孕产妇及儿童临床用药知识培训课件

孕产妇及儿童临床用药知识培训 安全合理用药法规及相关重大药害事件回顾 一、安全合理用药相关法律法规解析 二、相关孕产妇重大药害事件回顾 三、相关儿童的重大药害事件回顾 中华人民共和国执业医师法 一、安全合理用药相关法律法规解析 处方管理办法 医疗机构药事管理规定 中华人民共和国药品管理法 抗菌药物临床应用指导原则 药品不良反应报告和监测管理办法 中成药临床应用指导原则 一、安全合理用药相关法律法规解析 第三章 执业规则第二十五条 医师应当使用经国家有关部门批准使用的药品 、消毒药剂和医疗器械。除正当诊断治疗外，不得使用 麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品。 中华人民共和国执业医师法 全国人大通过 1999年5月1日 起施行 一、安全合理用药相关法律法规解析 第五章 法律责任 第三十七条 医师在执业活动中，违反本法规定，有下列行为之 一的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令 暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执 业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任： （六）使用未经批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械的 ； 一、安全合理用药相关法律法规解析 中华人民共和国药品管理法 全国人大通过 2001年12月1日起施行 第四章 医疗机构的药剂管理 第二十二条 医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员 。 第八章 药品监督 第七十一条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、 药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用 的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应， 必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和 卫生行政部门报告。 一、安全合理用药相关法律法规解析 第一章 总则 第二条 本办法所称处方，是指由注册的执业医师 和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开 具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术 人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用 药凭证的医疗文书。 处方包括医疗机构病区用药医嘱单。 本办法适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗 机构及其人员。 处方管理办法 卫生部发布2007年5月1日起施行 第三条 卫生部负责全国处方开具、调剂、保管相关工 作的监督管理。 县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内 处方开具、调剂、保管相关工作的监督管理。 第四条 医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、 有效、经济的原则。 处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用。 第四十二条 医疗机构要限制门诊就诊人员持儿科处方到药 品零售企业购药。 一、安全合理用药相关法律法规解析 一、安全合理用药相关法律法规解析 第六章 监督管理 第四十三条 医疗机构应当加强对本机构处方开具、 调剂和保管的管理。 第四十四条 医疗机构应当建立处方点评制度，填写 处方评价表对处方实施动态监测及超常预警，登记并通报不 合理处方，对不合理用药及时予以干预。 第四十五条 医疗机构应当对出现超常处方3次以上且 无正当理由的医师提出警告，限制其处方权；限制处方权后 ，仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处 方权。 一、安全合理用药相关法律法规解析 第四十七条 未取得处方权的人员及被取消处方权 的医师不得开具处方。 第四十九条 未取得药学专业技术职务任职资 格的人员不得从事处方调剂工作。 第五十四条 由县级以上卫生行政部门按照医疗机构管 理条例第四十八条的规定，责令限期改正， 并可处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊 销其医疗机构执业许可证。 一、安全合理用药相关法律法规解析 第五十条 处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。 