药品监督管理综合业务系统软件项目具体技术要求(24P).pdfVIP

有需要 doc 版的请下载后留言索取 1 / 24 药品监督管理系统 项目具体技术要求 有需要 doc 版的请下载后留言索取 2 / 24 一一、项目项目建设建设目标目标 1 1.1.1 总体目标总体目标 项目的总体定位是建应用、谋完善，总体目标是全面建设和拓展药监各项业务系统，对 数据和业务进行综合利用和深入挖掘， 向政府、 行业和公众提供全方位、 深层次的信息服务。 整个系统的建设必须满足国家信息安全等级保护二级要求。 1 1.2.2 具体目标具体目标 本项目的具体目标包括以下几点： 1）改进和完善一期项目（协同监管电子平台）软件系统的易用性、体系架构和功能性。 使其在用户体验、维护性、管理性上得到更好的完善；在检查抽样、执法文书、企业档案、 附件和文档管理等方面架构设计更合理， 对现有软件代码进行解构和重组， 实现软件组件化， 以适应未来业务可能存在的变化和调整；完善查询统计、报表定制、工作计划、抽样案件等 流程，增强行政审批、检查抽样、行政执法、行政办公、政企互动等子系统的功能。 2）新建业务子系统，全面涵盖药监其他业务，如网上报名考试、信用管理、风险监测 管理、绩效评估、数据分析、药品流通追溯等子系统。 3）应用当前成熟的平板电脑和无线网络技术，拓展整个体系的应用范围和表现形式， 实现移动办公和移动监管（包含行政许可、检查抽样、执法办案等） 。 4）我局网站已向公众提供了丰富便捷的服务，在二期建立面向智能手机和 pad 服务的 平台，向公众提供办事指南、咨询投诉、业务申请、监管信息查询、订阅消费警示等服务。 5）通过数据仓库和商业智能等技术，整理各个业务处理系统中积累下来的历史数据， 通过灵活有效的方式为各级业务人员提供统一的信息视图， 实现真正的信息共享， 提供辅助 分析决策服务。 通过上述建设，最终为政府、行业和公众提供多方位、深层次的信息服务，全面构建完 整、标准、一体化的信息化监管服务体系，着力打造“高效、透明、便民、规范”的服务型 阳光政府。 1.31.3 建设单位概况建设单位概况 建设单位（*市药品监督管理局）的职能、机构设置、业务介绍、办事指南等内容请参 见网站。 有需要 doc 版的请下载后留言索取 3 / 24 二二、系统建设要求系统建设要求 本项目是提供建设完善软件和硬件基础架构平台、 基础安全保障体系和核心基础业务服 务，为数字化药监提供一个开放的、标准的、统一的、可扩展、易开发、易管理的体系。 本项目是以标准和规范等为保障， 以计算机网络及硬件平台为依托， 在统一的电子政务 支撑平台上建设信息系统，系统中的各项业务通过外网门户，形成对政府、行业和公众的应 用与服务，同时整个系统必须要在切实的安全体系下运行。 2 2. .1 1 建设原则建设原则 为达到项目总体目标，系统在建设时对功能需求、性能标准、易管理性、易扩展性等都 应给予充分的考虑。同时系统还必须为以后的发展做充分的准备，做到既要考虑长远发展， 又要满足当前急需，既要尽量采用最优技术，又要考虑节约经费。因此，在建设时需遵循以 下原则： 1）系统的先进性 系统的目标、任务、意义决定了系统必须采用先进的概念、技术、方法和设备，要求既 反映目前技术水平， 又使系统具有可持续发展的潜力。 同时， 必须保证系统能投入实际应用， 因此其涉及的概念、技术、方法和设备必须是成熟和广泛使用的。 2）系统的稳定性 作为一个分布式系统，在任何情况下，均应保证系统稳定、正确地完成相应功能。系统 的稳定性将是系统建设中需考虑的一个重要问题。 系统的不稳定因素要从硬件、 软件系统协 同运行中给予充分的考虑。本项目承担着*市药品监督管理局全局日常业务和信息交换任 务，应采取成熟可靠的技术和体系结构，采用具有质量保证体系的产品。系统应能保证每周 七天、每天二十四小时持续可靠运行。 3）系统的兼容性 随着技术发展与系统信息量的变化，系统的各种外部设备环境和软件技术均会有所变 化。所以要求系统的软件具备灵活、通用的接口，能较容易地进行替换和升级。 4）系统的可扩展性 由于系统的建设是阶段性的，随着信息量的增多，应用范围的扩大，系统功能会逐步地 扩充，所以系统的各种配置是可扩展的，系统的结构也是可模块化的扩充，系统模块必须符 合结构化原则， 方便扩充。 所以整个系统要充分考虑部件级， 系统级， 应用级的模块化扩充， 使系统具有很强的适应力。 5）系统的可使用、可维护性 有需要 doc 版的请下载后留言索取 4 / 24 系统提供的功能要完备，使用要方便，对于系统中的设备如何方便维护，方便恢复是系 统建设时要充分考虑的问题。系统设计过程必须考虑到易于操作、易于使用、界面友好等问 题，不培训或只需少量的培训即可使用。系统必须支持二次开发，提供良好的接口和完善的 技术文档；高度模块化，方便项目交接。 6）系统的开放性 系统的设计和建设必须具有开放性， 应充分考虑网络、 硬件的扩展， 必须能跨平台运行， 如 unix、 linux、windows nt 等平台。同时承建方应向*市局提供开放的应用接口，可以 方便地与其他厂家的应用系统进行数据交换， 便于系统未来的扩展并详细说明其软件系统与 其他厂家的应用系统进行数据交换的方式。 7）系统的安全性、保密性 系统数据、 应用及硬件上都要符合国家信息安全等级保护二级或更高标准。 