系统性红斑狼疮疾病课件

Copyright 2014 Quintiles 系统性红斑狼疮疾病活动工具综述 Marsha K Mackey Director Clinical Data Review 2 提供关于疾病活动评估的实用信息直接用于 临床监察员的现场监察 目的 3 原始数据：基本知识识 评估工具本身并不是足够的原始数据 体检说明必须包含以下内容 临床表现的症状 （肿胀、 溃疡、 所牵涉的关节数量等） 以及任意功能异 常或对主体的日常活动有其它影响 (个体病变)所导致的任意皮疹,溃疡,脱发等用厘米说明大小，或用体表 面积标书皮疹和血管炎 4 原始数据：基本知识识 任何现存的或已经报道的新的表现症状 开始时间 症状的持续时间 如果现在没有评估工具,在进行评估之前要明确时间表 如果已报告症状改善，现有症状改善的时间长度 例如，虽然出现粘膜溃疡但现在可以计算恢复时间 5 原始数据：基本知识识 对于目前持续存在的症状 如果用任一之前的评估，估计可以改善的范围 出现恶化的文字记录和时间表 如果症状稳定，注明之前的评估方法 6 不列颠群岛狼疮评估组（BILAG） 7 不列颠群岛狼疮评估组经典版本 与BILAG2004相比较，加上定义描述和在1-4分的报告差异正在用于最新的研究中86 项 0-4 计分 是/否 项目 与系统性红斑狼疮有关的实验室检查 与系统性红斑狼疮有关的生命体征 所有报道在BILAG中的体格发现都必须是基于活动性的系统性红斑狼疮， 而不是 损伤或其他原因 必须报道所有的实验室检查和生命体征，如果出现异常，则需要对原因进行解释 (是否与系统性红斑狼疮有关) BILAG表格不是一个原始得分记分文件，必须需要由i进展说明所支撑，而这些进 展说明则详细的描述症状、开始日期、程度和恢复时间等 不列颠群岛狼疮评估组（BILAG） 一般信息 8 4 = 新或复发发: 在评评估之前，在4周内出现现了任意症状或条件 如果在之前的评评估中得0分，症状复发发一律得4分（只要 在评评估前的28天任意时间时间内出现现症状） 即使症状已经经有所改善或者在评评估的时时候已经经得到解 决，该项该项目仍然应该应该被记为记为新的得分 在随后的评评估中, 正在持续进续进行的项项目应该应该被分为为改善性 (1), 相同（2） 或加重 (3) BILAG-最终总终总指南 (0-4 得分项项目) 9 每个BILAG进行评估之前均要与最近的先前的BILAG进行比 较，以确保哪些项目需要测定。 0 = 不存在: 在评估前4周，均不存在 1 = 改善型: 在评估之前的4周内，症状或条件是呈现上次的 评估情况，或其它时间，但是： 在进进行评评估的时时候已经经解决，或 与之前4周相比较较，在评评估前至少有2周用于改善症状或条件 没有BILAG规则规规则规定之前评评估为为0，而现现在必须为须为1 BILAG-最终总终总指南 (0-4 得分项项目) 10 2 = 相同: 四周之前存在的症状或条件与现在的状态一致。 没有显显著性的改善或明显显的加重 或者 如果条件得到改善，但是改善的持续时间续时间小于2周，那么这这个项项目就 应该计为应该计为2分（相同）。 3 = 恶化:与四周之相比，症状或者条件已经恶化、或已经加 重，而后保持不变、 BILAG-最终总终总指南 (0-4 得分项项目) 11 假如一个项目在之前的BILAG标记为0没有展示，唯一的潜在的得分对于现有的 BILAG而言，这个项目计0分或4分。， 在连续的两次随访中项目可能不会计分4，在随访是特定设计好的随访，分开4周 如果在某次随访过程中，一个项目得3分，个体的身体情况在下次随访中没有发 生改变，这个项目就应该计2分，相同。 如果在某次随访过程中，一个项目得3分，并且这个个体的条件持续进一步恶化， 在下次BILAG,这个项目将会得3分。 