子宫内膜病理宫颈细胞学质量控制资料的统计分析课件

宫颈细胞学质控资料统计与分析 广州金域医学检验中心细胞病理室 梁小曼 2013-2 质质控的必要性 1.宫颈细 胞学检测存在一定比例的假阳性、假阴性是不争的事实。如何尽量减少 到可接受的程度？ 2.民众对宫颈 癌筛查的意义和法律意识的增强，与细胞学相关的法律诉讼将有 可能增加 阅片分析的质量控制措施 阅片量 100张/人/24小时内、13张/小时(记录) 10初筛阴性玻片复查(每天报告签发前) HSIL病例高年资医生复查确认 HSIL病例的组织学随访对照(3个月前) 阳性病例即时前5年阴性涂片回顾 ASCUS病例的HPV检测对照(3个月内) 科室、个人阅片TBS报告分类比例(每月)统计 初筛医生的能力评估(/半年) 质量评价的关键指标 各种阳性病变的检出率（ ASC） ASC/SIL比例 不满意涂片比例 前瞻性10阴性复查： LSIL的升级率 HSIL病例即时前5年阴性涂片回顾：阳性病 变的漏诊率 细胞学 HSIL病例与其后活检组织学对照的 符合率 ASCUS病例的HC2检查结果（HPV阳性比例） （1）前瞻性10阴性复查 ASC的升级率（个人、月度、年度） LSIL的升级率（个人、月度、年度） 标准： CAP要求进行10阴性片的复查，但未提供 升级的合理范围 文献： LSIL的升级率在0.25的范 围。但有报告 ASC的升级率低于0.18% 10阴性片 复查记录表 前瞻性10阴性复查结果统计表 日 期 / 医 师师 筛筛 查查量 复 查查 量 复查查 % （- ） ASC US ASC -H LSI L HSI L CaAG C 升 级级 数 ASC 升 级级 率% SIL 升 级级 率 % US T 1300 0 33 0 1132153192.70.31 2300 0 32 0 10.631441161.80.3 3300 0 33 0 11329110.30 4 5 合 计 900 0 98 0 1196410411161.630.21 可统计统计 某个人/月份阅阅初筛筛的质质量，与其他人/科室的比较结较结 果，作为为个人/科 室的质质量评评价，发现问题发现问题 及时纠时纠 正 广州金域前瞻性10阴性复查 复查查率：11.23% ASC的升级级率：1.06% LSIL的升级级率（0.25）：0.11（125 / 113596） （2） HSIL病例即时前5年阴性涂片回 顾 阳性病变的漏诊率 复查查的 细细胞学 号 原判读读 日期 复读结读结 果 是否相符原读读片 人 复片人解析及 处处理 123452008ascusn 246892009- 345672010Asc-hn异常细 胞量少 HSIL病例细胞号：67890 病人姓名ABC 年龄 XX 判读结果 ：Ca 日期：2011年XX月XX日 HSIL病例即时前5年阴性涂片回顾 复查查未发现发现 LSIL或更高级别级别 的病变变的漏诊诊 本组组回顾顾性复查查病例较较少（1.8%，27/1464),与我国宫颈细宫颈细 胞学筛查筛查 率低相关 2011年之前，有回顾顾性复查查的记录记录 ，但未统计统计 （3）细胞-组织学对照 细胞学 HSIL病例与其后活检组织学对照 的符合率 要求：符合率 85% （准确） 注意：阴道镜活检的阳性率（取样误差） 组织学并不都是金标准（ 诊断水平） 有时要与Leep或手术标本 结果对照 发现细胞-组织对照不符时，要复查细胞片 与组织片，并与临床作有效的沟通 组织学细胞学 对照表（每月查3 个月前的病例） 统计统计 表格？ HSIL阳性病例的组织学活检对照 查询细 胞组织学对照病例仅限于在本中心病理活检的记 录（在细胞学报告后3个月内查询） 细胞组织学对照 随诊诊6个月，组织组织 学HSIL比例为为 88.18 5例为为在本中心未见见再次活检检的记录记录 （4） ASCUS病例的HPV （HC2）检 查结果对照 要求：HPV阳性率 在50%左右 意义：监测ASCUS判读是否在合理范围ASCUS者 解析：已知HPV感染是宫颈癌的病因 HC2检测敏感性高 ASCUS-启动HPV检测或随诊等 HPV检测的阴性预测值在98以上 ASCUS者HPV(+)病例-启动进一步的检测方案（阴 道镜检） 过多或过低的ASCUS-资源浪费/漏诊 除ASC/SIL比值外，HPV阳性率是判断合理使 用ASCUS判读的有效方法 广州金域 ASCUS病例的HPV （HC2）检查结果 CAP：2003年（350个实验室），ASCUS病例HRHPV （HC2 ）检出率60，多数（60.3）：2560 每半年一次的 员工能力评估 PAP PT（技能测试） 细胞学技能测试是CLIA 1988的要求， 是为个人而不是全实验室成员设计的 无论病理医生或细胞学初筛员都必须 参加并达到至少90%的分数 PAP PT与教育项目的玻片选择 参加者均可提供玻片并会被归还 提供玻片（高质量）+ 临床资料 LSIL或以上的玻片，应有活检证实 至少三位有经验的细胞病理学家重新阅片 并同意其诊断（包括活检），并认为是适 合用于阅读的病例（较高的同意度） 使参加者至少90%能作出正确的选项 最基本的误差不能大于0.05.