所有用户的 具体操作内容都可跟踪审计。 8）标准和规范 设备、介质和软件技术产品的选型必须符合国内外相关标准和政府制定的技术规范标 准。 9）实用性 系统应坚持以需求为导向， 紧紧围绕*市药品监督管理局实际业务应用， 向用户提供简 单方便的系统。系统应有相应的措施，帮助用户避免操作上的错误。系统上所有的词汇、语 言要求简单明了、无歧义。所有的用户在短时间的培训后就能使用系统。 2 2. .2 2 技术路线技术路线 作为一个复杂的分布式应用系统， 有别于传统的业务型电子政务信息系统。 本系统面向 的用户主要为药监系统监管人员、 相对人用户和社会公众人员， 业务上涉及政府各相关单位、 药监系统各级部门、各类相对人和社会公众。 技术实现时必须综合考虑系统的可靠性、高效性、安全性及业务发展的要求。同时由于 研发型项目的特殊性，研发周期，成本同样是需要考虑的重要环节。具体要求如下： 1）uml 建模 在系统建设全周期中采用 uml 来统一建模和管理。 2）soa 是指面向服务的架构，以服务为基础搭建的企业 it 架构。soa 是一个完整的软件系统 架构体系，包括运行环境、编程模型、架构风格和相关的方法论等。其核心是服务，并涵盖 服务的整个生命周期，建模-开发-装配-运行-管理。soa 的核心理念是服务驱动，采用松耦 有需要 doc 版的请下载后留言索取 5 / 24 合的、灵活的体系架构来满足随需应变的业务需求。 3）j2ee 标准 基于 j2ee 1.5 标准的分布式体系结构设计，一方面使应用系统具有平台独立性，同时 可以充分利用现有的成熟的 j2ee 技术平台积累，实现系统设计的高度灵活性和扩展性。 4）web service 解决异构系统的互连，并实现基于网络的数据服务，甚至业务服务，实现异构信息系统 和互访。 5）基于 xml 建立一个统一的、通用的数据交换标准。xml 是基于 webservices 的 soa 实现的核心， 关于 xml 的规范是 web 服务规范标准的基础。xml 具有强大的自描述能力，在各种层次、 各种技术路线的系统间的数据交换时发挥巨大的作用。 6）工作流技术 通过将业务流程分解成良好定义的活动、角色和过程规则，实施流程管理、流程分析和 流程再造。 7）统一门户技术 对现有信息和应用系统的整合、集成和改进，实现信息整合、流程门户、单点登录和个 性化展现等功能。提供各种系统统一的访问界面，并集中进行用户管理和授权，为用户提供 统一的工作任务列表。 8）pki 技术 采用基于 pki 技术的 ca 证书来解决网上用户身份认证、信息完整性、防抵赖等安全问 题，用密钥进行数据的加解密、数字签名等。 2 2.3.3 系统建设需求系统建设需求 2 2.33.1 1 系统功能需求系统功能需求 2 2.3.1.1.3.1.1 改进系统的易用性改进系统的易用性 优化协同监管平台的易用性。 软件易用性直接影响着系统推广应用的效果、 影响用户使 用直接感受、影响系统应用中的效率；从内在看，软件易用性潜在反映着系统架构设计是否 合理，以及对业务变更调整的适应程度。 从以下三个主要方面改进现有系统的易用性： 易理解性：使用户抓住重点，一目了然。 有需要 doc 版的请下载后留言索取 6 / 24 易操作性：提供便捷、一致的操作方式，减少用户输入和点击次数。 易管理性：缩减安装、配置、实施、备份的时间和难度。 界面操作：通过多窗口、左树右表、按钮集中、数据复制、快捷方式、电子名片、enter 键切换焦点等技术方案，点点滴滴，减少用户的点击次数。 流程编辑器：允许自定义流程步骤、责任人、字段权限和流转路径；甚至可以复制已有 的流程，进行修改而快速产生新的流程；还可以模拟测试流程，检验流程正确性，加快流程 开发进度。 增强系统的容错性或是内容校验，给出合理性提示和操作指导。 加强信息的显示和组织：用户的要求很简单，操作简单，在一张界面看到我所要看到的 信息， 不要频繁的进行页面的切换和弹开。 在弹出新窗口和一个窗口显示这两个方式中根据 场景进行选择。 信息查询：对于业务数据的查询，可采用两种方式， 对于普通用户，可采用类似 google 的模糊查询方式，另一种可设置查询方案，将常用的查询条件设置为方案并保存，下次直接 调用该方案即可。 各子系统的“办理意见”应能被复制。 所有文本输入模块能增加超链接， 平台中的地址可被复制作为链接地址。 如投诉模块中 回复，输入“该投诉已正式回函，参看 oa 文件*” ，其中*是超链接，且可直接打开。 应有与企业联系电话数据对接的短信平台， 且可以按企业类别、 地域、 产品、 生产范围、 生产状态等各种条件选择发送范围。 建议将表单内需填写的项目均作为查询功能的可选项目。 现在查询的结果是显示在查询条件下方， 需要查询另一条件事项时会覆盖前一个查询的 内容，不方便比较。建议查询内容显示是以弹出新窗口的方式。 查询后的导出功能建议为可勾选项目的导出。 可一次性查询各区各街道各社区企业数，并自动生成 excel 表格。 可查询全局公文并可查看公文收发、办理记录等相关信息。 查询结果显示应包括企业所有数据，或可供查询者选择结果显示项目。 易用性的优化内容不仅限于上述内容， 对于所有一切应该优化的， 有助于提升用户体验 的，都必须由中标方中无条件完成。 