BILAG-最终总终总指南 (0-4 得分项项目) 12 SLE 相关性的原因和报道的一致性 任意异常的实验室检查项目一定要评估与系统性红斑狼疮的随访内和随访之间的相 关性 如果在一次评估中实验室异常与系统性红斑狼疮有关, 应该评估所有实验室异常和一 贯的原因，或需要提供深一步的解释说明 (异常是在Quest正规范围，是否调查员认为 是否在临床上具有显著性） 相关肾项目将被看为归因一致性(如果一个与SLE有关，则所有的都可能与SLE有关） # 71 尿蛋白试纸 # 72 尿蛋白/肌酐 比值 # 75 血清肌酐 # 76 肌酐清除率 # 77 活性尿沉渣 相关血液学项目将被看为归因一致性 # 80 白蛋白 # 81 中性粒细胞 # 82 淋巴细胞 13 确保所有的记录BILAG的实验室数值单位正确 尿蛋白试纸 （BILAG71）痕迹必须在BILAG中标记为1, 而不是0. 嗜中性粒细胞，使用绝对中性粒细胞，而不是百分比 淋巴细胞，用绝对细胞绝对不是% 当蛋白与肌酐之间的比例由上次随访的PC小于或等于100到最新随访的PC大于 100，记载的蛋白与肌酐之间的比值 大于 100 (item 72b)应该仅仅报道为YES， 如果两次随访的PC均大于100，那么这个将会报道为否。 额额外的 BILAG 常规报规报告问题问题 14 实验实验室 对对于实验实验室相关的参数，原始数据文件将是来自Quest的实实 验验室报报告，而不是对对于SLEDAI/BILAG计计分的网站工作表。 15 在筛选阶段，筛选时间窗为35天，然而，实验室用于报告有关系统性红斑狼疮疾 病评估指数（SLEDAI）或不列颠群岛狼疮评估组（BILAG）需要遵循用于评估工具 的重绘窗。 实验室重绘可能被用于完成 SLEDAI 或BILAG 评估在所有随访中除了第0天，假 如： 重绘工作在评估日期后7日内完成 SLEDAI 时间窗是 -10 到 + 7 天 BILAG 时间窗为 -28到 + 7 天 假如在时间窗内无法获得实验数据，SLEDAI都应该对于那些描述而言，会被报道 为不知道或不明确，而BILAG则应该被报道为ND,(假如在删选文档草案存在偏差 或方差。 比较来自Quest的实验室数值与相关的BILAG和SLEDAI相关的项目 使用重绘绘完成 SLEDAI/BILAG 16 没有相应的BILAG项目审查补充和DNA结合 对于这两种描述而言，归因于SLE不再是个问题， 如果他们满足标准，那么他们 需要确定是否满足与SLE有相关性的标准 低补 C3或C4 对于Quest正常范围下限 C3 ( 29.99 将会报道) 实验实验室得分-SLEDAI免疫学 17 归因于SLE需要记载，而非归因于SLE则需要在原始文件中记载原因 BILAG项目白细胞和血小板以及与之相对应的系统性红斑狼疮勾选框 SLEDAI 项目 白细胞减少症（WBC) 和血小板。 SLEDAI: 白细胞减少症 = WBC 5 .在评估的时候，如果PC 比值不是大于 ULN (0.220 mg/mg) 那么血尿将不会报告除非有无定型的 RBCs 25%或 有证据证明肾炎。 之前存在 狼疮性肾炎的病历也不足以报告 当然也有个体PC比值 ULN但是这 并不意味着 血尿与系统性红斑狼疮有关 在尿液分析中，脓尿在尿红细胞计数5. 如果 PC比值不是大于ULN (0.220 mg/mg) 那么 脓尿也可能不报告 当然也有个体PC比值 ULN但是这并不意味着与系脓尿与系统性红斑狼疮有关. 现场应该排除感染 或导致白细胞的常见原因，.如果尿液分析报告中显示有上皮细胞或细菌，那么最有可能的原因将是所 收集的标准不干净。 如果标本中存在细胞 (如尿红细胞计数 5 或尿白细胞计数 5)那么 BILAG # 77 用于活 性尿沉的报告将呈现是。然后现场应该决定是否与系统性红斑狼疮有关或者适当的在原 始数据文件给予记录并签署BILAG的原因。 对于任一 BILAG # 77 报告为是，那么与之相对应的系统性红斑狼疮有关的SLEDAI 描述 人员 (血尿, 脓尿或管型尿 ) 也应该被报告。 实验实验室得分：尿沉渣 20 实验室报告-BILAG BILAG 指南与实验室的某些项目数值存在混淆 指南不再特定的为研究设计 对于分析的目的，所有的在电子原始记录表格中的实验室部位有与系统性红斑狼疮的 复选框来确保正确计分 21 实验实验室得分: 在筛查时筛查时特定的蛋白尿方案 (SLEDAI) _ _ _ _ _ _ _ 在筛查评估时报告蛋白尿 在筛查评估期间，Quest的PC比值大于1.0毫克/毫克，并与系统性红斑狼疮 有关（蛋白尿计4分） 在筛查评估中，假如每个Quest的PC比值大于1.0毫克/毫克，那么在筛查评 估之前，现场必须一个26周前的PC比值显示PC比值小于0.5毫克/毫克。