无菌室选址及布局ppt课件

无菌室的选址及布局 洁净室（无菌室）是微生物检测的重要场所与最基本的设 施。它是微生物检测质量保证的重要物质基础。因此它的设计要 按： 国家标准-2001洁净厂房设计规范 国家药品监督管理局颁发的药品检验所实验室质量管理规范 （试行） 微生物实验室洁净室的施工、安装、验收应按国家行业标准 JGJ71-1990洁净室的施工及验收规范执行 洁净室（无菌室）的标准要符合GMP洁净度标准要求。 对于微生物检测工作者和使用管理者来讲，更大量的工作是 进行正常管理到日常的使用。 无菌室建设依据 1.洁净室的分类 2.洁净室与无菌室的区别 3.洁净室的等级 按用途分类： 1.工业洁净室以无生命微粒的控制为对象如电子工业 印刷工业 2.生物洁净室以有生命微粒的控制为对象又可分为一 般生物洁净室（主要控制有生命微粒对工作对象的污染 ，同时其内部材料要能经手各种灭菌剂侵蚀，内部一般 保持正压如食品工业医疗设施）和生物学安全洁净室（ 主要控制工作对象的有生命微粒对外界和人的污染，内 部保持负压，用于研究实验设施如细菌学生物学洁净实 验室和生物工程） 结论：现在要建设的为一般生物洁净室（一级安全）。 1.洁净室的分类 洁净室：室内悬浮粒子浓度受控的环境就叫洁净室 ，根据浓度的不同洁净度级别也不同，例如万级、 千级、百级等 . 无菌室：以控制生物细菌等为目的的，级别也和洁 净室相同，但是检测时需要检测浮游菌、沉降菌等 菌落数。 2.洁净室与无菌室的区别 实验室分级 处理对象 一级 对人体 、动物或环境危害较低，不具有对健康成 人动植物致病因子。 二级 对人体 、动物或环境具有中等危害或具有潜在危害的 致病因子，对健康成人，动植物和环境 不会造成严重危害，有有效的预防措施。 三级 对人体 、动物或环境具有高危性，主要通过气溶胶使 人传染上严重的甚至是致命的疾病，或对动植物和环镜具有 高度危害致病因子，通常有预防治疗措施。 四级 对人体 、动物或环境具有高危性，通过气溶胶途径传 播或传播途径不明，或未知的，危险的致 病因子，没有预防措施。 洁净实验室生物安全实验室的分 级 3.洁净实验室生物安全实验室的分级 实验室分级 处理对象 一级 对人体 、动物或环境危害较低，不具有对健康成人、动植物致 病因子。 二级 对人体 、动物或环境具有中等危害或具有潜在危害的致病因 子，对健康成人，动植物和环境不会造成严重危害，有有效的预防措施。 三级 对人体 、动物或环境具有高危性，主要通过气溶胶使人传染上严重的甚至是致 命的疾病，或对动植物和环境具有高度危害致病因子，通常有预防治疗措施。 四级 对人体 、动物或环境具有高危性，通过气溶胶途径传播或传播途 径不明，或未知的，危险的致病因子，没有预防措施。 .洁净实验室生物安全实验室的技术指标 结论：现在要建设的为一般生物洁净室（一级安全 ） 1.实验室应选择在清洁安静的场所，远离生活区，锅 炉房与交通要道； 2.实验室应选择在光线充足，通风良好的场所，要与 生产加工车间有一定距离； 3.实验室应选择在方便扦样与检验，距离车间较近的 工作场所。 一 选址 现代生物实验室设计理念 1、充分利用周围环境，尊重和保护环境； 2、实验室的标准和模块化设计； 3、生物技术发展趋势； 4、促进最佳的科学研究能力； 5、合理使用空间（核心区和非核心区）； 6、室外内外环境的人性化处理； 7、实验室的安全和保安； 8、现代化生物实验室建筑相关规范与标准。 设计理念 1、气流流型应满足空气洁净度等级的要求。空气洁净 度等级要求为14级时，应采用垂直单向流。 2、送风、回风和排风系统的启闭应联锁。 正压洁净室联锁程序为先启动送风机，再启动回风 机和排风机；关闭时联程序应相反。14级单向流平 均风速0.30.5 m/s,向外气流速度为0.1 m/s。 气流流型设计 无菌室通过空气的净化和空间的消毒为微生物实验提 供一个相对无菌的工作环境，无菌室是处理样品和接种培 养的主要工作间，应与细菌检验操作室紧密相连。为满足 无菌室无菌要求，无菌间应满足以下布局： a.入口避开走廊，设在细菌检验操作室内； b.与操作室用两道缓冲间隔开； c.无菌室与缓冲间均装有紫外灯，要求每3平米安 装30紫外灯一盏； d.