2 2.3.1.2.3.1.2 改进现有系统的流程和设计改进现有系统的流程和设计 改进协同监管电子平台的流程和设计。 针对当前现有系统的数据库设计、检查抽样及转案件流程、行政办文的文件关联、文档 有需要 doc 版的请下载后留言索取 7 / 24 共享流程、审批业务申请和办理流程等进行重新设计和优化，使得流程更易管理、维护和调 整。 数据库设计：企业 id、企业父子关系、企业类型等字段进行正交分解，使数据类型更 合理，元数据间的逻辑关系更加直观简单。 检查抽样及转案件流程：检查、抽样都作为一个业务流进行设计，并解决目前在使用中 存在的问题。 文件关联：行政办文中能查阅相关联文件，组织显示文件层次、依赖和关联关系。 文档共享：创建（上传）文档、设置共享范围（针对角色或人员） 、设置文件属性等操 作更为简单便捷。 软件基础架构平台逻辑上位于协同监管平台应用底层， 以开发模块或者独立组件的形式 为协同监管平台提供各种应用服务， 这些开发模块和独立组件有些是嵌入到协同监管平台各 个系统中，有些是以服务的形式提供，以构建出一个高内聚、低耦合的复用性良好的软件基 础架构平台。 1）工作流服务 工作流服务是软件基础架构平台的核心部分， 是为*市药品监督管理局的业务流程自动 化、规划化提供解决方案，为*市药品监督管理局的业务流程再造提供坚实的基础平台。工 作流产品的功能需求如下： 提供图形化建模工具，使用图形化的方法，对工作流程进行定义，建模工具需要提供相 当丰富的流程逻辑表达方式，可以表示非常复杂的流程，设定每个流程步骤要执行的功能， 和组织机构建模工具相结合，可方便准确地选择每个活动执行的参与者。 工作流引擎。流程引擎是工作流产品的中枢系统，主要负责流程实例化、流程控制、活 动实例化、活动调度等。 监控和管理。对工作流的运行进行管理与监控，如工作流实例监控、任务改派、工作流 的中止、挂起与恢复等等。通过对工作流实行图形化的实时监控，管理者可以及时掌握业务 处理的最新动态；及时发现长时间滞留未处理的任务；对发生异常的工作流进行及时调整。 工作流产品的技术需求如下： 支持子流程 支持图形化设计器 支持动态的分支选择与合并 支持流程的动态回退与跳转 支持动态任务分配 有需要 doc 版的请下载后留言索取 8 / 24 提供灵活、丰富的编程接口，提供 web service 接口 提供二次开发接口 支持对流程、节点、工作项的属性进行扩展，以适应业务建模的需求 2）统计报表服务 *市药品监督管理局在行政审批、日常监督、技术监督、行政执法、行政办公等各类业 务中，都需要基于业务数据，进行固定报表和自定义报表的编制，为药监部门的工作人员和 领导提供数据分析和决策服务。 因此， 在软件基础架构平台中需要提供一套高性能、 高效率、 功能丰富、易于操作管理的统计报表系统。提供的统计报表服务需满足以下的技术指标： 类 excel 的报表设计环境：报表的设计能采用 excel 式设计方式；能够对来自多库、 多表及用户自定义等的多源数据进行报表的设计。 报表调度：提供多种调度方式，能自动生成报表，有开放的接口，用户可自定义调度方 式或开发相关应用。 多样化的数据展现方式：统计报表能导成 html、excel、pdf、word、txt 文件等形式进 行展现；能提供二维/三维柱图、饼图、折线图等三十多种统计图；图表结合、一表多图； 多种分页方式及全面的打印控制，更好地满足 web 报表的展现需要。 应用集成与开发接口：提供无缝嵌入、独立服务器、ocx 控件等多种应用环境下的集成 方案，为二次开发提供丰富的集成接口，可以无缝嵌入到用户的各种应用程序中。 模板功能： 用户自定义报表条件和格式， 并保存为模板； 这些模板可自动调度 （如每周、 每月等）定期自动输出报表结果。 3）即时通讯和短信通知服务 消息管理平台是用来整合管理各业务系统的消息， 同时， 也提供了即时通讯和短信功能， 便于工作人员之间、 药监部门与监管相对人的实时通讯和相互交流。 结合现有内部使用的即 时通讯工具 rtx，提供统一的交流互动平台和短信通知服务。即时通讯和短信通知服务的功 能需求如下： 即时消息服务：基于即时通讯工具（类似 qq 和 msn） ，用于药监部门工作人员之间、药 监部门和企业之间的实时通讯。 即时消息服务也可以通过短信平台， 向手机用户发送和接收 消息。 各业务系统的提示信息、 预警信息也可通过即时消息服务系统的系统消息功能发送给 用户。提供消息记录、存储、查询功能。 短信通知服务：基于移动网关或联通网关，实现短信发送和短信回复。 通讯录管理：自动导入用户基本信息和电话号码，提供通讯录管理功能。 日志服务：对于短信通知内容，提供详尽的日志审计功能。 有需要 doc 版的请下载后留言索取 9 / 24 4）数字证书服务 为系统各类用户提供数字证书身份认证，用户通过实体密码鉴别器验证后进入业务系 统。 5）统一用户权限管理服务 *市药品监督管理局通过多年的信息化建设，已经有 10 多个应用系统，众多的应用系 统在部署时往往需要分别配置各自系统的用户信息。 多套用户管理机制增加了用户实际维护 成本，造成不同系统访问的困难。 统一用户权限管理服务将通过一个统一的用户管理模块实现对多个应用系统用户、 权限 的集中管理，减少系统部署复杂度，降低用户成本，提高系统可扩展性。