精神和麻醉药品临床应用管理法律法规2010课件

宜都市中医院放射科 201012 麻醉和精神药品临床使用和管理 相关法律法规 第一章 麻醉和精神药品管理的法律法规 序言 1、贯彻落实麻醉药品和精神药品管理条例 2、加强麻醉和精神药品临床使用和规范化管理 3、实行培训考核制度 省卫生厅规定培训内容中包括： 1、法律（两部） 2、法规（两部） 3、规章及规范性文件 宜昌市卫生局文件 2文件 第一节 相关法律法规概述 一、基本概念 药品的定义 1药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地 调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法 和用量的物质。 2麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾 癖的药品。 3精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或 抑制，连续使用能产生依赖性的药品。 一、基本概念 麻醉药品与精神药品的区别： 麻醉药品所产生的依赖性叫物质依赖性； 精神药品产生的依赖性是精神依赖性。? 相关用语的含义： 1处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买 、调配和使用的药品。 2非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不 需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断 、购买和使用的药品。 3药品生产企业：是指生产药品的专营企业或者兼营企业 。 一、基本概念 相关用语的含义： 4药品经营企业：是指经营药品的专营企业或者兼 营企业 5药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生 产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业 。 三、规章及规范性文件依据 卫医发2005430号 卫生部关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关 问题的通知 卫医发2004269号已废止 卫生部、国家中医药管理局印发处方管理办法（试行） 卫医发2005436号已废止 卫生部关于印发麻醉药品、精神药品处方管理规定的 通知 卫医发2005421号 卫生部关于印发麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡 管理规定的通知 三、相关规章的依据 卫医发2005438号 卫生部关于印发医疗机构麻醉药品、精神药品管理规 定的通知 卫办医发2005237号 卫生部办公厅关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培 训和考核工作的通知 国食药监安2005481号已更新 国家药监局 公安部 卫生部关于公布麻醉药品和精神 药品品种目录的通知 鄂卫发2005100号 湖北省卫生厅关于加强麻醉药品和精神药品管理的通知 2007卫生部长令 处方管理办法 卫医发2007 38号 麻醉药品临床应用指导原则 卫医发2007 39号 精神药品指导原则 国食药监安2007633号 三部关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知 三、相关规章的依据 三、相关文件的依据 宜市卫2006140 宜昌市关于规范医疗机构麻醉药品管理的通知 宜市卫200594 宜昌市卫生局关于医疗机构购用麻醉药品、精神药品 有关规定的通知 宜卫函2008140号 宜昌市卫生局关于换发麻醉药品印鉴卡及申报 2009年购药计划的通知 四、监督管理的职责权限 麻醉和精神药品目录制定（FDA） 全国和区域性的监督管理工作（药用原植物） 造成麻精药品流入非法渠道的查处（公安） 有关管理工作（卫生） 第二节 特殊管理 一、指导思想与责任目标 （一）加强和规范医疗机构麻醉药品、第一类精 神药品使用管理； （二）保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、 合理使用； （三）满足患者合理用药需求，保证正常医疗工 作的需要； （四）防止流入非法渠道；防止丢失、被盗等事 件的发生。 二、专门机构、管理人员及专职人员 专门机构： 医疗机构应当建立由分管负责人负责、医疗管理、药 学、护理、 保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构，可 在医疗机构药事管理委员会的指导和配合下，按各自职责分 工负责管理工作。 管理人员： 管理人员应当掌握与麻醉、精神药品相关的法律、法规 及规章的规定，熟悉其使用和安全管理的工作。 专职人员： 指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管 理工作。 三、管理措施 （一）列入本单位年度目标责任制考核； （二）建立专项检查制度； （三）建立并严格执行采购、验收、储存、 保管、发放、值 班巡查等制度。 （四）选择配备药学专业技术人员负责工作。 （五）定期对医护人员进行有关教育和培训。 四、印鉴卡申请办理规程 （一）申请印鉴卡的医疗机构的条件： 1、有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目 2、具有经过麻醉药品和第一类精神药品的培训考试合格的， 专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人 员； 3有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师； 4有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理 制度。 四、印鉴卡申请办理规程 （二）医疗机构办理印鉴卡应提交的材料： 1印鉴卡申请表； 2医疗机构执业许可证副本复印件； 3麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施情况及相关管理 制度； 4市级卫生行政部门规定的其他材料： 四、印鉴卡申请办理规程 （二）医疗机构办理印鉴卡应提交的材料： （1）一级以下医疗机构经核准有外科、妇科、眼耳 鼻喉科、口腔科等诊疗科目之一，并具有符合开展 相关手术业务标准的手术室； （2）执业医师的麻醉药品和第一类精神药品处 方资格证的复印件； 四、印鉴卡申请办理规程 （三）受理申请，并审核办理： 市级卫生行政部门接到医疗机构申请后，应当于40日内作 出是否批准的决定。 