黑龙江省直属暨哈尔滨市医疗机构第六轮药品集中招标采购课件

黑龙江省直属暨哈尔滨市医疗机构第六轮 药品集中招标采购 （编号： HLJYPZB-2008-01-B ） 招标文件内容提要及资格证明材料制作的说明 概 况 本次药品招标采购为黑龙江省直属和哈尔滨市医 疗机构联合进行的药品集中招标采购活动。 招标人范围包括黑龙江省直属、哈尔滨市（含区 县）直属、大庆直属、牡丹江直属、鸡西直属县 及县以上医疗机构、保健院、防治院、研究所及 部分厂企医疗机构。 概 况 招标品种范围为除国家特殊管理的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、 放射药品以及中药材、中药饮片以外的所有临床全部用药。 本次招标目录参照黑龙江省基本医疗保险和工伤保险药品目录（2005年 版）药品分类分为A、B、C类： B类目录（西药专科药）：金药商务网络有限责任公司代理激素及调节内分泌 功能药、抗肿瘤药物、抗变态反应药物、神经系统用药物、治疗精神障碍药 、呼吸系统药物、消化系统药物、循环系统药物、泌尿系统药物、血液系统 药物和专科用药等专科用药范围药品招标服务； 黑龙江省基本医疗保险和工伤保险药品目录（2005年版）之内的药品， 按医保药品目录分类投标；黑龙江省基本医疗保险和工伤保险药品目录 （2005年版）之外的药品，依据临床的主要治疗作用进行分类后投标。 近期日程安排 5月8日28日，准备投标材料 5月20日，标前会 5月21日28日，递交投标药品一览表及电子 表（EXCEL表），投标文件 5月29日6月7日，投标材料预审 6月6日7日，投标产品信息确认，递交确认函， 收取预收代理服务费，发放报价文件 （自带U盘 ） 6月8日9日，离线报价，打印纸质报价文件 6月10日，开标 阅读此次招标文件 需要注意的几点问题 合格的投标人 根据招标人的要求，在本次药品招标采购活动中，药品生产企业 和具有合法授权的药品经营企业（批发企业）均可参加投标。 本次投标限制为一标一投，不允许一标多投，即为同药品生产企 业、同通用名、同剂型、同规格（无论包装数量多少）只能有一 个投标人进行投标。 投标产品必须有药品生产企业或合法代理商的合法唯一授权书。 同品规多包装情况的投标产品，须全部投标；投标报价选择其中 某一包装规格产品报价，其它包装产品按照差比价规则差比 价折算；评审价格得分按照所报包装规格的产品最小使用单位价 格进行计算和比较。 合格的投标人 按照本次招标文件药品配送及伴随服务委托承诺书要求，投标产品选择多 家配送单位的投标人，需提交配送单位营业执照、经营许可证、上一年度增值 税纳税申报表复印件及承诺书，配送单位GSP证书 。 原则上投标人不能在采购期内更改委托配送单位，特殊情况投标人更改委托配 送单位时，被委托配送的单位，必须达到原委托配送单位评价指标体系内的服 务标准。 在采购期内如更改和增加配送单位的投标人可向医疗机构提出申请，由医疗机 构审核资质合格，并提交达到评价指标体系内的服务标准承诺书。 注：评价体系中只对投标药品一览表“配送企业”一栏中，填写的第一个 配送单位作为主配送参与评价和考核，请选择投标产品委托多家药品经营企业 作为配送单位进行配送的投标人认真填写，请将该配送单位有关承诺和资格证 明文件装订在投标文件配送册的前面。 评价层次划分 在此次项目中，投标药品将分为四个评价层次： 第一质量层次：原研制、专利药品（专利保护期内化合物、药物组合物、天 然物提取物、微生物及其代谢物专利药品及一类新药）、获国家科技进步奖 的药品； 第二质量层次：过期专利、国家发改委单独定价药品； 第三质量层次：工艺流程发明专利药品（含剂型专利药品）、进口药品、国 内获得美国FDA认证或欧盟CE、cGMP认证的药品、首仿国外药品； 第四质量层次：通过GMP认证企业生产的药品； 投标药品质量层次的划分以企业提交的证明文件为依据，如同一品种同时符 合多个层次，则按最高层次予以评价。 评价层次界定有关说明 专利药品是指由中华人民共和国知识产权局或其他国家知识 产权保护部门认证的药品； 进口药品是指获得国家食品药品监督管理局进口药品注册 证的药品（含进口分包装药品）；港、澳、台地区生产的 药品不属进口药品 。 原研制药品和单独定价药品的依据：应是国家发改委（原国 家计委）公布的； 有关外文资料须递交中文翻译件，翻译件需要提供公证。 评审和定标 本次招标采用评标、议价方式，对招标药品进行招标和评审。 同通用名、同质量层次级别、同剂型、同规格的投标报价产品，按投标产 品大于3个（含3个）的进入评标程序评审和比较 ；通过定量评价得分最多 的35个品种入围，通过定性评价得票最多的13个品种为中标候选品种 （部分品种临床需求量大的可适当增加）。 同通用名、同质量层次级别、同剂型、同规格的投标报价产品，按投标产 品小于3个（不含3个）的进入议价程序评审和比较；评审专家委员会通过 评审和比较确定中标候选品种 。 招标管理办公室对评标和议价的中标候选结果进行审定，确定中标品种并 上报招标领导小组，并公示中标结果。 资格证明文件 递交说明及制作要求 投标材料组成 投标函（附表5.1） 法定代表人授权书（附表5.2） 投标药品一览表 （附表5.5） 主体册 产品册 配送册 主体册 企业资格声明（附表5.4生产或5.7经营） 企业营业执照 生产（经营）许可证 经营企业提供GSP证书或生产企业提供GMP证书 07年全年增值税纳税申报表 公益证明文件 产品册 封面（附件5.9） 1、药品生产企业资格声明（附表5.4） （生产企业直接投标无需提供） 2、药品生产企业授权书（附表5.3） （生产企业直接投标无需提供） 3、营业执照（生产企业直接投标无需提供） 4、生产许可证（生产企业直接投标无需提供） 5、07年全年增值税纳税申报表（生产企业直接投标无需提供） 6、药品生产批件（进口药品注册证） 7、 GMP证书 8、产品说明书（原件） 9、物价批文 10、药检报告 11、质量标准 12、企业内控标准 13、专利等层次证明文件 14、委托加工证明资料 15、原料证明资料（进口原料药口岸检验报告书） 16、其他证明材料 （对于经营企业，投标多家生产企业的药品，每一生产企业 的15项只需提 供一份。按每一生产企业的企业资质及产品资质合成一册） 配送册 配送单位配送承诺书（附表 5.6） 配送单位营业执照 （投标企业直接配送无需提供） 配送单位经营许可证（投标企业直接配送无需提供） 07年全年增税纳税申报表（投标企业直接配送无需提供） 配送单位GSP证书（投标企业直接配送无需提供） 投标人公章应与主体册中营业执照和企业许可证 名称相符 本页须注明购买招标文件时的投标人序号 法定代表人和填写出具日期 投标材料要求(投标函) 被授权人可以不止一个，应是招投标业务的 具体经办人 写清楚被授权人的联系电话（最好是手机） 在被授权人身份证复印件粘贴处盖骑缝章 投标材料要求(法定代表人授权书) 请认真阅读附件5.5 投标药品一览表 有关说明，此表纸质