2014科室质控员培训-医务处部分2ppt课件

山东省千佛山医院医疗技术 准入及管理制度 医务处 陈国强 2014年4月28日 一、我院2013年技术准入情况 二、国家卫生计生委第三类医疗技术目录 三、省卫生计生委第二类医疗技术目录 四、我院医疗新技术准入及临床应用管理组织 五、2014年综合目标修订后对医疗技术的要求 六、医疗技术准入程序 七、医务处对医疗技术准入及临床应用的管理 医疗技术准入及管理制度 医疗技术准入及管理制度 一、我院2013年技术准入情况 2013年，全院共申报新技术93 项，经省卫生计生委审核通过的二 类医疗技术6项，三类医疗技术9 项。 医疗技术准入及管理制度 二、国家卫生计生委第三类医疗技术目录 首批允许临床应用的第三类医疗技术目录 医疗技术准入及管理制度 序号第三类医疗技术名称序号第三类医疗技术名称 1同种器官移植技术11颅颌面畸形颅面外科矫治术 2变性手术12 口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒 子植入治疗技术 3心室辅助装置应用技术13细胞移植治疗技术（干细胞除 外） 4 自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治 疗技术 14脐带血造血干细胞治疗技术 5质子和重离子加速器放射治疗技术15肿瘤消融治疗技术 6人工智能辅助诊断技术16 造血干细胞（脐带血干细胞除 外）治疗技术 7人工智能辅助治疗技术17 放射性粒子植入治疗技术（口 腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子 植入治疗技术除外） 8基因芯片诊断技术18肿瘤深部热疗和全身热疗技术 9颜面同种异体器官移植技术19组织工程化组织移植治疗技术 10口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术 医疗技术准入及管理制度 三、省卫生计生委第二类医疗技术目录 医疗技术准入及管理制度 山东首批第二类医疗技术目录 一、冠心病介入诊疗技术； 二、先天性心脏病介入诊疗技术； 三、心律失常介入诊疗技术； 四、妇科内镜诊疗技术（四级）； 五、血液透析技术； 六、临床基因扩增检验技术； 七、肢体延长术。 医疗技术准入及管理制度 山东省千佛山医院第二类医疗技术目录（2013年） 目 录 审批通过时间 冠心病介入诊疗技术2010.3.10 先天性心脏病介入诊疗技术2010.3.10 心律失常介入诊疗技术2010.3.10 血液透析技术2012.5.24 妇科内镜诊疗技术（四级）2013.1.22 人工膝关节置换技术2013.9.5 人工髋关节置换技术2013.9.5 神经血管介入诊疗技术（三级以上）2013.11.4 呼吸内镜诊疗技术（四级）2013.12.30 综合介入诊疗技术（三级以上）2013.12.30 外周血管介入诊疗技术（三级以上）已上报 临床基因扩增检验技术已上报 医疗技术准入及管理制度 四、医疗新技术准入及临床应用管理组织 1.医院医疗质量与安全委员会 2.科室医疗质量与安全管理小组 3.医务处 医疗技术准入及管理制度 五、2014年综合目标修订后对医疗技术的要求 医疗技术准入及管理制度 2014年综合目标对医疗技术管理的要求 医疗技术准入及管理制度 六、医疗技术准入程序 医疗技术准入及管理制度 （一）医疗新技术准入管理按照原卫生部 医疗技术临床应用管理办法的要求实行 分类管理 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切 ，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确 保其安全性、有效性的技术。 医疗技术准入及管理制度 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切 ，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行 政部门应当加以控制管理的医疗技术。 医疗技术准入及管理制度 第三类医疗技术是指具有下列情形之一， 需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗 技术：涉及重大伦理问题；高风险； 安全 性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一 步验证；需要使用稀缺资源；卫生部规定的 其他需要特殊管理的医疗技术 医疗技术准入及管理制度 第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前 实行第三方技术审核制度。 医疗技术准入及管理制度 （二）新技术准入必备条件 1.符合国家相关法律法规和各项规章制度 2.有卫生行政部门批准的相应诊疗科目 3.人员具备执业资格并在本院注册、能够胜任 4.相应的设备、设施和其他辅助条件，并具备相应的 资质证明 5.医院伦理委员会审查通过 6.科室及主要人员近3年无不良记录 7.相关管理制度和质量保障措施 8.符合卫生行政部门其他条件 医疗技术准入及管理制度 （三）新技术准入审批流程 凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，首 先需由所在科室进行可行性研究，在确认其安 全性、有效性及具备相应的技术条件、人员和 设施的基础上，经科室集中讨论和科主任同意 后，填写新技术申报审批表交医务处组织 审核、评估。 医疗技术准入及管理制度 医疗技术准入及管理制度 拟开展新技术属一类技术的，科 室填写“审批表”“可行性报告” 向医务处申请，由医务处组织审核 和评估，经分管院长批准后开展。 医疗技术准入及管理制度 医疗技术准入及管理制度 医疗技术准入及管理制度 医疗技术准入及管理制度 山东省千佛山医院拟开展医疗新技术新项目申报审批表 山东省千佛山医院新技术开展可行性报告 山东省千佛山医院 新技术、新项目开展情况反馈报表 医疗技术准入及管理制度 拟开展二、三类医疗技术的申报要求 医疗技术准入及管理制度 (四）开展二类、三类医疗技术时，需提交可行性研究报告 1.医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目等级情况、相 应科室设置情况 2.开展该技术目的、意义和实施方案; 3.技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应征、禁忌征 、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估 方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗 程比较等； 4.开展具备的条件，人员执业注册、资质、相关履历，医疗 机构设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案； 5.医学伦理审查报告； 6.其他需要说明的问题. 医疗技术准入及管理制度 七、医务处对医疗技术准入及临床应用的管理 （一）管理方式 医务处对新技术实行档案管理，新技术均 应建立技术档案。内容包括：新技术审批 表、可行性报告、相关检索查新材料、定期 反馈、中期总结材料、结题总结材料与论文 等。 医疗技术准入及管理制度 科室质控员督促按计划实施，定期与医 务处联系，确保顺利；项目负责人对开展 情况安全、质量、疗效、费用全称跟踪管 理评价，及时记录，及时发现开展过程安 全隐患或技术风险，及时总结评估和提 高。 医疗技术准入及管理制度 每半年进行一次反馈，每年进行一次总结评价。 医疗技术准入及管理制度 （二）新技术临床试用期间鼓励政策 申报科室于年底将所开展的新技术进行总结 ，填写新技术评选申请表，上报医务处参加医院 年度评比。医务处每年年底对已开展