YY 0593-2005 超声经颅多普勒血流分析仪

593余为强制性的。本标准的附录标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用超声设备标准化分技术委员会归口。本标准由国家医用超声设备质量监督检测中心起草。本标准主要起草人:忙安石、王志俭。593品分类、要求、试验方法、检验规则以及标志和使用说明。本标准适用于超声经颅多普勒血流分析仪(以下简称2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 191装储运图示标志706. 1全通用要求(0601988)706. 9 1471068461157:1992) 04581685:2001, Y/T 11421206:1993超声一一连续波多普勒系统试验程序3术语和定义 0458. 1超声经颅多普勒外血流的技术。简称普勒频偏)即发射波与接收波之间的频率差。能有控制地选择接收某一深度范围内的回波多普勒信号。593实现距离选通采用的采样时间间隔所对应的测量体积4产品分类按通道数可分为:a)单通道b)多通道W)模式时的测量范围:a)当超声工作频率为2 量范围不窄于20 cm/cm/s;b)当超声工作频率为4 量范围不窄于20 cm/scm/s,5. 式时的测量范围:a)当超声工作频率为4，测量范围不窄于10 cm/scm/s;b)当超声工作频率为8量范围不窄于10 cm/cm/s,机文件的规定，最大误差不得超过士20%,注:其他工作频率的测量范围和误差由制造商在产品标准、随机文件里规定。达到制造商在产品标准、随机文件里的标称值。节比例应该符合择功能a)血管选择;b)连续波/脉冲波探头切换或插座自动识别;c)可调滤波功能，滤波频率宜包括50 00 00 00 d)频谱分析功能;e)频谱分辨率设置;f)距离选通设置;9)取样容积设定;h)接收增益调节;，)基线移动;J)标尺设置;k)参数测量:在图谱冻结状态下能进行速度、加速度、血管脉动指数(血管阻力指数(量。大于4卜蚀，面板上的文字、标志应清晰可见、牢固。裂、变形及灌注物溢出现象。5. 4. 3 靠，士22 6546 14710企业标准中明确所属气候环境试验组别和机械环境试验组别，并规定试验的初始检测项目、中间检测项目和最后检测项目。.，示波器频率响应应至少为50 有时间测量及双通道电压输人功能，输人电压范围至少50 ，有校准电压测量功能。 要求可参考 0455和确定度低于10%读数10. 1 辨力优于0.1 超声工作频率与标称频率的偏差当换能器激励回路可以进行电气连接时，采用测量换能器激励回路波形的方法，测量时如图1连接仪器，选择合适的测量量程，1工作频率测 1142流速测，范围及误差测试应按体模使用说明书的规定进行，被测a)血管选择，滤波、距离选通、取样容积、声功率、接收增益等调节在最佳处;b)换能器端面和体模靶之间的距离宜在最大探测深度的二分之一处进行;c)多普勒声束轴(一般为探头手柄轴线)和靶运动方向之间的夹角建议选择300,45“或600,在计算所显示的流速值误差时，除按上述实际夹角外还应考虑流速测量范围的测试时，体模的流速分别设在被测e)在流速测量误差的测试时，体模的流速分别设置在被测和2/3处。标称的最大工作距离上对靶体进行探测，检查显示频谱是否正常。别测量它们在血流仪输出为最小和最大时的实际超声功率(并检查屏幕显示来核实。6846和242 V，检查 14710检验规则7. 验项目、判定规则由制造商在产品标准里自行规定。1型式试验周期有下列情况之一时应进行型式检验:a)新产品投产;b)正常生产中，每年不少于一次;c)长期停产后再恢复生产;d)设计工艺或材料有重大改变可能引起性能改变时;e)国家质量监督部门提出要求时。验1台，备样2台。其他项目有二项次不合格，应在该批产品中重新加倍抽样再测，若再不合格，该批产品判为不合格。5931每台有下列标志:a)制造厂名称和(或)商标;b)产品名称及型号;c)产品出厂编号或出厂日期。a)制造厂名称和厂址;b)产品名称、型号、数量;c)产品出厂编号或出厂日期;d)储运标志，其文字、图样应符合 191装箱内应包括下列随机文件:a)装箱单、随机备件、保修单、合格证;b)使用说明书，其内容应能指导用户正确操作和维护。593范性附录)安全A. 1产品特征应在企业标准或随机文件中标明产品的以下安全特征:a)设备及应用部分所属的安全类型;b)设备使用的电源;c)设备的输人功率;d)设备及应用部分的防进液程度。久贴牢的”和“清楚易认的”标记:;)企业名称和名称);b) )与电源连接;)安全分类。试验方法:按内部标记应有下列“永久贴牢”和“清楚易认”的标记:a)若有电池，标以型号及其装人方法;b)若有只有使用工具才能触及到的熔断器，在熔断器附近标出规格。试验方法:按规定。A. 2. 3控制器件及仪表标记应符合(;B 3的要求试验方法:通过操作检查予以验证。A. 2. 