如利血平是一种临床常用的降压药 ，该药被广泛用于治疗轻、中度高血 压。研究发现，长期服用利血平的女 性（尤其是绝经期女性）易患乳腺癌 ，其发病率比未服用利血平者高3倍 。 如解热镇痛药物中含有非那西丁成分的药 物可诱发癌症。研究发现，长期或过量地 使用此类药物，可诱发肾盂癌和膀胱癌， 其发病率约为9.5%。 如解热镇痛类药物中，含有氨基比林成分 的药物也可诱发癌症。这类药物可在胃内 的酸性环境下与食物发生化学作用，形成 一种亚硝基化合物，如亚硝胺等。亚硝胺 具有较强的致癌性，可活化原癌基因，从 而引发人体内各种器官与组织的癌变。因 此，长期应用此类药物可诱发胃癌、肝癌 和膀胱癌等。 如黄体酮是一种天然孕激素，在临 床上主要用于治疗原发性痛经、先 兆性流产、更年期综合征等妇科疾 病。研究发现，女性若长期应用黄 体酮，可诱发宫颈癌。 中国科学院院士曾毅等人从1992年开 始，研究了1693种中草药及植物，结 果发现52种中草药及植物含有促癌物 质。如怀牛膝、金钱草等含有促癌物 质；槟榔中含有水解槟榔碱，是一种 致癌物质，细辛、桂皮、八角茴香中 含有黄樟素、是一种可诱发肝癌的物 质。 致突变 n指药品引起遗传因子脱氧核 糖核酸（DNA ）的构成发生 突然变异和染色体异常叫药 品的致突变作用。短时间内 变异原通过机体内因起作用 ，发生显著的生物学变异， 如畸胎或肿瘤的生成。甲硝 唑芬布芬胶囊、替硝唑胶囊 ，动物试验或体外测定发现 本品具致癌、致突变作用 。 致畸作用 n指药物影响胚胎发育而形成畸胎的作 用。畸胎有一定的自然发生率，因果 判断困难，只能估计危险度。 1956年 西德的一家制药厂生产了一种 安眠药沙利度胺（译为“反应停”）， 对妊娠呕吐有明显的疗效，一时各国 争相上市，使用极为广泛。1961年 10月，在西德学术会议上报告了沙利 度胺引起的海豹型畸胎，总结了从 19561961年五年间畸形胎儿 60008000个。这就是震惊世界的 反应停事件，它给人们敲响了必须重 视药品安全性的警钟。 沙利度胺事件给人们带来的深刻教训如 下（1）病人有病用药时千万不能忽 略药品不良反应；（2）新药研究及 开发部门的科学家要认真地对待药品 不良反应；（3）药品生产企业促销 产品时要全面介绍产品的优、缺点； （4）药品审批和管理部门要严格把 关，特别对药品说明书要求详细，实 事求是，严禁“打埋伏”现象；（5） 加强药品上市后监测。 在“反应停事件”发生后，各国政府开始 对药品安全性高度重视，药品不良反 应监测报告制度在各国相继建立。 “反应停事件”可以被视为药品不良反应 监测史上分水岭，由此药品不良反应 监测跨出了其历史性的一步。 n1962年美国国会通过了食品、药品 、化妆品法修正案，规定所有药品 不良反应必须报告美国食品药品监督 管理局。 n1963年1965年，澳大利亚、英国 、瑞典、法国、西班牙、日本、比利 时、捷克等国在“反应停”事件后，也 都建立了药品不良反应报告制度。 n我国在2004年3月15日，药品不良 反应报告和监测管理办法正式颁布 实施。 药品不良反应的分类 依据程度分为三大类： 1、一般的药品不良反应：是指除新的 ，严重的不良反应以外的所有的药品不 良反应； 2、新的药品不良反应：是指药品说明 书中未载明的不良反应。 3、严重药品不良反应： 导致死亡； 危及生命； 致癌、致畸、致出生缺陷； 导致显著的或者永久的人体伤残或 者器官功能的损伤； 导致住院或者住院时间延长； 导致其他重要医学事件，如不进行 治疗可能出现上述所列情况的。 