（答案直接而 明确） PAPPT（技能测试）读片结果选项 分类类编码编码判读结读结 果 A 001不满意涂片 B 101阴性 NOS 111真菌 考虑为念珠菌 113滴虫性阴道炎 115细胞改变与单纯疱疹病毒感染符合 120 修复性改变 C 201LSIL D 211HSIL 221鳞癌 225腺癌 226HSIL或癌，HSIl伴或癌 NOS 含有10张的分级玻片，用于技能测试（PT）每年一次 PAP PT评分标准（读10张玻片） 细胞病理学医师和技术主管 答案A-不满意B阴性CLSILDHSIL A-不满意10000 B阴性51000 CLSIL50105 DHSIL05510 细胞学初筛员 答案A-不满意B阴性CLSILDHSIL A-不满意10055 B阴性51055 CLSIL501010 DHSIL051010 90分为合格线，通过技能测评 宫颈细胞学的执业技能测试程序 10张玻片/2h 10张玻片/2h 20张玻片/4h 20张玻片/4h 90% 通 过 90% 通 过 90% 通 过 未通过（90分）45天后 未通过，重新测试，（错误玻片隐 藏） 停发报发报 告，重新 35h培训课训课 程 15 出局 金域集团16个分公司2011年宫颈液基细胞学 阳性检出率排行 最高福州：8.44 最低长春：1.32（相差6.3倍） 中位数：4% 阳性率就全 部反映质量 吗？ 只有福州、广州达CAP中位数 8个在CAP最低标准（3.5）以下 数据分析：参考CAP检查数据 美国CAP液基（ThinPrep*）宫颈细宫颈细 胞学检查检查 的质质量控制参考指标标 2009 CATEGORY5th10th25th50th75th90th95th ASC-US (%)2.22.83.74.86.79.412.1 ASC-H (%)0.00.10.20.30.40.71.0 LSIL (%)1.21.52.02.83.75.06.0 HSIL (%)0.10.20.30.40.71.11.5 ASC/SIL0.70.91.21.62.22.83.2 AGC (%)0.00.00.10.10.30.50.7 UST(%)0.30.40.71.11.82.73.4 检出率3.54.66.38.411.816.721.3 注解：ASC/SIL（AsCUSASCH）/（LSILHSIL鳞癌） 范围：1.22，过低：可能标准太严，ASC诊断少。过高：ASC太多，SIL漏诊 UST：不满意率 ，越低越好，最好1以下 25TH75th为80实验室的检出数据，一般不应低于10th或超出90th的范围 检出率应在：6.311.8（中位8.4） 为什么采用CAP的统计资料来比较？ 1.中国没有这样的质量统计数据可以参考。 2 CAP的数据以美国的实验室为主，其有超 过半世纪的经验，检测质量好。 3 美国不是宫颈癌高发国家，相反中国是。 因此美国的数据标准对中国而言，应该不 是过高的要求。 广州金域宫颈液基细胞学的病变检出率 （ 848，581例） 液基涂片848，581例的质量分析 ASCUSASC-HLSILHSILASC/SILAGCUSTs 4.760.342.330.75 1.63 0.073.26 6.38.411.8 关于ASCUS： TBS一直要求控制在5左右。是否可以再 高些？ 鉴于国内细胞学判断水平低以及阳性检出 率普遍很低的现象，杨斌博士提出宁可提 高一点ASCUS 比例，避免漏诊。 ASC/SIL比要求低于3. 中位数是1.6.（目的是 控制不要滥用ASCUS。） 广州传统涂片的病变检出率 （ 208，023例） 传统涂片208，023例的质量分析 ASCUSASC-HLSILHSILASC/SILAGCUSTs 2.140.180.600.262.670 ASCUSASC-HLSILHSILCaA/SAgcUST 长沙 2.740.191.260.241.960.021.29 CATEGORY5th10th25th50th75th90th95th ASC-US (%)12.22.83.74.86.79.412.1 ASC-H (%)0.00.10.20.30.40.71.0 LSIL (%)0.51.21.52.02.83.75.06.0 HSIL (%)0.050.10.20.30.40.71.11.5 ASC/SIL0.70.91.21.62.22.83.258 UST (%)0.30.40.71.11.82.73.45 检出率4.44（2011） 评价：数据绝大部分在CAP统计的10%75th范围内，但LSIL的检出率较低。 