普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为 1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期 限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限 为3年。处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批 准、登记备案，方可销毁。 一、安全合理用药相关法律法规解析 医疗机构药事管理规定 卫生部发布2011年3月1日起施行 第三章 药物临床应用管理 第十五条 药物临床应用管理是对医疗机构临床诊断、预防和 治疗疾病用药全过程实施监督管理。医疗机构应当遵循安全、有效、 经济的合理用药原则，尊重患者对药品使用的知情权和隐私权。 第十六条 医疗机构应当依据国家基本药物制度，抗菌药物临 床应用指导原则和中成药临床应用指导原则，制定本机构基本药物临 床应用管理办法，建立并落实抗菌药物临床应用分级管理制度。 一、安全合理用药相关法律法规解析 第十七条 医疗机构应当建立由医师、临床药师和护士 组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作。 第十九条 医疗机构应当配备临床药师。临床药师应当全职 参与临床药物治疗工作，对患者进行用药教育， 指导患者安全用药。 一、安全合理用药相关法律法规解析 第二十一条医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误 和药品损害事件监测报告制度。医疗机构临床科室发现药品 不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当积极救治患者 ，立即向药学部门报告，并做好观察与记录。 医疗机构应当按照国家有关规定向相关部门报告药品 不良反应，用药错误和药品损害事件应当立即向所在地县级 卫生行政部门报告。 一、安全合理用药相关法律法规解析 药品不良反应ADR (Adverse Drug Reaction) ：是指合格药品在正常用法用量下出现的 与用药目的无关的有害反应。 药品损害：是指由于药品质量不符合国家药品 标准造成的对患者的损害。 用药错误：是指合格药品在临床使用全过程中 出现的、任何可以防范的用药不当。 一、安全合理用药相关法律法规解析 抗菌药物临床应用指导原则 卫生部、国家中医药管理局、总后卫生部公布 2004年10月起实施 今年世界卫生日的主题是 “抵御耐药性今天不采取行动，明天就无药可用”。 第一部分 抗菌药物临床应用的基本原则 一、安全合理用药相关法律法规解析 抗菌药物治疗性应用的基本原则 一、诊断为细菌性感染者，方有指征应用抗菌药物 二、尽早查明感染病原，根据病原种类及细菌药物敏感试验结果 选用抗菌药物 三、按照药物的抗菌作用特点及其体内过程特点选择用药 四、抗菌药物治疗方案应综合患者病情、病原菌种类及抗菌药物 特点制订 一、内科及儿科预防用药 1. 用于预防一种或两种特定病原菌入侵体内引起的感 染，可能有效；如目的在于防止任何细菌入侵， 则往往无 效。 2. 预防在一段时间内发生的感染可能有效；长期预防用 药，常不能达到 目的。 一、安全合理用药相关法律法规解析 抗菌药物预防性应用的基本原则 3. 患者原发疾病可以治愈或缓解者，预防用药可能有效 。原发疾病不能治愈或缓解者(如免疫缺陷者)，预 防用药应尽量不用或少用。对免疫缺陷患者，宜 严密观察其病情，一旦出现感染征兆时，在送检 有关标本作培养同时，首先给予经验治疗。 4. 通常不宜常规预防性应用抗菌药物的情况：普通感冒 、麻疹、水痘等病毒性疾病，昏迷、休克、中毒、 心力衰竭、肿瘤、应用肾上腺皮质激素 等患者。 一、安全合理用药相关法律法规解析 一、安全合理用药相关法律法规解析 抗菌药物在特殊生理状况患者中应用的基本原则 四、 新生儿患者抗菌药物的应用 1. 新生儿期肝、肾均未发育成熟，肝酶的分泌不足或缺乏 ，肾清除功能较差，因此新生儿感染时应避免应用毒性大 的抗菌药物，包括主要经肾排泄的氨基糖苷类、万古霉素 、去甲万古霉素等，以及主要经肝代谢的氯霉素。 确有应用指征时，必须进行血药浓度监测，据此调整给 药方案，个体化给药，以确保治疗安全有效。不能进行血药 浓度监测者，不可选用上述药物。 一、安全合理用药相关法律法规解析 2. 新生儿期避免应用或禁用可能发生严重不良反应的抗菌 药物。 3. 新生儿期由于肾功能尚不完善，主要经肾排出的青霉素类 、头孢菌素类等内酰胺类药物需减量应用，以防止药物在体内 蓄积导致严重中枢神经系统毒性反应的发生。 4. 新生儿的体重和组织器官日益成熟，抗菌药物在新生儿的 药代动力学亦随日龄增长而变化，因此使用抗菌药物时应按日 龄调整给药方案。 