医药流通行业基础知识介绍课件

Yonyouup Information Technology Co.,Ltd 医药流通行业基础知识介绍 用友优普信息技术有限公司 2014年 5月 行业管理情况整体1 GSP管理2 药品的一些基本管理特性3 药品的养护4 GSP认证与计算机系统5 Yonyouup Information Technology Co.,Ltd 1. 医药批发企业（医药公司） 从生产厂家和一些大的医药公司购进药品并再次销售给药店、医院等 2. 医药零售企业（药店） 主要是从医药公司购进药品进行零售； 用友医药流通行业目前的主要目标客户群体是”医药批发公司“，所以我们的 行业介绍主要是介绍医药批发公司的业务知识。 行业管理情况整体_医药流通企业的主要类型 Yonyouup Information Technology Co.,Ltd 1. 行业主管理机关 国家食品药品监督管理局、各省市食品药品监督管理局、各地方食品药品监督 管理局；关于医药行业的规范性文件都可以从国家局、省局官网上找到。 2. 行业规范性文件 国家对药品经营过程的规范性文件为药品经营质量管理规范，简称GSP规 范，本规范的主要要求是：企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采 取有效的质量控制措施，确保药品质量。 行业管理情况整体_国家的监管 Yonyouup Information Technology Co.,Ltd 1. 行业主管理机关 国家食品药品监督管理局、各省市食品药品监督管理局、各地方食品药品监督 管理局；关于医药行业的规范性文件都可以从国家局、省局官网上找到。 2. 行业规范性文件 国家对药品经营过程的规范性文件为药品经营质量管理规范，简称GSP规 范，本规范的主要要求是：企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采 取有效的质量控制措施，确保药品质量。 行业管理情况整体_国家的监管 Yonyouup Information Technology Co.,Ltd GSP是“Good supplg practice(药品经营质量管理规范)”英文翻译的缩写， 它是一个国际通用概念，也是国家对药品经营企业一种法定的监督管理形式。 按照GSP的要求，药品经营企业必须围绕保证药品质量的宗旨，从药品管理和 人员、设备、采购、入库、储存、出库、销售等环节建立一套完整的质量保证 体系。 GSP管理_概念 Yonyouup Information Technology Co.,Ltd GSP实施细则对药店的各个经营环节、经营条件都有详细的规定，对药品经营 企业硬件、软件系统包括质管制度、文件制度、原始纪录、人员培训等都提出 了比较高的要求，比如企业硬件设施要齐全、科学，尤其是要配备养护室，而 仓库则严格要求实行色标管理等等。通过层层把关，有效地杜绝假劣药品的进 入和质量事故的发生，从而确保人民群众用药安全有效. 的认证工作是由各省药监局按照总局的规范要求制定认证检查的实施细 则进行现场检查谁的。认证检查时要对企业的质量管理体系、制度、设 备、仓库、人员等进行检查，同时要求必须实施计算机软件管理系统，软件也 认证检查的一个重要方面。 GSP管理_实施细则 Yonyouup Information Technology Co.,Ltd 国家局会根据情况不定期的对GSP规范进行修订，目前的GSP规范是2013年发布的 ，上一版是2000年发布的。每当新版的规范发布时会涉及到药品经营企业的药品 经营许可证的重新认证发放工作（GSP认证），重新认证的一般要求是： 、从新规范实施之日起(本次是2013-6-1)第一次进行认证的企业(新成立 的医药公司)必须按照新版规范进入认证； 、到新版规范的最后认证截止日期前(2016年5月)所有医药经营企业必 须完成认证 、在截止日前药品经营许可证到期(一般有效期为年)的医药流通 企业必须按照新规范重新认证 GSP管理_规范的修订 Yonyouup Information Technology Co.,Ltd 批发公司经营范围： 化学药品、中药、生物制品、进口药品、含麻黄碱类复方制剂、保健食品、消毒用 品、医疗器械、第一类精神药品、第二类精神药品、一类疫苗、二类疫苗、麻醉药 品；此分类内容在”药品经营许可证“中给了明确的说明，限定了企业允许销售药 品的种类。例如没有精神药品、疫苗的经营就绝对禁止任何经营活动。 按GSP质量管理储存分类有： 内服(用)药，外用药，易串味药，特殊管理药品，危险品，非药品； 按功能分有：抗肿瘤药、抗菌消炎、心脑血管、保肝降脂、妇科用药、抵抗疲劳、 消化系统、外科骨科、解热镇痛、改善睡眠、口耳鼻喉、呼吸系统、眼科用药、抗 过敏药等等； 按GSP储存条件分有：常温储存、阴凉储存、冷藏储存、冷冻储存； 按处方管理分类有：处方药，非处方药（OTC）； 药品库房分类：常温库、阴凉库、冷冻库、易串味库、精神药品库、医疗器械库、 中药库； 药品管理特性_药品分类 Yonyouup Information Technology Co.,Ltd 药品名称有通用名和商品名之分，通用名是法定名称具有强制性和约束性。商品名 是药品生产厂商自己确定的。一个通用名下，由于生产厂家的不同，可有多个商品 名称。比如：有一种抗感冒药品通用名叫“复方氨酚烷胺胶囊”的，有很多厂家在 生产。