（中风）脑卒中痉挛性瘫痪课件

LOGO 中风后痉挛性瘫痪 的临床研究 天津中医药大学第一附属医院 LOGO Contents 研究背景 1 研究思路 2 研究方案 3 偏倚分析 4 质量控制 6 数据管理 5 一、 研究背景 v发达国家中风病发病 率和死亡率出现明显 下降 v中国中风发病率和男 性死亡率、女性死亡 率在全球处于较高水 平 v2000年以后中国中风 发病率开始出现下降 趋势，但由于人口的 增长，中风病总人数 持续上升 我国脑血管病发病特点 与西方发达国家不 同的是： 我国脑 血管病的发病率和 死亡率是急性心肌 梗死和冠心病的3 4倍 脑血管病 我国脑血管病死亡率 v 脑血管病占我国居民第一 位疾病死亡原因（死亡率 136.64/10万，构成比 22.45%） v 男性为第二位（死亡率 148.57/10万，构成比 24.71%），女性为第一位 （死亡率124.15/10万，构 成比23.64%） v 城乡差异不明显，均为第 一位（构成比 22.45%vs22.64%） 中枢性瘫痪的特点 LOGO 1 23 严重影响患者 肢体运动功能 的康复和生存 质量，同时严 重影响了其社 会交往及精神 心理状态 神经科和康复 科医师所面临 的一个棘手的 问题，康复训 练，药物、手 术和电刺激的 治疗效果仍有 待于提高。 针灸疗法治 疗痉挛性瘫 痪有效，但 缺乏循证医 学依据。 LOGO 二、研究思路： 前瞻性 临床队列研究 痉挛程度 运动障碍 神经功能评分 日常生活能力 临床结局评价 安全性 卫生经济学评价 为卒中后痉挛性瘫痪提供一种疗效确切、操作规范、 可供推广的中医综合治疗方案。 LOGO 三、研究方案 目标人群 方案设计 研究流程 实施方案 不良反应 诊断标准-西医诊断标准 v参照中华医学会神经病学分会制定的中国急性 缺血性脑卒中诊治指南2010 （1）急性起病； （2）局灶性神经功能缺损，少数为全面神经功能缺损； （3）症状和体征持续数小时以上； （4）脑CT或MRI排除脑出血和其他病变； （5）脑CT或MRI有责任梗死灶。 诊断标准-中医诊断标准 v参照国家中医药管理局脑病急症协作组1996年制 定的中风病诊断与疗效评定标准（试行） （1）主症：半身不遂，神识昏蒙，言语蹇涩或不语，偏身感觉异常， 口舌歪斜； （2）次症：头痛，眩晕，瞳神变化，饮水发呛，目偏不瞬，共济失调； （3）起病方式：急性起病，发病前多有诱因，常有先兆症状； （4）发病年龄：多在40岁以上。 具备2个主症以上，或1个主症2个次症，结合起病、诱因 先兆症状、年龄即可确诊；不具备上述条件，结合影像检 查结果也可确诊。 诊断标准-肌张力增高诊断标准 Modified Ashworth scale(MAS) 1-4分 纳入标准 v符合上述脑梗塞和肌张力增高诊断标准； v首次发病，病程在1-3个月； v年龄在40-80岁，且头颅CT或MRI诊断为脑梗 塞或腔隙性梗塞，神志清楚者； v能配合治疗、检查； v已经签署知情同意书. 排除标准 “短暂性脑缺血发作（TIA）； “中风病有意识障碍及病情不稳定者； “颅内异常血管网症、合并脑肿瘤、脑外伤、脑寄生 虫病等； “合并有肝（ALT，AST超过正常值上限的50%） ，肾（BUN超过正常值上限的20%，Cr超出正常 值上限范围）、造血系统及代谢系统等严重疾病， 精神病者及痴呆患者； 排除标准 “怀疑或确有酒精，药物滥用病史，或者根据研究 者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化 的其它病变或情况，如工作环境经常变动，生活 环境不稳定等易造成失访的情况； “有出血倾向者； “妊娠或哺乳期妇女； “四周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者； “病人不能合作，正在参加其他临床试验的患者或 一个月内参加其他药物临床试验者。 