YY 0592-2005 高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统

1592疗系统592标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会归口。本标准主要起草单位:国家武汉医用超声波仪器质量监督检侧中心、中国科学院武汉物理与数学研究所、上海交通大学、重庆医科大学。本标准主要起草人:忙安石、张德俊、寿文德、叶方伟。疗系统范围本标准规定了高强度聚焦超声(疗系统的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存。本标准适用于声工作频率范围。5 疗系统(以下简称规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 191装储运图示标志 3947706. 1全通用要求(0601:1988)0152 14710 165405 19890功率和声场特性的测量术语和定义 3947B/T 16540B/T 198901高强度聚焦超声治疗系统出的超声通过传声媒质后，以人体正常组织可接受的声强透过患者体表，将能量聚集在靶组织上，致其凝固性坏死(或瞬间灭活)的治疗系统(简称位:帕二次方秒，3声强质点速度方向垂直的单位面积上在单位时间内通过的声能称为瞬时声强。在稳态声场中，声强为瞬时声强在一定时间内的平均值。符号:每平方厘米，W / Y 非有特殊规定，取平均的时间为声重复周期的整数倍。符号:1单位:瓦每平方厘米，W/号:1a,单位:瓦每平方厘米，W/号:几单位:瓦每平方厘米，W/在 19890 - 2005中为“空间峰值声强(I ) 11，对是指声场中脉冲平均声强的最大值(声束中心点)的连接直线。第一个平面处于声压焦平面所在的位置(即包含最大脉冲声压平方积分的平面)，或处于夫琅和费(焦区中包含单一主瓣的平面;第二个平面处于尽量远离第一个平面并与之平行的实际可测位置，同时带有与用于第一个平面相同的两条正交扫描线(注:此定义适用于聚焦换能器，而 165400 6 标准简称焦域。绕声压焦点比声压峰值(0 6 位:平方毫米，. 10焦域横向尺寸of 轴和位:毫米， 198906 W 11焦域纵向尺寸of 向穿过焦域的两端点之间的距离。单位:毫米，12主瓣压焦平面上的声压分布中，包含脉冲声压平方积分最大值的波瓣。59213旁瓣了主瓣以外的所有的波瓣。3. 14轴向次极大声压on 位:帕，15测位装里标位置. 17定位装里靶组织与目标位置相复合的装置。3. 18治疗头分类4. 为连续波、脉冲调制波和脉冲波。4. 为单元聚焦和多元聚焦两种。部分)组成:a)治疗头及声藕合装置;b)超声功率发生器;c)测位装置;d)定位装置;e)控制装置;f)患者承载装置;助水处理及水温控制装置。5要求5. 域横向尺寸)应不大于制造商公布的标称值，并按以下方式给出:a)若焦域横截面基本为圆形对称，可以用焦域直径或b)若焦域横截面不是基本圆形对称，则先选包含最大的焦域横向尺寸的方向为其垂直的方向为后用这两个轴向的焦域横向尺寸的相乘来表示。5. 592点声压)低8 . 。)的最大值应不小于1 000 W/注:在测试条件允许时(特别是连续波超声输出设备)，可采用一6 ,1)声工作频率偏差最大偏差应不超过标称值的士15%超声功率控制焦域内的声强或声功率降低到最大值的20以下。4. 1 主要技术性能要求如下:a)图像分辨力、几何位置精度、盲区应达到0152b)技术性能应不低于上述要求。状、患者体位及治疗过程以实时或准实时的方式进行监测。注:本标准的“准实时”是指为了避开高强度超声发射时对监控图像的影响，1运动范围及误差定位装置(治疗头或患者支撑装置)各轴向的最大行程、累积误差及治疗头、产生组织凝固性坏死)的参考信息，制造商应能给出每次治疗前后用于评估的相对变化参考值。1外观应整齐、色泽均匀，无伤痕、划痕等缺陷。3控制和调节机构应灵活可靠，料件应无起泡、开裂、变形现象。