药品不良反应的药品不良反应的发生是不以人的意志为发生是不以人的意志为 转转移的客移的客观观事实。任何药品都可能会出事实。任何药品都可能会出 现不良反应现不良反应 。 一种较普遍的观点认为，西药是化学制一种较普遍的观点认为，西药是化学制 品，有副作用，中药是纯天然的草药，品，有副作用，中药是纯天然的草药， 比较平和，没有副作用。这种观点是错比较平和，没有副作用。这种观点是错 误的。误的。 应有的认识 药品不良反应的药品不良反应的发生是受医药学研究发生是受医药学研究 技术和技术和人们认人们认识水平的限制而导致的必识水平的限制而导致的必 然然现象。现象。 产生药品不良反应主要因素 药品因素：俗话：“是药三分毒”， 较通俗地说明了不良反应是药品本身 的属性之一；据文献记载，已发现能 致死的中草药就达20多种，如斑蟊、 巴豆、生草乌、马前子等 。西药如硫 普罗宁注射剂、胸腺肽注射剂 、青霉 素注射剂、阿托品 、氢溴酸后马托品 、安眠药等能致死。 n有的人说：“补药无害，多多益善，有病治 病，无病强身。”这是误解，如人参、党参 、黄芪等滋补药，如果滥用乱服同样也可 导致毒副作用。曾有病例报道，有这样一 个人，本来身体已是健康无病，就因服用 了一支东北人参，结果导致胃部胀满疼痛 、头晕、面部潮红、血压升高、大汗淋漓 ，经诊断其症状乃因服用过量人参而致“人 参综合征”。此人病好后，在很长时间乃食 欲不振。诚然，补药也不能随便滥用，无 病照样伤身。 “虚不受补”，药不可以乱吃 ，任何药长时间服用都会有副作用。 个体因素：由于人与人之间存在 个体差异，不同的人对同一种药品 ，有的会出现不良反应，有的未出 现不良反应，不良反应表现可以有 很大的差别，有的人反应轻，有的 人反应重；有的人是这种反应，有 的人是那种反应，如巴比妥类药在 催眠剂量时大多数人入睡,但个别产 生兴奋等等. ADRADR的的危害危害 20032003年，北京同仁堂生产年，北京同仁堂生产“ “龙胆泻肝丸龙胆泻肝丸” ”事件事件 ，约，约1010万人致害。万人致害。 20062006年，齐齐哈尔第二年，齐齐哈尔第二 制药公司的制药公司的“ “亮菌甲素注射液亮菌甲素注射液” ”导致多名患导致多名患 者肾功能衰竭，者肾功能衰竭，1313名患者死亡。名患者死亡。20062006年，年， 安徽华源生物药业公司生产克林霉素注射安徽华源生物药业公司生产克林霉素注射 液导致液导致1111名患者死亡。名患者死亡。20082008年，江西博雅年，江西博雅 生物制药公司生产静脉注射用人免疫球蛋生物制药公司生产静脉注射用人免疫球蛋 白，白，6 6人注射后死亡。人注射后死亡。 据世界卫生组织（据世界卫生组织（WHOWHO）在发展中国家的）在发展中国家的 调查表明，全世界三分之一死亡病例的死调查表明，全世界三分之一死亡病例的死 因不是疾病本身，而是不合理用药。住院因不是疾病本身，而是不合理用药。住院 病人中有百分之十的病人是因病人中有百分之十的病人是因ADRADR入院的入院的 ，住院病人的，住院病人的ADRADR发生率达发生率达20%20%以上。这以上。这 些数字说明，药品正常用法用量下也会发些数字说明，药品正常用法用量下也会发 生与用药目的无关的有害反应，并且表现生与用药目的无关的有害反应，并且表现 出其特有的严重性和危害性。出其特有的严重性和危害性。