无菌室内设有实验台中央（实验台与边台皆可） ，紫外灯距实验台面要小于1.5m； e.无菌室与操作室之间设有双层窗构成小通道。 二 布局 新风 无菌室布局原理 新风机 送风机 洁净室 （+） 更2 （+） 更1走廊 送风 回风 + 高效过滤器 一级过滤器二级过滤器 + 三级 过滤 ，每 级为 34 级差 排 风 机 一更二更要求 风淋室要求 缓冲走廊要求 操作室要求 无菌室布局标准及要求 无菌室结构单元设计要求 走廊 培养观察室 一更 二更 传 递 窗 洁净室 （100级） 视窗 边台 不 锈 钢 边 台 落 地 仪 器 窗 一更二更 操作室外应设有缓冲间以减少空气的流动，减少不 洁空气直接进入操作室。缓冲间的容积也不宜过大 ，多采用2（长）*1（宽）*2.5（高）=5M3。严格的 应设二个缓冲室。 可设一级缓冲和二级缓冲，一级缓冲挂衣装置能满 足将普通工作服与实验室工作服分开挂放的要求， 一个更鞋柜。二级缓冲，可放置储物柜。 缓冲间 风淋室是人员进入洁净室所必备的净化设备，通用性强 ，可与所有的洁净室和洁净厂房配套使用，工作人员进 入车间时，必须通过此设备，用强劲洁净的空气，由可 旋转喷嘴从各个方向喷射至人身上，有效而迅速清除去 附着在衣服上的灰尘、头发、发屑等杂物，它可以减少 人进出洁净室所带来的污染问题。风淋室的两道门电子 互锁，可以兼起气闸室的作用，阻止外界污染和未被净 化的空气进入洁净区域。杜绝工作人员将头发，灰尘、 细菌带入车间，达到工作场地严格的无尘净化标准，生 产出高质量的产品. 风淋室的作用 风淋室&风淋通道标准配置功能及特点： 风淋室 1. 采用全自动控制运行，双门电子互锁，感应自动吹淋， 吹淋时双门锁闭。 2. 冷板喷塑系列，采用多层酸洗技术，静电无尘喷塑处 理。 3. 采用不锈钢拉手、加厚不锈钢底板、不锈钢喷嘴作为基 本配置。 4. 采用数显吹淋时间，风淋时间为099s可调，并显示已 风淋时间。 5. 采用新型设计理念设计的送风吹淋系统风速可达到 25m/s32m/s的超强风速，确保进入洁净室的人员及货物达 到彻底除尘的完美效果。 风淋结构说明 1. 风淋室由箱体、门、高效过滤器、送风机、配电箱、喷 嘴等几大部件组成。 2. 风淋室的底板通常由不锈钢制成，箱体用不锈或钢板折 弯焊接表面为乳白色烤漆。 3箱体采用优质的冷轧钢板制造，表面静电喷塑处理，美 观大方，内底板全不锈钢板制做耐磨擦，易清洁。 4、箱体主材及外形尺寸可根据客户要求定制。 风淋室材质 风淋室板材普通型采用“ EPS ”系列 50mm 厚夹芯彩钢板和配套铝型材制造，其特点是造价低并和净化室是 同一材质，整体感较好。较高级的采用 1.2mm 厚冷轧钢板和配套型材制造，风淋室表面采用静电喷塑，其 特点是美观，现代；其内壁，门还可以用不锈钢制作，其效果更显豪华。高级的为全不锈钢制造，门为感应 自动移门，操作系统采用智能程序 PLC 控制系统，为现代先进企业首选产品。 技术参数 单人双吹风淋室技术参数： 外行尺寸：120010002180（宽深高） 净化区尺寸：7909301910（宽深高） 过滤器净化效率：0.5um尘埃99.99%（钠焰法） 喷口风速：27m/s以上方可达到除尘效果 风淋时间：099sec可调 循环风量：8001000M3/h 电 源：380V-50Hz或220V-50Hz 最大功率：0.75KW 重 量：250Kg 有隔板高效过滤器尺寸：610610120 初效过滤器尺寸：60030021 双人双吹风淋室技术参数： 外行尺寸：124020002050 （宽深高） 净化区尺寸：79018901950（宽深高） 过滤器净化效率：0.5um尘埃99.99%（钠焰法） 喷口风速：27m/s以上方可达到除尘效果 风淋时间：099sec可调 循环风量：16002000M3/h 电 源：380V-50Hz或220V-50Hz 最大功率：1.5KW 重 量：460Kg 有隔板高效过滤器尺寸：610610120 初效过滤器尺寸：60030021 操作室为无菌室的主体，操作室面积是最首要的问 题，其大小与发酵规模并无直接联系。从灭菌效果 考虑，操作室小的好，但太小也不好，因人的呼 吸、酒精灯的燃烧均需要O2放出CO2，温度升高， 加上人汗液的蒸发，药物的气味，在操作室稍久就 使人感到烦闷难受，夏季尤