水痘及水痘减毒活疫苗课件

水痘及水痘减毒活疫苗 长春百克生物科技有限公司 水痘-带状疱疹 水痘-带状疱疹病均系由水痘-带状疱疹病毒(Varicella-Zoster Virus, VZV)感染所引起。VZV的原发性感染起病后表现为水 痘，多见于儿童；而VZV的隐伏性感染或复发性感染起病后 表现为带状疱疹，多见于成人。 水痘-带状疱疹病毒 VZV属人疱疹病毒3型疱疹病毒亚科家族成员。 病毒颗粒呈球形，直径180nm200nm。 病毒颗粒由脂质包膜和一个核衣壳组成。 包膜和核衣壳间的皮层含蛋白质和酶。 核衣壳表面为对称20面体，内含DNA。 人是VZV的唯一宿主。VZV在体外极不稳定。 V Z V 电 镜 照 片 水痘临床特征 潜伏期为1024天，一般为14天左右。 前驱期一般为12天，发病急，有头痛、无力、发热等。 普通型水痘前驱期后出现红色小斑疹，呈向心性分布，分 批出现，经历斑疹、丘疹、疱疹及结痂四个阶段。 进行性播散型水痘，可见于各种原因所致抵抗力很弱的儿 童，病情严重，病死率约7%。 原发性水痘肺炎，多见于成人及年长儿患者，常随皮疹消 退而好转。 孕妇患水痘，其生育的婴儿一般易发生畸形。 水痘并发症 肺炎 脑炎 急性小脑共济失调 Reye氏综合症 肝炎等 水 痘 带状疱疹临床特征 潜伏期可长达数年至数十年，水痘病史可有可无。 与年龄及任何可导致机体免疫力低下的因素有关。 常见诱因，受凉、疲劳过度、精神紧张、创伤、恶性肿瘤、 免疫抑制剂治疗及器官移植等。 以成簇的水疱疹沿周围神经排列成带状，伴剧烈的神经痛为 临床最突出的特点。 呈自限性，愈后一般获得终身免疫，仅偶有复发。 带状疱疹并发症 持续性神经痛 麻痹 肺炎 脑膜炎 眼病等 带状疱疹 水痘流行病学 传染源 现症水痘患者。 传播途径 通过飞沫及气溶胶经由空气传播。 经由直接接触患者疱疹液而传播。 传染性 疱疹出现前12天及出疹后5天内具传染性。 易感者 重点指未感染过VZV的儿童及孕妇。 防治水痘-带状疱疹 管理传染源 隔离水痘患者。 带状疱疹患者不必隔离，应避免接触易感儿童或孕妇。 保护易感者 被动免疫：用抗VZV免疫球蛋白5ml给暴露于水痘患者且 免疫功能低下病人肌肉注射，可预防VZV的感染。 主动免疫：水痘减毒活疫苗接种12月龄以上水痘易感者 ，保护率为46%100%，保护力可持续10年以上。 治疗患者 无环鸟苷、泛昔洛韦及大剂量干扰素能限制水痘和带状 疱疹的发展和缓解局部症状。 Oka株水痘疫苗的研究现状 1974年，BIKEN研究所的M.Takahashi自一患有典型水痘但 仍然健康的3岁男孩(名为Oka)的水泡上分离、获得Oka水痘 病毒株。 1978年，Smith Kline-RIT在欧洲免疫抑制儿童与成人中开 始进行Oka株疫苗临床研究。 1981年，Merck研究室开始在美国进行Oka株疫苗研究。 Oka株水痘疫苗的研究现状 1984年以来，在欧洲数国批准该疫苗用于高危儿童。 1986年，日本批准应用扩大到正常儿童。 1988年，韩国批准应用扩大到正常儿童。 80年代末，法国Merienx血清与疫苗研究所在法国将该疫苗接 种免疫抑制患者、健康儿童进行临床研究。 1995年，美国FDA批准水痘减毒活疫苗用于未患过水痘的12月 龄以上的个体。 Oka株水痘疫苗的研究现状 2000年，国产水痘疫苗问世 2002年，英国批准水痘减毒活疫苗投放市场。 2008年，国家食品药品监督管理局批准长春百克生物科技 有限公司生产冻干水痘减毒活疫苗。 长春百克的水痘疫苗 本公司生产的冻干水痘减毒活疫苗系用水痘-带状疱疹病毒 减毒株(Oka株)接种人二倍体细胞(MRC-5)，经培养、收获病 毒液，加BH-1稳定剂(发明专利申请号：200610017132.0)冻 干制成。为白色疏松体，复溶后为澄明液体，无异物。 长春百克的水痘疫苗稳定性试验 长春百克的水痘疫苗稳定性试验 长春百克的水痘疫苗临床试验 试验依据： 药物临床研究批件(批件号2006L02813) 。 