20102010年统计年统计 数字显示：中国每年数字显示：中国每年50005000多万住院病人中多万住院病人中 ，约有，约有250250万人是因万人是因ADRADR而入院治疗；全国而入院治疗；全国 10001000万聋哑人中，万聋哑人中，60%60%至至80%80%与与ADRADR有关有关 。 n二十世纪以来，国际上发生了多项 大范围的重大药害事件，突出的有 反应停引起海豹肢畸形儿，氨基比 林引起粒细胞减少，异丙基肾上腺 素气雾剂引起心衰或死亡等等，引 起了许多国家政府的重视，相继建 立了ADR报告制度，并作为一项日 常的药品监督管理行为。 近年我国ADR的发生率不断上升，不 合理用药现象相当普遍。我国受 ADR伤害的病例也很多，据资料记 载，咪唑类驱虫药引起间质性肺炎在 温州流行了二十多年，氨基糖苷类抗 生素引起耳聋，酮康唑引起中毒性肝 炎，感冒通、壮骨关节丸引起血尿， 安眠酮引起药物依赖等，ADR病例 发生数是惊人的，必须引起医药卫生 工作者的警觉。 n1988年开始试点工作 ， 卫生部药政局和 医政司先后在北京、上海、广东、等地区 共十四个医疗单位进行药品不良反应监测 工作试点。 n1989年，卫生部药品不良反应监察中心成 立 n1998年3月,加入WHO国际药品监测合作 计划组织 历 史 回 顾 n1999年，卫生部药品不良反应监察中心 并入国家药品监督管理局药品评价中心， 更名为“国家药品不良反应监测中心” n1999年11月，国家药品监督管理局会同 卫生部联合颁布了药品不良反应监测管 理办法（试行） n2000年6月，召开国家药品监督管理局成 立以来的第一次全国ADR监测工作会 2001年11月，国家药品不良反应信 息通报制度和各地药品不良反应病例 报告情况通报制度建立 n2001年12月1日正式施行的中华人 民共和国药品管理法第71条明确指 出：“国家实行药品不良反应报告制度 ” n2003年药品不良反应信息通报 向社会公开发布 n2004年3月15日，药品不良反应 报告和监测管理办法颁布实施 n2011年5月4日，新修订的药品不 良反应报告和监测管理办法颁布实 施 哪些人容易出现药品不良反应 过敏性体质的人、老年人、孕妇、儿童 和有肝脏、肾脏、神经系统、血液系 统等方面疾病的人，容易发生药品不 良反应。孕妇、哺乳期妇女服用某些 药物还可能影响胎儿、乳儿的健康。 药品不良反应的自我判断 1、发生可疑不良反应，首先看药品说明 书是否注明，如果已经明确注明，则 可能性较大。 2、根据用药时间顺序来判断。例如： 在数秒至数分钟内发生：如有的做 皮内试验后，针头尚未拔出，过敏反 应即已发生，病人很快出现胸闷心慌 、血压下降、神志昏迷，需立即抢救 。 在数分钟至数小时内发生：如固定 性红斑常发生在同一部位，呈紫红色 圆形或椭圆形，常有水疱，伴有发热 等症状。 在半小时至两小时内发生 ：如恶心、呕吐、腹痛等症状。用 药后12周发生：如洋地黄反应与利 尿剂引起的水肿也多在1周后出现。 停药后较长时间发生：如链霉素导 致的耳聋，常在停药后6个月出现等等 。 患者发现药品不良反应后，怎么办 1、咨询医生，积极进行治疗：从保证患者 健康角度考虑，应及时就医，对出现的 药品不良反应进行治疗。 2、咨询医生后，可停止用药截断导致药 品不良反应的药品影响因素。 3、医疗机构发现或者获知新的、严重的 药品不良反应应当在15日内报告，其中 死亡病例须立即报告；其他药品不良反 应应当在30日内报告。 如何减少药品不良反应的发生 一、要按照医生的处方或药品包装盒内的药品说 明书规定的适应症、用法用量使用。 