囊及介质水连接管路应无渗漏现象。气装置的理后的效果要求如下:a)水温的可控范围应达到制造商公布的标称值，误差在容许范围以内;b)水中氧溶量不大于4 电气安全要求59210环境试验要求 14710制造商在产品标准中确定相应的试验组别及检测项目。当整体环境试验不可行时，工作条件下的气候环境试验和机械环境试验可以不进行，只对关键部件(如超声功率源、控制部分)进行贮存试验，然后组装后再检查整机工作是否正常。300C，相对湿度30%试验时应避免外界的振动、 19890:被测高强度聚焦超声(疗系统的电功率稳定度由 198904 4 h,使用未校准灵敏度但非线性度失真小于10%的水听器。超声输出功率应设置在水听器不损坏前提下的较大值，以尽量真实地反映声场的分布。具体试验方法可参考 19890声压焦点位时调节聚焦换能器的两个方向角(若可调)，令水听器的声轴与聚焦换能器或换能器阵的主声轴处于声学共轴状态，还要求该共同声轴与水听器移动的某一坐标轴(如行。将水听器沿共同声轴移动，可以找到被测录其声压域横向尺寸)测试在最大声压点所在的焦平面上用水听器进行栅格式查扫，查扫的边界应足够大，使扫查边界之外任何部分的信号电平至少低于峰值信号12 测到的各点声压描绘出一6 果最大尺度与最小尺度的偏差不大于10%，则认为焦域横截面基本上是圆形对称的，在X,果偏差超过10%，则应取横截面中最大尺寸的方向建立新的坐标系XY，再记录X图1);一6 )计算:R=0. 25 (wx+(1)式中: 方向上的一6 方向最大旁瓣级(L.)( z. , y. , Fp,e)分布中找出声压有效值的第二最大值(次极大)式(2)计算最大旁瓣级2)-,) 焦点声压低6 后沿声轴线继续向外扫查最大声压，测定在.，按式(3)计算轴向次极大级L,m 592) . 1空间峰值时间平均声强(I.)测试应采用灵敏度已校准的水听器，设置被测s，脉冲重复频率低于1 许微调以得到最大值)，超声激励电压从小到大逐渐加至水听器可耐受的最大值，测得最大声压有效值尸二、二，按式(4)计算空间峰值时间平均声强() ;P。)式中:U, m,.声焦点处在脉冲持续时间内水听器输出电压的均方根值，单位为伏(V);位为千克每立方米(kg/m);c水中的声速，单位为米每秒(m/s);听器在声工作频率处的自由场电缆端有载灵敏度，单位为伏每帕(V/注:实际测量中，可先按测试值达到该值后停止试验， -6 测试按 19890于连续波校准水听器可耐受的最大声压值不能满足了保证测量水听器的安全性和使用寿命，被测系统宜设置一个专用的脉冲测量工作状态，脉冲持续时间小于或等于100 冲重复频率低于1 以手动触发单脉冲工作)。若连续波按下述步骤测量592 19890b)用水听器在声压焦平面内进行二维线性步距式扫描(可使用未校准灵敏度但非线性度失真小于10%的水听器)，超声输出功率应设置在水听器不损坏前提下的较大值，扫描范围必须保证把相对于焦点声压一26 所有大于焦点声压一26 出一6 业产品标准应给出所采用的计算公式卜C)按上述比例计算出一6 d)利用声压聚焦面积测试后得到的平均半径式(5)计算。，(5)式中:6 -,压焦平面内一6 后对所读出的电压数据进行计算，位装置来进行，步骤如下:a)在厚约5 标记中心放置或固定一个能被测位装置探测到的反射体(应尽量小以避免影响声场)，然后将有机玻璃板固定在声压焦平面上;b)操作三维定位系统将反射体的图像与定位标记重合，记录此时的坐标值。为避免影响下步超声发射时的声场分布，此时可将反射体移出;C)操作三维定位系统沿动距离宜选毫米的整数;d)设置适当的超声功率进行发射(可逐步增加)，直使有机玻璃板出现最小的可见熔点;e)再反方向移动治疗头或治疗床至行超声发射直使出现可见熔点;f)回到b)步记录的原点，按上述方法沿)取出有机玻璃板，以通用量具测量四个熔点的中心与标记中心的距离，牛肝、猪肝)进行模拟测控定位及治疗发射，以实际观察测位装置在定位、治疗全过程的屏幕显示来核实。角的最大位移，以通用量具测量各轴向的实际位移并计算误差。