统一用户权限管理 需要的功能如下： 中央授权服务： 采取用户集中管理模式， 可对用户、 组、 角色等身份数据进行动态建模， 并根据需要将相应的身份数据属性分配给指定的应用系统进行分级的身份数据管理。 中央认证服务：提供基于 web 的应用程序统一认证功能，采用 ssl、ldap 等业界标准 的安全技术，将所有应用的认证模块进行剥离，统一由中央认证服务提供认证，实现跨系统 的单点登录，即只要在唯一入口登录一次，就可以对集成的应用系统进行合法的认证。 提供详尽的用户登录、退出和用户操作日志记录、查询和审计功能。 6）统一门户 portal 服务 采用门户（portal）技术建立信息统一门户，提供各种系统统一访问界面，集中进行用 户管理和授权， 为用户提供统一的工作任务列表。 对有关联应用的系统进行应用集成和信息 整合，为用户提供完整的业务视图，提高工作效率。统一门户服务需要提供的功能如下： 个性化展现：合法用户登录系统后按设定的角色权限来浏览与身份对应的内部信息内 容，支持角色对应桌面页面。 门户布局定制：可创建具有多种风格的门户页面，可定制和更换界面皮肤。 单点登陆：登录一次，可无需再次登录，就可访问不同的应用系统。 7）soa 基础平台 soa 基础平台指支持 soa 架构的 esb， esb 是一种结构模式，这种模式为不同服务的交 互提供了通用的连接和虚拟化，它为信息系统实现 soa 提供了基础包含支持服务注册、服 务发布、服务调用等功能。 8）统一的数据库管理和操作机制 对于数据库的用户、 访问操作和链接等采用统一的管理机制， 提供统一的封装接口进行 操作，并对外部的登录和操作记录完整的操作日志。对敏感信息采取加密存储。 有需要 doc 版的请下载后留言索取 10 / 24 优化内容不仅限于上述内容，对于所有一切应该优化的，有助于流程改进的，都必须由 中标方中无条件完成。 2 2.3.1.3.3.1.3 优化现有优化现有一期项目一期项目 一期项目系统主要功能清单见附件 2。 【基础数据】 解决一家保健食品生产企业持有多个卫生许可证（委托、自主等）的录入问题。 保健食品、化妆品企业注册地址、生产地址不同，增加信息录入及查询字段。 增加保健食品、化妆品卫生许可证按许可项目查询功能。 增加保健食品、 特殊用途化妆品产品按许可时间段查询功能， 产品许可证批件过期自动 提示。 药店药师不符合要求自动警示提示功能。 目前从查询的产品信息进入，无法直接得知产品的委托方、受托方生产企业信息。 保健食品产品功能项应能手动输入，产品有效期应有“长期”选项。 目前“基础数据-企业信息-医疗器械生产-企业信息-企业信息树” 增加“表 1 企业经 济性质与资本运作情况” （器械处） 。 在“产品信息”中能按地域和按经济数据查询到生产企业和数量。在“产品信息”查询 过后能显示查询结果的数量。在“产品信息”中有生产过程控制信息，里面包含原材料、工 艺过程（关键工艺、物料工艺） 、出厂检验。 医疗器械生产的基础数据要求：该部分企业端和监管端同时开放，让企业自己维护，监 管部门确认。企业的信息有更改，会有提示功能，并留有修改内容的历史记录查询功能。在 企业“企业信息”能与投诉处理、案件查处、抽样检测情况相通，能有向对应的查询功能。 在 “产品信息” 中有生产过程控制信息中， 平时生产记录与备案需一致， 如与备案不一致的， 会有报警功能。 基础数据库内企业基本信息的企业类型能进行修改。 当系统运行成熟后，基础数据也维护的很好，建议增设企业信息可打印功能，打印的信 息可用作行政执法证据材料和行政许可中许可材料使用， 免予企业提交纸质文件的麻烦， 最 大化实现无纸化办公目标。 根据国家局、省局提供的数据，建立企业信息库、产品信息库和从业人员信息库，以及 假劣产品信息库、药品不良反应和器械不良事件信息库，作为我局监管系统的基础字典。 现有协同监管平台， 企业数据库医疗器械企业信息查询， 无法根据企业监管类别进行分 类查询。比如单独查询二类或三类医疗器械经营企业、高风险医疗器械品种经营企业。药品 有需要 doc 版的请下载后留言索取 11 / 24 批发企业模块一样，建议增加根据经营范围检索企业功能。 【行政许可】 对于已经上传的资料，企业可不再上传。 监管用户在网上对材料进行预审，可只退回不符合要求的材料，要求企业重新提交，注 明不符合原因。企业可只针对不符合要求的材料重新修改提交。 完整记录企业用户提交申请、监管用户办理、打证发证、打印等办理记录。 增加现场验收和审批过程信息。 对于同一环节、相同办理意见，可以批量办理，每个事项分别记录办理信息。 上岗证采用通过岗测时用的照片，上岗证回执显示申请人的相片。能实现批量打卡，无 需点击事项后逐个进入打印。 上岗证基础数据库的完善： 包括照片及历次上传的电子资料 （目 前仅文字信息） 。 常见问题等企业关注的信息自动发送给企业内部通知或消息。 增加向下一环节取回的功能，解决误转无法取回的情况。 比对上岗证的功能的优化， 比对弹出的信息应为该企业名下所有持有有效上岗证人员的 信息。 监管人员提交业务申请、企业查阅申请信息、现场验收纳入流程管理等。 【gsp 认证】 a.增设 gsp 认证受理端口 企业在进入协同监管平台企业端时可在线提交 gsp 认证的首次申请、变更、换发、补发 和注销业务；该受理端口能与药品经营许可证受理端口达到信息共享，如许可证已存在 的扫描信息能直接在 gsp 端口显示。 