研究单位 广西壮族自治区疾病预防控制中心 相关法规 药物临床试验质量管理规范(GCP) 药品注册管理办法 疫苗临床试验技术指导原则 长春百克的水痘疫苗临床试验 开始时间：2006年9月 完成时间：2007年2月 受试人数：期60人，期600人 试验疫苗：本公司冻干水痘减毒活疫苗 对照疫苗：进口冻干水痘减毒活疫苗。 长春百克的水痘疫苗临床试验 无显著 性差异 长春百克的水痘疫苗临床试验 无显著 性差异 长春百克的水痘疫苗临床试验 无显著 性差异 长春百克的水痘疫苗临床试验 无显著 性差异 长春百克的水痘疫苗临床试验 无显著 性差异 长春百克的水痘疫苗临床试验 无显著性 差异 长春百克的水痘疫苗临床试验 无显著 性差异 长春百克的水痘疫苗临床试验 临床研究结果：试验疫苗在660名112岁健康儿童中使用 ，未观察到严重的局部和全身不良反应；FAMA法测定试验 疫苗组抗体阳转和4倍增长率为98.31，与对照疫苗组 (99.42)比较无统计学差异。达到预期疗效。 长春百克研制的水痘疫苗 综上所述，本公司水痘疫苗具有如下特点： 应用WHO推荐使用的MRC-5株人二倍体细胞培养Oka株水痘 病毒生产的疫苗，从根本上保证了制品的安全性和有效性 。 创新的生产工艺结合自主研制的BH-1稳定剂(发明专利申 请号：200610017132.0)，显著地提高了制品的稳定性。 临床试验的结果证实本公司制备的冻干水痘减毒活疫苗 具有很好的安全性及有效性。 冻干水痘减毒活疫苗的使用 【成分和性状】 本品系用水痘-带状疱疹病毒减毒株(Oka株)接种人二倍体细 胞(MRC-5)，经培养、收获病毒液，加适宜稳定剂冻干制成 。为白色疏松体，复溶后为澄明液体，无异物。 本品主要成份：不低于2000 PFU的冻干水痘减毒活病毒 Oka株。每剂量疫苗中含有蔗糖29mg、明胶3.5mg、人血白 蛋白不超过5mg。 冻干水痘减毒活疫苗的使用 【规格】 每1次人用剂量为0.5ml，含水痘活病毒应不低于3.3 lg PFU 。复溶后每瓶0.5ml。 【免疫程序和剂量】 按标示量加入灭菌注射用水，待疫苗溶解并摇匀后使用。 于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5ml。 酒精和其他消毒剂可灭活疫苗中的减毒病毒，因此要确保 消毒剂从皮肤上完全挥发后再立即接种疫苗。 冻干水痘减毒活疫苗的使用 【不良反应】 本品在所有年龄组有很低的反应原性。 本品注射部位的反应通常是轻微和一过性的。 在对600名婴儿和儿童进行的临床研究中，据观察仅有少于 4的受试者出现散在性丘疹，发热(腋温高于37.5)率低于 5%，与对照疫苗(进口疫苗)组相比均无明显差异。 冻干水痘减毒活疫苗的使用 【禁忌】 本品禁用于对本品任一组分（包括新霉素）有过敏反应史 的个体。 本品禁用于妊娠期妇女。 本品禁用于患严重疾病（急性或慢性感染）、发热或任何 一种晚期免疫病的个体。 本品禁用于全身使用类固醇治疗的个体。 冻干水痘减毒活疫苗的使用 本品禁用于淋巴细胞总计数少于1200/mm3或表现有细胞免 疫功能缺陷的个体。 本品禁用于有先天性免疫病史或密切接触的家庭成员中有 先天性免疫病史的个体。 接种前5个月内或接种3周内给以全血、血浆或免疫球蛋白 ，可降低本品的效果。 在接种本品后6周内避免使用水杨酸盐。 冻干水痘减毒活疫苗的使用 【注意事项】 应随时准备肾上腺素处理，以防注射本品后发生罕见过敏 反应。 一般情况下，接受免疫者应在接种本品后接受30分钟的医 疗监护。 本品用于皮下注射，不应皮内注射，严禁用于静脉注射。 冻干水痘减毒活疫苗的使用 虽然疫苗病毒的传播仅在极罕见的情况下发生，但所有可 能感染水痘的人，特别是接种后2至3周内出现皮肤反应者， 应避免与妊娠妇女以及易患严重水痘的白血病患者和接受免 疫抑制剂治疗者接触，尤