假如PC 比值大于1，那么筛查前用最近的一次作比较。 或者 在筛查评估的时候，如果PC比值小于1.0毫克/毫克，在筛查期间现场可以执行 另外一个PC比值，与最初的筛查PC比值或上一次筛查时的PC比值的初始值为 大于0.5，PC比值应该显示0.5的增加（除了在肾脏耀斑的案例，其他都不大可能 ），要清楚筛查重绘窗是自评估之日起大于7天 22 蛋白尿得分案例筛查筛查 SELENA SLEDAI 日期 实验实验日期PC RATIO (相当于g/24 小时时） SELENA SLEDAI 报报告 N/A 筛查前2011年12月15日1.4 g (local lab)N/A（ 筛查前) 2012年1月1日 筛查 评估 2012年1月1日0.850 g0 2012年1月1日2012年1月25日1.10 g不明确 Screening and Eligibility Review | 21SEP12 22 23 蛋白尿得分案例筛查筛查 SELENA SLEDAI 日期 实验实验日期PC RATIO (相当于g/24 小时时） SELENA SLEDAI 报报告 N/A 筛查前2011年12月15日1.4 g (local lab)N/A (筛查前) 2012年1月1日 筛查评估 2012年1月1日0.850 g0 2012年1月1日2012年1月25日1.10 g0 对于蛋白尿而言，正确 得分应该为0因为实验重 绘已经超过时间窗 Screening and Eligibility Review | 21SEP12 23 24 蛋白尿得分案例筛查筛查 SELENA SLEDAI 日期 实验实验日期PC RATIO (相当于g/24 小时时） SELENA SLEDAI 报报告 N/A 筛查前2012年1月2日0.357 gN/A 2012年8月26日 筛查 评估 2012年8月26日0.850 g不明确 Screening and Eligibility Review | 21SEP12 24 25 蛋白尿得分案例筛查筛查 SELENA SLEDAI 日期 实验实验日期PC RATIO (相当于g/24 小时时） SELENA SLEDAI 报报告 N/A 筛查前2012年1月2日0.357 gN/A 2012年8月26日 筛查 评估 2012年8月26日0.850 g0 在筛查评估前由于前一 个样本超过26因此不能 报道蛋白尿 Screening and Eligibility Review | 21SEP12 25 26 蛋白尿评评分实实例筛查筛查 SELENA SLEDAI日期 实验实验日期PC 比值值 (相当于g/24 hour） SELENA SLEDAI 现场报现场报告 2012年1月1日 筛查 评估 2012年1月1日0.850 g0 2012年1月5日1.10 g4 现场计现场计分是纠纠正重绘绘是 在得分窗内并 1G Screening and Eligibility Review | 21SEP12 26 DATE 27 一旦 SLEDAI标准符合报道蛋白尿, 蛋白尿就会持续报告直到下面任一项发生： 与前一次评估相比，PC比值减少0.5毫克/毫克 绝对PC比值减少小于 0.5 毫克/毫克 在前次评估中蛋白尿不符合报告表中，那么蛋白尿只能符合在现有的评估中符合 报告标准中 如 自从上次评估后，本次随访的PC 比值将以大于 0.5毫克/毫克为初始值(之前PC比值小于 等于 0.5 及目前PC比值大于 0.5 不考虑数量的变化) 与上次评估的PC比值相比较，此次随访的PC比值大于0.5毫克/毫克比上次有所增加 实验实验室得分: 筛选筛选后特定蛋白尿方案 (SLEDAI) 28 蛋白尿得分 案例-蛋白肌酐酐清除率比归归因于系统统性红红斑狼疮疮 