二、消费者需学习一些合理用药、安全用药知识 ，提高这方面的自我保护能力。 三、根据病情选择合理的用药途径三、根据病情选择合理的用药途径: :能口服，能口服， 不注射不注射; ;能肌注，不静注。我们平常听到不少能肌注，不静注。我们平常听到不少 病人说病人说“注射比吃药见效快注射比吃药见效快”，这种认识是，这种认识是 不正确的。从药物被吸收到发挥作用的速度不正确的。从药物被吸收到发挥作用的速度 来看，注射确实比吃药见效快，但注射给药来看，注射确实比吃药见效快，但注射给药 ，尤其是静脉注射时，药物直接进入血管，尤其是静脉注射时，药物直接进入血管， 虽然见效快，但是一旦发生虽然见效快，但是一旦发生ADRADR，是比较严重，是比较严重 的，若在基层医院，急救设施不完善，一旦的，若在基层医院，急救设施不完善，一旦 出现严重出现严重ADRADR ，往往因抢救不及时而导致严，往往因抢救不及时而导致严 重后果。重后果。 四、不要随意增加或者减少药物剂量 ，药量过大 ，可能引起中毒，尤其对老人和儿童，是十分危 险的;药量偏小，非但达不到治疗效果，反而贻 误病情，甚至产生耐药性。 五、给药时机恰当 ，比如，抑酸剂、保护胃黏膜 的药物要在饭前服，而阿司匹林这类的解热镇痛 药就一定要在饭后服，涌吐药，宜清晨午前服， 驱虫药，清晨空腹或晚上睡前给药，补益药，一 般宜饭前服用等等。 六、记录好个人用药历史 ，详细记录个人治 病时用药的不良反应史，如过敏性反应等 等。 七、对症用药 ，根据医生诊断，弄清楚病因 和药物的适应证再用药。不少患者凭自己 的患病症状和用药经验购买、使用药品， 结果不仅不能治愈疾病，而且还会延误原 有疾病的正常治疗，甚至会因为所用药物 的不良反应而增添药源性疾病。这种不合 理用药的发生率最高，对健康的危害也最 大。 获得药品安全性信息的渠道 1、医生 2、药品说明书（国内与发达国家天壤之 别） 3、官方网站（、 ） 4、媒体 5、文献 6、图书、期刊、数据库 等 美国的经验 美国FDA要求所有药品包装的说明必须 “细致入微”：生产商不仅要把所有 成分用通用名列出，还要说明所有可 能产生的不良反应。对于处方药，说 明中要把警告信息在头条列出，什么 情况使用该药和什么时候不能用也要 指明。非处方药要列出禁忌事项，提 醒消费者如不确定自己是否可服用该 药，一定要询问医生。 美国的经验 美国FDA对药品的要求处处为患者着想 ，体现出对病人的关爱：说明中要列 出服药时不能同食的食品、药品以及 不适合从事的活动；病人如忘记服药 ，少服一次怎么办；甚至连药物如何 储存都要一一说明。（美国说明书往 往就是一本书而对比国内说明书大多 仅一张纸 ） 。 美国的经验 美国FDA给非处方药物包装说明制订了统 一格式，内容需按一定顺序，对印刷 字体大小、粗细也都有规定。如标题 用大的斜粗体，内容用小点的细字。 每项内容之前都用醒目的黑点隔开， 让人在视觉上容易辨认。颜色上采用 白底黑字，红线做框，对比鲜明。最 后，在药物说明的用词方面，要避免 专业词汇，用意思相同但较通俗常见 的词语代替，这样受教育程度不同的 各种病人都可以读懂说明书。 美国的经验 美国FDA要求药物必须在说明书中标明警 示，在警示中对药品不良反应、禁忌 症以及使用注意事项予以说明。这些 警示被印制成“医生工作手册”分发 给全美国的所有医生。 FDA还要求说明书中不能出现模棱两可 的词语，要求最重要的警示内容应该 出现在说明书上最为显著的位置上， 要求应该按照严重程度去列出不良反 应的次序。 