对经审核合格的，抄送所在地同级药品监督管理部门、公 安机关。 首次申请的，还应当组织现场检查，并留存现场检查记录。 四、印鉴卡申请办理规程 （四）上报备案及供企通报： 1市级卫生行政部门应当将办理发给印鉴卡的医疗机构 ，同时报省级卫生行政部门备案。 2省级卫生行政部门将取得印鉴卡的医疗机构名单向本 行政区域内的定点批发企业通报。 四、印鉴卡申请办理规程 （五）重新申请与变更： 1印鉴卡有效期为三年，印鉴卡有效期满前三个月 ，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。 2当印鉴卡中医疗机构名称等项目发生变更时，医疗机 构应当在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变 更手续。各县市区辖医疗机构变更在本县市区卫生局办理 3市级卫生行政部门收到医疗机构变更申请之日起，5日内完 成印鉴卡变更手续，并将变更情况抄送所在地同级药品 监督管理部门、公安机关，同时报省级卫生行政部门备案。 四、印鉴卡申请办理规程 （六）申请表及印鉴卡样式： 申请表、印鉴卡样式由卫生部统一制定， 省级卫生行政部门统一印制。 五、特殊监管 （一）采购、验收及储存与保管 凭卡采购：指定购买、指定送货，医疗机构不得自行提货、 现金交易。 双人验收：清点到最小包装，核实登记。 储存与保管：合理库存，专人负责，专库加锁，专帐保管 五、特殊监管 （二）调配和使用 1、医疗机构可设立院级专库（柜）、周转库（柜），须每天 结算。 2、固定并有明显标识的发药窗口，药学专业人负责调配发药 。 3、调剂处方做到“四查十对”。查处方，对科别、姓名、年龄；查药 品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量 ；查用药合理性，对临床诊断。 4、凭专用处方发药，并限本机构临床使用。 五、特殊监管 （二）调配和使用 5、使用开具的专用处方要进行专册登记，并保存在 药品有效期满后不少于2年。 6、医师开具处方时，须同时在门诊专用病历和住院 病历中如实记录 ，告知并签署知情同意书。 7、可紧急借用，抢救工作结束后，应当及时将借用 情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生 主管部门备案。 五、特殊监管 （三）药品安全管理 1专人负责、责任到人：根据规定第24条、第 25条。 2设施安全到位。 3专用处方、计数管理：根据规定第26条 。 五、特殊监管 （三）药品安全管理 4临床使用规则 （1）医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则， 开具麻醉药品、第一类精神药品处方。 （2）除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者 和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。 确有需要的，委托就近村卫生室或社区机构上门服务，完善有关协议。 （3）门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药 品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历 ，要求其签署知情同意书。病历中应当留存下列材料复印件： （一）二级以上医院开具的诊断证明； （二）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件； （三）为患者代办人员身份证明文件。 （4）在门、急诊使用注射剂的，调剂人员应当将注射剂交由护士管理并签 字，由护士直接给病人注射。 五、特殊监管 （三）药品安全管理 4临床使用规则 （5）患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的，再次调配时 ，应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回，并记录收回的 空安瓿或者废贴剂数量。 （6）本机构内各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射 剂时，应收回空安瓿，核对批号和数量，并作记录。剩余的麻醉药品、 第一类精神药品应办理退库手续。 （7）医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊 癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。 （8）医疗机构为院外使用麻醉药品非注射剂型、精神药品患者，按规定开 具的处方不得在急诊药房配药。 五、麻醉药品和第一类精神药品的特殊监管 （四）销毁处理与监督 1、对过期、损坏的药品：根据规定第13条，进 行定期或临时报批销毁时，先提出申请，卫生行政 部门到场，监督销毁，并登记和签字。 2收回的注射剂空安瓿、废贴剂：由专人负责计数 、监督销毁，并作记录。 3患者不再使用的药品：应当要求患者或者家属将 剩余的麻、精药品无偿交回医疗机构，由医疗机构 按规定作销毁处理。 五、麻醉药品和第一类精神药品的特殊监管 （五）案件报告制度 丢失或者被盗、被抢的；骗取或者冒领的： 根据规定第32条，立即向所在地卫生行政 部门、公安机关、药品监督管理部门报告。 第三节 处方资格及处方管理 一、专用处方资格的认定规程 （一）认定的范围及对象 1、取得购买印鉴卡的，除尚不具备条件的个人 设置的门诊部、诊所等以外的各级各类医疗机构。 2、计划生育服务机构要符合申请办理印鉴卡的 条件。 3、注册的执业医师经相关培训、考核合格的，授予 麻醉药品和第一类精神药品处方资格。 一、专用处方资格的认定规程 （二）定期上报备案 医疗机构定期上报处方资格的执业医师名单及其变更情况， 至所在地设区的市级卫生行政主管部门， 并抄送同级药品监督管理部门，以便备查。 一、专用处方资格的认定规程 （三）处方医师签名留样备案 专用处方医师签名式样和专用签章，必须与在本机构药学部 门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应重新登记 留样备案。 二、专用处方的管理规范 （一）专用处方的印制 费别 麻醉、精一处方 处方编号：XXXXXX 机 构 名 称 麻 醉 处 方 笺 姓名 性别 年龄 科别 病房 床号 身份证明编号、 诊断 门诊号/住院号：- R 当 日 有 效 医 师 年 月 日 代办人姓名 性别 年龄 身份证编号： 费别 普通（精二）处方 处方编号：XXXXXX 机构名称 普通处方笺 姓名 性别 年龄 科别 病房 床号 诊断 门诊号/住院号： R 当 日 有 效 医 师 年 月 日 药费： 元 角 分 审核调剂核对发药 二、专用处方的管理规范 (二）专用处方实行计数管理 根据规定第26条，医疗机构应当对麻醉药品、 第一类精神药品专用处方统一编号，指定药学部门 专人负责实行计数管理，建立处方保管、领取、使 用、退回、销毁管理制度，执业医师领取并登记的 专用处方，只限其本人开具麻醉药品、第一类精神 药品在本机构执业地点使用有效。 