SELENA SLEDAI 日期 实验实验日期PC RATIO MG/MG (相当于) g/24 hour相当于) SLEDAI 得分 每方案规则规则 SCR 2014年1月1日2014年1月1日0.65不明确 D0 2014年1月25日2014年1月25日1.05不明确 D28 2014年2月23日2014年2月23日0.35不明确 D56 2014年3月23日2014年3月23日0.65不明确 D84 2014年4月20日2014年4月20日0.95不明确 D112 2014年5月22日2014年5月22日0.80不明确 Screening and Eligibility Review | 21SEP12 28 29 蛋白尿得分 案例-蛋白肌酐酐清除率比归归因于系统统性红红斑狼疮疮 SELENA SLEDAI 日期实验实验日期PC RATIO MG/MG (相当于) g/24 hour相当于) SLEDAI 得分 方案规则规则 SCR 2014年1月1日2014年1月1日0.650 D0 2014年1月25日2014年1月25日1.050 (+ 0.4) D28 2014年2月23日2014年2月23日0.350 (减少到 0.5) D84 2014年4月20日2014年4月20日0.954 (+ 0.3) D112 2014年5月22日2014年5月22日0.804 (-0.15) Screening and Eligibility Review | 21SEP12 29 30 蛋白尿得分 案例-蛋白肌酐酐清除率比归归因于系统统性红红斑狼疮疮 SELENA SLEDAI 日期实验实验日期PC RATIO MG/MG (相当于) g/24 hour相当于) SLEDAI 得分 方案规则规则 SCR 2014年1月1日2014年1月1日0.95不明确 D0 2014年1月25日2014年1月25日0.85不明确 D28 2014年2月23日2014年2月23日1.25不明确 D56 2014年3月23日2014年3月23日1.50不明确 D84 2014年4月20日2014年4月20日1.90不明确 D112 2014年5月22日2014年5月22日2.30不明确 D140 2014年6月20日 2014年6月20日3.20不明确 Screening and Eligibility Review | 21SEP12 30 31 蛋白尿得分 案例-蛋白肌酐酐清除率比归归因于系统统性红红斑狼疮疮 SELENA SLEDAI 日期实验实验日期PC RATIO MG/MG (相当于) g/24 hour相当于) SLEDAI 得分 方案规则规则 SCR 2014年1月1日2014年1月1日0.950 D0 2014年1月25日2014年1月25日0.850 (-0.10) D28 2014年2月23日2014年2月23日1.250 (+ 0.4) D56 2014年3月23日2014年3月23日1.500 (+0.25) D84 2014年4月20日2014年4月20日1.900 (+ 0.4) D112 2014年5月22日2014年5月22日2.300 (+ 0.4) D140 2014年6月20日 2014年6月20日3.204 (+ 0.9) Screening and Eligibility Review | 21SEP12 31 32 SLEDAI（系统统性红红斑狼疮疮疾病评评估指数） 33 基于 SELENA SLEDAI 的项目报告在在慢性损伤和活动性SLE之间应该区分 案例：脑部器质性综合征 必须为急性或亚急性发作（这有可能达到活动性的CNS排除标准第9条，此外， 还可能会影响到受试者的知情能力）使现有状况加重，而在筛查之前数据并不符 合标准 如果在本质上慢性则不能满足SELENA 系统性红斑狼疮疾病活动指数标准，但 会在SLICC/ ACR损伤指数报告 假如对任何有关对SELENA SLEDAI 条款进行恰当计分有疑问，可以联系医学监察官或临 床审评组里面的某人拥有资格的人员。 