b.数据库导入 gsp 办事处原受理系统为单机版，现需把各区数据库导入协同监管平台并共享。 c.受理与审批一体化 参照一期行政许可和上岗证的受理系统模式， 对于网上申报材料进行预审并在线反馈相 关信息； 材料合格的企业需当场缴纳认证费用后方可获取受理回执； 通过与不通过认证的企 业由检查员录入检查信息后直接关联到 gsp 端口，gsp 后台对该企业进行后续审批。对于现 场受理通过的企业，系统自动生成受理回执及检查方案。 d.公示公告与市局关联 为了提高许可效率， 已通过认证的企业在领导同意公示和公告时能与市局关联， 直接在 有需要 doc 版的请下载后留言索取 12 / 24 市局网站公示、公告。 e.gsp 认证证书制作关联 对于通过公示公告的企业制作 gsp 认证证书能直接在协同监管平台制作。 由于新版许可 管理办法要求药品经营许可证和 gsp 认证证书的换发、变更需同步，对于换发和变更许 可通过的企业应以两项许可后许可的时间为准并关联。 f.相关回执关联 对于不通过认证的企业， 系统在审批后能针对认证情况生成限期整改通知书、 不合格通 知书和撤证通知书等。 g.平台自动生成数据周报表、月报表 根据系统中 gsp 认证受理办结情况，协同监管平台能按照区域划分自动生成数据周报 表、月报表，并在平台共享。 h.gsp 认证受理端口与药品经营许可证受理端口关联 为了更好落实新版许可管理办法， 在许可证受理页面增加 gsp 认证情况按钮， 窗口人员 可以及时查看企业 gsp 认证情况。同时 gsp 受理页面能显示企业许可证相关信息。 【检查抽样】 检查抽样支持先套打已盖章文书， 登记套打文书领用人。 检查抽样不合格的处理应优化 为一个流程，完整记录后续处理过程信息。 应能根据企业类别、地域、产品功能、产品使用原料、产品主要功能、生产范围、生产 状态等各种条件自定义选择对象， 制定临时专项检查或抽样计划列表， 并自动对已检查企业 和尚未检查企业分别统计列表，直观呈现跟踪记录。 应能对现有所有企业尚未检查企业进行统计、列表。 企业检查查询结果列表应能最大化。 企业检查不合格，提交的整改资料应能录入系统。 增加检查不合格企业自动转公示功能；公示过程需要审批。 增加日常监管发现案源转稽查案源功能； 实现日常监管发现案源的审批、 转办都在网上 完成； 日常监管录入的信息能与立案信息和投诉信息联系在一起。 能够将日常监管信息按企业管理类别、 产品名称、 是否有立案和投诉进行查询哪家企业 已经进行日常监管，并能按时间段进行查询。 能够从管理类别、产品名称、是否立案和监管结果进行统计分析出企业名单，制定出所 需的日常监管目录。 有需要 doc 版的请下载后留言索取 13 / 24 能将近期的日常监管结果按时间段导出生产公告模板。 在日常监管工作中， 经常需要用到检查表格， 建议在日常监管中增加检查表格电子版本 可供下载功能。 增加“检验结果信息录入”功能。抽样结果录入功能，建议今后抽样后统一网上录入， 抽样信息系统转药检所，抽样单和样品同时送，抽样结果由药检所系统转各抽样单位。 在局协同监管电子平台的“日常监管-抽样工作”菜单中做到具有以下功能： 与检测中心结果对接，与产品库对接。 查询增加下述功能： 能从整个产品数据中、 整个企业的品种目录下或按产品风险管理级 别中按时段能查询到未抽或已抽的产品。 统计分析具有以下功能： （1）能够按时间段、抽样产品类别和检测指标分类（性能指标 或安全指标）统计出抽样情况（是否已抽）及结果（是否合格）分析。 （2）能以图表形式反 映数量和变化趋势。 抽样计划的制定和完成：能通过时间段、产品分类、名称、检测指标、是否合格和是否 已抽这六项，以点击的形式统计分析生产抽样计划。 市局抽样平台与省局抽样平台实现端口对接，抽样信息共用； 配备相应设施，实现在线抽样功能,国家评价性抽验的平台设计比较实用，在开发中应 借鉴参考。 录入的抽样信息尚未实现共享，药检所的检验进程尚未实现在线查询。 评价性抽样录入经常出现录入过程中系统假死， 再次进入自动生成新的录入界面， 不能 再原来的基础上进行修改。 综合查询里面无法显示评价性抽样信息； 出现数据无法保存的情 况；评价性抽样信息设计是一个抽样编号对应录入多个药品品种，录完后，药检所经常只能 看到一个药品品种，看不到完全的录入信息。 系统内的抽样数据无论查看或导出， 都不能显示药品的生产企业， 不利于查看抽样品种 是否重复，不利于查看某些抽样任务是否完成，迫切需要解决。 “综合查询”一项中查询结果不准确，比如以抽样人员为查询条件出来的结果不对。 药品版块“抽样单位地址”与“被抽样单位信息”中的企业地址重复，建议取消或直接 显示 保健食品、化妆品中的生产日期、限用日期必须点击选择，不能直接输入，建议两者均 可。 有些被抽样单位信息系统数据库没有原始数据， 不能直接选取。 建议增加直接录入信息 功能。 有需要 doc 版的请下载后留言索取 14 / 24 电子平台抽样录入时候点“提交并新增”将温湿度、抽样场所等不变的项目继续保存， 不用再录入。 【行政执法】 对现有执法系统进行优化， 对于每个环节所显示的字段以及权限进行调整规范， 采用向 导式的操作方式，使得流程更清晰简便。 