4符号13中用作标记的符号必须与验方法:通过检查予以验证A. 1要求对交流供电的工类设备，以下要求适用:a)保护接地线的绝缘，全长为绿/黄色。设备内部与保护接地端相连的导线上的绝缘体必须至少在导线终端为绿/黄色;b)电源线中导线绝缘的颜色，应符合706. 1中关于三芯电缆颜色的要求，且与电源中性线相连的导线绝缘应为浅蓝色。气体识别不适用。5932. 7气体连接点识别不适用。706. 17a)的要求。试验方法:通过检查，予以验证。706. 17b)的要求试验方法:通过检查，予以验证。A. 2. 10随机文件齐全性应符合706. 验方法:通过检查，予以验证。A. 2. 11使用说明书应包含706. c),d)及706. 2所规定的内容试验方法:通过查阅使用说明书，予以验证A. 2. 12技术说明书应包含以下内容:a) 706. 18. 3a) ,b) ,d)规定的内容;b)企业可按要求提供706. 18. 3 c)所列文件的承诺。技术说明书可与使用说明书合并。试验方法:通过查阅予以验证。A. 2. 13输入功率使用交流网电源的706. 11的规定。试验方法按706. 11的规定方法。A. 2. 14环境试验运输和贮存:应符合706. 11的规定，运行:应符合706. 12的规定。试验方法:通过检查和有关试验予以验证A. 706. 1验方法:通过检查和有关试验予以验证。A. 2. 16剩余电压使用交流网电源的706. 1要求。试验方法:按规定，用剩余电压测试仪进行试验A. 2. 17剩余能. 2. 18外壳的封闭性应符合706. 1规定。试验方法:用标准试验指、试验针、直试验指进行试验A. 2. 19不用工具就可打开的罩、门的安全性应符合706. 1要求试验方法:用标准试验指、试验针、直试验指进行试验A. 2. 20灯泡安全性不适用。5932. 21顶盖安全性应符合706. 1要求。试验方法:用标准试验棒进行试验A. 2. 22控制器件的保护阻抗不适用。A. 2. 23带电件防护与标记应符合706. 1要求。试验方法:通过检查予以验证。A. 2. 24整机外壳安全性防止与带电部件接触的外壳必须仅用工具才能移开。试验方法:操作观察A. 2. 25调节孔安全性不适用。A. 2. 26隔离程度应符合706. 13) A)的要求试验方法:查阅有关技术文件A. 2. 27应用部分的隔离应符合706. 1一1995中17c)的要求。试验方法:通过检查，与正常工作温度下连续漏电流的试验同时进行。A. 2. 28软轴的隔离不适用。A. 2. 29可触及部件隔离应符合706. 1l),17g)4)的要求。试验方法:查阅有关技术文件。A. 2. 30电位均衡导线连接装置具有电位均衡接线端的符合706. 1要求。试验方法:通过检查，予以验证A. 2. 31保护接地阻抗A. 2. 31. 1对列要求适用:a)带有电源输人插口或电源输人端子的设备，其保护接地点或外部保护接地端子与已保护接地的所有可触及金属部件之间的阻抗，不得超过。b)带有不可拆卸电源软电线的设备，其电源输入插头中的保护接地脚与已保护接地的所有可触及金属部件之间的阻抗，不得超过0. 2n。符合706. 1一1995中180的规定，使用医用电气设备保护接地阻抗测试装置进行。A. 2. 32功能接地端子带有功能接地端子的706. 1中18k)的要求。试验方法:应符合706. 1规定。A. 2. 33功能接地线标记带有功能接地端子的706. 1中181)的要求。试验方法:应符合706. 1规定。A. 2. 34正常工作温度下的连续漏电流按企业标准规定的产品类型，应不超过706. 1符合706. 14的规定，使用医用电气设备漏电流测试装置进行试验A. 2. 35正常工作温度下的患者辅助电流不适用。A. 2. 36正常工作温度下的电介质强度应符合706. 11和20. 2的要求，在企业产品标准中规定产品类型、试验部位、试验电压。试验方法:按4的规定，2. 湿预处理按706. 110进行。潮湿预处理后的连续漏电流试验，按用医用电气设备漏电流测试装置进行A. 2. 38潮湿预处理后的患者辅助电流不适用。A. 2. 39潮湿预处理后的电介质强度要求同36,试验方法:潮湿预处理按706. 110进行。潮湿预处理后的电介质强度试验，按706. 用医用电气设备电介质强度测试装置进行。A. 2. 40外壳及零部件刚度应符合706. 1要求。试验方法:按706. 1规定用加力计装置试验。A. 2. 41外壳及零部件强度应符合706. 1要求。试验方法:按706. 1规定，用弹簧冲击试验装置进行试验。A. 2. 42提拎装置承载能力对便携式符合706. 1要求。试验方法:按706. 1规定。A. 2. 43支攘件承载能力不适用。A. 2. 44坠落不适用A. 2. 45搬运应力对台车式符合706. 16的要求。试验方法:按706. 1一1995中21. 66)的规定。A. 2. 46运动部件的安全性不适用。A. 2. 47传动部件的安全性不适用A. . 