温采用温度计测量，溶氧量采用溶氧测试仪进行。69安全性能试验方法见附录A,6. 10环境试验应按 14710592不合格分类、检验项目按表1的规定。出厂检验中如主要性能有一项不合格，或一般性能有两项不合格，该台产品不得出厂。 1. 4 5. 4 5. 6 5. 105. 1下列情况之一时应进行型式检验:a)新产品投产;b)正常生产中，每两年不少于一次;c)长期停产后再恢复生产;d)设计工艺或材料有重大改变可能引起安全或技术性能改变时;e)国家监督管理部门提出要求时。验样品应在出厂检验合格的批中抽取。在型式检验中如主要性能有一项不合格，或一般性能有两项不合格，该台产品应重新整理，经重新整理后对不合格项再进行检验，若仍不合格，该台产品判为不合格。8标志、包装、运翰、贮存8. 各部分)在适当的明显位置，应有下列内容的标志:a)制造厂名称和商标;b)产品及装置名称、型号;c)使用电源的电压、频率、功耗;d)产品出厂编号或出厂日期。8. a)制造厂名称和厂址;b)产品名称、型号、数量;c)质量，体积(长d)产品批准文号;e)“易碎物品”、“向上”、“怕湿”、“怕热”等字样或标志，标志图形应符合 191上的字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清8. 1每套装箱内应包括下列随机文件:a)装箱单、随机备件、配件清单;8592格证、保修单;c)使用说明书。作、维护、警示内容外，还应包括以下内容:a) 用中和定期维护保养时应注意的上岗培训、剂量检查等事项;b)应明示高强超声聚焦的作用，强调说明高强超声聚焦是综合性治疗手段之一;c)应列出适应症，警示仅适用于有足够超声通道、所配置的测位装置可以测出的靶区;d)应列出禁忌症，警示不能进行高强超声聚焦治疗的情况;。)应详细规定操作方法及程序，包括术前检查定位、固定治疗体位及监控方法、治疗范围(靶区)及治疗参数的确定、治疗过程的监视，以及用于治疗前后评估凝固性坏死组织出现的相对变化参考值;f)检查患者在治疗后的反应与医嘱交待事项。保证产品在正常运输、贮存过程中的安全。应避免雨雪淋溅和机械碰撞。风良好，环境温度在一5一+40C，相对湿度小于80，室内应避免强烈日光及其他会引起腐蚀的气体。592范性附录)少应有下列“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记:a)企业名称;b) c)与电源连接;d)安全分类。试验方法:按2内部标记按706. 12的规定，产品内部应有适用的标记符号。试验方法:通过检查予以验证。706. 制器件及仪表应加以适用的标记符号。试验方法:通过检查予以验证。 706. 1验方法:通过检查予以验证。5导线绝缘颜色要求:a)保护接地线的绝缘，全长为绿/黄色。色;b)电源线中导线绝缘的颜色，应符合706. 1与电源中性线相连的导线绝缘应为浅蓝色。试验方法:通过检查予以验证。6气体识别不适用。7气体连接点识别不适用。8指示灯颜色应符合706. 17a)的要求。试验方法:通过检查予以验证9按钮颜色应符合706. 176)的规定。试验方法:通过检查予以验证。10随机文件齐全性应符合706. 706. 15验方法:通过检查予以验证。5921. 11使用说明书a)使用说明书应包含706. 18. 2a)c)d)规定的内容;b)使用说明书应包含本企业可按要求提供18. 3c)所列文件的承诺。试验方法:通过检查予以验证。706. 18. 3a) , b) ,d)规定的内容。试验方法:通过检查予以验证。A. 1. 13输入功率不大于额定值的110%706. 4环境试验应符合验方法:通过检查和有关试验予以验证。A. 1. 15安全类型7剩余能. 1. 18外壳的封闭性应符合706. 1706. 标准试验指、试验针、直试验指进行试验。A. 1. 19不用工具就可打开的革和门的安全性若有不用工具就可打开的罩和门，应符合706. 1)的规定。