已办结归档案件， 应能自动按文书及相关附件的先后顺序归集为一本电子书， 并可手动 对页面前后顺序调动。 增加案件办理时间预警手机短信提醒功能。 建议在投诉举报和案件办理-新建模块-登记环节-点击保存并提交时自动生成“举报信 息登记表”和“案件信息登记表”的功能。 对于立案期限、案件办结期限应该有短信提醒。 开通权限供相关人员进行督办案件（如科长能看到该科室全部案件的时限） 。 由于案件办理需要， 会对先行登记保存或查封扣押物品进行监督抽样， 在结案时解除还 是没收物品也好， 相应的物品数量就与之前先行登记保存或查封扣押的物品数量不一致。 但 现行系统无法对这一环节进行处理。建议增加先行登记保存或查封扣押物品处理选择。 案件进入立案调查后， 系统在相应的环节要求生成相应的执法文书， 而在生产相应执法 文书时“案件情况”栏目系统默认摘取基本信息栏中的案情摘要，但是这个案情摘要是案件 受理环节时由案件受理人员根据申请查处人的描述录入的。 并不是案件真实情况的反映。 因 此，建议，修改这个默认摘取规定，修改为案件调查终结报告默认摘取“案件调查环节” 中的“调查情况” ，而其他文书案件审核意见表 、 行政处罚事先告知书 、 案件处罚审 批表 、 行政处罚决定书则应默认摘取案件调查环节中的“违法事实” 。这样，才符合案 件办理要求，且提高效率。 案件移送子程序，在现在的系统中，案件启动一般程序后，在案件合议会签环节，就无 法启动案件移送子程序。这导致部分案件如 as201201170005，在系统中已经立案，按程序 应完成案件合议， 才能决定是否移送。 系统原先的设计导致必须返回上一环节才能启动案件 移送子程序。 建立行政办公和行政执法的关联性， 对于在行政办公模块生成的协查函， 可以选择作为 行政执法模块中相应案件的附件转存。同理，可推至其他模块的关联性。 就是涉案物质模块，对于采取先行登记保存措施的案件，在录入物质明细是，建议增加 保存地点， 和保存条件的录入字段， 便于以后生产先行登记保存审批表和先行登记保存通知 书时，系统能自动抓取相应字段，不用再次录入。不然要这两个字段，就要重复录入三次。 可以实现与 12345 系统资料导入功能。 12345 系统转来案源信息为我局投诉举报受理重 有需要 doc 版的请下载后留言索取 15 / 24 要途径， 目前我们均是通过复制粘贴实现信息的转录工作， 如果二期能够实现 12345 系统信 息资料自动导入我局执法系统，将极大的减轻我们的工作量。 新建案源来源增加“协查”项，同时可生成文书中，增加协查函的复函。一期系统新建 案源来源没有“协查”项，目前我局接到的外地药监局“协查”件，均通过执法系统来源为 “其它”予以转办。另外新建“协查”模板后，建议增加复函的文书(目前协查复函，均是 在 oa 系统新建公文，经审批后复函)，以保证一个案件所涉及环节在一个系统内走完。 在录入案源后，系统自动生成“举报信息登记表” ，生成的“举报信息登记表”中，要 体现备注一栏的信息。同时案源信息有修改后，举报信息登记表内容自动修改。目前需手动 生成“举报信息登记表” ，如果在审批前未生成该文书的话，在其它的环节是不可以补该文 书的。或者在审批环节前将该文书的生成设定为必选项，以避免出现漏生成该文书的现象。 选择“流程结束（办结） ”的环节时，增加必选项。如有要求回复的案件，都应有回复 记录，有回复记录后方可选择办结。 增加提醒功能：录入“涉及产品”时，对于曾经录入过的有自动提醒功能；对于近 2 个月的投诉举报中多次出现的产品名称增加信息反馈提醒功能。 对于有办理时限要求的， 设 置时间提醒功能。 建立案源后，增加可撤回、可修改功能。 一个案源可同时转 2 个及以上部门。 同一投诉人、 投诉同一内容 （如投诉人向我局反馈信息后， 已建立源， 转承办部门办理， 其又向省局反馈同一信息，省局来函） ，后面转来的投诉可通过系统与之前已受理的投诉件 合并到一起。 增加可查询的项目。如在综合查询的环节中，可通过“联系电话”进行查询。 建立投诉举报模块的闭环系统，全面了解投诉举报办理情况。 建立假劣产品库。 行政执法案件统计是一项重要的基础性工作， 其目的在于通过对各种数据的综合调查和 研究，掌握各方面工作动态，改进执法工作。目前我们的统计工作还停留在手工阶段，建议 应至少实现实时、 自动演算出目前所使用的所有案件相关报表， 最佳状态是重新设置合理的 统计指标体系，实现所有关键指标都可以随时生成统计文档。 【行政办公】 优化和拓展现有的行政办公子系统。 关联文件：增加文件之间的关联信息，如收文、发文、办文之间的关联关系，给出文件 之间的拓扑图。 有需要 doc 版的请下载后留言索取 16 / 24 权限管理：细化文件的权限管理，如部门权限、角色（组）权限、浏览下载权限等设置。 文件分发：可把文件分发给部门、角色（组）和个人。文件办结后，自动通知相关人员 阅知。 工作计划：优化现有的工作计划界面设计，方便录入浏览，增加导出导入、自动提醒、 汇总统计等功能。 文件查阅、办理过程中增加返回功能。 目前通知发布栏存在字体格式调整困难、 字体大小不可控、 附件排列先后顺序不可自由 调整等问题， 建议将通知发布内容改为格式以便于发布人排版， 附件按发布人的发 布顺序排列。 