应尽的义务甘肃药品和医疗器械不良反应监测中心课件

甘肃省药品医疗器械安全监测与评价中心 2011年9月56日 药品生产企业在不良反应监测中的责任 如何理解责任 应尽的义务;分内应做的事（在法规中体现为权利 与义务 ） 应承担的过失（在法规中表现为法律责任） 2 应尽的义务;分内应做的事: 药品管理法 第七十一条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生 产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生 产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药 有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市 人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法 由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。 3 应尽的义务;分内应做的事: 药品注册管理办法 第六十七条 药品生产企业应当考察处于监测期内的新 药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并 每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。 药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药 品监督管理部门应当责令其改正。 第一百二十一条 在药品批准文号、进口药品注册证 或者医药产品注册证有效期内，申请人应当对药品的 安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结 果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行 系统评价。 4 应尽的义务;分内应做的事: 药品生产质量管理规范（2010年修订） 第二百六十九条 应当建立药品不良反应报告和监测管 理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。 第二百七十条 应当主动收集药品不良反应，对不良反应应 当详细记录、评价、调查和处理，及时采取措施控制可能存 在的风险，并按照要求向药品监督管理部门报告。 GCP 药品召回管理办法等 5 特别提示：临床研究中的不良反应报告 GCP： 第二十六条 研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记 录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受 试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、卫生行政部 门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。 第四十条 申办者应与研究者迅速研究所发生的严重不良事件，采取必 要的措施以保证受试者的安全和权益，并及时向药品监督管理部门和 卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通 报。 药品临床研究的若干规定（2000.7.18） 九、药品临床试验中发生严重不良事件，应按GCP的要求在规定时间内分 别报告国家药品监督管理局药品注册司、安全监管司(表2)；期临 床试验中发生的新的不良反应和严重不良事件同时报国家药品不良反 应监测中心。 6 新法规中涉及生产企业的部分条款及比较 NewOld 第三条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业 （包括进口药品的境外制药厂商）*、药品经营企业、医疗 机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。 第二条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业 、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药 品不良反应。 第十三条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品 不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专 门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设 立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药 品不良反应报告和监测工作。 第十三条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定 专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良 反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应 详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写药品不良 反应/事件报告表，每季度集中向所在地的省、自治区、 直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药 品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时 报告。 第十五条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现 可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应 监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸 质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不 良反应监测机构代为在线报告。 报告内容应当真实、完整、准确。 第二十一条 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获 知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死 亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告 。有随访信息的，应当及时报告。 *第六十四条 进口药品的境外制药厂商可以委托其驻中国境内的办事机构或者中国境内代 理机构，按照本办法对药品生产企业的规定，履行药品不良反应报告和监测义务。 7 新法规中涉及生产企业的部分条款及比较 NewOld 第十七条 药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品 监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对 药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需 的资料。 空白 第二十二条 药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调 查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良 反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药 品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。 8 新法规中涉及生产企业的部分条款及比较 NewOld 第二十七条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群 体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级 药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要 时可以越级报告；同时填写药品群体不良事件基本信息表（见 附表2），对每一病例还应当及时填写药品不良反应/事件报告表 ，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。 第十七条 药品生产、经营企业 和医疗卫生机构发现群体不良反 应，应立即向所在地的省、自治 区、直辖市（食品）药品监督管 理局、卫生厅（局）以及药品不 良反应监测中心报告。省、自治 区、直辖市（食品）药品监督管 理局应立即会同同级卫生厅（局 ）组织调查核实，并向国家食品 药品监督管理局、卫生部和国家 药品不良反应监测中心报告。 第二十九条 药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展 调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以 及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完 成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测 机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停 生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理 部门。 9 新法规中涉及生产企业的部分条款及比较 NewOld 第三十三条 进口药品和国产药品在境外发生的严重药品 不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发 现的、文献报道的），药品生产企业应当填写境外发生 的药品不良反应/事件报告表（见附表3），自获知之日 起30日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良 反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产 企业应当在5日内提交。 进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应， 代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个 月内报告国家药品不良反应监测中心。 第三十五条 进口药品和国产药品在境外因药品不良反应 被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知 后24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不 良反应监测中心。 第三十六条 药品生产企业应当对本企业生产药品的不良 反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全 性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告 。定期安全性更新报告的撰写规范由国家药品不良反应监 测中心负责制定。 药品生产企业应以药品不良反应/事件定期汇总表的形 式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品 不良反应监测中心报告。进口药品发生的不良反应还应进 行年度汇总报告 10 新法规中涉及生产企业的部分条款及比较 NewOld 第四十一条 药品生产企业应当经常考察本企业生产药品 的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品 ，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分 析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据安 全性情况主动开展重点监测。 第二十二条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常 对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行 分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应 的重复发生。 第四十五条 药品生产企业应当对收集到的药品不良反应 报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性 研究。 药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当通 过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知 医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生 产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应 的重复发生。对不良反应大的药品，应当主动申请注销其 批准证明文件。 药品生产企业应当将药品安全性信息及采取的措施报所在 地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局。 11 强化了药品生产企业在报告和监测工作中的作用 通过在法规中强化生产企业的责任和义务： 督促开展不良反应监测工作，使药品生产企业负担起保障 药品安全的重任。 从制度设计和要求中，使药品生产企业主动开展药品安全 性监测和研究。 12 如何理解责任 应尽的义务;分内应做的事（在法规中体现为权利 与义务 ） 应承担的过失（在法规中表现为法律责任） 企业社会责任？ 13 企业社会责任 “采取行动的时候，要关照自己公司采取行动的 影响，尤其是那些弱势群体的影响。” 对制/售药企业而言 通过严密的监测和研究，才能高效调整自己在商 业行为中的各项措施和方案。 14 企业面临的“两难” 境地 不遗余力地寻找产品“安全性、有效性”的问题 对于自己首要的目标，也就是盈利作出牺牲 15 正确认识药品风险和效益 针对某一（些）适应症的某一药品，在其被批准上市时， 我们通常认为其对于目标人群的风险/效益评价是正向的 ，并不意味着所有真实已存在的或者潜在的风险已被认识 到。 有风险或高风险不能等同于风险效益比不能接受。 不用/减少使用有风险药品: 妨碍企业利益； 妨害患者的利益。 表面看不用/减少使用会使风险祸及人群的数量减少，实质 上也可能使应当用药的人群失去用适宜药品的机会而获得 风险。 16 我们共同要解决的问题 已知的风险被充分认识而且针对性地加以控制 ； 未知的风险被充分地预计或者列入潜在风险发 现、控制的完善机制中。 17 企业是药品安全第一责任人 药品是企业竞争力核心承载，药品的风险就是企 业的利益风险 切勿忽视市场的放大作用产品销售量越大， 其风险越高 18 在监测中落实责任的意义 履行法规规定的责任和义务 完善自己的产品，甚至产品线 建立良好的分析评价模型 形成良好的企业文化 如果企业不能正确的对待和处理安全性问题，患者最终将不 再选择你的产品，企业将无法生存。 19 20 保护大众 保护产品 保护生意保护自己 保护患者 是公众安全用药的需要 是企业生存发展的需要 药品不良反应监测工作现状 截至2010年12月31日 ，全国药品不良反应 监测网络在线基层用 户40,826个，其中医 疗机构用户21,785个 ，占53.4%；企业用 户15,919(4156)个， 占39.0%(10.2%)；监 测机构用户2,616个 ，占6.4%；个人及