2. 49易磨损部件的可查性不适用。5932. 50电控机械运动安全性不适用。A. 2. 51紧急装. 2. 52面、角、边的安全性应符合验方法:通过检查予以验证。A. 2. 53设备稳定性对台车式符合3的要求。试验方法:按706. 际操作观察A. 2. 54可撇运性对便携式符合706. 16的要求。试验方法:按706. 16的规定，实际操作观察。A. 2. 55防飞溅物能力不适用。A. 2. 56显像管抗内爆和冲击能力对带符合706. 12的要求。试验方法:检查相关合格证或标志，若无则按706. . 2. 57有安全装置的悬挂系统不适用。A. 2. 58无安全装置的金属悬挂系统不适用。A. 2. 59离子辐射不适用。 . . . 2. 63电气连接不适用。A. 2. 64外壳结构不适用。A. 2. 65静电预防不适用。A. 2. 66电晕不适用。A. 8 5932. 69超温运行的防止A. 2. 69. 1应符合706. 1a)正常条件下的部件温度:应符合706. 1相应规定;b)特定条件下的部件温度:不适用;c)非热疗设备的表面温度:探头表面温度应符合706. 93的规定;d)热源防护件:不适用。A. 2. 69. 2试验方法应符合下列要求:a)正常条件下部件温度:连续工作2706. b)探头表面温度:按706. 9的规定A. 2. 70溢流不适用。A. 2. 71液体泼洒不适用。A. 2. 72泄漏对使用电池的符合706. 验方法:按706. 2. 73受潮应符合706. 15的要求。试验方法:与37,39的试验同时进行。A. 2. 74进液不适用。A. 2. 75清洗、消毒和灭菌应符合706. 验方法:按706. 用使用说明书规定的消毒和灭菌方法。A. 2. 76压力容器的水压试验不适用。A. 2. 77受压部件应承受的最大压力不适用。A. 2. 78压力释放装置不适用。A. 2. 79自动复位装置的选择不适用。A. 2. 80电源中断后的复位对使用网电源的符合706. 验方法:通过检查予以验证。. 2. 82危险输出的防止不适用A. 2. 83必须考虑的安全方面的危险不适用。1 15932. 84单一故障状态的要求应符合706. 1,验方法:通过检查予以验证。A. 2. 85元器件的标记应符合706. 116)的要求。试验方法:检查元器件的额定值，查阅有关资料弄清这些额定值与元器件在设备中的使用条件，对比是否相违背。A. 2. 86元器件的固定应符合706. 1要求。试验方法:通过检查予以验证。A. 2. 87电线的固定应符合706. 要求。试验方法:通过检查予以验证A. 2. 88连接器的构造应符合706. 13a)关于电气连接器的要求。试验方法:查阅有关设计文件、实际操作观察。A. 706. 136)的要求。试验方法:通过实际操作检查，必要时用标准试验指按706. 1行试验。A. 2. 90电容器的连接对使用网电源电容的符合706. 过检查予以验证。A. 符合706. 15的要求。试验方法:通过检查予以验证。A. 2. 92温度和过载控制对使用网电源的符合706. 16a)的要求。试验方法:通过检查予以验证。A. 2. 93电池对采用电池供电的设备，应符合706. 17的要求试验方法:按706. 17的规定检验。A. 2. 94指示灯应安装有指示设备已通电的指示灯。试验方法:按706. 2. 95控制器的操作部件的固定应符合706. c)的要求，防止调整失误。试验方法:按706. c)的规定检验。A. 2. 96有电线连接的手持和脚踏式控制装置具有脚踏开关的706. 验方法:按706. 111的规定检验。A. 2. 97与供电网的分断对采用网电源的符合验方法:按706. 际操作，目力观察。125932. 98辅助网电源输出插座具有辅助网电源输出的符合706. 12的要求。试验方法:按706. 12的规定，实际操作，目力观察。A. 1采用网电源的列要求适用:a)应用，应符合3a)的要求;b)类型，电源软电线的耐用性，不得低于706. 136)的要求;c)导线的截面积不得小于706. 1. 2. 99. 2试验方法:按3的规定A. 2. 100电源软电线的连接采用网电源的符合706. 验方法:按706. 14的规定，使用直尺、角度尺、计时仪、拉力计、电线弯曲试验装置进行试验。固定软电线用零件的试验按设备的质量大于4 101网电派接线端子和布线要求不适用。102网电源熔断器和过流释放器的要求采用网电源的符合706. 16的要求。试验方法:目力观察、查阅有关技术文件。A. 2. 103网电源部分的布线采用网电源的符合要求。试验方法:通过检查来检验。104电源变压器采用网电源变压器的符合706. 19的要求。试验方法:目力观察、查阅有关技术文件，必要时按57. 9规定进行试验。A. 2. 105爬电距离和电气间隙A. 1对使用网电源的列要求适用:a)应符合706. 110的要求;b)应符合c)应符合要求(其中A. 2.