增设行政交、督办功能，在系统上进行办理时限设置后跟踪监控，对即将到期文件进行 在线及短信督办。 目前收、发文流程间无对应关系，来文不能直接与复文挂钩，造成核稿与发文的不便， 建议增设收文办理环节生成发文的功能，办件人收到来文后点击回复功能即启动发文流程， 来文自动转化为该发文的附件，便于核稿及审批人查看，也有助于开展督办工作。 目前收发文文件处理环节中没有设置抄送功能，需要抄送的文件只能先分发到某个部 门，再抄送。例如局领导、办公室主任抄送文件只能分发给办公室登记后再传阅。建议在收 发文环节中增设抄送功能。 在行政办公中大部分工作会涉及好几个处室或者科室， 而相关工作往往会在各处室或科 室中流传， 最终会交到某一个同志专门负责处理， 但这个信息只有所在处室的负责人或仅限 于几个人清楚，其他人无从了解。因此，建议系统增加任务信息参与者共享程序，就是市局 发起一个工作方案， 经各处室层层交办下去后， 对于参与这项工作的任何一个工作人员或者 参与程序流传的任何一个工作人员， 都可以通过平台知道谁在参与此项工作， 谁是具体操办 人。这样一来，使各单位参与此项工作的具体工作人员之间有了直接沟通的途径，不仅大大 提高工作效率，而且还可以实现数据等信息共享。 行政办公增加假期管理、人员管理、通信录、会务管理（包括会议排期、议程、材料和 会议纪要管理等） 、车辆管理、固定资产管理和工作计划等功能。这些功能也都要延伸和拓 展到 android 和 ios 系统。 【政企互动】 业务申请：提交行政许可事项的申请，查询办理进度和结果。 档案维护：企业可查询历史申请和办理记录，查询企业历史许可信息，维护自身非许可 类信息。 对于非许可类信息， 可自主维护企业信息， 记录完整操作日志。 随时上传企业资料， 在许可业务申请时就可不再上传，直接选择已上传的资料即可。 有需要 doc 版的请下载后留言索取 17 / 24 材料上报：可按要求（由各业务处确定）在线填写、上报企业的各类数据及 pdf 格式的 电子文档；所报数据经业务处进行完整性审核后存档。 企业上报数据在业务处室审核确认前， 企业可以自行修改和删除， 但经审核并确认后的 数据企业及监管人员都不能删除；如企业发现上报数据有误，只能向业务处提出修改申请， 经业务处审核同意后，退回企业修改。上述过程均有完成操作记录。 增加业务处室自定义申报数据模版功能， 业务处根据工作所需可随时制定表格， 通知企 业上系统在页面填报；页面填报数据能自动生成并输出 word 或 excel 等易于编辑的格式。 增强对企业上传数据的自动统计分析功能， 形成相应的表格和分析图。 企业可以通过企 业端报送各种专项行动要求的各种报表、数据，我局端可自动对企业报送情况汇总统计，并 列表。 通知消息： 在监管系统中增加企业通知通报系统， 用于向企业发送我局的各种通知文件， 既能群发，也能定向发送；每家企业分配一个账号，企业指定人员登陆之后可接受我局发放 的文件； 文件发出之后系统自动向企业的指定人员发出短信通知， 催促其登陆系统并接收文 件。 通过该系统在最短时间准确地将信息通知到相关企业， 既可实现突发事件时发送紧急通 知，也可用于日常办公信息和文件传递，并对收发过程进行记录在档。 企业可登陆自己的企业端上报日常生产过程中所产生数据， 如： 每一批次生产过程所使 用的原材料、生产过程信息和出厂检验结果。 按我们通知文件要求进行自己体系复查， 该项目企业端可以进去进行填报 *市医疗器 械生产企业自查表等。 针对现有协同监管电子平台的优化， 包含但不仅限于上述优化和改进内容， 对于一切功 能性、性能、易用性、流程性、操作性、后台管理、用户体验等方面存在优化、改进的必要， 就必须由中标方无条件完成。 2 2.3.1.4.3.1.4 移动业务系统移动业务系统 【基础数据】 开发 android 和 ios 系统平板电脑和智能手机客户端软件， 全面支持 pad 终端对基础数 据的查询和维护要求。对企业用户来说，可以查询企业自身所有的信息：基础信息、历史许 可信息、 检查抽样信息和案件信息等。对监管用户来说，可以分类、 按不同条件查询、设置、 修改企业基础数据。对公众用户来说，可以查询获取企业许可信息、检查信息、抽样信息、 已结案信息、投诉处理情况和咨询答复信息。 【行政许可】 开发android和ios系统平板电脑和智能手机客户端软件， 全流程支持业务的移动办理。 对企业用户来说，可以查询、维护自身企业档案，提交许可申请，查询历次许可事项办理情 有需要 doc 版的请下载后留言索取 18 / 24 况，获取通知和消息。对监管用户来说，可以办理许可事项，制作文书。 【检查抽样】 开发 android 和 ios 系统平板电脑和智能手机客户端软件，全流程支持检查抽样业务。 监管人员可以在 android 系统上录入检查和抽样信息，查询获取企业、产品信息。能对检查 抽样信息进行常用的查询统计和报表分析。 【行政执法】 开发 android 和 ios 系统平板电脑和智能手机客户端软件，实现移动执法。对公众用户 来说， 可以提交投诉信息， 根据投诉号查询投诉处理进展， 获取反馈信息。 对监管用户来说， 可以录入投诉处理情况，制作投诉处理相关文书，录入案件办理信息。对投诉和案件能完成 常用的查询统计和报表分析。 