中止标准 v研究中出现严重不良反应不宜再继续参加研究者； v研究期间病情恶化需采取紧急措施者； v患者或家属无论任何原因提出退出研究者。 研究者应详细记录中止研究的原因及时间，已超过 l2疗程者应进入疗效统计。 剔除与脱落标准 v凡不符合纳入标准而被误入的病例应予剔除 v末按规定治疗或资料不全等影响疗效评价者应予 剔除； v疗程中患者自行退出者、发生严重不良反应或不 良事件而不宜继续接受治疗的病例均视为脱落； v发生不良反应者应计入不良反应的统计；超过 1/2疗程因无效而自行退出者应记入疗效分析 方案设计 v研究设计 前瞻性队列研究。 v病例来源： 观察组来源于天津中医学院第一附属医院针灸科住院部； 对照组病例来源于西医院神经内科住院部。 v研究起始点： 患者入组日期为起始点，观察期为4周； 随访时间：3 个月、 6个月。 LOGO 研究流程 理化检查 血常规、尿常规、便 常规、凝血功能、肝肾 功能等 24h内完成相关资料评估 人口学资料，危险因素、合并 症、并发症、治疗情况。 量表评估 病例筛查 符合纳入标准 签署知情同意书 MAS, SSS Fugl-Meyer mRK, mBI,PRO 筛查及接诊评估 LOGO 临床评估与检测项目-治疗后28天 . 治疗后28天. 现用药情况. 血常规 尿常规 便常规 凝血四项 肝功能 肾功能 心电图 相关费用收集 MAS, SSS Fugl-Meyer mRK, mBI,PRO 改良Ashworth量表 改良Rankin量表 修订的Barthel指数 简化Fugl-Meyer运动功能评价 斯堪的纳维亚卒中量表 基于中风痉挛性偏瘫患者报告的临床结局评 价量表 现用药情况 复发率 死亡率 不良反应/事件 依从性评价 脱落原因分析 治疗后三个个月 治疗后六个月 临床评估与检测项目-随访 LOGO 治疗方案 观察组 基础治疗 康复治疗 针刺治疗 中药治疗 推拿治疗 治疗方案 对照组 基础治疗 康复治疗 基础治疗 v参照中国缺血性脑卒中和短暂性脑缺血发作二级预 防指南2010（中华医学会神经病学分会脑血管病 学组缺血性脑卒中二级预防指南撰写组） 改良-TOAST-2007年 动动脉粥样样硬化 血栓形成 心源性小血管其他原因不明 原因不明 粥样硬化斑块和斑块基础上的血栓形成作为共同的病因 粥样样硬化血栓形成心源性小血管其他 韩国改良-TOAST-2007年 基础治疗 危险因素控制 控制血压，采用个体化治疗，降压目标一般应该达到 140/90 mm Hg。 糖尿病血糖控制的靶目标为HbAlc0.95，效度评价亦可靠。 v 包括10项内容，满分为100分，其中移动动作、步行为15分， 修饰、洗澡为5分，其他6项各10分，包括进食、用厕、大便的 控制、小便的控制、穿衣、上下楼梯。 评定项目0分5分10分 进食 （全辅辅助）： 以下情况均 需完全辅辅助； 吃饭饭在30分 钟钟内不能完成 且需辅辅助。 （部分辅辅助）：辅辅助具、自助具的 穿脱、西餐用的叉子等器皿的挪动动、 抹黄油、系围围裙、开瓶盖等等均需辅辅 助；一系列吃饭饭的动动作只能在诱导诱导 下完成；剩饭饭、洒饭饭在30%以上， 且在监护监护 下才能威完成；不能收拾 洒或漏出的食物；不能用勺，只能 用手抓着吃 （自理）：如把食物 放到手能够够到的地方， 能摄摄取食物、能吃； 能穿脱辅辅助具、自助具 等；在30分钟钟内完成 吃饭饭；即使有洒或漏 出的食物，自己能收拾 用厕 （全辅辅助）： 以下任何情况 均需完全辅辅助 部分辅辅助）：体干的支持、穿脱裤裤 子、便后处处理均需辅辅助；打开、使 用座药药、排便刺激均需辅辅助； 3常常 弄翻尿容器 （自理）：能穿脱裤裤 子；能使用手纸纸； 做药药会使用，能自行排 便刺激等；能自行便 后处处理 大便的控制 （全辅辅助）： 经经常便失禁且 需全辅辅助 （部分辅辅助）：打开、使用座药药及 灌肠肠均需辅辅助；定期诱导诱导 排泄是必 要的；有时时有便失禁（由于腹压压失 禁，去厕厕所途中失禁） （自理）：可控制大 便、没有失禁；能自 行使用座药药；能自行 灌肠肠 注意事项项：对对于便失禁状态态、座药药及灌肠肠的处处理能力进进行评评定 修订的Barthel 指数（mBI）评分标准 评定项目0分5分10分 小便的控制 （全辅助）：经常 尿失禁、辅助排尿 是必要的 （部分辅助）：有时 尿失禁；集尿器的佩 戴需辅助；有必要定 期诱 导排尿 （自理）：无论白天还是晚上 均无尿失禁；集尿器的佩戴、 尿容器的使用及小便后处理均能 自理；尿容器即使有外漏也能 自行处 理；自己能够自行导尿且小便 后能自行处理；膀胱造瘘患者 能自行换管 注意事项：如白天能处理尿容器或集尿器，则认为 能自理 上、下楼梯 全辅助）：下述情 况以外 （部分辅助）：需辅助 、监护 或诱导 （自理）：不管是否使用支具或 手杖，只要能上下2层楼梯即可 注意事项：上下2层楼梯 穿衣 (全辅助）：下述 情况以外 （部分辅助）：需他 人帮助，但自己能完成 一半以上；能在20分 钟内穿换完毕；有必 要在诱导 或监护 下完成 （自理）：能穿脱衣服、袜子、 会系鞋带、能穿紧身衣服及穿脱 支具 注意事项：即使在袜子或裤子上系有环或圈等，或穿脱被改造过的衣服，只要能完成就不影 响得分 评评定项项 目 0分5分 10分 修饰 部分或全辅辅助）：上述 均需在部分或全辅辅助下 完成 （自理）：能洗手、 洗脸脸；能梳头发头发 ； 能打开牙膏盖、涂上 牙膏、刷牙；能刮胡 子（与剃刀的种类类无关 ）；能化妆妆 注意事项项：不管修饰场饰场 所、不包括移动动。剪指甲不作为评为评 定对对象 洗澡（部分或全辅辅助）： 需要部分或全辅辅助； 有必要监护监护 或口头头指示 ； 机械浴 （自理）：能够够准备备必 要的物品，能洗身、洗 头发头发 及洗后处处理 注意事项项：与洗澡方法及浴池种类类无关。包括洗头发头发 、不包括更 衣及移动动。 评定项目0分5分 10分15分 移动动作 （全辅辅助）：翻 身、起坐、移乘 均不能完成 （大部分辅辅助） ：能翻身、起坐 ，但移乘需要辅辅 助 （小部分辅辅 助）：上述 动动作小部分 需帮助，或 需要监护监护 、 诱导诱导 （自理）：能 翻身、起坐，能 完成从床到轮轮椅 及轮轮椅至床间间的 移乘； 能操作 轮轮椅 注意事项项：指轮轮椅至床间间的移乘；其间间距离在110cm以上 水平步行 （全辅辅助）： 不能驱动轮驱动轮 椅 45m；使用电电 动轮动轮 椅平衡不好 ，需要监护监护 （轮轮椅自理）： 不能步行，但 能驱动轮驱动轮 椅（包 括电动轮电动轮 椅） 45m以上；使用 轮轮椅时时，能够够拐 弯、转换转换 方向且 能到床、桌子等 处处 （部分辅辅助 ）：穿脱 支具或步行 需要辅辅助、 监护监护 或诱导诱导 ；少量辅辅 助或使用步 行器能步行 45cm 自理）：与是 否用支具或拐杖 无关，能水平步 行45m以上，不需 要辅辅助或监护监护 ； 使用支具能自 行穿脱 注意事项项：能水平步行45m以上 注意事项 v 应用MBI进行评定时，评定者应首先清楚每一项活动所指的内容以及评 定的动作要点，只有遵循每一项活动所界定的特有内容进行评定，才有可 能使结果客观、准确。 