在评估前的10日内发生了，几个项目可能会被计入得分 癫痫发作 颅神经紊乱 脑卒中 狼疮性头痛非常罕见，必须被记录作为非特异性的麻醉镇痛药，应该需要进一步评 估和处理（最有可能的免疫调节剂或高剂量的糖皮质激素） SLEDAI 总报总报告 34 血管炎 SLEDAI (#60 和/或 #66, #17 BILAG) SLEDAI 定义:溃疡，坏疽，手指结节病变，甲周梗死，线状出血，或活检和/或血管炎的血 管造影证据 BILAG #17 皮下结节 BILAG #60 （大的皮肤血管炎): 广泛坏疽和/或溃疡 BILAG #66 (轻微的皮管血管炎):甲襞血管炎，血管炎，过敏性紫癜，溃疡，白细胞碎裂性/ 过敏性血管炎，荨麻疹 需要注意如果减少性紫癜比较明显，则容易在SLEDAI中进行计分 仔细浏览血管炎的临床症状的表现 除非活检来证实它是在本质上是血管炎，否则皮疹可能不被报告为血管炎 对于溃疡而言不平常的表现或位置可能不被考虑作为血管炎，除非进行活检（耳廓、直肠 等）因为他们不大可能是由系统性红斑狼疮引起，并不是么一个受试者感染了溃疡就会存 在血管炎。 皮肤血管炎加重将会满足报告SLEDAI的标准 血管炎- 最常质质疑的表现现 35 医生全面评估 (PGA) 0 123 轻轻度 严严重 “严严重” 是指狼疮疮最坏的情况，而不是某个患者的最差情 况! 中度 36 医生全面评评估 必须在评估时完成: 如果出现错误，在之后时间里可能不会回到原地点并重新 修改或完成 假如非转换的不是必须使用，那么所使用的PGA就应该精确测量10厘米。 这是主要终点的组成部分，应加以核实，尤其是现场测量，竣工日期和完成人 员 基于SLE耀斑指数中，医生全面评估变换值通常用于确定增加PGA的报告 37 BILAG 与 SLEDAI常规项目 38 问卷调查以核实在上BILAG而不是在SLEDAI项目的得分必须有一个完整的响应 在过去的28天内出现而不是10天 仅仅只有一个关节有炎症而SLEDAI 需要超过 2个关节 体温37.6 摄氏度而 SLEDAI要求超过 38度 “不满足定义”-这不好，我们需要知道定义的哪个部分没有达到 “自从上一次评估后不断改善”-这也不好因为在过去的10天内也不断改善，而这10 天也将继续在SLEDAI评分中 问卷调查来自 “每个PI” 或“正确就像应该的的” 也不好 与项目相关的表格一般放在幻灯片演示的最后部位, 也可以提供可获得性的所参 考的耀斑标准和电子表格。 需要了解的事情 39 一般问题问题: SLE 疾病报报道 报道的描述或项目不满足BILAG或SLEDAI 得分标准 临床定义所面临的挑战可能随着规模报告的不同而不同 PE/MH与 BILAG 和 SS; 系统性红斑狼疮和持续性 QUEST 与 BILAG 和 SS 实验室数值的属性 与SS 和 BILAG 当超出时间窗实验室检查 找出原因是具有挑战性的，有时一个狼疮受试者被称为与系统性红斑狼疮有关具 备了所有的证据，然而它实际上归因于联合治疗或根本与系统性红斑狼疮没有任 何关系。 临床症状的表现可能有多个潜在的原因，指导手册将具体要求诊断检验 或必须报道的特定的症状. 40 涉及的药药物 41 剂量和给药日期是药物分类的关键 (更为具体在方案中列出) 日期不重复 明确报告给药方式 (SLE 与 非-SLE) 在筛查后必须有全面启动日期和终止日期 必须有明确的剂量毫克/克和频次信息 (非强的松类 除了非甾体抗炎药外，假如无任 何可获得的其他数据） 皮质类激素 (例子:强的松，甲基强的松龙，泼尼松龙，MEDROL，地夫可特，曲安西龙 ，氢化可的松) 免疫抑制剂/免疫调节剂 (例子:甲氨蝶呤，硫唑嘌呤，霉酚酸酯，他克莫司，环磷酰胺， 来氟米特，环孢菌素，西罗莫司，6MP，mizorbine，沙利度胺） 抗疟疾药 (通用名: 氯喹, 羟氯喹,硫酸羟基氯喹，阿的平 ) 非甾体抗炎药 阿司匹林 涉及的药药物药药物管理方案 42 糖皮质激素报告为什么剂量非常重要? 这这些药药物的日常剂剂量影响下述情况： 合格 - 在所要求的0天前需要稳定剂量30天 糖皮质激素治疗失败 (指征和药物剂量最终状态) - 遵从临床指征，经过168天的随访。 - 为高剂量糖皮质激素的非SLE在第168天与308之间给药的的特殊规则 - 在第168-308天 SLE给药可能不超过 5 mg或 25% 以上的强的松 等价于在第0天的剂 量第308天到364天可能不会超过第0天或者第308天的剂量，不管哪个剂量更高 - 第0天是5和第308天为0，则第308天-第364天剂量不得超过5毫克 系统性红斑狼疮耀斑指数 - 对于系统性红斑狼疮而言，任一剂量增加都是可以报告的耀斑事件 (没有必要考虑调查 者认为什么是耀斑) - 按协议全身给药系统，肌肉注射，皮下注射，皮内注射，静脉注射和口服（关节内自 身规则，吸入或局部都随时可以） - 通过受试者体重的增加来确定轻度、中度和重度 43 系统性红斑狼疮耀斑指数 44 系统性红斑狼疮耀斑指数像一个列表，自从上次评估所发生的任一或所有项目均 需要报告。 定义的分类 之前SLEDAI 总得分的变化 对于 SLE糖皮质激素剂量增加的变化 (增加) PGA的变化 新的或加重的症状 添加非甾体抗炎药或 羟氯喹 新的免疫抑制剂 (CYC, AZA, MMF, MTX) 对 SLE住院时间的延长 不要总是与调查者执行的临床耀斑定义存在关联性 就耀斑项目而言，存在轻度、中度和重度评判标准 SLEDAI的变化 新的或加重的症状 强的松剂量的增加 PGA增加 系统统性红红斑狼疮疮耀斑指数 45 SLEDAI 总评分中的变化 轻度中度定义为：与之前比较变化3分或者更多分或假如之前的和现场的SLEDAI 得分均 12 重度定义为改变由 SLEDAI 12 新的或加重症状 轻度或中度将会被报告是指当单一的症状所定义的是新的或加重，是因为评估前（关节炎 ，血管炎，特定的皮疹（大疱，盘状，感光），粘膜溃疡，发烧，皮肤血管炎等） 严重的症状（中枢神经系统，血管炎，肌炎，溶血性贫血，肾炎，血小板减少症）的同时，必 须通过特定的操作（住院或增加强的松至0.5毫克/千克/天或双倍剂量强的松） 强的松增加 轻度重度定义为改变 0.5 毫克/千克/天 重度定义为剂量增加由 0.5毫克/千克/天 系统统性红红斑狼疮疮耀斑指数 46 在医生全面评估上面改变 轻中度是PGA转换分值增加大于1 不考虑数量的改变，重度增加是指从小于或等于2.5到大于2.5之间的任意改变 每个受试者可以报告多个项目，可以是轻度、中度和重度之间的组合，只要有一 个项目达到了重度标准，那么总的耀斑就必须报告为重度。 额外注明。 在决定报告SLE耀斑指数及与SLEDAI总 得分相关的任意问题之前， 最好的方法就是解决各种与日期重叠或与已报告的糖皮质激素剂量相关的任意 问题 ，否则，更新到的SLE耀斑指数就可能存在不正确报告。 系统统性红红斑狼疮疮耀斑指数 47 在系统统性红红斑狼疮疮耀斑指数报报告中常见问题见问题 因为调查者不认为受试者有耀斑，因此没有报告所需要的耀斑 不报告强的松剂量的增加与系统性红斑狼疮的相关性，因为调查者认为剂量的增 加不是耀斑，但是强的松剂量的增加是可以报告的耀斑 报告严重的耀斑归因于新的或恶化的条件时，而该条件不伴随强的松剂量或需要 住院时间的增加 当没有症状符合恶化的标准时，报告新的或加重的症状 当他们不符合标准时准备报告新的脱发或疲劳加重作为耀斑 48 个体报道 SLEDAI 在第 56天为10分和在第84天14分. 这些报道已经核实并确定 正确. 报道在第84天评估之时，强的松剂量由10毫克增加到30毫克. 个体体重为 60kg. 现场报道SLEDAI 得分出现3分或更大的轻微变化及强的松小剂量增加 是否需要其他额外的信息来确定什么是正确的? 系统统性红红斑狼疮疮耀斑指数：案例 49 需要额外信息:什么是系统性红斑狼疮的相关症状而该症状需要糖皮质激素增加 一倍? 