标准解读
《YY 0305-1998 羟基磷灰石生物陶瓷》是一项专门针对羟基磷灰石生物陶瓷材料及其制品的国家标准。该标准详细规定了这类材料在医疗领域应用时所需满足的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存等方面的要求。
技术要求部分涵盖了羟基磷灰石生物陶瓷的基本物理化学性能指标，如外观、尺寸偏差、密度、孔隙率等，并对其纯度提出了具体要求，以确保材料具有良好的生物相容性。此外，还明确了材料应具备一定的力学性能，比如抗压强度，这对于保证植入物在体内能够承受适当的生理负荷至关重要。
试验方法章节则提供了检测上述各项性能参数的具体操作步骤和技术条件，包括但不限于X射线衍射分析法测定晶相组成、扫描电镜观察微观结构特征等先进手段的应用，旨在为生产企业提供科学可靠的测试依据。
关于检验规则，本标准根据产品批量大小制定了不同的抽样方案，并指出了不合格品的处理方式；同时强调了型式检验的重要性及触发条件，确保产品质量始终处于可控状态。
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- 废止
- 已被废除、停止使用，并不再更新
- 1998-04-08 颁布
- 1998-10-01 实施
©正版授权
文档简介
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