v 在评定时，注重观察患者的实际操作能力，而不能仅依赖其口述。 v 对于有残疾者进行ADL评定时，不要评定其应当能做什么，或在某种条 件下可能可以做什么。所观察的应是目前的实际状态。 v 患者在帮助下才可完成某种活动时，要对帮助的方法与帮助量予以详细纪 录。评定应在适当的时间和地点进行。通常应观察患者在早上起床时穿衣 、洗漱、刮脸或化妆等各种自理活动，以求表现真实。为避免因疲劳而失 实，必要时评定可分数次完成，但应在同一地点进行。 v 对于不能独立完成的项目，治疗师需进一步检查影响这些活动完成的因素 ，如关节活动度、肌力、平衡、协调性、感觉等。ADL活动水平与认知 功能密切相关。因此，对于有ADL障碍的患者，也应进一步评价认知和 知觉功能。 据MBI分数判定ADL能力缺陷程度: u 020分： 极严重功能缺陷。 u 2545分：严重功能缺陷。 u 5070分：中度功能缺陷。 u 7590分：轻度功能缺陷。 u 100分：自理。 通过MBI分数判定ADL自理程度: u 035分：基本完全辅助。 u 35分：床上自理水平。 u 3580分：轮椅生活部分辅助。 u 80分：轮椅自理水平。 u 80100分：ADL大部分自理。 u 100分：ADL完全自理。 临床意义： 问题根本 没有 偶尔 有 有 一般 经常 有 总是 有 1.您有肢体疼痛的感觉吗?01234 2.您有肢体麻木的感觉吗?01234 3.您有肢体僵硬的感觉吗?01234 4.有肢体发沉的感觉吗?01234 5.有肢体颤抖的感觉吗?01234 6.有肢体无力的感觉吗?01234 7.有肢体肿胀的感觉吗?01234 8.有肢体抽筋的感觉吗?01234 基于中风痉挛性偏瘫患者报告的 临床结局评价量表 基于中风痉挛性偏瘫患者报告 临床结局评价量表 9.有难过或者想流眼泪的感觉吗?01234 10.您容易着急吗?01234 11.您动不动就发火吗?01234 12.您有闷闷不乐的感觉吗?01234 问题根本不 影响 很少 影响 影响 一般 影响 比较 大 影响 极大 13. 您认为疾病影响您的日常活动 吗? 01234 14. 您的身体状况影响您的兴趣爱 好吗? 01234 15. 您的身体状况影响您的人际交 往吗? 01234 16. 您的身体状况影响您的家庭经 济吗? 01234 v 此量表是中国中医科学院刘保延教授领导的小组根据美国国立卫生院 的经验，反复经过 “确立概念并建立框架一创建量表一评价量表的测 试属性一修订量表”的步骤，在初稿基础上，不断修订完善形成的。 量表分为症状、心理、社会功能3个维度，共16个条目，应答等级为 5级，量表答案赋值为“0-4”。 v 用于Brunstrom第的患者、文化程度偏低的患者和病程在半年以 内的患者，量表的反应度更好，即量表对于这类患者自身感受的前后 变化体现得更加明显。 v 对109例有效数据进行信度、效度及反应度分析，结果显示，该量表 3个领域总体分半信度为0.820和0.883，量表内部一致性信度 (Cronbacha)均在0.7以上，说明该量表具有良好的信度。量表效 应尺度为0.35，说明量表具有良好的反应度。 v 该量表与SS一QOL量表相关程度较高，与Barthel指数量表相关程 度较SS一QOL量表低，与Ashworth量表无明显相关。 简化Fugl-Meyer量表 v 瑞典学者Fugl Meyer从对28例急性脑卒中病人的观察中设计了 定量的偏瘫身体功能评价法。其中肢体运动功能评价包括50个项 目,每一项进行三级评定。0分：表示不能做某一动作；1分：表示 部分能做；2分：表示能充分完成 v 其特点是内容全面、详细、科学性强。能定量地对偏瘫患者肢体的 功能进行