奈达铂（捷佰舒）治疗恶性肿瘤ii期临床研究（课件幻灯）

奈达铂（捷佰舒）治疗恶性肿瘤 II期临床研究 结 构 式 介 绍 奈达铂 顺-甘醇酸二氨合铂 cis-diammineglycolatoplatinum 日本盐野义制药公司开发的新一代铂类抗 肿瘤药物，1995年6月在日本首次获准上市 。 分子式：C2H8N2O3Pt 分子量：303.18 作 用 机 理 产 品 简 介 奈达铂（Nedaplatin）是新一代铂类制剂。大量临床研究 表明，奈达铂有效治疗头颈部癌、小细胞肺癌、非小细胞 肺癌、食道癌、膀胱癌、睾丸肿瘤、卵巢癌、子宫颈癌等 ，可单独使用，也可与其它化疗药物联合应用，对放疗有 增敏作用。奈达铂毒副反应较低，耐受良好，肾毒性低， 不需水化，使用方便，是一种有前途的抗肿瘤新药。 我科于2000年10月-2002年2月参加了国家二 类新药奈达铂（捷佰舒）II期临床研究。现报 道如下： 国内II期临床研究 入选及排除标准 n入选标准：病理证实的初治晚期NSCLC，至少有一个双径可测量病 灶，食管癌可为单径可测量病灶。PS2，预期生存3个月以上。 18-75岁。复制患者停用放化疗及生物治疗1个月以上。心肝肺肾 功能正常。无严重过敏史，无其他恶性肿瘤史，已治愈的宫颈原 位癌，皮肤基底癌除外，病人书面知情同意。 n排除标准：4周内参加过其他药物试验及进行过抗肿瘤治疗者。有 其他严重并发症的患者。医生认为不适合者。对本药或右旋糖酐 过敏者。孕妇，哺乳期及脑转移者。 n退组标准：不能按方案完成治疗者。治疗期间出现严重不良反应 者。病人自动要求退组者。治疗中病情进展者。 分组原则 n复制病人进入单药治疗组，即单用捷佰舒，如为初治病人则进 入联合化疗组，按随机数字表随机分组。试验组为捷佰舒联合 其他药物，对照组为CDDP联合相同的药物组成方案治疗。 治疗方法 n单药组：捷佰舒100mg/m2,加入500ml生理盐水静滴2小时，滴完后 继续输液1000ml以上，3周后重复，每例化疗2周期。对稳定及有 效病例可继续用原方案至6周期。 n联合化疗组： n鼻咽癌：捷佰舒100mg/m2，d1，iv， q3w 5-FU500mg/m2，iv,d1-5， q3w。 nNSCLC：捷佰舒100mg/m2，d1，iv， q3w ，VDS3mg/m2，d1,d5, q3w 。 n食管癌：捷佰舒100mg/m2，d1，iv， q3w ， 5-FU500mg/m2，iv,d1 ，d5，q3w。 n对照组仅将CDDP代替捷佰舒，剂量80-100mg/m2，分3天iv。 n单药组不预防应用止吐药，但化疗后如呕吐可用。III级白细胞下 降用G-CSF。 疗效评定、病例资料及疗效 n根据UICC规定的实体瘤通用疗效指标分为CR、PR、SD、PD。不良反应按 照NIC的毒性指标及分级标准评价。 n共入组43例。基本情况见表。 毒副反应 讨论 n本研究结果显示，肺癌治疗组与对照组疗效无差别。 n食管癌捷佰舒组较对照组好。 n对已用过顺铂复发转移的病人，单药治疗较为稳定。 n奈达铂与其他化疗药有协同作用，与顺铂之间不完全交叉耐药。 n毒副反应方面，捷佰舒组轻微，仅出现I、II度白细胞降低，轻度 恶心呕吐，轻度PLT下降，无肾功能毒性。 n联合治疗组胃肠道反应较对照组轻。 n从以上可以看出，捷佰舒治疗肺癌、食管癌有一定疗效，且不需 水化，使用方便，毒性反应可以耐受，值得进一步扩大病例观察 。 奈达铂（捷佰舒）上市后再评价 n最近我科用捷佰舒扩大病例，又治疗了6例，其中食管 癌5例，4例为复治，经多个方案化疗以后