美国的经验 在美国新药从研制到批准生产需要8至10 年，耗资65008000万美元。FDA审批 一个新药一般为2年，平均每年审2000 个新药，只有10能够生产。 2011年3月7日，有关媒体刊登了涉及天津天 士力制药股份有限公司名为复方丹参滴 丸获FAD认可，中药国际化大门被叩开的 相关报道，文章中称：“复方丹参滴丸 获FDA认可”；“复方丹参滴丸成为我国 第一例完成美国食品药品监督管理局临床 中心试验的中成药”。有望成为第一例以 药品身份进入西方发达国家医药主流市场 的现代中药。” n 事实是复方丹参滴丸为我国首例 完成美国食品药品监督管理局（FDA）期 临床试验的中成药。 药品不良反应监测法律法规 2011年5月4日卫生部令81号令发布 药品不良反应报告和监测管理办法 办法第三条规定：国家实行药品不良 反应报告制度，药品生产企业（包括 进口药品的境外制药厂商）、药品经 营企业、医疗机构应当按照规定报告 所发现的药品不良反应。 办法第四条：国家食品药品监督 管理局主管全国药品不良反应报 告和监测工作，地方各级药品监 督管理部门主管本行政区域内的 药品不良反应报告和监测工作。 各级卫生行政部门负责本行政区 域内医疗机构与实施药品不良反 应报告制度有关的管理工作。 地方各级药品监督管理部门应 当建立健全药品不良反应监测 机构，负责本行政区域内药品 不良反应报告和监测的技术工 作。 办法第五条 国家鼓励公民、法 人和其他组织报告药品不良反 应。 个人发现新的或者严重的药品 不良反应，可以向经治医师报 告，也可以向药店或者当地的 药品不良反应监测机构报告， 必要时提供相关的病历资料。 药品不良反应报告及监测的意义 1、弥补药品上市前研究的不足，为上 市后再评价提供服务； 2、促进临床合理用药； 3、为遴选、整顿和淘汰药品提供依据 4、促进新药的研制开发 5、及时发现重大药害事件，防止 药害事件的蔓延和扩大，保障公 众健康和社会稳定 6、弥补药品上市前研究的不足， 为上市后再评价提供服务 7、开展药品不良反应报告和监测工作 ，有助于提高医护人员、药师对药 品不良反应的警惕性和识别能力， 注意选用比较安全的品种，避免配 伍禁忌，从而提高了合理有效用药 水平。 8、开展ADR监测，为遴选、整顿和 淘汰药品提供依据，为药品上市后 风险管理提供技术支持，在对药品 安全性评价方面发挥着重要作用。 9、及时发现重大药害事件，防止药害事 件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会 稳定。在我国，通过开展此项工作可以 发现任何与药品安全性相关的问题（如 质量、假药、不合理用药等问题），是 国家对药品上市后安全信号的发现、风 险管理以及保证公众用药健康的重要手 段。例如齐二药事件能够被迅速发现、 快速报告和有效控制，我国ADR监测系 统发挥了至关重要的作用，充分体现了 我国ADR报告制度的重大意义。 药品不良反应监测存在的主要问题 1、监测机构建设尚不健全，监测人员不足 ，业务素质有待提高，监测车辆及设备缺 乏，监测经费不足等等； 2、安全用药、合理用药、药品不良反应的 知识相对比较缺乏; 3、监测报告数量、质量有待进一步提高； 4、法定报告主体报告药品不良反应的意识 淡漠，存在迟报、漏报、瞒报现象，特别 是药品生产企业； 小结：药品是一种具有生理活性的 化学物质，具有两重性。