清开灵口服液质量标准

清开灵口服液拼音名：Qingkailing Koufuye 英文名： 书页号：2000年版一部-586 【处方】 胆酸 珍珠母 猪去氧胆酸 栀子水牛角 板蓝根 黄芩苷 金银花【制法】 以上八味，水牛角磨粉，板蓝根、栀子、金银花加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.151.20（50）的清膏，放冷,加乙醇适量，静置，滤过，回收乙醇，加水适量，静置。将水牛角粉、珍珠母加酸适量，水解，滤过，滤液用15%氢氧化钙溶液调节PH值至4，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.051.10（50），放冷，加乙醇适量，静置，滤过，回收乙醇，加水适量，静置。胆酸、猪去氧胆酸加乙醇适量使溶解。将上述药材提取液与水解液合并，混匀，加至胆酸、猪去氧胆酸乙醇液中，加乙醇适量，静置，滤过，滤液回收乙醇，加水适量，静置，加入黄芩苷，调节PH值使溶解，加入矫味剂适量并加水至全量，用氢氧化钠调节PH值至7.27.5，搅匀，静置，滤过，灌装，灭菌，即得。 【性状】 本品为棕红色的液体；味甜、微苦。 【鉴别】 (1) 取本品5ml，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取胆酸、猪去氧胆酸对照品，加乙醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录 B）试验，吸取上述两种溶液各10l,分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯-醋酸-甲醇（20:25:4:6）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干,喷以5%硫酸乙醇溶液，于105加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。(2) 取本品10ml，浓缩至2ml，置D型大孔吸附树脂柱（内径 1cm，长10cm）上，以水100ml洗脱，弃去水液，再用70%乙醇50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取栀子苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录 B)试验，吸取上述两种溶液各5l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-丙酮-甲酸-水（5:5:1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，于105加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】 相对密度 应不低于1.02（附录 A）。 pH值 应为6.87.5（附录 G）。 其他 应符合合剂项下有关的各项规定（附录 J）。 【含量测定】 黄芩苷 照高效液相色谱法（附录 D）测定。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-四氢呋喃-0.055% 磷酸溶液（ 4:1:6）为流动相；检测波长为278nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于4500。对照品溶液的制备 精密称取黄芩苷对照品5mg，置50ml量瓶中，加70%乙醇适量，置水浴（70)中振摇使溶解，放冷，用70%乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取3ml，置10ml量瓶中，用70%乙醇稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml含黄芩苷0.03mg）。供试品溶液的制备 精密量取装量项下的本品1ml，置离心管中，滴加6mol/L盐酸溶液1滴，摇匀，离心，弃去上清液，沉淀加 70%乙醇适量，置水浴（70）中振摇使溶解，定量转移至50ml量瓶中，放冷，用70%乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置5ml量瓶中，用70%乙醇稀释至刻度，摇匀，即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10l，注入液相色谱仪，测定，即得。本品每支含黄芩苷（C21H18O11）不得少于35.0mg。总氮量 精密量取装量项下的本品3ml，置250ml凯氏烧瓶中，加硫酸钾（或无水硫酸钠）-硫酸铜（10:1）0.5g、硫酸5ml，加热俟溶液至近无色，放冷，移至25ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，精密量取5ml，照氮测定法（附录 L第二法）测定，即得。本品每支含氮（N）应为22.530.0mg。【功能与主治】 清热解毒，镇静安神。用于外感风热时毒，火毒内盛所致高热不退，烦躁不安，咽喉肿痛，舌质红绛、苔黄、脉数者；上呼吸道感染，病毒性感冒，急性化脓性扁桃体炎，急性咽炎，急性气管炎