中药养护品质变异课件

药品的储存与养护 一、基本概念 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病 ，有目的地调节人体生理功能并规定有适 应证或者功能与主治、用法与用量的物质 ，包括中药材、中药饮片、中成药、化学 原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放 射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断 药品等。 现代药品一般是指19世纪后发展起来的药 品，主要包括化学原料药及其制剂、抗生 素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗 、血液制品和珍断药品。 化学药主要指以化学合成的方法或从天然 产物中提取的结构明确的有效成分而制成 的药物。 抗生素指由细菌、真菌或其他微生物在生 活过程中所产生的具有抗病原体和其他活 性的一类物质。 生化药品指从动物、植物和微 生物体内提取分离的天然物质， 也包括生物合成和化学合成法制 备的上述物质，如酶类和其他生 化制剂等。 生物制品是指应用普通的或以基因 工程、细胞工程、蛋白质工程、发 酵工程等生物技术获得的微生物、 细胞及各种动物和人源组织和液体 等生物材料制备的用于人体诊断、 预防、治疗疾病的药品，包括疫苗 、抗毒素、血液制品、细胞因子、 诊断制品和卡介菌多糖、核酸制剂 等： 诊断药品是指用于造影、器官功 能检查及其他疾病诊断用的制剂 。 （一）根据库区对药品进行分类 （二）根据药品的治疗作用对药品进行分类 （三）按国家基本药物和城镇职工基本医疗保险药 品目录对药品进行分类 （四）其他分类方法 二、药品的分类 根据药品来源分类天然、化学、混合类 按照药品化学组成分类无机、有机、生药 、其他生物性药品 根据药品经营习惯分类针剂、片剂、水剂 、粉剂 按照药品管理分类处方、非处方 三、药品的批准文号 （一）国产药品批准文号 格式：国药准（试）字 + 1位字母 + 8位数字 规定： 化学药品H 中成药Z 保健药B 生物制品S 体外化学诊断试剂T 药用辅料F 进口分包装药品J 53 02 0799 行政区划代码 批准年度 该年药品批准 文号的顺序号 n例如：由集团股份有限公司生产的 胶囊批准文号为国药准字Z53020799 。此批准文号的字母和数字分别表示为： “Z”表示中成药，“53”表示云南省的行政区 划代码，“02”表示此药品批准文号系2002 年批准的，“0799”表示该年药品批准文号的 顺序号。 n由制药有限公司生产的多维元素片 (29)的批准文号为国药准字H10950026。此 药品批准文号的字母和数字分别表示为： “H”表示化学药品，“10”表示原卫生部批准 的药品，“95”表示此药品系1995年批准生 产的，“0026”表万；该年药品批准文号的顺 序号： （二）进口药品批准文号 1未经过分包装的进口药品 批准文号：进口药品注册证号+类别字母1 个+4位数年份+4位数序号。 进口药品注册证号：类别字母1个+4位数年 份+4位数序号。 如注射用盐酸博来霉素的批准文号为进口 药品注册证号 H20040205，注射用盐酸柔 红霉素批准文号为进口药品注册证号 H20040349，头孢呋辛酯片批准文号为进 口药品注册证号 H20030365 2经过分包装的进口药品批准文号 进口药品注册证号+B【或无）和药品类 别字母+4位数年份+4位数序号。 分包装批准文号：国药准字+类别字母1 个+4位数年份+4位数序号。 中 药 养 护 学 一、概论1 二、中药品质变异的分类1 三、中药养护的基本方法与技术2 四、中药常见变异现象与养护技术4 五、中药仓库与现代化管理2 六、中药的包装与管理1 七、仓储中药质量检验和技术规程1 八、常用中药材贮存与养护2 九、特殊中药贮存与养护1 十、中药饮片贮存养护1 十一、中成药贮存与养护 中药调剂学 4 中药的调养与保护 一、中药养护学的定义、研究对象和范围 p中药养护（preservation of Chinese materia medica ）：是在继承祖国医药遗产和劳动人 民长期积累保养中药经验的基础上，运用现代 科学技术在中药的购、存、运、销整个过程中 ，为保证中药质量所采取的各种保管、养护等 措施和方法。 