一方面它 可以用来防病治病，促进病人生理 、生化机能的恢复；另一方面也可 以引起生理、生化机能的紊乱或结 构变化等危害机体的不良反应。药 品不良反应是药品的基本属性，任 何药品都有ADR，ADR不是假药劣 药，ADR不是差错事故。 第二部分 医疗器械不良 事件（以下简称MDR)监 测基础知识 什么是医疗器械不良事件？ 获准上市、合格的医疗器械在正常使用情 况下，出现与医疗器械预期使用效果无 关的，并可能或者已经导致患者死亡或 严重伤害的事件。 获准上市、合格的医疗器械在正常使用情 况下，出现与医疗器械预期使用效果无 关的，并可能或者已经导致患者死亡或 严重伤害的事件。 n医疗器械不良事件监测的报告 范围 n是医疗器械所发生的导致或者可能 导致严重伤害或死亡的医疗器械不 良事件。例如病人按照说明使用血 糖试纸，由于试纸显示值错误导致 使用了不当的胰岛素剂量，最终导 致病人低血糖休克并入院。 n其中，严重伤害事件是指有下列 情况之一者： n1.危及生命； n2.导致机体功能的永久性伤害 或者 机体结构的永久性损伤； n3.必须采取医疗措施才能避免上述 永久性伤害或损伤。 什么是医疗器械不良事件监测？ 是指对医疗器械不良事件的发现、报告、 评价和控制的过程。 医疗器械与药品一样具有一定的风险性， 特别是那些与人体长时间接触、长期使 用、植入人体内的医疗器械，在其对疾 病诊治的同时，不可避免地存在着相应 风险。只有通过医疗器械上市后，在使 用中发生的不良事件的监测和管理，最 大限度地控制医疗器械潜在的风险，保 证医疗器械安全有效的使用。 为什么要进行医疗器械不良事件监测 ？ 一些发生率较低的长期效应只有在产品投 入市场、大量人群长期使用后才可能被 发现。只有通过持续开展对医疗器械不 良事件的监测，才可以及时、有效地发 现不良事件，为管理部门对存在安全隐 患的产品采取相应的行政措施提供科学 依据，避免或减少同类不良事件在不同 时间、地点的重复发生。 医疗器械不良事件应该由谁来报 告？ 医疗器械的生产单位、经营单位、使 用单位应按规定报告所发现的医疗 器械不良事件；国家鼓励有关单位 和个人在意识到一起严重的不良事 件时，向监测部门报告。 医疗器械不良事件监测有哪些意义？ 通过对医疗器械不良事件的监测，可以 为医疗器械监督管理部门提供监管依 据；可以减少或者避免同类医疗器械 不良事件的重复发生，降低患者、医 务人员和其他人员使用医疗器械的风 险，保障广大人民群众用械安全；进 一步提高对医疗器械性能和功能的要 求，推进企业对新产品的研制，有利 于促进我国医疗器械行业的健康发展 。 如何区别医疗器械不良事件、医疗 器械质量事故与医疗事故？ A、医疗器械不良事件：是指获准上 市的质量合格的医疗器械在正常使用 情况下发生的，导致或者可能导致人 体伤害的各种有害事件。但其产品的 质量是合格的。 B、医疗器械质量事故：是指其质量 不符合注册产品标准等规定造成的事 故。 C、医疗事故：是指医疗机构及其医 务人员在医疗活动中，违反医疗卫生 管理法律、行政法规、部门规章和诊 疗护理规范、常规，过失造成患者人 身损害的事故。 在使用医疗器械前，需仔细阅读说明 书 医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产 品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有 效基本信息并用以指导正确安装、调试、 操作、使用、维护、保养的技术文件。是 企业在