不同的厂家给自己生产的“复方氨酚烷胺胶囊（或片）”又取了一个商品名 区别于其他厂家的产品。所以就有了商品名叫：“盖克”、“快克”、“快康”、 “泰克”、 “感康”、“仁和可立克”等等。 药品管理特性_药品名称 Yonyouup Information Technology Co.,Ltd 药品生产批号：一般所有的药品都有确定的生产批号，通过药品生产批号可以追溯 和审查该批药品的生产历史这是批号的主要作用和意义，对于流通领域同样适用， 药品基本上必须进行批号管理。 批号：20130301（2013年3月的第一批）生产日期：2013-03-14 药品生产日期：除中药材外，药品必须有生产日期，包括中药饮片。 药品批准文号：制药企业要生产某种药品，须经国家食品药品监督管理局批准，并 在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号。药品生产企业在 取得药品批准文号后，方可生产该药品，一般在药品的包装盒上都有“国药准字 xxxxx”的字样，这就是该药品的批准文号。 药品有效期：是指药品在规定的储存条件下，保证质量的最长使用期限，超过这个 期限，则不能继续销售、使用，否则按劣药查处。药品有效期的计算是从生产日期 开始的，如某种药品生产日期是：20040213，有效期是三年，那么有效期的合法 标示就是20070212或2007年1月。 药品管理特性_批号、生产日期、批准文号、有效期 Yonyouup Information Technology Co.,Ltd OTC与处方药：非处方药（通称OTC药）是指那些不需要医生处方，消费者可直接 在药房或药店中即可购取的药物。 处方药就是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。 电子监管码：为每件最小销售包装单位的药品赋予的电子标识标签。每件药品的电 子监管码唯一，即“一件一码”，好像人的身份证，也就是药品的电子身份证。 批号：20130301（2013年3月的第一批）生产日期：2013-03-14 基药：即基本药物，是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供 应公众可公平获得的药品。 基药制度、基药目录 药品管理特性_OTC、处方药、电子监管码、基药 Yonyouup Information Technology Co.,Ltd （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检 验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 药品管理特性_假药 Yonyouup Information Technology Co.,Ltd 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。 药品管理特性_劣药 生产销售假药、劣药属于犯罪行为！ Yonyouup Information Technology Co.,Ltd 首先要制定养护工作计划 药品养护计划一般由药品经营企业的养护员根据库存药品的情况，每年或每季制定 计划，报企业的质量管理部门审核同意后执行。 养护计划的内容 包括养护时间、养护检查方法、养护检查内容及养护品种等。 重点养护品种 应根据企业的具体情况来确定，一般应对首营品种、主营品种、质量易变品种、近 效期品种、储存时间长的品种、药监部门近期重点监测的品种进行重点养护。当然 ，重点养护品种的确定不是一成不变的，根据库存药品的流转情况，应随时加以调 整，实行动态管理。重点养护品种确定后，应分别 建立养护档案表，进行养护跟 踪。 药品养护 Yonyouup Information Technology Co.,Ltd 养护员按照经过批准的养护计划逐项实施。根据季节气候的变化，按药品性能对温 湿度的要求，采取通风、降温、除湿、避光等一系列养护方法，防止在库药品发生 质量变异。按照排定的养护计划对在库药品进行养护检查并做好相关记录。发现质 量有问题的药品，应立即加以明显标志并报告质量管理部门复查处理。同时，计划 的执行也要体现动态管理，根据购进和销售情况的变化，应对养护计划做出局部调 整。遇到汛期、雨季、高温、严寒等特殊情况，应增加突击性的养护检查。养护计 划执行到一定阶段，应对执行 情况、药品质量状况、储存条件等进行汇总、分析。 养护工作的各种记录，资料 等应整理归档。 药品养护 Yonyouup Information Technology Co.,Ltd 第五十七条 企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机 系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。 第五十八条 企业计算机系统应当符合以下要求： （一）有支持系统正常运行的服务器和终端机； （二）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息 平台； （三）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网； （四）有药品经营业务票据生成、打印和管理功能； （五）有符合本规范要求及企