p中药养护学：运用现代科学技术专门进行中 药的贮存保管，防止中药变质，保证中药质量 ，确保中药安全、有效的一门学科。 中药养护学的研究对象：中药，包括中药材、 中药饮片和中成药的养护理论和实践。 中药养护学的研究范围： （1）因化学因素、物理因素和生物因素引起中 药变异的发生及发生变化的规律； （2）中药贮存与养护的传统与现代方法。 （3）中药的仓库类型及要求。 （4）中药的包装及种类。 （5）主要化学成分的检查、质量要求等。 一、中药养护学的定义、研究对象和范围 二、中药养护学的起源和发展 汉代，神农本草经：为中药养护学的发 展奠定了初步基础。介绍了药物阴干、曝干 、采造时月、生熟、土地所出、真伪等。 南北朝时期：专门设立了贮药机构，从此明 确了药物贮存保管的重要性与必要性。 梁代陶弘景的神农本草经集注：明确指 出了药物产地、采制方法、贮存时间与药物 疗效之间的关系。 唐代，不仅讲求地道药材，对药材的贮存养 护也十分考究。积累丰富的朴实有效的经验 ，扼要实用，流行很广，为后世推崇。 二、中药养护学的起源和发展 唐代，不仅讲求地道药材，对药材的贮存养护也十 分考究。 备急千金要方“凡药皆不欲数日曝晒，多见风日，气力 即薄,歇宜热知之。诸药未即用者，候天大晴时，于烈日中 曝之，令大干，以新瓦器贮之，泥头密封，须用开取，急 封之，勿令中风湿之气，虽经年亦如新也。某丸散以瓷器 贮，密蜡封之，勿令气泄，则30年不坏；诸杏仁及子等药 ，瓦器贮之，则鼠不能得之。凡贮药法，皆须去地三四尺 ，则土湿之气不中也“ 对中药干燥、贮存已经有了丰富的经验，并总结出 防潮、防霉、防鼠的实用性方法。形成了一些朴实 而有效的经验，扼要实用、流传很广，为后世推崇 宋代，寇宗奭（shi）的本草衍义论述 了应将珍贵药材积蓄贮存，以备急用。 元朝，王好古的汤液本草阐明了药物贮 存的新陈与临床疗效之密切关系。 明代，陈嘉谟本草蒙荃收集了各代成就 ，论述了许多种方法和养护理论。 明代，李时珍本草纲目高度概括总结说 明以前各家的经验， 清代，吴仪洛本草从新和张秉成二人对 中药贮存与功效的关系论述详细精辟。 二、中药养护学的起源和发展 二、中药养护的法规依据 中华人民共和国药品管理法简称药品管理 法1985年7月1日起施行的。加入世贸组织后， 为达到某些条款与WTO规则要求相适应，经过修 定后，又于2001年12月1日起实施。 中华人民共和国药品管理法实施条例简称 实施条例，2002年9月5日开始实行。 GMP、GSP、GAP 这些法规，说明我国中药的养护管理已进入科学 化、规范化、法制化的轨道 三、中药养护学的任务 1、运用贮存和养护中药的方法与技术，保证中药质 量和数量。 继承传统的养护方法。 仓库开展温湿度的管理。 近年来新项目新技术不断应用到仓储养护中。 2、根据法规要求，掌握中药特点，合理进行养护 3、利用学科规律，研究新的养护技术与方法 中药养护目的：主要是预防药物变化和经发生变化 的救治，保证其药物质量和使用价值，从而保证医 疗用药的准确安全、有效，为人民健康服务 . 第二章 影响中药变异的分类 一、中药变异的主观因素（内在因素） 中药的含水量：一般来说，如果空气湿度不超过 70%，温度在15以下，药材本身含水量在10% 以下，药材可以安全贮存。 中药的化学成分及其性质： 非水溶性：纤维素、半纤维素、原果胶、油脂、挥 发油、树脂、蛋白质、淀粉、部分生物碱、不溶 性矿物质； 水溶性物质：糖类、有机物、鞣质、水溶性维生素 、部分生物碱、色素、苷类及大部分无机盐。 一、中药变异的主观因素（内在因素） （一）生物碱类：干燥不当，含量会降低，如久与空气和曝 光接触，会有部分氧化、分解而变质，因此应避光保存。 （二）苷类：易酶解，酶与苷同时存在于细胞中，因此，采 集后应立即干燥，在5560干燥，此时酶失效了。 （三）鞣质类：又名单宁，是一种多无酚。 1、在酶及空气作用影响下，容易氧化成红棕色或更深色 且不溶于水的物质，称为鞣红。鞣红在热水中可以溶解， 因此防止鞣质氧化变色一方面通过减少与氧接触，另一方 面是破坏或抑制氧化酶的活性。