试验方法:用标准试验指、试验针、直试验指进行试验。A. 1. 20灯泡安全性若有不用工具可更换的灯泡，应符合706. 1规定试验方法:用标准试验指、试验针、直试验指进行试验。A. 1. 21顶盖安全性若带孔的顶盖可触及，应符合706. 1规定。试验方法:用标准试验指进行试验。A. 1. 22控制器件的保护阻抗应符合706. 1要求。试验方法:按规定进行试验。A. 1. 23带电件防护与标记应符合706. 1要求试验方法:通过检查予以验证。A.，验方法:操作观察。A. 1. 25调节孔安全性不适用5921. 26隔离程度应符合706. 1),4)和706. 验方法:查阅有关技术文件。用部分的隔离应符合706. 1要求。试验方法:按706. 1规定进行试验。A. 1. 28软轴的隔离不适用。A. 1. 29可触及部件706. 1l),17g)4)的要求。试验方法:查阅有关技术文件。A. 1. 30电位均衡导线连接装置若有电位均衡连接端，应符合706. 1要求。试验方法:通过检查予以验证。A. 1. 31保护接地阻抗对可拆卸电源线的源输人插口中的保护接地点或得超过。电源线不可拆卸的源插头中的保护接地点与已保护接地的可触及金属部件之间的阻抗，不得超过。验方法:应符合706. 1规定，使用医用电气安全测试装置进行试验。A. 1. 32功能接地端子若有功能接地端，应符合706. 1要求。试验方法:按706. 1规定进行试验。A. 1. 33功能接地线标记若有功能接地端，应符合706. 1)的要求。试验方法:按706. 1规定进行试验。A. 1. 34正常工作温度下的连续漏电流A. 1. 34. 1要求根据产品设计的安全类型，应达到以下相应的要求:a)外壳漏电流:应符合706. 13和706. b)患者漏电流:应符合706. 13和706. 15201. c)对地漏电流:应符合706. 706. 14和706. . 1. 35正常工作温度下的患者辅助电流不适用。A. 1. 36正常工作温度下的电介质强度A. 1. 36. 1要求应根据产品设计的安全类型，按706. 14的相应要求在产品标准中规定试验部位和电压。A. 1. 706. 用医用电气安全测试装置进行试验。5921. 37潮湿预处理后的连续漏电流要求同A. 1. 34. 湿预处理按706. 整体潮湿预处理不可行时，可单独对超声功率源进行。预处理后的漏电流试验，按706. 14的规定使用医用电气安全测试装置进行。A. 1. 38潮湿预处理后的患者辅助电流不适用。A. 1. 39潮湿预处理后的电介质强度要求同A. 1. 36. 湿预处理按706. 110进行。潮湿预处理电介质强度试验，按706. 1706. 14的规定，使用医用电气安全测试装置进行试验。A. 1. 40外壳及零部件刚度应符合706. 1要求。试验方法:按706. 1规定，用加力计量装置试验。A. 1. 41外壳及零部件强度应符合706. 1要求。试验方法:按706. 1规定，用弹簧冲击锤装置进行试验A. 1. 42提拎装皿承载能力不适用。A. 1. 43支撑件承载能力供支撑患者的床体、部件应符合706. 验方法:按706. 13的规定进行试验。A. 1. 44坠落不适用。A. 1. 45搬运应力不适用A. 1. 46运动部件的防护若有活动部件应符合706. 12b)的要求。试验方法:按706. . 1. 47传动部件的安全性应符合706. 13的要求。试验方法:按706. . 1. 48运动部件的可控性应符合706. 14的要求。试验方法:按706. . 1. 49易磨损部件的可查性应符合验方法:按706. 16的规定进行试验。A. 1. 50电控机械运动安全性应符合706. 157. 201的要求。试验方法:通过检查和试验予以验证。5921. 51紧急装置可靠性应符合706. 17的要求。试验方法:按706. 17的规定进行试验。A. 1. 52面、角、边的安全性应符合706. 1验方法:通过检查予以验证。A. 1. 