对于特定的症状增加一倍糖皮质激素 要求需要报道新的或严重的症状：中枢神经 系统, 血管炎, 肌炎, 肾炎、溶血性贫血或血小板减少症 在 SLEDAI大于12中，SLEDAI 得分变化由10到14 将需要报道严重的变化，因此 现场不能报告轻微变化 对于个体体重60kg服用30毫克强的松并没有超过每日每每千克0.5毫克剂量， 因 此强的松轻微变化是正确报告 如果当你在调查的泼尼松提高一倍的原因，并探索与狼疮性肾炎之间的相关性和 PC比值的增加，那么严重的新的或恶化的症状也需要报告 系统统性红红斑狼疮疮耀斑指数：案例综综述 50 SLICC ACR 损伤损伤指数 51 SLICC-对对所有调查员调查员而言最重要的混淆指数 只有经过在系统性红斑狼疮诊断后，SLICC才能抓住开发的项目 如果受试者有在系统性红斑狼疮诊断的时候就已经存在一些情况，任何项目都不 会在SLICC中得分 报告项目不考虑任何因素 (他们可能归因于系统性红斑狼疮、药物副作用、偶然事 件或其他原因) 带有词汇”曾经“描述的项目可以在诊断的时候进行得分，如他们不再需要6个月才 能进行得分 对于损害发生在一段时间（如骨折，心肌梗死，脑卒中等）项目，损害必须持续6个 月才能进行得分 对于损害发生在一段时间（如糖尿病，蛋白尿）项目，损害必须持续6个月才能进行 得分 对于项目可能得分1或2分，独立的情景必须隔开大于6个月目的获得2分 52 SLICC 该指数为累积性的，一旦一个项目被计入评分，在后续的评估中将会被继续继续 拧评分 例如：如果一个受试者在2000年诊断为系统性红斑狼疮加入研究中，在2009年出 现骨质疏松性骨折，自从2010年出现糖尿病，在第0天SLICC将报告骨折和糖尿 病 这些项目伴随整个研究过程的开发的其他的项目也会在第364天进行再次评分 一旦进行评分， 即使项目得到改善或解决，这些项目将继续进行评分，即使受试 者接受过关节置换术以及白内障切除术符合评分标准，但是股骨头缺血性坏死项 目也将符合评分标准 53 对对于报报告SLICC中常见见的问题问题 基线得分不准确是因为调查员混淆了SLE中BILAG和SLEDAI中相关的要求以及 任何与SLICC的联系，最常见的质疑反应是为什么一个条款没有报告SLICC，是 因为它与SLE无关。 一旦一个条款满足报告标准，在后续的评估中就可能不被报告，因为调查员采用” 自上次随访什么是新出现的“理念来用于其他评估。 项目报告为损坏是在研究过程中演变为损坏，并不符合报告损坏的报告标准 54 案例和情景 55 受试者完成第112天的评估, 评估当日的Quest 结果显示PC 比值为 0.075 毫克/ 毫克, 尿液分析红细胞计数 10-15,尿液分析白细胞计数 25-50, 透明管型, 细菌 4+ 和 上皮细胞3+。 血清肌酐和肌酐清除率在正常范围内。研究着评估了实验室 报告的结果，临床上午显著性但是与系统性红斑狼疮存在相关性。 SLEDAI 已经用于对管型尿, 血尿和脓尿计分，总分12分。现场也报告轻微的耀斑 是因为SLEDAI得分从第84天的8分变化到在第 112天12分 这个是否正确？ 肾脏肾脏系统统: 系统统性红红斑狼疮疮疾病评评估指数（SLEDAI） 56 在第112天评估SLEDAI得分中的成分 管型尿：没有红细胞管型尿报告和透明性管型尿报告将不满足SLEDAI的所需要的评分标 准, 将需要生成一个问卷来剔除针对管型尿的得分并将会导致 SLEDAI 报告的得分降低 4分 血尿和脓尿: 生物样本中最低数目的细胞数 (对于血尿，尿红细胞计数大于5 而对于脓尿 ，白细胞计数大于5,） 然而， 有很多容易混淆的因素:如 PC比值在正常范围内，将不会提 示尿沉渣与活动性系统性红斑狼疮无关, 尿液分析显示大量的污染证据（收集时不规范） ，因为存在细菌和上皮细胞，所以在这种情况下， 即使调查员可能会将其归因于系统性 红斑狼疮，但是在SLEDAI指南中血尿和脓尿可能不会报告，结果为导致SLEDAI得分降 低8分。 随着SLEDAI剔除去这些项目，此次的评估总SLEDAI评分为0，在第84天出现改善及系统 性红斑狼疮的耀斑指数将需要一个质疑来剔除所报告的耀斑是因为3个点或更多的 SLEDAI得分变化。 肾脏肾脏系统统: 系统统性红红斑狼疮疮疾病活动动指数 57 在筛查评估是PC比值为 2.475 毫克/毫克, 尿液分析显示红细胞管型, 尿红细胞计 数 10-15, 尿白细胞计数5-10，无定型红细胞计数 45%, 无细菌或上皮细胞, 图表 注明没有尿道感染的任何症状. 