新生儿应用抗菌药物后可能发生的不良反应 抗菌药物 不良反应 发 生 机 制 氯霉素 灰婴综合征 肝酶不足，氯霉素与其结 合减少，肾排泄功能差， 使血游离氯霉素浓度高 磺胺药 脑性核黄疸 磺胺药替代胆红素与蛋白 的结合位置 喹诺酮类 软骨损害(动物) 不明 四环素类 齿及骨骼发育不良牙齿黄染 药物与钙络合沉积在 齿和骨骼中 氨基糖苷类 肾、耳毒性 肾清除能力差，药物浓度 个体差异大，致血药浓度 升高 万古霉素 肾、耳毒性 同氨基糖苷类 磺胺药及呋喃类 溶血性贫血 新生儿红细胞中缺乏葡萄 糖-6-磷酸脱氢酶 一、安全合理用药相关法律法规解析 五、小儿患者抗菌药物的应用 小儿患者在应用抗菌药物时应注意： 1. 氨基糖苷类抗生素：该类药物有明显耳、肾毒性，小儿 患者应尽量避免应用。临床有明确应用指征且又无其他 毒性低的抗菌药物可供选用时，方可选用该类药物，并 在治疗过程中严密观察不良反应。 有条件者应进行血药浓度监测，根据其结果个体化给药。 一、安全合理用药相关法律法规解析 2. 万古霉素和去甲万古霉素：该类药也有一定肾、耳毒性， 小儿患者仅在有明确指征时方可选用。在治疗过程中应 严密观察不良反应，并应进行血药浓度监测，个体化给药 。 3. 四环素类抗生素：可导致牙齿黄染及牙釉质发育不良。不 可用于8 岁以下小儿。 4. 喹诺酮类抗菌药：由于对骨骼发育可能产生的不良影响， 该类药物避免用于18岁以下未成年人。 一、安全合理用药相关法律法规解析 六、妊娠期和哺乳期患者抗菌药物的应用 （一）妊娠期患者抗菌药物的应用：妊娠期抗菌药物的 应用需考虑药物对母体和胎儿两方面的影响。 1. 对胎儿有致畸或明显毒性作用者，如四环素类、 喹诺酮类等，妊娠期避免应用。 一、安全合理用药相关法律法规解析 2. 对母体和胎儿均有毒性作用者，如氨基糖苷类、万古 霉素、去甲万古霉素等，妊娠期避免应用；确有应用指征时 ，须在血药浓度监测下使用，以保证用药安全有效。 3. 药毒性低，对胎儿及母体均无明显影响，也无致畸作 用者，妊娠期感染时可选用。青霉素类、头孢菌素类等内 酰胺类和磷霉素等均属此种情况。 一、安全合理用药相关法律法规解析 无论乳汁中药物浓度如何，均存在对乳儿潜在的影响 ，并可能出现不良反应，如氨基糖苷类抗生素可导致乳儿听力 减退，氯霉素可致乳儿骨髓抑制，磺胺甲噁唑等可致核黄疸、 溶血性贫血，四环素类可致乳齿黄染，青霉素类可致过敏反应 等。 因此治疗哺乳期患者时应避免选用氨基糖苷类、喹诺 酮类、四环素类、氯霉素、磺胺药等。哺乳期患者应用任何抗 菌药物时，均宜暂停哺乳。 一、安全合理用药相关法律法规解析 一、安全合理用药相关法律法规解析 中成药临床应用指导原则 卫生部、国家中医药管理局公布 2010年6月 第二部分 中成药临床应用原则 三、孕妇使用中成药的原则 1.妊娠期妇女必须用药时，应选择对胎儿无损害的中成药。 2.妊娠期妇女使用中成药，尽量采取口服途径给药，应慎重 使用中药注射剂；根据中成药治疗效果，应尽量缩短妊娠期妇女 用药疗程，及时减量或停药。 一、安全合理用药相关法律法规解析 3. 可以导致妊娠期妇女流产或对胎儿有致畸作用的中成药， 为妊娠禁忌。此类药物多为含有毒性较强或药性猛烈的药物组 份，如砒霜、雄黄、轻粉、斑蝥、蟾酥、麝香、马钱子、乌头 、附子、土蟞虫、水蛭、虻虫、三棱、莪术、商陆、甘遂、大 戟、芫花、牵牛子、巴豆等。 4. 可能会导致妊娠期妇女流产等副作用，属于妊娠慎用药物 。这类药物多数含有通经祛瘀类的桃仁、红花、牛膝、蒲黄、 五灵脂、穿山甲、王不留行、凌霄花、虎杖、卷柏、三七等， 行气破滞类枳实、大黄、芒硝、番泻叶、郁李仁等，辛热燥烈 类的干姜、肉桂等，滑利通窍类的冬葵子、瞿麦、木通、漏芦 等。 一、安全合理用药相关法律法规解析 四、儿童使用中成药的原则 1.儿童使用中成药应注意生理特殊性，根据不同年龄阶段儿童 生理特点，选择恰当的药物和用药方法，儿童中成药用药剂量 ，必须兼顾有效性和安全性。 2.宜优先选用儿童专用药，儿童专用中成药一般情况下说明书 都列有与儿童年龄或体重相应的用药剂量，应根据推荐剂量选 择相应药量。 3.儿童患者使用中成药的种类不宜多，应尽量采取口服或外用 途径给药，慎重使用中药注射剂。 一、安全合理用药相关法律法规解析 4.非儿童专用中成药应结合具体病情，在保证有效性和安全性 的前提下，根据儿童年龄与体重选择相应药量。一般情况3岁 以内服1/4成人量，35岁的可服1/3成人量，510岁的可服 1/2成人量，10岁以上与成人量相差不大即可。 5.含有较大的毒副作用成分的中成药，或者含有对小儿有特殊 毒副作用成分的中成药，应充分衡量其风险/收益，除没有其 它治疗药物或方法而必须使用外，其它情况下不应使用。 6.根据治疗效果，应尽量缩短儿童用药疗程，及时减量或停药 。 药品不良反应报告和监测管理办法 卫生部发布 2011年7月1日起施行 第一条 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和 监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据 中华人民共和国药品管理法等有关法律法规，制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测 以及监督管理，适用本办法。 一、安全合理用药相关法律法规解析 第三条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产