总检出率偏低（4.44%）。 基本（低水平范围内）符合CAP的数据标准（三项离开80实验室数据 ）。 ascusAsc-HLSILHSILCaASC/SILAgcUST 5.590.460.250.448.812.45 CATEGORY5th10th25th50th75th90th95th ASC-US (%)12.22.83.74.86.79.412.1 ASC-H (%)0.00.10.20.30.40.71.0 LSIL (%)0.51.21.52.02.83.75.06.0 HSIL (%)0.050.10.20.30.40.71.11.5 ASC/SIL0.70.91.21.62.22.83.258 UST (%)0.30.40.71.11.82.73.45 检出率 6.78（2011） 评价：1）LSIL检出率过低，低于最低的1.2范围。 2）ASC/SIL过高，超出最高的3.2 （可能是ASC判断过多） 3）阳性检出率虽高，但可能有LSIL漏诊 ASCUSASC-HLSILHSILCaA/SAgcUST 1.850.010.430.083.681.22 CATEGOR Y 5th10th25th50th75th90th95th ASC-US (%)1.852.22.83.74.86.79.412.1 ASC-H (%)0.00.10.20.30.40.71.0 LSIL (%)0.431.21.52.02.83.75.06.0 HSIL (%)0.080.10.20.30.40.71.11.5 ASC/SIL0.70.91.21.62.22.83.23.68 UST (%)0.30.40.71.11.82.73.4 检出率2.37（2011） 评价：质量指标数据4项偏离在CAP范围外，1项在5范围 检出率太低（低于3.5），质量数据不符合CAP标准。 金域集团16个分公司2011年宫颈液基细胞学 阳性检出率排行 最高福州：8.44 最低长春：1.32（相差6.3倍） 阳性率就全 部反映质量 吗？ 只有福州、广州达CAP中位数 8个在CAP最低标准（3.5）以下 按综合质量指标评价排名 广州、福州符合CAP的高标准 在CAP数据范围内 与CAP标准有或多或少的距离 6498例宫颈液基细胞学（LCT）检查结果分析 第三军医大病理研究所 李茜 等 2012年 阳性病变类变类 型病例数检检出率（%)CAP中位 ASCUS2153.31 4.8 ASC-H360.55 0.3 LSIL821.26 2.8 HSIL390.60 0.4 SCC10.02 AGC40.06 合计计3775.80 A/S3.86/1.8821.6 LSIL与病理符合 率 61.770% HSIL与病理符合 率 71.485% 2012中华医学会病理学分会第18次学术会议暨第2届中国病理年会 论文汇编 书面交流 P29 与阳性检出率相关的因素 取材：受检人群构成（城乡、高或低发区、普 查与机会性筛查、初次筛查与重复筛查。） 取材方法与技巧（经过培训与否） 标本制作：耗材种类（传统、液基）、染色 方法与技巧 阅片：阅片者技术水平、有无质控措施 使用各种液基耗材宫颈涂片判读结果的 关键质量指标比较（广州2011） 使用不同液基耗材的宫颈细胞学检出状况 TCT（新柏氏）与LPT（利普） 分公司 涂片量阳性检出 率 ASC/SIL 福州 45145 8.31.49 广州 157320 7.931.5 重庆 7806 6.511.5 天津 410 6.343.8 长沙 5196 4.062.01 贵阳 7706 3.732.3 郑州 18524 3.361.72 济南 13366 2.871.56 西安 29435 2.811.21 合肥 5016 2.792.46 成都 6994 2.44.09 昆明 19665 2.33 长春 1695 1.120.75 杭州、南京没有提供耗材使用情况，沈阳全部使用的是LPT) 病例数检出率ASC/SIL 福州21358.21.78 沈阳40406.788.81 贵阳4326.710.76 天津11825.925.94 广州251445.562.11 长沙54574.422.21 重庆35374.076.16 济南116073.261.75 昆明64542.84.6 成都172252.623.47 郑州3834