这些 Quest实验室报告数据异常将与系统性红斑 狼疮有关 SLEDAI 报告: 蛋白尿、血尿，脓尿，管型尿 总分16分. 在第0天，PC比值为 2.950 毫克/毫克, 伴有红血球,尿红细胞计数0-5, 尿白细胞 计数 15-20, 没有细菌和上皮细胞. 无额外图表说明, 但是这些实验室一样将在 SLEDAI报告表中与系统性红斑狼疮是否关联。 SLEDAI 报告 管型尿, 血尿和脓尿共计12分。 这个正确么? 肾脏肾脏系统统: 系统统性红红斑狼疮疮疾病活动动指数 58 在筛查评估是PC比值为 2.475 毫克/毫克, 尿液分析显示红细胞管型, 尿红细胞计数 10-15, 尿白细胞计数5-10，无定型红细胞计数 45%, 无细菌或上皮细胞, 图表注明没 有尿道感染的任何症状. 这些 Quest实验室报告数据异常将与系统性红斑狼疮有关。 SLEDAI 报告: 蛋白尿正确( 1 G 及与系统性红斑狼疮有关) 血尿正确 (蛋白尿及无定型的 RBCs 25%) 脓尿正确 (蛋白尿及无证据表明存在样品污染或感染) 管型尿正确 (红细胞管型甚至是1也符合标准) 总分16分是正确的 然而，红细胞管具有4级毒性，将会导致这个个体不在适合进行研究 肾脏肾脏系统统: 系统统性红红斑狼疮疮疾病活动动指数 59 参考资料 60 在第0天时，PC比值为 2.950 毫克/毫克,伴有红细胞管型 尿红细胞计数0-5,尿白细 胞计数15-20, 无细菌和上皮细胞存在，没有额外的图表说明，这些实验室的数据异 常是用来评估是否与系统性红斑狼疮相关。 SLEDAI 报告 管型尿正确 血尿-不正确(不大于5 尿液红细胞)-筛查删除 脓尿-正确 一旦血尿删除了，总计得分现在就只剩下8分 除此之外， 尿蛋白符合标准进行得分，自从 尿蛋白/肌酐清除率比值为2.950而不 是降到2.45 蛋白尿符合报道标准 总的 SLEDAI 得分将会在第0天保持12 肾脏肾脏系统统: 系统统性红红斑狼疮疮疾病活动动指数 61 随访SLEDAI 总值 现场报道的关于系 统性红斑狼疮在 SLEDAI中的变化 正确 是/否 筛查12无耀斑不明确 第0天14无耀斑不明确 第56天16无耀斑不明确 第112天10无耀斑不明确 第140天14严重改变大于12不明确 第168天18严重改变大于12不明确 系统统性红红斑狼疮疮耀斑指数: 在SLE疾病活动动指数中的变变化 62 随访SLEDAI 总值 现场报道的关于系 统性红斑狼疮在 SLEDAI中的变化 正确 是/否 筛查12没有耀斑是-很可能没有与之前的 SLEDAI进行比较 第0天14没有耀斑否-应该是严重改变（ 大于12 ） 第56天16没有耀斑 是-仅仅2点增加 第112天10没有耀斑是-比之前有所降低 第140天14严重改变到大于12是-增加了从小于等于12 到大 于12 第168天18严重改变到大于 12否-应该是轻微的3点改变或者 多余两组总分超过 系统统性红红斑狼疮疮耀斑指数: 在SLE疾病活动动指数中的变变化 63 随访改变的PGA现场报道的 PGA增 加值 正确 是/否 筛查0.75没有耀斑是，很有可能没有与之前的 PGA进行比较 第0天1.25在医生全面评估中 轻微增加 不明确 第56天1.15没有耀斑不明确 第112天2.20没有耀斑不明确 第140天2.25没有耀斑不明确 第168天2.52没有耀斑不明确 系统统性红红斑狼疮疮耀斑指数: 医生全面评评估增加 64 随访改变的PGA现场报道的 PGA增 加值 正确 是/否 筛查0.75没有耀斑是-很有可能没有与之前的 PGA进行比较 第0天1.25在医生全面评估中 轻微增加 否，与之前的PGA相比，差值 小于1 第56天1.15没有耀斑是 第112天2.20没有耀斑否，这个应该被报道为轻微增 加PGA大于1。 第140天2.25没有耀斑是 第168天2.52没有耀斑否，这个应该被报道为严重增 加到大于2.5。 系统统性红红斑狼疮疮耀斑指数: 医生全面评评估增加 65 系统统性红红斑狼疮疮耀斑指数: 症状加重