53稳定性非固定安装设备应符合3的要求。试验方法:按706. 13的规定进行试验。A. 1. 54可搬运性不适用。A. 1. 55防飞溅物能力不适用。A. 1. 56显像管抗内姗和冲击能力不适用。A. 1. 57有安全装置的悬挂系统应符合706. 13的要求。试验方法:按706. 13的规定进行试验。A. 1. 58无安全装皿的金属悬挂系统应符合验方法:按706. . 1. 59离子辐射不适用口A. 1. 60 . 1. 61 . 1. 63电气连接不适用。A. 1. 64外壳结构不适用。A. 1. 65静电预防不适用。A. 1. 66电晕不适用。A. 1. 67 . . 1. 69超温运行的防止145921. 69. 1要求应符合a)正常条件下部件温度:绕组及与绕组接触的铁芯应不超过706. 1b)特定条件下部件温度:设备部件及其周围的温度不得超过706. 1c)应用部分表面温度:不向患者提供热量的设备的应用部分，其表面温度不应超过41C;d)热源防护件，防止与热的可触及表面接触用的防护件，必须用工具能拆下。A. 1. 69. 2试验方法按706. 1. 1. 70溢流应符合706. 验方法:按2的规定。A. 1. 71液体泼洒应符合706. 13的要求。试验方法:按3的规定。A. 1. 72泄漏应符合706. 706. . 1. 73受潮应符合706. A. 1. 371. 39试验同时进行。A. 1. 74进液应符合706. 验方法:按706. . 1. 75清洗、消每和灭菌应符合706. 17的要求。试验方法:按706. 17的规定进行试验。A. 1. 76压力容器的水压试验不适用。. 1. 78压力释放装置不适用。A. 1. 79自动复位装里的选择应符合706. . 1. 80电源中断后的复位应符合2和706. 15201的规定。试验方法:通过检查予以验证。A. 1. 81电源中断后解除机械压力不适用A. 1. 82危险输出的防止应符合706. 14的规定。试验方法:通过功能测试来检查。155921. 83必须考虑的安全方面的危险应符合706. 验方法:按706. . 1. 84单一故障状态的要求应符合验方法:通过检查予以验证。A. 1. 85元器件的标记应符合706. 1要求。试验方法:检查电源部分元器件的额定值，查阅有关资料弄清这些额定值与元器件在系统中的使用条件，对比是否相违背。A. 1. 86元器件的固定应符合706. 要求。试验方法:通过检查予以验证A. 1. 87电线的固定应符合要求。试验方法:通过检查予以验证。A. 1. 88连接器的构造应符合706. 13a)和706. 201关于电气连接器的要求。试验方法:查阅有关设计文件、实际操作观察。A. 1. 89部件之间的连接应符合706. 136)的要求。试验方法:按706. 13b)的规定，实际操作检查，必要时用标准试验指进行试验。A. 1. 90电容器的连接应符合706. 验方法:通过检查予以验证。A. 1. 91保护装置应符合706. 15的要求。试验方法:通过检查予以验证。A. 1. 92温度和过载控制应符合706. 16a)的要求。试验方法:通过检查予以验证。A. 1. 93电池不适用A. 1. 94指示灯应安装有指示验方法:按706. . 1. 95控制器的操作部件的固定应符合706. 验方法:按706. 110的规定进行试验。A. 1. 96有电线连接的手持和脚踏式控制装置不适用。A. 1. 97与供电网的分断应符合706. 11的要隶592际操作，目力观察。A. 1. 98辅助网电源输出插座应符合706. 验方法:操作检查。A. 1. 99电源软电线的要求A. 1. 99. 1要求电源软电线应符合以下要求:a)应用，应符合706. 13a)的要求;b)类型，电源软电线的耐用性应符合706. 136)的要求;c)导线的截面积，应符合706. 13c)的要求。A. 1. 706. b),c)的规定。A. 1. 100电源软电线的连接应符合706. 验方法:按706