密闭保存或高温处理一下 。 2、鞣质遇铁盐，变成黑色，与锡长时间加热共煮时，能 生成玫瑰色化合物，因此在加工与贮存时对容器的及用具 的选择有要求。 一、中药变异的主观因素（内在因素） （四）油脂类：包括脂肪与脂肪油，脂肪在常温下是固体，主 要成分是棕榈酸或硬脂酸等的甘油脂；脂肪油在常温下是液 体，主要成分则为油酸或亚油酸等的甘油脂。在根、茎、叶 、花、果实、种子中均存在，以果实及种子中含量最高。 1、油脂的“酸败”：指当油脂经常与空气中的氧及水分接触， 同时在日光的影响下，又可能有微生物的作用，于是一部分 发生氧化，另一部分则分解为甘油和脂肪酸，以致产生不快 的臭气和味道，油脂中的游离脂肪酸也随之增多，这种现象 称为油脂的“酸败”。 2、酸败的原因：（1）氧化作用；（2）分解再氧化 光线、水分、温度以及油脂中的杂质等因素均能加速 油脂的酸败，所以药材应除去水分与杂质，尽可能存 于密闭容器中置于避光、低温、干燥处，防止油脂的 酸败。 一、中药变异的主观因素（内在因素） （五）挥发油类：又称精油，分布广泛，贮存时宜干 燥，密闭，避光，低温。 有些挥发油本身具有杀虫、杀菌的作用，贮存时与其 他药材同贮可避免虫蛀，如花椒、山鸡椒、大蒜等。 （六）植物色素类：呈水溶性，分为黄酮类色素、醌 类色素、类胡萝卜素色素等 这些色素常与葡萄糖结合成苷类化合物，在不同的条 件下易发生变色，故加工炮制时必须注意其性质，调 整适宜的酸度和温度， 尽量避免采用铁质工具和容器，干燥时避免在强烈的 日光下曝晒，贮存期间应避光及防止氧化，经保持其 固有的色泽。 （一）生物因素 微生物 药材害虫 鼠害 一、中药变异的客观因素（外在因素） 一、中药变异的客观因素（外在因素） （二）物理因素 空气：中药中的某些成分易在空气成分的影响下发 生氧化作用 日光：日光对中药材的某些成分有破坏作用的影响 温度 湿度 中药商品的质量变异，都有三个基本要素，即 湿度、温度、自身含水量，缺一不可 温、湿度对中药储存的影响 绝对湿度：单位空气的体积内，实际所含的水蒸气量，称为空 气的绝对湿度。 相对湿度：在一定温度中，空气中实际所含有的水汽量与同温 度下的空气最大水汽量之比的百分数称为相对湿度。即一定温 度下的空气绝对湿度与同温度下饱和湿度之比的百分数、 饱和湿度：在一定温度下，空气中水蒸气的最大含量，或饱和 空气的绝对湿度称为饱和湿度。 商品含水率：商品含水率是指中药商品含水多少的物理量，一 般称为商品的含水量。 温、湿度对中药储存的影响 高温将导致药材水分快速蒸发，特别是塑料袋密封的商品，如 自身含水量超标，因水分不能散发出去，积累在袋内，又使霉 菌在潮湿的环境里快速繁殖，从而导致商品霉变。包括施毒养 护的塑料密封帐罩也是如此。 高湿使比较干燥的商品逐渐吸取空气中的水分，增加商品的自 身含水量，特别是堆垛的外表，靠近门、窗堆放的商品更容易 吸潮，时间一长使商品水分增加、质地变软从而引起发霉。在 高湿的条件下，裸露的商品较有包装的商品更容易发生霉变。 高温高湿为仓虫提供了良好的生存环境，又是仓虫繁殖的最佳 季节，仓虫的繁殖越活跃、越旺盛，对商品的危害也越大。 中药水分与质量的关系 水分与风化的关系 一般情况下，空气中的相对湿度和药材的 风化成反比，即空气中相对湿度越低，风 化现象越快，而空气的温度只起间接推动 作用。 风化后的药材质量和药性则会发生明显变 化。 中药水分与质量的关系 水分与走味的关系 中药本身含有多种成分，各有不同的气 味，当空气中的温湿度变化时，这些成 分就会散发和稀释，气味随之发生变化 ，质量受到影响。 中药的吸湿性和吸湿率 药材具有从空间吸收水分和向空间散发水分的 性能，这种性能叫吸湿性。 影响因素：空间的温湿度、空气的流动、药材 表面积大小、药材结构性质。 在一定时间和一定温湿度条件下，药材吸收空 气中水分的数量叫吸湿量。 吸湿量和其本身重量的百分比叫吸湿率。 不同的药材在相同的条件下或相同的药材在不 同的条件下，它的吸湿性都各不一样。 中药水分的平衡与安全 水蒸汽压力 和密度小 水蒸汽压力 和密度大 药材 吸湿散湿 中药水分的平衡与安全 水分的安全 中药的安全水分是指在一定条件下，能使其安 全贮存