二、专用处方的管理规范 （三）专用处方临床用量的管理 1注射剂处方为一次用量；其他剂型处方不得超过3日用量；控缓 释制剂处方不得超过7日用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时， 每张处方不得超过15日常用量 2第二类精神药品处方一般不得超过7日用量；慢性病或某些特殊情 况的患者，处方用量可以适当延长，医师应注明理由 3为癌痛、慢性中、重度非癌痛患者开具的注射剂处方不得超过3日 用量；其他剂型处方不得超过7日用量。住院患者应当逐日开具， 每张处方为1日常用量。 4特别管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次用量，仅限于 二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次用量，仅限于医疗 机构内使用。 二、专用处方的管理规范 （四）专用处方必须专册登记 1根据规定第20条，医疗机构应当对麻醉药品 、第一类精神药品专用处方进行专册登记。 专用账册的保存、应当在药品有效期满后不少于2 年。 2专用处方的保存期：麻醉药品和一类精神药品处 方至少保存3年，二类精神药品处方至少保存2年。 三、专用处方的书写规则 （一）医师开具处方，必须严格遵守有关法律、法规和规章的规 定。 （二）专用处方的书写，必须严格“执行卫生部处方管理办法（ 试行）第十条规定”修正为“执行卫生部处方管理办法” 。 （三）执业医师取得专用处方资格后，方可在本医疗机构开具处 方、但不得为自己开具该种处方。 四、有关处方管理的其他规定 （一）处方是由注册的执业医师和执业助理医师为患者开具的 ，由药学专业技术人员审核、调配、核对、并作为发药凭证 的医疗文书。 （二）医师处方和药学专业技术人员调剂处方应当遵循安全、 有效、经济的原则，并注意保护患者的隐私权。 （三）经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。经注 册的执业助理医师开具的处方须经所在执业地点执业医师签 字或加盖专用签章后有效。 （四）经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇的医疗、预防 保健机构执业，在注册的执业地点取得相应的处方权。 四、有关处方管理的其他规定 （五）试用期的医师开具处方，须经所在医疗、预防、保健机构有处方权的 执业医师审核并签字或加盖专用签章后方有效。 （六）医师须在注册的医疗、预防、保健机构签名留样及专用签章备案后方 可开具处方。 （七）医师被责令暂停执业，被责令离岗培训期间或者被注销、吊销执业证 书后，其处方权即被取消。 （八）普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年，医疗用毒性药品、精神药 品及戒毒药品处方保留2年，麻醉药品处方保留3年。专册保存期限为3年 （九）药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序 号。 第四节 相关法律责任 一、条例第七十二条规定 取得印鉴卡的医疗机构违反本条例的规定，有下列 情形之一的，由设区的市级人民政府卫生主管部门 责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000 元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴 卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员， 依法给予降级、撤职、开除的处分： （一）未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精 神药品的； 一、条例第七十二条规定 （二）未依照规定保存麻醉药品和精神药品专用处 方，或者未依照规定进行处方专册登记的； （三）未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货 、库存、使用数量的； （四）紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备 案的； （五）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。 二、条例第七十三条规定 （一）具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的 执业医师，违反本条例的规定开具麻醉药品和第一 类精神药品处方，或者未按照临床应用指导原则的 要求使用麻醉药品和第一类精神药品的，由其所在 医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资 格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证 书。执业医师未按照临床应用指导原则的要求使用 第二类精神药品或者未使用专用处方开具第二类精 神药品，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执 业证书。 二、条例第七十三条规定 （二）未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格 的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处 方，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告， 暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证 书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 （三）处方的调配人、核对人违反本条例的规定未 对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成 严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。 三、条例第七十五条规定 对提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺 骗手段取得麻醉药