【行政办公】 开发 android 和 ios 系统平板电脑和智能手机客户端软件，全面支持行政业务，包括办 文、办会、办事所有业务，如文件办理、会务管理（会议排期、议程、材料和会议纪要管理 等） 、工作计划、假期管理等所有行政办公业务，全部实现移动办理。查阅、发布内部通知； 发布和浏览消息盒子；文件办理；查询和维护工作计划；会务管理；通讯录查询等。 【安卓系统客户端平台】 开发 android 和 ios 系统平板电脑和智能手机客户端软件平台， 支持数字证书登录和身 份验证， 集成各类客户端软件， 自动下载和更新， 设置数据同步方式， 与服务器端数据同步。 对于移动业务，包含但不限于上述业务，应该把药监所有可以延伸和拓展到智能手机、 平板电脑的业务，都进行开发和建设，使得药监所有业务全面支持 android 和 ios 系统，这 些开发建设工作由中标方无条件完成。 2 2.3.1.5.3.1.5 药品地理信息药品地理信息（gisgis）管理子管理子系统系统 gis 技术把地图这种独特的视觉化效果和地理分析功能与一般的数据库操作 （例如查询 和统计分析等）集成在一起, 用户可以进行各方面的数据构建、模拟、分析以及地图的屏幕 显示和输出。*市药品监督管理局药品地理信息系统以电子地图为地图基础，分别以“市地 理属性数据库” 、 “企业属性数据库”为属性数据空间数据基础，面向市药品监管行业提供地 理信息以及各类监管业务信息的综合查询系统。 2 2.3.1.6.3.1.6 药师上岗能力测试子药师上岗能力测试子系统系统 信息发布：信息发布、复习题集等； 信息查询：查询考试时间、考生查询自己的历史成绩 网上报名： 通过互联网报名参加考试。 需用姓名和身份证方能申请。 在考生 “进入报名” 有需要 doc 版的请下载后留言索取 19 / 24 后姓名和身份证将不可修改。填写信息，并上传照片。打印准考证表格，必须按照系统安排 考试时间参加考试。一旦提交，信息不可更改，只能重新报名参加考试。 现场考试：随机从考试题库抽选 100 题发送给考生的终端，每人的考题都不一样。考生 答题后选择提交，系统立即判分，考生现场取得成绩单（所有合格的判断经系统确认后打印 合格单） 。考试现场进行视频监控，录像至少保存一个月。考试合格后，现场拍照，作为证 件照片。自动保存考试期间的 10 张照片存档。 系统管理： 工作人员可随时查询、 统计各项考生信息、 历史记录、 缺考情况等各项信息。 具备 “黑名单库” 管理功能， 对于违规的考生进行处罚， 设置禁止报名考试期限等。 添加 “下 载考生信息” ，方便工作人员进行考务管理。 2 2.3.1.7.3.1.7 药品不良反应监测药品不良反应监测、医疗器械不良事件监测和化妆品不良反应监测子医疗器械不良事件监测和化妆品不良反应监测子 系统系统 应用于我省 srs 数据库的 adr 信号检出及自动预警、分析、评价的数据管理系统，包括 adr 信息采集管理、基础数据与信息规整管理、adr 信息统计和反馈管理、信号检出预警管 理和 adr 评价和质量控制； 建立一套可分别面向各级药品监管部门、各级卫生局和基层上报单位的 adr 反馈系统， 应用 adr 信号检出及自动预警系统实现在互联网环境下*市药品监督管理部门的日常业务 工作的网络化、信息化管理系统。 与医院的 his（hospital information system 医院信息系统）系统对接，将医院的药 品使用信息导入分析系统， 更准确的掌握医院药品不良反应、 医疗器械不良事件的发生情况。 通过本子系统的实施， 将在国内率先构建一套适应我国 srs 数据库特点的 adr 信号检出 及自动预警系统、 自动评价系统、 合理用药系统以及报告表质量评估系统。 通过快速、 高效、 准确地检出 adr 信号并进行 adr 预警的方法和技术，使相关部门能够做到快速、客观、准确 地做出判断，及时进行分析，建立高效的针对药害事件的预警机制，并为上级部门制定决策 提供基础和科学依据， 为药品安全性监管提供范本并进一步推广至全省乃至全国。 另一方面， 将优化已经成形的广东省药品不良反应信息网络管理平台，在国内率先将医院 his 系统与 adr 自愿呈报系统融合，从而大大提高基层医护人员上报 adr 信息的效率，增加基层医疗人 员对于 adr 的认知度，提高医护人员对于上报 adr 的积极性，降低 adr 的漏报率，从根本上 提高 adr 信息的报告质量，大大促进基层医疗机构的 adr 监测工作的发展与推进。 2.3.1.82.3.1.8 药品行业从业人员管理子系统药品行业从业人员管理子系统 【药师信用评级】 执法部门将涉案药师信息上传至协管平台后， 系统按照预设的评分规则处理并进行等级 划分，自动生成评价信息。 有需要 doc 版的请下载后留言索取 20 / 24 【信息发布】 发布药品行业从业人员管理、 药械不良反应相关信息、 对药械不良反应及时进行风险提 示和预警。 【药害事件处置】 及时发布突发事件相关信息，发布事件处理过程、公布处理结果。 【药师在岗情况监督】 通过日常检查，记录药师在岗情况，作为药师和药店信用评级参考依据。 【投诉建议】 受理企业及药师的投诉、举报和建议。 2.3.1.92.3.1.9 信用分类监管子系统信用分类监管子系统 通过信用评价体系，形成信用评价报告